Een op afstand geleverde episodische toekomstgerichte interventie om de behandeling van diabetes type 2 te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers (N = 64) worden willekeurig toegewezen aan een episodische toekomstdenkengroep of controledenkengroepen. Deelnemers zullen episodische toekomstige gebeurtenissen of controle-informatie genereren, evenals gerelateerde op tekst gebaseerde aanwijzingen, en zullen via een smartphone of webapplicatie worden gevraagd om regelmatig deel te nemen aan episodische toekomst- of controledenken in hun natuurlijke omgeving (bijvoorbeeld thuis of op het werk, voordat maaltijden en in risicovolle situaties) gedurende een periode van 4 maanden. Deelnemers in beide groepen krijgen één-op-één, telefonisch casemanagement en instructiemateriaal en gedragsinstrumenten voor gewichtsverlies en diabetesmanagement. Instructiemateriaal omvat: 1) een aangepaste versie van het Verkeerslichtdieet, waarbij gebruik wordt gemaakt van rode, gele en groene labels voor voedsel om deelnemers te begeleiden naar het doel van het consumeren van voedsel met een lage energiedichtheid, een lage glycemische index en een hoge nutriëntendichtheid; 2) het Traffic Light Activity Program, dat ook rode, gele en groene labels gebruikt voor verschillende niveaus van calorieverbruik, en 3) hulpmiddelen voor zelfcontrole van gewicht, dieet en/of fysieke activiteit.
Deelnemers voltooien vier laboratoriumgebaseerde beoordelingssessies waarin de onderzoekers het lichaamsgewicht, de lengte, de taille- en heupomtrek, de glykemische controle (HbA1C), de naleving van orale glucoseverlagende medicatie, het uitstellen van kortingen, het versterken van de werkzaamheid van voedsel en de bloeddruk beoordelen. Deze beoordelingen zullen vóór de interventie (week 0), tijdens de interventie (8 weken) en onmiddellijk na de interventie (week 16) worden afgerond, evenals na een follow-up van twee maanden na de interventie (week 24). De laatste drie assessmentsessies zullen ook vragen bevatten om de waargenomen effectiviteit en het gebruiksgemak van de interventie door de deelnemers te meten. Deelnemers zullen ook verschillende beoordelingen op afstand voltooien, waaronder de inname van voedsel en fysieke activiteit (tijdens week 0, 8 en 16; via accelerometer), evenals het uitstellen van korting en het versterken van de werkzaamheid van voedsel (tijdens week 3, 8 en 16).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overgewicht of obesitas (BMI van 25 of hoger)
- Slecht gecontroleerde diabetes type 2 (HbA1C van 8% of hoger)
- Voorgeschreven of aanbevolen orale glucoseverlagende medicatie
Uitsluitingscriteria:
- Huidige insulinetherapie voor diabetes type 2
- Geschiedenis van zwangerschapsdiabetes
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Niet ambulant
- Intellectuele beperking
- Onbeheerde medische of psychiatrische stoornis
- Abnormale glucose gerelateerd aan medicijnen (bijv. glucocorticoïden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Episodisch toekomstdenken
Deelnemers zullen positieve toekomstige gebeurtenissen en gerelateerde tekstaanwijzingen genereren die toegankelijk zullen zijn via een elektronische app om deel te nemen aan episodisch toekomstdenken.
|
Deelnemers zullen zich bezighouden met episodisch toekomstdenken, ingegeven door op tekst gebaseerde aanwijzingen, bij het nemen van beslissingen over keuzes op het gebied van voeding, lichaamsbeweging en medicatietherapie.
|
|
Sham-vergelijker: Controle van het denken
Deelnemers zullen niet-toekomstgerichte informatie en gerelateerde tekstaanwijzingen genereren die toegankelijk zullen zijn via een elektronische app om deel te nemen aan controledenken.
|
Deelnemers zullen zich bezighouden met niet-toekomstgericht controledenken, ingegeven door op tekst gebaseerde aanwijzingen, bij het nemen van beslissingen over keuzes op het gebied van voeding, lichaamsbeweging en medicatietrouw.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geglycosyleerde hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
De glykemische controle zal worden beoordeeld aan de hand van de verandering in geglycosyleerde hemoglobine (hemoglobine A1C of HbA1c), een gestandaardiseerde diagnostische maatstaf voor type 2-diabetes. Negatieve veranderingsscores duiden op een vermindering van het percentage geglycosyleerde hemoglobine (verbeterde glykemische controle); positieve scores duiden op een toename van het percentage geglycosyleerde hemoglobine (verslechterde glykemische controle) |
Basislijn, 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
|
Verandering in kg/m^2 (Body Mass Index)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
De verandering in kg/m^2 (body mass index) wordt gemeten met behulp van een digitale weegschaal Negatieve scores duiden op reducties in kg/m^2; positieve scores duiden op een toename van de BMI. |
Basislijn, 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
|
Verandering in het gebied onder de curve voor vertragingskorting (genormaliseerd)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
Vertragingskorting wordt beoordeeld met behulp van een geautomatiseerde taak die de onverschilligheidspunten van de deelnemers beoordeelt, of het objectieve bedrag van een kleinere, onmiddellijke beloning die subjectief gelijkwaardig is aan een uitgestelde, grotere beloning ($ 100), over een reeks vertragingen (1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar en 12 jaar). Onverschilligheidspunten worden uitgedrukt als een percentage van de grotere beloning (0 tot 1). Deze vertragingsdisconteringscurve (onverschilligheidspunten als functie van vertraging) zal worden samengevat met behulp van het gebied onder de curve (AUC), berekend met behulp van de subjectieve waarde van de vertraagde beloning (0 tot 1) als de y-aseenheid en vertraging als de x- as eenheid. Individuele vertragingen worden voorafgaand aan de analyse omgezet in ordinale eenheden (1-7). De AUC wordt uitgedrukt als een percentage van de maximaal mogelijke AUC. Deze genormaliseerde maatstaf voor AUC varieert van 0 (maximale verdiscontering) tot 1 (minimale verdiscontering). Positieve scores duiden op een afname van de vertragingsdiscontering (dat wil zeggen een toename van de AUC in de loop van de tijd); negatieve sc |
Basislijn, 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
De waargenomen effectiviteit van de behandeling voor de EFT- en controlecondities zal worden gemeten met behulp van een vijfpuntsschaal, variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem). Hogere scores weerspiegelen een grotere waargenomen effectiviteit. |
8 weken, 16 weken en 24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen effectiviteit van de behandeling en gebruiksgemak
Tijdsspanne: 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
Het gebruiksgemak en de waargenomen effectiviteit van de behandeling voor elke interventiecomponent zullen worden gemeten met behulp van de Ease of Use and Treatment Effectiveness Questionnaire (EUTEQ), een op maat ontworpen vragenlijst die is aangepast ten opzichte van een eerdere schaal die werd gebruikt bij de behandeling van alcoholgebruiksstoornissen.
Scores zullen voor elk interventieonderdeel (bijvoorbeeld episodisch denken, verkeerslichtdieet) afzonderlijk worden berekend voor gebruiksgemak en effectiviteit van de behandeling.
De schaal loopt van 1 (helemaal niet gemakkelijk te gebruiken/effectief) tot 5 (zeer gemakkelijk te gebruiken/effectief).
Hogere scores vertegenwoordigen een groter gebruiksgemak en waargenomen effectiviteit.
|
8 weken, 16 weken en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeff S Stein, PhD, Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
- Hoofdonderzoeker: John W Epling, MD, Carilion Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2696
- 1R21NR018349-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .