非治癒創傷における感染症の治療のための超音波薬物送達を標準治療と比較する第 2 相無作為化研究
2018年11月4日 更新者：Sonescence, Inc.
慢性非治癒創傷における急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症の治療のための標準治療に対する超音波薬物送達の有効性と安全性を比較する第 2 相無作為化研究
これは、標準治療 (SOC) の抗生物質療法、経口または下肢のグラム陽性病原体を含む皮膚および軟部組織感染症を伴う慢性創傷の治療における、標準治療（SOC）の抗生物質療法単独と比較したIV。
調査の概要
詳細な説明
これは、非治癒創傷における皮膚および軟部組織感染症の治療について、UDD と標準治療 (SOC) の有効性と安全性を SOC 単独と比較するための第 2 相、単一施設、並行群間試験です。 スクリーニング結果を確認して適格性を判断した後、患者は次の 2 つの治療法のいずれかにランダムに割り当てられます。
調査グループ: このグループは、超音波薬物送達 (UDD) と呼ばれる新しい新しい薬物送達システムを使用して、セファゾリンの単回投与を受け、SOC と組み合わせて感染部位に投与され、その後、利用可能な最良の補助療法が続きます。 必要に応じて、オプションで 2 つの追加治療を利用できます。
比較者グループ: このグループは、従来の標準治療を受け、続いて利用可能な最良の補助療法を受けます。
有効性は、血管新生肉芽組織の存在、痛みの軽減、温度、病変のサイズと温度の測定、培養およびグラム染色の結果、および感染の臨床的徴候（紅斑、硬結/腫れ、変動、化膿）に基づく臨床反応によって評価されます。排水、暖かさ/局所的な熱、および圧痛/痛み)。 さらに、有効性は、感染の解消および微生物学的評価によって評価されます。
安全性は、報告された有害事象、臨床検査（血液学、血清化学、空腹時血糖、hs-CRP）、および併用薬によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- -紅斑を特徴とする感染の臨床的兆候を示す治癒していない創傷があり、次の感染の兆候のうち少なくとも2つがある必要があります。硬化/腫れ。化膿性排液/分泌物;変動;熱/局所的な暖かさ;触診に対する優しさ/痛み
- -患者は、下肢の以下の確認された感染タイプの1つ以上を持っている必要があります: b) 創傷感染: 周囲の発赤、浮腫、および/または硬結を伴う創傷からの化膿性排液を特徴とする感染症; c) 主要な皮膚膿瘍: 発赤、浮腫、および/または硬結を伴う、真皮内またはそれより深い層内の膿の集まりを特徴とする感染症
- 以下を含む最小限の患部: 少なくとも 75 cm2 の紅斑。傷の端から 5 cm 以上の少なくとも 1 つの方向の紅斑の縁によって定義されます。
- 紅斑の要件に加えて、すべての患者は、以下の急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症 (ABSSSI) の徴候のうち少なくとも 2 つを持っている必要があります。 b) 変動; c) 熱/局所的な暖かさ; d) 触診への優しさ; e) 腫れ/硬結
- 患者は、感染の以下の全身徴候の少なくとも 1 つを提示する必要があります。および/または b) 白血球数 > 12,000 細胞/mm3; c) 末梢白血球数に関係なく、10%以上のバンドフォームで手動で実行された白血球分画。
- グラム陽性菌に陽性の細菌培養。
- -抗生物質の皮下投与と局所麻酔を受け入れる能力と意欲。
- 生殖能力のある女性の場合：非常に効果的な避妊法を使用し、研究参加中にそのような方法を使用することに同意します。
- -研究介入レジメンを遵守することに同意します。
除外基準:
- 主要エンドポイントの解釈を変更する状態の患者。以下を含む：好中球減少症の患者。および/または末梢神経障害の患者
- -治験治療の投与前30日以内の治験薬またはデバイスの別の研究への参加。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -セファゾリンまたはペニシリンに対する既知のアレルギー反応または過敏症のある患者。
- グラム陰性菌のみによって引き起こされる感染症 (グラム陽性菌は存在しない) および真菌によって引き起こされる感染症 (単独または細菌性病原体との組み合わせ)。
- グラム陽性菌感染症またはグラム陽性菌血症の存在下でさえ、グラム陰性菌血症の存在。
- -髄膜炎、ガス壊疽、壊疽、敗血症性関節炎、または骨髄炎、心内膜炎または敗血症性血栓性静脈炎の臨床的および/または心エコー検査の証拠などの血管内感染の証拠がある患者。
- 糖尿病性足潰瘍、直腸周囲膿瘍または褥瘡性潰瘍を伴う感染症。
- -次の基準のいずれかとして定義される患肢の重篤な虚血の証拠を伴う肢を含む感染症の患者: ドップラー波形の欠如または異常、つま先の血圧
- 感染したデバイスを持つ患者。
- -創傷部位での皮膚がんの疑い（つまり、臨床評価は現在進行中です）。
