Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Remotely Delivered Episodic Future Thinking Intervention to Improve Management of Type 2 Diabetes

28 oktober 2021 bijgewerkt door: Jeffrey Stein, Virginia Polytechnic Institute and State University
The goals of this project are to assess the efficacy of remotely delivered episodic future thinking for reducing delay discounting and improving management of type 2 diabetes, including glycemic control, weight loss, medication adherence, dietary intake, physical activity, and blood pressure. This will be accomplished by randomly assigning participants (N = 64) to episodic future thinking or control thinking groups, while tracking outcome measures before, during, and after the 4-month intervention, as well at a 6-month follow-up visit. Participants in both groups will also receive access to an information-based weight loss intervention.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Participants (N = 64) will be randomly assigned to either an episodic future thinking group or control thinking groups. Participants will generate episodic future events or control information, as well as related text-based cues, and will be prompted via smartphone or web application to engage in episodic future or control thinking frequently in their natural environment (e.g., at home or work, before meal times, and in high-risk situations) for a 4-month period. Participants in both groups will be provided with one-on-one, phone-based case management and provided with instructional materials and behavioral tools for weight loss and diabetes management. Instructional materials will include: 1) a modified version of the Traffic Light Diet, which utilizes red, yellow, and green labels for food to guide participants toward the goal of consuming low energy dense, low glycemic, high nutrient dense foods; 2) the Traffic Light Activity Program, which also utilizes red, yellow, and green labels for different levels of caloric expenditure, and 3) tools for self-monitoring of weight, diet, and/or physical activity.

Participants will complete four laboratory-based assessment sessions in which the investigators assess body weight, height, waist and hip circumference, glycemic control (HbA1C), adherence to oral glucose-lowering medication, delay discounting, reinforcing efficacy of food, and blood pressure. These assessments will be completed before the intervention (Week 0), during the intervention (8 weeks), and immediately after the intervention (Week 16), as well after a 2-month post-intervention follow-up (Week 24). The latter three assessments sessions will also include questions to measure participants' perceived effectiveness and ease of use of the intervention. Participants will also complete several remote assessments, including dietary intake and physical activity (during Weeks 0, 8, and 16; via accelerometer), as well as delay discounting and reinforcing efficacy of food (during Weeks 3, 8, and 16).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Overweight or obese (BMI of 25 or greater)
  • Poorly controlled type 2 diabetes (HbA1C of 8% or greater)
  • Prescribed or recommended oral glucose-lowering medication

Exclusion Criteria:

  • Current insulin therapy for type 2 diabetes
  • History of gestational diabetes
  • Pregnant or lactating
  • Not ambulatory
  • Intellectual impairment
  • Unmanaged medical or psychiatric disorder
  • Abnormal glucose related to medications (e.g, glucocorticoids)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Episodic future thinking
Participants will generate positive future events and related text cues that will be accessed via an electronic app to engage in episodic future thinking.
Gedragsmatig: Episodic future thinking
Participants will engage in episodic future thinking, prompted via text-based cues, when making decisions about dietary, exercise, and medication adherence choices.
Sham-vergelijker: Control thinking
Participants will generate non-future-oriented information and related text cues that will be accessed via an electronic app to engage in control thinking..
Gedragsmatig: Control Thinking
Participants will engage in non-future-oriented control thinking, prompted via text-based cues, when making decisions about dietary, exercise, and medication adherence choices.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in glycemic control
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Glycemic control will be assessed by hemoglobin A1C (HbA1c), a standardized diagnostic measure for type 2 diabetes.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Change in weight
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Body weight will be measured using a digital scale.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Change in delay discounting
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Delay discounting will be assessed using computerized behavioral tasks.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in dietary intake
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Dietary intake will be assessed by 24-hour food recall, using the Automated Self-Administered 24 (ASA-24) food recalls.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Change in medication adherence
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Medication adherence to oral glucose-lowering medication (e.g., metformin) will be assessed by direct observation (pill counts) and by self-report.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Change in physical activity
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Duration of physical activity (in minutes) will be measured using an Actigraph accelerometer
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Change in blood pressure
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Blood pressure will be measured using an automated blood pressure device.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Change in waist and hip circumference
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Waist and hip circumference will be assessed by measuring tape.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perceived treatment effectiveness and ease of use
Tijdsspanne: 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Ease of use and perceived treatment effectiveness for each intervention component will be measured using the Ease of Use and Treatment Effectiveness Questionnaire (EUTEQ), a custom-designed questionnaire modified from a previous scale used in treatment for alcohol use disorder. Scores will be calculated for each intervention component (e.g., episodic thinking, Traffic Light Diet) separately for ease of use and treatment effectiveness. Scale ranges from 1 (not at all easy to use/effective) to 5 (very easy to use/effective). Higher scores represent greater ease of use, perceived effectiveness.
8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)
Carilion Clinic
University at Buffalo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeff S Stein, PhD, Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: John W Epling, MD, Carilion Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2696
  • 1R21NR018349-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Episodic future thinking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren