Zdalnie prowadzona, epizodyczna interwencja oparta na myśleniu o przyszłości, mająca na celu poprawę leczenia cukrzycy typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy (N = 64) zostaną losowo przydzieleni do albo epizodycznej grupy myślącej o przyszłości, albo grupy myślącej kontrolnie. Uczestnicy będą generować epizodyczne przyszłe zdarzenia lub informacje kontrolne, a także powiązane wskazówki tekstowe i zostaną poproszeni za pośrednictwem smartfona lub aplikacji internetowej o częste angażowanie się w epizodyczną przyszłość lub kontrolowanie myślenia w swoim naturalnym środowisku (np. w domu lub pracy, przed posiłków oraz w sytuacjach wysokiego ryzyka) przez okres 4 miesięcy. Uczestnicy obu grup otrzymają możliwość indywidualnego zarządzania przypadkami przez telefon oraz materiały instruktażowe i narzędzia behawioralne umożliwiające odchudzanie i leczenie cukrzycy. Materiały instruktażowe będą obejmować: 1) zmodyfikowaną wersję diety na światłach drogowych, która wykorzystuje czerwone, żółte i zielone etykiety na żywności, aby poprowadzić uczestników do celu, jakim jest spożywanie żywności o niskiej zawartości energii, gęstej, o niskim indeksie glikemicznym i o wysokiej zawartości składników odżywczych; 2) Program aktywności na sygnalizacji świetlnej, który również wykorzystuje czerwone, żółte i zielone etykiety dla różnych poziomów wydatku kalorycznego oraz 3) narzędzia do samodzielnego monitorowania masy ciała, diety i/lub aktywności fizycznej.
Uczestnicy wezmą udział w czterech sesjach oceny laboratoryjnej, podczas których badacze oceniają masę ciała, wzrost, obwód talii i bioder, kontrolę glikemii (HbA1C), przestrzeganie doustnych leków hipoglikemizujących, opóźnianie dyskontowania, wzmacnianie skuteczności pożywienia i ciśnienie krwi. Oceny te zostaną przeprowadzone przed interwencją (tydzień 0), w trakcie interwencji (8 tygodni) i bezpośrednio po interwencji (tydzień 16), a także po 2-miesięcznej obserwacji po interwencji (tydzień 24). Ostatnie trzy sesje oceniające będą również obejmować pytania mierzące postrzeganą przez uczestników skuteczność i łatwość stosowania interwencji. Uczestnicy przeprowadzą także kilka zdalnych ocen, obejmujących spożycie diety i aktywność fizyczną (w tygodniach 0, 8 i 16; za pomocą akcelerometru), a także opóźnią dyskontowanie i wzmacnianie skuteczności żywności (w tygodniach 3, 8 i 16).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Nadwaga lub otyłość (BMI 25 lub więcej)
- Źle kontrolowana cukrzyca typu 2 (HbA1C 8% lub więcej)
- Przepisane lub zalecane doustne leki obniżające poziom glukozy
Kryteria wykluczenia:
- Aktualna terapia insulinowa w cukrzycy typu 2
- Historia cukrzycy ciążowej
- Ciąża lub karmienie piersią
- Nie ambulatoryjne
- Upośledzenie intelektualne
- Nieleczone zaburzenie medyczne lub psychiczne
- Nieprawidłowy poziom glukozy związany z przyjmowaniem leków (np. glukokortykoidami)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Epizodyczne myślenie o przyszłości
Uczestnicy będą generować pozytywne przyszłe wydarzenia i powiązane wskazówki tekstowe, do których będzie można uzyskać dostęp za pośrednictwem aplikacji elektronicznej, aby zaangażować się w epizodyczne myślenie o przyszłości.
|
Uczestnicy będą angażować się w epizodyczne myślenie o przyszłości, pod wpływem wskazówek tekstowych, podczas podejmowania decyzji dotyczących diety, ćwiczeń i przestrzegania zaleceń lekarskich.
|
|
Pozorny komparator: Kontroluj myślenie
Uczestnicy będą generować informacje niezorientowane na przyszłość i powiązane wskazówki tekstowe, do których będzie można uzyskać dostęp za pośrednictwem aplikacji elektronicznej, aby zaangażować się w myślenie kontrolne.
|
Podczas podejmowania decyzji dotyczących diety, ćwiczeń i stosowania leków uczestnicy będą angażować się w myślenie kontrolne, które nie jest zorientowane na przyszłość, pod wpływem wskazówek tekstowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
Kontrola glikemii będzie oceniana na podstawie zmiany stężenia hemoglobiny glikozylowanej (hemoglobiny A1C lub HbA1c), która jest standaryzowaną metodą diagnostyczną cukrzycy typu 2. Ujemne wyniki zmian wskazują na zmniejszenie odsetka hemoglobiny glikozylowanej (lepsza kontrola glikemii); wyniki dodatnie wskazują na wzrost odsetka hemoglobiny glikozylowanej (pogorszona kontrola glikemii) |
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Zmiana w kg/m^2 (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
Zmiana w kg/m^2 (wskaźnik masy ciała) będzie mierzona przy użyciu skali cyfrowej Wyniki ujemne wskazują na redukcję w kg/m^2; wyniki dodatnie wskazują na wzrost BMI. |
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Zmiana obszaru dyskontowania opóźnienia pod krzywą (znormalizowana)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
Dyskontowanie opóźnień będzie oceniane za pomocą komputerowego zadania, które ocenia punkty obojętności uczestników lub obiektywną kwotę mniejszej, natychmiastowej nagrody, która jest subiektywnie równoważna opóźnionej, większej nagrodzie (100 USD), w zakresie opóźnień (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat i 12 lat). Punkty obojętności zostaną wyrażone jako proporcja większej nagrody (0 do 1). Ta krzywa dyskontowania opóźnienia (punkty obojętności jako funkcja opóźnienia) zostanie podsumowana przy użyciu pola pod krzywą (AUC), obliczonego przy użyciu subiektywnej wartości opóźnionej nagrody (0 do 1) jako jednostki na osi y i opóźnienia jako x- jednostka osi. Poszczególne opóźnienia przed analizą są konwertowane na jednostki porządkowe (1-7). AUC wyraża się jako odsetek maksymalnego możliwego AUC. Ta znormalizowana miara AUC waha się od 0 (maksymalne dyskontowanie) do 1 (minimalne dyskontowanie). Wyniki pozytywne wskazują na zmniejszenie dyskontowania opóźnienia (tj. wzrost AUC w czasie); wynik negatywny |
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegana skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
Postrzegana skuteczność leczenia dla EFT i warunków kontrolnych będzie mierzona przy użyciu 5-punktowej skali, od 1 (w ogóle) do 5 (skrajnie). Wyższe wyniki odzwierciedlają większą postrzeganą skuteczność. |
8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegana skuteczność zabiegu i łatwość stosowania
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
Łatwość stosowania i postrzegana skuteczność leczenia w przypadku każdego elementu interwencji będą mierzone za pomocą Kwestionariusza łatwości użycia i skuteczności leczenia (EUTEQ), specjalnie zaprojektowanego kwestionariusza zmodyfikowanego w stosunku do poprzedniej skali stosowanej w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
Wyniki zostaną obliczone osobno dla każdego elementu interwencji (np. myślenia epizodycznego, diety na światłach) oddzielnie pod kątem łatwości stosowania i skuteczności leczenia.
Skala waha się od 1 (w ogóle niezbyt łatwy w użyciu/skuteczny) do 5 (bardzo łatwy w użyciu/skuteczny).
Wyższe wyniki oznaczają większą łatwość użycia i postrzeganą skuteczność.
|
8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jeff S Stein, PhD, Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
- Główny śledczy: John W Epling, MD, Carilion Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2696
- 1R21NR018349-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .