Дистанционно проводимое эпизодическое вмешательство для размышления о будущем для улучшения лечения диабета 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники (N = 64) будут случайным образом распределены либо в группу эпизодического мышления о будущем, либо в группу контрольного мышления. Участники будут генерировать эпизодические будущие события или управляющую информацию, а также соответствующие текстовые сигналы, и через смартфон или веб-приложение им будет предложено часто участвовать в эпизодическом будущем или контролировать мышление в своей естественной среде (например, дома или на работе, перед во время еды и в ситуациях высокого риска) в течение 4-месячного периода. Участникам обеих групп будет предоставлено индивидуальное ведение дел по телефону, а также учебные материалы и поведенческие инструменты для снижения веса и управления диабетом. Учебные материалы будут включать: 1) модифицированную версию диеты «Светофор», в которой для продуктов питания используются красные, желтые и зеленые этикетки, чтобы направлять участников к цели потребления продуктов с низкой энергетической плотностью, низким гликемическим индексом и высоким содержанием питательных веществ; 2) Программа активности «Светофор», в которой также используются красные, желтые и зеленые метки для различных уровней расхода калорий, и 3) инструменты для самостоятельного контроля веса, диеты и/или физической активности.
Участники пройдут четыре сеанса лабораторной оценки, в ходе которых исследователи оценят массу тела, рост, окружность талии и бедер, гликемический контроль (HbA1C), соблюдение режима приема пероральных сахароснижающих препаратов, отсрочку дисконтирования, усиление эффективности пищи и артериальное давление. Эти оценки будут завершены до вмешательства (0-я неделя), во время вмешательства (8 недель) и сразу после вмешательства (16-я неделя), а также после 2-месячного наблюдения после вмешательства (24-я неделя). Последние три сеанса оценки также будут включать вопросы для измерения воспринимаемой участниками эффективности и простоты использования вмешательства. Участники также проведут несколько дистанционных оценок, включая рацион питания и физическую активность (в течение недель 0, 8 и 16; с помощью акселерометра), а также отсроченное дисконтирование и усиление эффективности пищи (в течение недель 3, 8 и 16).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Избыточный вес или ожирение (ИМТ 25 или выше)
- Плохо контролируемый диабет 2 типа (HbA1C 8% и выше)
- Назначенные или рекомендованные пероральные сахароснижающие препараты
Критерии исключения:
- Современная инсулинотерапия при диабете 2 типа
- История гестационного диабета
- Беременные или кормящие
- Не амбулаторно
- Интеллектуальные нарушения
- Неконтролируемое соматическое или психиатрическое расстройство
- Аномальный уровень глюкозы, связанный с приемом лекарств (например, глюкокортикоидов)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпизодическое мышление о будущем
Участники будут генерировать позитивные будущие события и соответствующие текстовые подсказки, к которым можно будет получить доступ через электронное приложение, чтобы участвовать в эпизодических размышлениях о будущем.
|
Участники будут эпизодически думать о будущем, подсказываемые текстовыми подсказками, при принятии решений о диете, физических упражнениях и выборе режима приема лекарств.
|
|
Фальшивый компаратор: Контролируйте мышление
Участники будут генерировать информацию, не ориентированную на будущее, и соответствующие текстовые подсказки, к которым можно будет получить доступ через электронное приложение для участия в контрольном мышлении.
|
Участники будут использовать неориентированное на будущее контрольное мышление, подсказываемое текстовыми подсказками, при принятии решений о диете, физических упражнениях и выборе режима приема лекарств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликозилированного гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель и 24 недели
|
Гликемический контроль будет оцениваться по изменению уровня гликозилированного гемоглобина (гемоглобин A1C или HbA1c), что является стандартным диагностическим показателем диабета 2 типа. Отрицательные изменения указывают на снижение процентного содержания гликозилированного гемоглобина (улучшение гликемического контроля); положительные оценки указывают на увеличение процента гликозилированного гемоглобина (ухудшение гликемического контроля) |
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель и 24 недели
|
|
Изменение в кг/м^2 (индекс массы тела)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель и 24 недели
|
Изменение кг/м^2 (индекса массы тела) будет измеряться с помощью цифровой шкалы. Отрицательные оценки указывают на снижение кг/м^2; положительные оценки указывают на увеличение ИМТ. |
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель и 24 недели
|
|
Изменение области дисконтирования задержки под кривой (нормализованной)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель и 24 недели
|
Дисконтирование задержки будет оцениваться с помощью компьютеризированного задания, которое оценивает баллы безразличия участников или объективную сумму меньшего немедленного вознаграждения, которое субъективно эквивалентно отсроченному более крупному вознаграждению (100 долларов США) в диапазоне задержек (1 месяц, 3 месяца). месяцев, 6 месяцев, 1 года, 3 лет, 5 лет и 12 лет). Баллы безразличия будут выражаться как доля большей награды (от 0 до 1). Эта кривая дисконтирования задержки (точки безразличия как функция задержки) будет суммирована с использованием площади под кривой (AUC), рассчитанной с использованием субъективного значения отложенного вознаграждения (от 0 до 1) в качестве единицы измерения по оси Y и задержки в качестве единицы измерения по оси X. осевой блок. Перед анализом отдельные задержки преобразуются в порядковые единицы (1–7). AUC выражается как доля максимально возможной AUC. Эта нормализованная мера AUC варьируется от 0 (максимальное дисконтирование) до 1 (минимальное дисконтирование). Положительные оценки указывают на снижение дисконтирования задержки (т. е. увеличение AUC с течением времени); отрицательная оценка |
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая эффективность лечения
Временное ограничение: 8 недель, 16 недель и 24 недели
|
Воспринимаемая эффективность лечения для ТЭО и контрольных состояний будет измеряться по 5-балльной шкале от 1 (совсем нет) до 5 (чрезвычайно). Более высокие баллы отражают большую воспринимаемую эффективность. |
8 недель, 16 недель и 24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ощутимая эффективность лечения и простота использования
Временное ограничение: 8 недель, 16 недель и 24 недели
|
Простота использования и воспринимаемая эффективность лечения для каждого компонента вмешательства будут измеряться с помощью опросника по простоте использования и эффективности лечения (EUTEQ), специально разработанному опроснику, модифицированному по сравнению с предыдущей шкалой, использовавшейся при лечении расстройств, связанных с употреблением алкоголя.
Баллы будут рассчитываться для каждого компонента вмешательства (например, эпизодического мышления, диеты светофора) отдельно для простоты использования и эффективности лечения.
Шкала варьируется от 1 (совсем не прост в использовании/эффективен) до 5 (очень прост в использовании/эффективен).
Более высокие баллы отражают большую простоту использования и воспринимаемую эффективность.
|
8 недель, 16 недель и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jeff S Stein, PhD, Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
- Главный следователь: John W Epling, MD, Carilion Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2696
- 1R21NR018349-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .