Estudo randomizado de fase 2 para comparar a administração de medicamentos ultrassônicos ao padrão de atendimento para o tratamento de infecções em feridas que não cicatrizam

Critério de inclusão:

• Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
• Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
• Deve ter uma ferida que não cicatriza apresentando sinais clínicos de infecção caracterizados por eritema e pelo menos dois dos seguintes sinais de infecção: Endurecimento/edema; Drenagem/corrimento purulento; Flutuação; Calor/calor localizado; Sensibilidade/dor à palpação
• O paciente deve ter um (1) ou mais dos seguintes tipos de infecção confirmada da extremidade inferior: a) Celulite/erisipela: Uma infecção cutânea difusa caracterizada por áreas disseminadas de vermelhidão, edema e/ou endurecimento; b) Infecção da ferida: Uma infecção caracterizada por drenagem purulenta de uma ferida com vermelhidão, edema e/ou endurecimento ao redor; c) Abscesso cutâneo maior: infecção caracterizada por coleção de pus dentro da derme ou mais profunda, acompanhada de vermelhidão, edema e/ou endurecimento
• Uma área mínima afetada que envolva: Pelo menos 75cm2 de eritema; e é definido por uma margem de eritema em pelo menos uma (1) direção que é ≥ 5 cm da borda da ferida.
• Além do requisito de eritema, todos os pacientes devem apresentar pelo menos dois (2) dos seguintes sinais de infecção bacteriana aguda da pele e estruturas da pele (ABSSSI): a) Secreção/drenagem purulenta; b) Flutuação; c) Calor/calor localizado; d) Sensibilidade à palpação; e e) Inchaço/endurecimento
• Os pacientes devem apresentar pelo menos UM (1) dos seguintes sinais sistêmicos de infecção: a) Uma temperatura corporal elevada ≥ 100,4 Fahrenheit medida pela equipe clínica ou investigador dentro de 24 horas da linha de base na triagem; e/ou b) Contagem de leucócitos > 12.000 células/mm3; c) contagem diferencial de leucócitos realizada manualmente com forma de banda ≥ 10%, independentemente da contagem de leucócitos periféricos.
• Cultura bacteriana positiva para bactérias gram positivas.
• Capacidade e vontade de aceitar a administração subcutânea de antibióticos e anestesia local.
• Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz e concordância em usar tal método durante a participação no estudo.
• Concordância em aderir ao regime de intervenção do estudo.

Critério de exclusão:

• Pacientes com condições que alterariam a interpretação de um desfecho primário, incluindo: pacientes com neutropenia; e/ou pacientes com neuropatia periférica
• Participação em outro estudo de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da administração do tratamento experimental.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Pacientes com reação alérgica conhecida ou hipersensibilidade à cefazolina ou penicilina.
• Infecções causadas exclusivamente por bactérias gram-negativas (sem bactérias gram-positivas presentes) e infecções causadas por fungos, isoladamente ou em combinação com um patógeno bacteriano.
• Presença de bacteremia gram-negativa, mesmo na presença de infecção gram-positiva ou bacteremia gram-positiva.
• Pacientes com evidência de meningite, gangrena gasosa, gangrena, artrite séptica ou osteomielite, infecção endovascular, como evidência clínica e/ou ecocardiográfica de endocardite ou tromboflebite séptica.
• Infecções envolvendo ulceração de pé diabético, abscesso perirretal ou úlcera de decúbito.
• Pacientes com uma infecção envolvendo um membro com evidência de isquemia crítica de um membro afetado definido como qualquer um dos seguintes critérios: formas de onda Doppler ausentes ou anormais, pressão arterial de dedo do pé de
• Paciente com dispositivo infectado.
• Suspeita de câncer de pele no local da ferida (ou seja, avaliação clínica em andamento).
• Pacientes com histórico de doença cardíaca clinicamente significativa ou não controlada, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, angina, infarto do miocárdio, arritmia, incluindo classificação funcional III da New York Heart Association (NYHA) (limitação acentuada da atividade física confortável em repouso, mas menos do que o comum atividade resulta em fadiga, palpitação ou dispneia) ou Classe IV (incapaz de realizar qualquer atividade física sem desconforto - sintomas em repouso). Se alguma atividade física for realizada, o desconforto aumenta).
• Pacientes com qualquer outra doença com risco de vida ou disfunção do sistema orgânico que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente ou interferiria na avaliação da segurança do medicamento em teste.
• Necessidade antecipada de antibioticoterapia por mais de 14 dias.
• Condições médicas nas quais a inflamação crônica pode impedir a avaliação da resposta clínica à terapia, mesmo após o tratamento bem-sucedido (por exemplo, dermatite de estase crônica da extremidade inferior).
• Pacientes com infecção conhecida ou suspeita pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) com contagem de células CD4 (cluster de diferenciação 4) < 200 células/mm3 ou com síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) passada ou atual - condição definidora e contagem de CD4 desconhecida.
• Pacientes com transplante recente de medula óssea.
• Pacientes recebendo esteróides orais > 20 mg de prednisona por dia (ou equivalente) ou recebendo drogas imunossupressoras após transplante de órgãos.
• Pacientes com uma doença rapidamente fatal que não espera sobreviver por três meses.
• Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornar o paciente inadequado para entrada neste estudo.