远程提供情景未来思维干预以改善 2 型糖尿病的管理
研究概览
详细说明
参与者 (N = 64) 将被随机分配到情景未来思维组或控制思维组。 参与者将生成情景未来事件或控制信息，以及相关的基于文本的提示，并将通过智能手机或网络应用程序提示参与者在自然环境中（例如，在家或工作时，之前）经常参与情景未来或控制思维。 4 个月内的用餐时间和高风险情况）。 两组参与者都将获得一对一、基于电话的病例管理，并提供减肥和糖尿病管理的教学材料和行为工具。 教学材料将包括： 1）红绿灯饮食的修改版，它利用食品的红色、黄色和绿色标签来指导参与者实现消费低能量密度、低血糖、高营养密度食品的目标； 2) 红绿灯活动计划，该计划还使用红色、黄色和绿色标签来表示不同水平的热量消耗，以及 3) 用于自我监测体重、饮食和/或身体活动的工具。
参与者将完成四次基于实验室的评估，其中研究人员评估体重、身高、腰围和臀围、血糖控制 (HbA1C)、口服降糖药物的依从性、延迟贴现、增强食物功效和血压。 这些评估将在干预前（第 0 周）、干预期间（第 8 周）、干预后立即（第 16 周）以及干预后 2 个月的随访后（第 24 周）完成。 后三个评估会议还将包括衡量参与者感知的干预措施有效性和易用性的问题。 参与者还将完成多项远程评估，包括饮食摄入量和体力活动（第 0、8 和 16 周期间；通过加速度计），以及延迟折扣和增强食物功效（第 3、8 和 16 周期间）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、美国、24016
- Fralin Biomedical Research Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 超重或肥胖（BMI 等于或大于 25）
- 2 型糖尿病控制不佳（HbA1C 为 8% 或更高）
- 处方或推荐的口服降糖药物
排除标准：
- 目前 2 型糖尿病的胰岛素治疗
- 妊娠糖尿病史
- 怀孕或哺乳期
- 不能走动
- 智力障碍
- 未得到控制的医疗或精神疾病
- 与药物（例如糖皮质激素）相关的血糖异常
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：情景式未来思考
参与者将生成积极的未来事件和相关文本提示，这些提示将通过电子应用程序访问，以参与情景未来思考。
|
在做出有关饮食、运动和药物依从性选择的决定时，参与者将通过基于文本的提示进行情景式的未来思考。
|
|
假比较器：控制思维
参与者将生成非面向未来的信息和相关文本提示，这些信息和相关文本提示将通过电子应用程序访问以进行控制思维。
|
在做出有关饮食、运动和药物依从性选择的决定时，参与者将通过基于文本的提示进行非面向未来的控制思维。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖化血红蛋白的变化
大体时间：基线、8 周、16 周和 24 周
|
血糖控制将通过糖化血红蛋白（A1C 血红蛋白或 HbA1c）的变化来评估，这是 2 型糖尿病的标准化诊断指标。 负变化分数表明糖化血红蛋白百分比减少（改善血糖控制）；阳性分数表明糖化血红蛋白百分比增加（血糖控制恶化） |
基线、8 周、16 周和 24 周
|
|
Kg/m^2（体重指数）的变化
大体时间：基线、8 周、16 周和 24 周
|
kg/m^2（体重指数）的变化将使用数字秤进行测量 负分表示减少 kg/m^2；正分数表明 BMI 增加。 |
基线、8 周、16 周和 24 周
|
|
曲线下延迟贴现面积的变化（标准化）
大体时间：基线、8 周、16 周和 24 周
|
延迟折扣将使用一项计算机化任务进行评估，该任务评估参与者的冷漠点，或者在一系列延迟（1 个月、3 个月）中主观上相当于延迟的较大奖励（100 美元）的较小的即时奖励的客观金额。个月、6 个月、1 年、3 年、5 年和 12 年）。 无差异点将表示为较大奖励的比例（0 到 1）。 该延迟贴现曲线（无差异点作为延迟的函数）将使用曲线下面积 (AUC) 进行总结，使用延迟奖励的主观值（0 到 1）作为 y 轴单位，延迟作为 x 轴单位来计算。轴单位。 在分析之前，将各个延迟转换为序数单位 (1-7)。 AUC 表示为最大可能 AUC 的比例。 AUC 的标准化度量从 0（最大折扣）到 1（最小折扣）变化。 正分数表示延迟折扣的减少（即 AUC 随着时间的推移而增加）；负值 |
基线、8 周、16 周和 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感知治疗效果
大体时间：8周、16周、24周
|
EFT 和控制条件的感知治疗效果将使用 5 分制进行测量，范围从 1（完全没有）到 5（非常）。 分数越高反映出感知的有效性越高。 |
8周、16周、24周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感知的治疗效果和易用性
大体时间：8周、16周、24周
|
每个干预措施的易用性和感知治疗效果将使用易用性和治疗效果问卷（EUTEQ）进行测量，这是一种定制设计的问卷，根据之前用于酒精使用障碍治疗的量表进行修改。
为了便于使用和治疗效果，将分别计算每个干预组成部分（例如情景思维、红绿灯饮食）的分数。
等级范围从 1（一点也不易于使用/有效）到 5（非常易于使用/有效）。
分数越高代表易用性越高、感知效果越好。
|
8周、16周、24周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jeff S Stein, PhD、Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
- 首席研究员：John W Epling, MD、Carilion Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.