제2형 당뇨병 관리 개선을 위해 원격으로 전달되는 에피소드식 미래 사고 중재
연구 개요
상세 설명
참가자(N = 64)는 일시적인 미래 사고 그룹 또는 통제 사고 그룹에 무작위로 할당됩니다. 참가자는 관련 텍스트 기반 단서뿐만 아니라 일화적인 미래 이벤트 또는 제어 정보를 생성하고 스마트폰 또는 웹 애플리케이션을 통해 일화적인 미래에 참여하거나 자연 환경(예: 집이나 직장, 이전)에서 자주 사고를 제어하라는 메시지를 받게 됩니다. 식사 시간, 위험도가 높은 상황)을 4개월간 유지합니다. 두 그룹의 참가자에게는 일대일 전화 기반 사례 관리가 제공되며 체중 감량 및 당뇨병 관리를 위한 교육 자료 및 행동 도구가 제공됩니다. 교육 자료에는 다음이 포함됩니다: 1) 참가자들이 저에너지 밀도, 저혈당, 고영양 밀도 식품 섭취 목표를 향해 안내하기 위해 빨간색, 노란색 및 녹색 식품 라벨을 활용하는 신호등 다이어트의 수정된 버전; 2) 다양한 수준의 칼로리 소비에 대해 빨간색, 노란색 및 녹색 라벨을 활용하는 신호등 활동 프로그램, 3) 체중, 다이어트 및/또는 신체 활동을 자체 모니터링하기 위한 도구입니다.
참가자는 조사관이 체중, 키, 허리 및 엉덩이 둘레, 혈당 조절(HbA1C), 경구 혈당 강하제 준수, 지연 할인, 음식의 효능 강화 및 혈압을 평가하는 4개의 실험실 기반 평가 세션을 완료하게 됩니다. 이러한 평가는 중재 전(0주차), 중재 중(8주), 중재 직후(16주차), 중재 후 2개월 후속 조치(24주차) 후에 완료됩니다. 후자의 세 가지 평가 세션에는 참가자가 인지한 효과와 중재 사용의 용이성을 측정하기 위한 질문도 포함됩니다. 참가자들은 또한 식이 섭취 및 신체 활동(0주차, 8주차, 16주차 동안, 가속도계를 통해), 음식의 할인 및 효능 강화(3주차, 8주차, 16주차 동안)를 포함한 여러 가지 원격 평가를 완료하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 과체중 또는 비만(BMI 25 이상)
- 제대로 조절되지 않은 제2형 당뇨병(HbA1C 8% 이상)
- 처방되거나 권장되는 경구 혈당 강하제
제외 기준:
- 제2형 당뇨병에 대한 현재의 인슐린 요법
- 임신성 당뇨병의 병력
- 임신 또는 수유 중
- 보행 가능하지 않음
- 지적 장애
- 관리되지 않는 의학적 또는 정신 장애
- 약물(예: 글루코코르티코이드)과 관련된 비정상적인 포도당
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에피소드적인 미래 사고
참가자들은 일시적인 미래 사고에 참여하기 위해 전자 앱을 통해 액세스할 수 있는 긍정적인 미래 이벤트와 관련 텍스트 단서를 생성합니다.
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참가자들은 식이요법, 운동, 약물 준수 선택에 관한 결정을 내릴 때 텍스트 기반 단서를 통해 촉발되는 일시적인 미래 사고에 참여하게 됩니다.
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가짜 비교기: 통제적 사고
참가자들은 통제적 사고에 참여하기 위해 전자 앱을 통해 액세스할 비미래지향적 정보와 관련 텍스트 단서를 생성합니다.
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참가자는 식이 요법, 운동 및 약물 준수 선택에 대한 결정을 내릴 때 텍스트 기반 단서를 통해 자극되는 비미래 지향적 통제 사고에 참여하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화 헤모글로빈의 변화
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주
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혈당 조절은 제2형 당뇨병에 대한 표준화된 진단 방법인 당화 헤모글로빈(헤모글로빈 A1C 또는 HbA1c)의 변화를 통해 평가됩니다. 부정적인 변화 점수는 당화 헤모글로빈의 백분율 감소(개선된 혈당 조절)를 나타냅니다. 긍정적인 점수는 당화 헤모글로빈의 백분율이 증가했음을 나타냅니다(혈당 조절 악화). |
기준선, 8주, 16주, 24주
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Kg/m^2 변화(체질량 지수)
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주
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kg/m^2(체질량 지수)의 변화는 디지털 체중계를 사용하여 측정됩니다. 음수 점수는 kg/m^2 감소를 나타냅니다. 긍정적인 점수는 BMI의 증가를 나타냅니다. |
기준선, 8주, 16주, 24주
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곡선 아래 지연 할인 영역의 변화(정규화)
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주
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지연 할인은 참가자의 무차별 포인트를 평가하는 전산화된 작업을 사용하여 평가됩니다. 또는 다양한 지연(1개월, 3개월)에 걸쳐 지연되고 큰 보상($100)과 주관적으로 동등한 작고 즉각적인 보상의 객관적 금액을 사용하여 평가됩니다. 개월, 6개월, 1년, 3년, 5년, 12년). 무차별 포인트는 더 큰 보상에 대한 비율(0~1)로 표시됩니다. 이 지연 할인 곡선(지연에 따른 무차별점)은 지연된 보상(0 ~ 1)의 주관적 값을 y축 단위로 사용하고 지연을 x축 단위로 사용하여 계산된 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 요약됩니다. 축 유닛. 개별 지연은 분석에 앞서 서수 단위(1-7)로 변환됩니다. AUC는 가능한 최대 AUC의 비율로 표현됩니다. AUC의 정규화된 측정값은 0(최대 할인)에서 1(최소 할인)까지 다양합니다. 양수 점수는 지연 할인의 감소(즉, 시간에 따른 AUC의 증가)를 나타냅니다. 부정적인 점수 |
기준선, 8주, 16주, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 치료 효과
기간: 8주, 16주, 24주
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EFT 및 통제 조건에 대해 인지된 치료 효과는 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(매우 좋음)까지의 5점 척도를 사용하여 측정됩니다. 점수가 높을수록 인지된 효과가 더 크다는 것을 반영합니다. |
8주, 16주, 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 치료 효과 및 사용 편의성
기간: 8주, 16주, 24주
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각 개입 구성 요소에 대한 사용 용이성 및 인지된 치료 효과는 알코올 사용 장애 치료에 사용된 이전 척도를 수정하여 맞춤 설계한 설문지인 사용 용이성 및 치료 효과 설문지(EUTEQ)를 사용하여 측정됩니다.
사용 편의성과 치료 효과를 위해 각 중재 구성 요소(예: 일시적 사고, 신호등 다이어트)에 대해 개별적으로 점수가 계산됩니다.
척도 범위는 1(전혀 사용하기 쉽지 않음/효과적)부터 5(매우 사용하기 쉬움/효과적)까지입니다.
점수가 높을수록 사용 용이성과 인지된 효과가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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8주, 16주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeff S Stein, PhD, Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
- 수석 연구원: John W Epling, MD, Carilion Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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