Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Remotely Delivered Episodic Future Thinking Intervention to Improve Management of Type 2 Diabetes

28 октября 2021 г. обновлено: Jeffrey Stein, Virginia Polytechnic Institute and State University
The goals of this project are to assess the efficacy of remotely delivered episodic future thinking for reducing delay discounting and improving management of type 2 diabetes, including glycemic control, weight loss, medication adherence, dietary intake, physical activity, and blood pressure. This will be accomplished by randomly assigning participants (N = 64) to episodic future thinking or control thinking groups, while tracking outcome measures before, during, and after the 4-month intervention, as well at a 6-month follow-up visit. Participants in both groups will also receive access to an information-based weight loss intervention.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Participants (N = 64) will be randomly assigned to either an episodic future thinking group or control thinking groups. Participants will generate episodic future events or control information, as well as related text-based cues, and will be prompted via smartphone or web application to engage in episodic future or control thinking frequently in their natural environment (e.g., at home or work, before meal times, and in high-risk situations) for a 4-month period. Participants in both groups will be provided with one-on-one, phone-based case management and provided with instructional materials and behavioral tools for weight loss and diabetes management. Instructional materials will include: 1) a modified version of the Traffic Light Diet, which utilizes red, yellow, and green labels for food to guide participants toward the goal of consuming low energy dense, low glycemic, high nutrient dense foods; 2) the Traffic Light Activity Program, which also utilizes red, yellow, and green labels for different levels of caloric expenditure, and 3) tools for self-monitoring of weight, diet, and/or physical activity.

Participants will complete four laboratory-based assessment sessions in which the investigators assess body weight, height, waist and hip circumference, glycemic control (HbA1C), adherence to oral glucose-lowering medication, delay discounting, reinforcing efficacy of food, and blood pressure. These assessments will be completed before the intervention (Week 0), during the intervention (8 weeks), and immediately after the intervention (Week 16), as well after a 2-month post-intervention follow-up (Week 24). The latter three assessments sessions will also include questions to measure participants' perceived effectiveness and ease of use of the intervention. Participants will also complete several remote assessments, including dietary intake and physical activity (during Weeks 0, 8, and 16; via accelerometer), as well as delay discounting and reinforcing efficacy of food (during Weeks 3, 8, and 16).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Overweight or obese (BMI of 25 or greater)
  • Poorly controlled type 2 diabetes (HbA1C of 8% or greater)
  • Prescribed or recommended oral glucose-lowering medication

Exclusion Criteria:

  • Current insulin therapy for type 2 diabetes
  • History of gestational diabetes
  • Pregnant or lactating
  • Not ambulatory
  • Intellectual impairment
  • Unmanaged medical or psychiatric disorder
  • Abnormal glucose related to medications (e.g, glucocorticoids)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Episodic future thinking
Participants will generate positive future events and related text cues that will be accessed via an electronic app to engage in episodic future thinking.
Поведенческий: Episodic future thinking
Participants will engage in episodic future thinking, prompted via text-based cues, when making decisions about dietary, exercise, and medication adherence choices.
Фальшивый компаратор: Control thinking
Participants will generate non-future-oriented information and related text cues that will be accessed via an electronic app to engage in control thinking..
Поведенческий: Control Thinking
Participants will engage in non-future-oriented control thinking, prompted via text-based cues, when making decisions about dietary, exercise, and medication adherence choices.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in glycemic control
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Glycemic control will be assessed by hemoglobin A1C (HbA1c), a standardized diagnostic measure for type 2 diabetes.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Change in weight
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Body weight will be measured using a digital scale.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Change in delay discounting
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Delay discounting will be assessed using computerized behavioral tasks.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in dietary intake
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Dietary intake will be assessed by 24-hour food recall, using the Automated Self-Administered 24 (ASA-24) food recalls.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Change in medication adherence
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Medication adherence to oral glucose-lowering medication (e.g., metformin) will be assessed by direct observation (pill counts) and by self-report.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Change in physical activity
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Duration of physical activity (in minutes) will be measured using an Actigraph accelerometer
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Change in blood pressure
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Blood pressure will be measured using an automated blood pressure device.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Change in waist and hip circumference
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Waist and hip circumference will be assessed by measuring tape.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Perceived treatment effectiveness and ease of use
Временное ограничение: 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Ease of use and perceived treatment effectiveness for each intervention component will be measured using the Ease of Use and Treatment Effectiveness Questionnaire (EUTEQ), a custom-designed questionnaire modified from a previous scale used in treatment for alcohol use disorder. Scores will be calculated for each intervention component (e.g., episodic thinking, Traffic Light Diet) separately for ease of use and treatment effectiveness. Scale ranges from 1 (not at all easy to use/effective) to 5 (very easy to use/effective). Higher scores represent greater ease of use, perceived effectiveness.
8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Polytechnic Institute and State University

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)
Carilion Clinic
University at Buffalo

Следователи

  • Главный следователь: Jeff S Stein, PhD, Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
  • Главный следователь: John W Epling, MD, Carilion Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2696
  • 1R21NR018349-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Episodic future thinking

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться