Fas 2 randomiserad studie för att jämföra ultraljudsläkemedelsleverans med standardvård för behandling av infektioner i icke-läkande sår

Inklusionskriterier:

• Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
• Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
• Måste ha ett icke-läkande sår som visar kliniska tecken på infektion som kännetecknas av erytem och minst två av följande tecken på infektion: Förhårdning/svullnad; Purulent dränering/utsläpp; Fluktuans; Värme/lokal värme; Ömhet/smärta vid palpation
• Patienten måste ha en (1) eller flera av följande bekräftade infektionstyper i nedre extremiteten: a) Cellulit/erysipelas: En diffus hudinfektion som kännetecknas av spridande områden med rodnad, ödem och/eller förhårdnader; b) Sårinfektion: En infektion som kännetecknas av purulent dränering från ett sår med omgivande rodnad, ödem och/eller induration; c) Större kutan abscess: En infektion som kännetecknas av en samling av pus i dermis eller djupare som åtföljs av rodnad, ödem och/eller förhårdnader
• Ett minsta drabbat område som involverar: Minst 75 cm2 erytem; och definieras av en marginal av erytem i minst en (1) riktning som är ≥ 5 cm från kanten av såret.
• Utöver kravet på erytem krävs att alla patienter har minst två (2) av följande tecken på akut bakteriell hud- och hudstrukturinfektion (ABSSSI): a) Purulent dränering/utsöndring; b) Fluktuans; c) Värme/lokaliserad värme; d) Ömhet vid palpation; och e) Svullnad/induration
• Patienter måste uppvisa minst ETT (1) av följande systemiska tecken på infektion: a) En förhöjd kroppstemperatur ≥ 100,4 Fahrenheit mätt av klinisk personal eller utredare inom 24 timmar efter baslinjen vid screening; och/eller b) Antal vita blodkroppar > 12 000 celler/mm3; c) manuellt utförd differentialräkning av vita blod med ≥ 10 % bandformer, oavsett perifert antal vita blodkroppar.
• Bakterieodling positiv för grampositiva bakterier.
• Förmåga och vilja att acceptera subkutan administrering av antibiotika och lokalbedövning.
• För kvinnor med reproduktionspotential: användning av mycket effektiv preventivmedel och samtycke till att använda en sådan metod under studiedeltagandet.
• Överenskommelse om att följa studiens interventionsregimen.

Exklusions kriterier:

• Patienter med tillstånd som skulle förändra tolkningen av ett primärt effektmått, inklusive: patienter med neutropeni; och/eller patienter med perifer neuropati
• Deltagande i en annan studie av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före administrering av prövningsbehandling.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Patienter med en känd allergisk reaktion eller överkänslighet mot cefazolin eller penicillin.
• Infektioner orsakade uteslutande av gramnegativa bakterier (utan grampositiva bakterier närvarande) och infektioner orsakade av svampar, antingen ensamma eller i kombination med en bakteriell patogen.
• Förekomst av gramnegativ bakteriemi, även i närvaro av grampositiv infektion eller grampositiv bakteriemi.
• Patienter med tecken på meningit, gasgangrän, gangrän, septisk artrit eller osteomyelit, endovaskulär infektion, såsom kliniska och/eller ekokardiografiska tecken på endokardit eller septisk tromboflebit.
• Infektioner som involverar en diabetisk fotsår, perirektal abscess eller ett decubitussår.
• Patienter med en infektion som involverar en lem med tecken på kritisk ischemi i en angripen lem definierad som något av följande kriterier: frånvarande eller onormala dopplervågsformer, tåblodtryck av
• Patient med en infekterad enhet.
• Misstanke om hudcancer på sårstället (dvs klinisk utvärdering pågår för närvarande).
• Patienter som har en historia av kliniskt signifikant eller okontrollerad hjärtsjukdom, inklusive kongestiv hjärtsvikt, angina, hjärtinfarkt, arytmi, inklusive New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificering av III (markerad begränsning av fysisk aktivitet bekväm i vila men mindre än vanligt aktivitet resulterar i trötthet, hjärtklappning eller dyspné) eller klass IV (kan inte utföra någon fysisk aktivitet utan obehag - symtom i vila. Om någon fysisk aktivitet utförs ökar obehaget).
• Patienter som har någon annan livshotande sjukdom eller dysfunktion i organsystemet, vilket enligt utredaren antingen skulle äventyra patientsäkerheten eller störa utvärderingen av testläkemedlets säkerhet.
• Förväntat behov av antibiotikabehandling i mer än 14 dagar.
• Medicinska tillstånd där kronisk inflammation kan utesluta bedömning av kliniskt svar på terapi även efter framgångsrik behandling (t.ex. kronisk stasis dermatit i nedre extremiteten).
• Känt eller misstänkt humant immunbristvirus (HIV)-infekterade patienter med ett CD4-cellantal (cluster of differentiation 4) < 200 celler/mm3 eller med ett tidigare eller pågående förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) - definierande tillstånd och okänt CD4-antal.
• Patienter som nyligen fått en benmärgstransplantation.
• Patienter som får orala steroider > 20 mg prednison per dag (eller motsvarande) eller som får immunsuppressiva läkemedel efter organtransplantation.
• Patienter med en snabbt dödlig sjukdom som inte förväntas överleva på tre månader.
• Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde in i denna studie.