Randomisierte Phase-2-Studie zum Vergleich der Ultraschall-Medikamentenabgabe mit dem Behandlungsstandard für die Behandlung von Infektionen bei nicht heilenden Wunden

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
• Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
• Muss eine nicht heilende Wunde haben, die klinische Anzeichen einer Infektion zeigt, die durch Erythem und mindestens zwei der folgenden Anzeichen einer Infektion gekennzeichnet sind: Verhärtung/Schwellung; Eitriger Ausfluss/Ausfluss; Fluktuation; Hitze/örtliche Wärme; Empfindlichkeit/Schmerz beim Abtasten
• Der Patient muss eine (1) oder mehrere der folgenden bestätigten Infektionsarten der unteren Extremität haben: a) Cellulitis/Erysipel: Eine diffuse Hautinfektion, die durch sich ausbreitende Bereiche mit Rötung, Ödem und/oder Verhärtung gekennzeichnet ist; b) Wundinfektion: Eine Infektion, gekennzeichnet durch eitrigen Ausfluss aus einer Wunde mit umgebender Rötung, Ödem und/oder Verhärtung; c) Major kutaner Abszess: Eine Infektion, gekennzeichnet durch eine Eiteransammlung in der Dermis oder tiefer, die von Rötung, Ödem und/oder Verhärtung begleitet wird
• Ein mindestens betroffener Bereich, der umfasst: mindestens 75 cm2 Erythem; und ist definiert durch einen Erythemrand in mindestens einer (1) Richtung, der ≥ 5 cm vom Wundrand entfernt ist.
• Zusätzlich zum Erythem müssen alle Patienten mindestens zwei (2) der folgenden Anzeichen einer akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektion (ABSSSI) aufweisen: a) Eitrige Drainage/Ausfluss; b) Fluktuation; c) Hitze/örtliche Wärme; d) Druckempfindlichkeit; und e) Schwellung/Verhärtung
• Die Patienten müssen mindestens EINES (1) der folgenden systemischen Anzeichen einer Infektion aufweisen: a) Eine erhöhte Körpertemperatur ≥ 100,4 Fahrenheit, gemessen vom klinischen Personal oder Prüfarzt innerhalb von 24 Stunden nach dem Ausgangswert beim Screening; und/oder b) Leukozytenzahl > 12.000 Zellen/mm3; c) manuell durchgeführtes Leukozyten-Differenzialbild mit ≥ 10 % Bandenformen, unabhängig von der peripheren Leukozytenzahl.
• Bakterienkultur positiv für grampositive Bakterien.
• Fähigkeit und Bereitschaft zur subkutanen Gabe von Antibiotika und Lokalanästhesie.
• Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme.
• Zustimmung zur Einhaltung des Studieninterventionsschemas.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Erkrankungen, die die Interpretation eines primären Endpunkts verändern würden, einschließlich: Patienten mit Neutropenie; und/oder Patienten mit peripherer Neuropathie
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Prüfbehandlung.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Patienten mit bekannter allergischer Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen Cefazolin oder Penicillin.
• Infektionen, die ausschließlich durch gramnegative Bakterien (ohne Vorhandensein grampositiver Bakterien) verursacht werden, und Infektionen, die durch Pilze verursacht werden, entweder allein oder in Kombination mit einem bakteriellen Krankheitserreger.
• Vorhandensein einer gramnegativen Bakteriämie, selbst bei Vorhandensein einer grampositiven Infektion oder grampositiven Bakteriämie.
• Patienten mit Anzeichen von Meningitis, Gasbrand, Gangrän, septischer Arthritis oder Osteomyelitis, endovaskulärer Infektion, wie klinischer und/oder echokardiographischer Nachweis einer Endokarditis oder septischen Thrombophlebitis.
• Infektionen mit einem diabetischen Fußgeschwür, einem perirektalen Abszess oder einem Dekubitus.
• Patienten mit einer Infektion einer Extremität mit Anzeichen einer kritischen Ischämie einer betroffenen Extremität, definiert als eines der folgenden Kriterien: fehlende oder abnormale Doppler-Wellenformen, Zehenblutdruck von
• Patient mit einem infizierten Gerät.
• Verdacht auf Hautkrebs an der Wundstelle (d. h. die klinische Bewertung läuft derzeit).
• Patienten mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten oder unkontrollierten Herzerkrankungen, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Arrhythmie, einschließlich Funktionsklassifikation III der New York Heart Association (NYHA) (deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität, die in Ruhe angenehm, aber weniger als normal ist). Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Dyspnoe) oder Klasse IV (keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausführen können - Symptome in Ruhe). Wenn körperliche Aktivität unternommen wird, wird das Unbehagen verstärkt).
• Patienten, die an einer anderen lebensbedrohlichen Krankheit oder Funktionsstörung des Organsystems leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Patientensicherheit gefährden oder die Bewertung der Sicherheit des Testarzneimittels beeinträchtigen würde.
• Voraussichtlicher Bedarf einer Antibiotikatherapie für länger als 14 Tage.
• Erkrankungen, bei denen eine chronische Entzündung selbst nach erfolgreicher Behandlung eine Beurteilung des klinischen Ansprechens auf die Therapie ausschließen kann (z. B. chronische Stauungsdermatitis der unteren Extremität).
• Patienten mit bekannter oder vermuteter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) mit einer CD4-Zellzahl (Cluster of Differentiation 4) < 200 Zellen/mm3 oder mit einem früheren oder aktuellen erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) – definierender Zustand und unbekannter CD4-Zahl.
• Patienten mit einer kürzlichen Knochenmarktransplantation.
• Patienten, die orale Steroide > 20 mg Prednison pro Tag (oder Äquivalent) oder Immunsuppressiva nach einer Organtransplantation erhalten.
• Patienten mit einer schnell tödlich verlaufenden Krankheit, die voraussichtlich drei Monate nicht überleben werden.
• Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme ungeeignet machen würden in diese Studie.