将超声给药与治疗未愈合伤口感染的护理标准进行比较的第 2 期随机研究

纳入标准：

• 提供签署并注明日期的知情同意书
• 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
• 必须有一个不愈合的伤口，其表现出以红斑为特征的感染临床体征和至少两种以下感染体征： 硬结/肿胀；脓性引流/分泌物；波动；热/局部温暖；触诊压痛/疼痛
• 患者必须患有以下一 (1) 种或多种确诊的下肢感染类型： a) 蜂窝组织炎/丹毒：一种弥漫性皮肤感染，其特征是发红、水肿和/或硬结扩散区域； b) 伤口感染：一种感染，其特征是伤口有脓性渗出，周围发红、水肿和/或硬结； c) 大面积皮肤脓肿：一种感染，其特征是真皮内或更深层的脓液积聚，伴有发红、水肿和/或硬结
• 最小受影响面积包括： 至少 75 平方厘米的红斑；并且定义为至少一 (1) 个方向的红斑边缘距伤口边缘 ≥ 5 cm。
• 除了红斑的要求外，所有患者还必须具有以下至少两 (2) 种急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 (ABSSSI) 体征： a) 脓性渗出液/分泌物； b) 波动； c) 热/局部温暖； d) 触诊压痛； e) 肿胀/硬化
• 患者必须出现以下至少一 (1) 种全身感染体征： a) 临床工作人员或研究人员在筛选时基线后 24 小时内测量的体温升高 ≥ 100.4 华氏度；和/或 b) 白细胞计数 > 12,000 个细胞/mm3； c) 无论外周血白细胞计数如何，人工进行的白血球分类计数≥ 10%。
• 细菌培养对革兰氏阳性菌呈阳性。
• 接受抗生素皮下给药和局部麻醉的能力和意愿。
• 对于具有生殖潜力的女性：使用高效避孕措施并同意在参与研究期间使用这种方法。
• 同意遵守研究干预方案。

排除标准：

• 患有会改变主要终点解释的病症的患者，包括：和/或周围神经病变患者
• 在给予研究性治疗前 30 天内参与另一项研究性药物或设备的研究。
• 孕妇或哺乳期妇女。
• 已知对头孢唑林或青霉素有过敏反应或超敏反应的患者。
• 完全由革兰氏阴性菌（不存在革兰氏阳性菌）引起的感染和由真菌引起的感染，无论是单独感染还是与细菌病原体联合感染。
• 存在革兰氏阴性菌血症，即使存在革兰氏阳性菌感染或革兰氏阳性菌血症。
• 有脑膜炎、气性坏疽、坏疽、化脓性关节炎或骨髓炎、血管内感染证据的患者，例如心内膜炎或化脓性血栓性静脉炎的临床和/或超声心动图证据。
• 涉及糖尿病足溃疡、直肠周围脓肿或褥疮的感染。
• 患有肢体感染并有受累肢体严重缺血证据的患者定义为以下任何标准：多普勒波形缺失或异常，脚趾血压
• 设备受感染的患者。
• 怀疑伤口部位有皮肤癌（即目前正在进行临床评估）。
• 有临床显着或不受控制的心脏病病史的患者，包括充血性心力衰竭、心绞痛、心肌梗塞、心律失常，包括纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类 III（在休息时体力活动明显受限但舒适度低于普通水平）活动导致疲劳、心悸或呼吸困难）或 IV 级（无法进行任何体力活动而不会感到不适 - 休息时出现症状。 如果进行任何身体活动，不适感会增加）。
• 患有任何其他危及生命的疾病或器官系统功能障碍的患者，研究者认为这会危及患者安全或干扰对试验药物安全性的评估。
• 预计需要超过 14 天的抗生素治疗。
• 即使在成功治疗后，慢性炎症也可能妨碍评估对治疗的临床反应的医疗状况（例如，下肢的慢性淤积性皮炎）。
• 已知或疑似人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染了 CD4（分化簇 4）细胞计数 < 200 个细胞/mm3 或过去或当前患有获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 的患者 - 定义条件和未知 CD4 计数。
• 最近进行过骨髓移植的患者。
• 接受口服类固醇 > 每天 20 mg 强的松（或等效物）或器官移植后接受免疫抑制药物的患者。
• 预计无法存活三个月的快速致命疾病患者。
• 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使患者不适合入组进入这项研究。