- うっ血性心不全、狭心症、心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類IIIを含む不整脈を含む、臨床的に重要なまたは制御されていない心臓病の病歴がある患者活動により疲労、動悸、呼吸困難が生じる) またはクラス IV (不快感なしに身体活動を行うことができない - 安静時の症状)。 何らかの身体活動が行われると、不快感が増します)。
- -治験責任医師の意見では、他の生命を脅かす病気または臓器系の機能不全を患っている患者は、患者の安全性を損なうか、試験薬の安全性の評価を妨げます。
- -14日以上の抗生物質療法の予想される必要性。
- -慢性炎症により、治療が成功した後でも治療に対する臨床反応の評価が妨げられる可能性がある病状（例、下肢の慢性うっ滞性皮膚炎）。
- -既知または疑われるヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者 CD4（分化クラスター4）細胞数が200細胞/ mm3未満、または過去または現在の後天性免疫不全症候群（AIDS）-定義された状態および未知のCD4数。
- 最近骨髄移植を受けた患者。
- -1日あたり20 mgを超えるプレドニゾン（または同等）の経口ステロイドを投与されている患者、または臓器移植後に免疫抑制薬を投与されている患者。
- 3 か月の生存が期待できない、急速に致死的な病気にかかっている患者。
- -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、患者を参加に不適切にする可能性がありますこの研究に。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査団
治験レジメンに無作為に割り付けられた患者は、超音波薬物送達を受けます。これには、100 mL の生理食塩水に最大 2 グラムのセファゾリンを注入した後、特定の抗生物質の添付文書に従って、標準的な治療の抗生物質治療に加えて体外超音波検査が含まれます。 14日以内のグラム陽性病原体と、標準的なケアの補助療法。
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1 グラム/100 mL の無菌生理食塩水の溶液中の 2 グラムのセファゾリンの最大用量を患部に注射し、続いて表面の 1 平方センチメートルあたり 3 ワットに等しい音響強度で外部超音波を 3 分間適用します。範囲。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コンパレータグループ
対照レジメンに無作為に割り付けられた患者は、抗生物質の添付文書に従って、特定のグラム陽性病原体に対する標準治療のための指示に従って、抗生物質を 14 日以内の期間にわたって投与されるほか、標準治療補助療法も受けます。
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特定のグラム陽性病原体に対する抗生物質の添付文書の指示に従った、14日以内の抗生物質治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒と移植の適格性
時間枠：12週間
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傷の数 100% 肉芽形成/移植の準備ができている (盲目の観察者による評価)
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12週間
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痛みの軽減または除去
時間枠：12週間
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参加者のアンケートによって評価された痛み
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染の臨床徴候と症状が評価されます
時間枠：9日目と91日目
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感染の根絶;創傷閉鎖率
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9日目と91日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David G Armstrong, Ph.D., DPM、University of Southern California
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年2月1日
一次修了 (予想される)
2020年1月31日
研究の完了 (予想される)
2020年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月4日
最初の投稿 (実際)
2018年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月4日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。