Uma intervenção episódica de pensamento futuro realizada remotamente para melhorar o controle do diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes (N = 64) serão atribuídos aleatoriamente a um grupo episódico de pensamento futuro ou a grupos de pensamento de controle. Os participantes gerarão eventos futuros episódicos ou informações de controle, bem como dicas baseadas em texto relacionadas, e serão solicitados via smartphone ou aplicativo da web a se envolverem em futuros episódicos ou controlarem o pensamento frequentemente em seu ambiente natural (por exemplo, em casa ou no trabalho, antes refeições e em situações de alto risco) por um período de 4 meses. Os participantes de ambos os grupos receberão gerenciamento de caso individual por telefone e materiais de instrução e ferramentas comportamentais para perda de peso e controle do diabetes. Os materiais instrucionais incluirão: 1) uma versão modificada da Dieta do Semáforo, que utiliza rótulos vermelhos, amarelos e verdes para os alimentos para orientar os participantes em direção ao objetivo de consumir alimentos com baixa densidade energética, baixo índice glicêmico e alta densidade em nutrientes; 2) o Programa de Atividade no Semáforo, que também utiliza rótulos vermelhos, amarelos e verdes para diferentes níveis de gasto calórico, e 3) ferramentas para automonitoramento de peso, dieta e/ou atividade física.
Os participantes completarão quatro sessões de avaliação laboratorial nas quais os investigadores avaliam o peso corporal, altura, circunferência da cintura e quadril, controle glicêmico (HbA1C), adesão à medicação oral para redução da glicose, desconto de atraso, reforço da eficácia dos alimentos e pressão arterial. Essas avaliações serão concluídas antes da intervenção (Semana 0), durante a intervenção (8 semanas) e imediatamente após a intervenção (Semana 16), bem como após um acompanhamento pós-intervenção de 2 meses (Semana 24). As últimas três sessões de avaliação também incluirão perguntas para medir a eficácia percebida pelos participantes e a facilidade de uso da intervenção. Os participantes também realizarão várias avaliações remotas, incluindo ingestão alimentar e atividade física (durante as semanas 0, 8 e 16; via acelerômetro), bem como descontos de atraso e reforço da eficácia dos alimentos (durante as semanas 3, 8 e 16).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sobrepeso ou obesidade (IMC de 25 ou superior)
- Diabetes tipo 2 mal controlado (HbA1C de 8% ou mais)
- Medicamentos orais para redução da glicose prescritos ou recomendados
Critérios de exclusão:
- Terapia atual com insulina para diabetes tipo 2
- História de diabetes gestacional
- Grávida ou amamentando
- Não ambulatorial
- Deficiência intelectual
- Transtorno médico ou psiquiátrico não gerenciado
- Glicose anormal relacionada a medicamentos (por exemplo, glicocorticóides)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pensamento futuro episódico
Os participantes gerarão eventos futuros positivos e dicas de texto relacionadas que serão acessadas por meio de um aplicativo eletrônico para se envolverem em pensamentos futuros episódicos.
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Os participantes se envolverão em pensamentos futuros episódicos, estimulados por meio de dicas baseadas em texto, ao tomar decisões sobre escolhas alimentares, de exercícios e de adesão a medicamentos.
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Comparador Falso: Controle o pensamento
Os participantes gerarão informações não orientadas para o futuro e dicas de texto relacionadas que serão acessadas por meio de um aplicativo eletrônico para engajar no pensamento de controle.
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Os participantes se envolverão em um pensamento de controle não orientado para o futuro, estimulado por meio de dicas baseadas em texto, ao tomar decisões sobre escolhas dietéticas, de exercícios e de adesão a medicamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na hemoglobina glicosilada
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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O controle glicêmico será avaliado pela alteração na hemoglobina glicosilada (hemoglobina A1C ou HbA1c), uma medida diagnóstica padronizada para diabetes tipo 2. Pontuações de alterações negativas indicam redução na porcentagem de hemoglobina glicosilada (melhor controle glicêmico); pontuações positivas indicam um aumento na porcentagem de hemoglobina glicosilada (piora do controle glicêmico) |
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Mudança em kg/m^2 (Índice de Massa Corporal)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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A mudança em kg/m^2 (índice de massa corporal) será medida usando uma balança digital Pontuações negativas indicam reduções em kg/m^2; pontuações positivas indicam aumentos no IMC. |
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Alteração na área de desconto de atraso sob a curva (normalizada)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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O desconto por atraso será avaliado por meio de uma tarefa computadorizada que avalia os pontos de indiferença dos participantes, ou o valor objetivo de uma recompensa menor e imediata que é subjetivamente equivalente a uma recompensa maior e atrasada (US$ 100), em uma série de atrasos (1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos e 12 anos). Os pontos de indiferença serão expressos como uma proporção da recompensa maior (0 a 1). Esta curva de desconto de atraso (pontos de indiferença em função do atraso) será resumida usando a área sob a curva (AUC), calculada usando o valor subjetivo da recompensa atrasada (0 a 1) como a unidade do eixo y e o atraso como o x- unidade de eixo. Os atrasos individuais são convertidos em unidades ordinais (1-7) antes da análise. A AUC é expressa como uma proporção da AUC máxima possível. Esta medida normalizada de AUC varia de 0 (desconto máximo) a 1 (desconto mínimo). Pontuações positivas indicam reduções no desconto por atraso (ou seja, aumentos na AUC ao longo do tempo); esco negativo |
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia percebida do tratamento
Prazo: 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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A eficácia percebida do tratamento para EFT e condições de controle será medida usando uma escala de 5 pontos, variando de 1 (nada) a 5 (extremamente). Pontuações mais altas refletem maior eficácia percebida. |
8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia percebida do tratamento e facilidade de uso
Prazo: 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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A facilidade de uso e a eficácia percebida do tratamento para cada componente de intervenção serão medidas usando o Questionário de Facilidade de Uso e Eficácia do Tratamento (EUTEQ), um questionário personalizado modificado de uma escala anterior usada no tratamento para transtorno por uso de álcool.
As pontuações serão calculadas para cada componente de intervenção (por exemplo, pensamento episódico, dieta do semáforo) separadamente para facilidade de uso e eficácia do tratamento.
A escala varia de 1 (nada fácil de usar/eficaz) a 5 (muito fácil de usar/eficaz).
Pontuações mais altas representam maior facilidade de uso e eficácia percebida.
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8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeff S Stein, PhD, Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
- Investigador principal: John W Epling, MD, Carilion Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2696
- 1R21NR018349-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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