Estudio aleatorizado de fase 2 para comparar la administración ultrasónica de fármacos con el estándar de atención para el tratamiento de infecciones en heridas que no cicatrizan

Criterios de inclusión:

• Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
• Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
• Debe tener una herida que no cicatriza y muestra signos clínicos de infección caracterizados por eritema y al menos dos de los siguientes signos de infección: Induración/hinchazón; Drenaje/secreción purulenta; fluctuación; Calor/calor localizado; Sensibilidad/dolor a la palpación
• El paciente debe tener uno (1) o más de los siguientes tipos de infección confirmada de la extremidad inferior: a) Celulitis/erisipela: una infección difusa de la piel caracterizada por áreas de enrojecimiento, edema y/o induración que se extienden; b) Infección de herida: Una infección caracterizada por drenaje purulento de una herida con enrojecimiento, edema y/o induración circundantes; c) Absceso cutáneo mayor: Infección caracterizada por una acumulación de pus dentro de la dermis o más profunda que se acompaña de enrojecimiento, edema y/o induración.
• Un área mínima afectada que involucra: Al menos 75cm2 de eritema; y se define por un margen de eritema en al menos una (1) dirección que es ≥ 5 cm desde el borde de la herida.
• Además del requisito de eritema, todos los pacientes deben tener al menos dos (2) de los siguientes signos de infección bacteriana aguda de la piel y la estructura de la piel (ABSSSI): a) Drenaje/secreción purulenta; b) Fluctuación; c) Calor/calor localizado; d) Sensibilidad a la palpación; y e) Hinchazón/induración
• Los pacientes deben presentar al menos UNO (1) de los siguientes signos sistémicos de infección: a) Temperatura corporal elevada ≥ 100,4 Fahrenheit según lo medido por el personal clínico o el investigador dentro de las 24 horas posteriores a la línea de base en la selección; y/o b) Recuento de glóbulos blancos > 12.000 células/mm3; c) recuento de leucocitos realizado manualmente con ≥ 10 % de formas de banda, independientemente del recuento de glóbulos blancos periféricos.
• Cultivo de bacterias positivo para bacterias gram positivas.
• Capacidad y disposición para aceptar la administración subcutánea de antibióticos y anestesia local.
• Para mujeres con potencial reproductivo: uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos y acuerdo para usar dicho método durante la participación en el estudio.
• Acuerdo para adherirse al régimen de intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con condiciones que alterarían la interpretación de un punto final primario, incluyendo: pacientes con neutropenia; y/o pacientes con neuropatía periférica
• Participación en otro estudio de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del tratamiento en investigación.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Pacientes con una reacción alérgica conocida o hipersensibilidad a la cefazolina o penicilina.
• Infecciones causadas exclusivamente por bacterias gramnegativas (sin presencia de bacterias grampositivas) e infecciones causadas por hongos, ya sea solos o en combinación con una bacteria patógena.
• Presencia de bacteriemia por gramnegativos, incluso en presencia de infección por grampositivos o bacteriemia por grampositivos.
• Pacientes con evidencia de meningitis, gangrena gaseosa, gangrena, artritis séptica u osteomielitis, infección endovascular, como evidencia clínica y/o ecocardiográfica de endocarditis o tromboflebitis séptica.
• Infecciones que involucran una ulceración del pie diabético, un absceso perirrectal o una úlcera por decúbito.
• Pacientes con una infección que involucre una extremidad con evidencia de isquemia crítica de una extremidad afectada definida como cualquiera de los siguientes criterios: formas de onda Doppler ausentes o anormales, presión arterial del dedo del pie de
• Paciente con un dispositivo infectado.
• Sospecha de cáncer de piel en el sitio de la herida (es decir, la evaluación clínica está actualmente en curso).
• Pacientes que tienen antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa o no controlada, que incluye insuficiencia cardíaca congestiva, angina, infarto de miocardio, arritmia, incluida la clasificación funcional III de la New York Heart Association (NYHA) (marcada limitación de la actividad física cómoda en reposo pero menos de lo normal). actividad produce fatiga, palpitaciones o disnea) o Clase IV (incapaz de realizar cualquier actividad física sin molestias - síntomas en reposo). Si se realiza alguna actividad física, aumentan las molestias).
• Pacientes que tengan cualquier otra enfermedad potencialmente mortal o disfunción de un sistema orgánico que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o interferiría con la evaluación de la seguridad del fármaco de prueba.
• Necesidad anticipada de terapia antibiótica por más de 14 días.
• Condiciones médicas en las que la inflamación crónica puede impedir la evaluación de la respuesta clínica a la terapia incluso después de un tratamiento exitoso (por ejemplo, dermatitis por estasis crónica de la extremidad inferior).
• Pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) confirmados o sospechosos con un recuento de células CD4 (grupo de diferenciación 4) < 200 células/mm3 o con un síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) actual o pasado, condición definitoria y recuento de CD4 desconocido.
• Pacientes con trasplante reciente de médula ósea.
• Pacientes que reciben esteroides orales > 20 mg de prednisona por día (o equivalente) o que reciben medicamentos inmunosupresores después de un trasplante de órganos.
• Pacientes con una enfermedad rápidamente fatal que no se espera que sobrevivan por tres meses.
• Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el paciente no sea apto para participar en este estudio.