2. fázisú randomizált vizsgálat az ultrahangos gyógyszerbeadás és a nem gyógyuló sebek fertőzéseinek kezelésének standard ellátásának összehasonlítására

Bevételi kritériumok:

• Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
• Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
• Olyan nem gyógyuló sebnek kell lennie, amely a fertőzés klinikai tüneteit mutatja, amelyet bőrpír jellemez, és legalább kettő a következő fertőzési jelek közül: Induráció/duzzanat; Gennyes vízelvezetés/ürítés; fluktuancia; Hő/helyi hőség; Érzékenység/fájdalom tapintásra
• A páciensnek az alábbi igazolt fertőzéstípusok közül egy (1) vagy többnek kell lennie az alsó végtagok közül: a) Cellulitis/erysipelas: Diffúz bőrfertőzés, amelyet bőrpír, ödéma és/vagy induráció terjedő területei jellemeznek; b) Sebfertőzés: olyan fertőzés, amelyet a sebből gennyes kiürítés jellemez, környező bőrpír, ödéma és/vagy keményedés; c) Jelentős bőrtályog: fertőzés, amelyet az irha belsejében vagy mélyebben felhalmozódó genny jellemez, amelyet bőrpír, ödéma és/vagy keményedés kísér.
• Minimális érintett terület, amely magában foglalja: Legalább 75 cm2 bőrpír; és legalább egy (1) irányban a seb szélétől ≥ 5 cm-re lévő erythema szegély határozza meg.
• Az erythema követelménye mellett minden betegnek az akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzés (ABSSSI) alábbi jelei közül legalább kettő (2) jelen kell lennie: a) Gennyes elvezetés/ürítés; b) fluktuancia; c) hő/helyi hőség; d) tapintási érzékenység; és e) Duzzanat/induráció
• A betegeknek az alábbi szisztémás fertőzési jelek közül legalább EGYET (1) kell mutatniuk: a) Emelkedett testhőmérséklet ≥ 100,4 Fahrenheit, a klinikai személyzet vagy a vizsgáló által mért 24 órán belül a szűréskor; és/vagy b) fehérvérsejtszám > 12 000 sejt/mm3; c) manuálisan végzett fehérvér-differenciálszám ≥ 10%-os sávformákkal, függetlenül a perifériás fehérvérsejtszámtól.
• Gram-pozitív baktériumokra pozitív baktériumtenyészet.
• Képes és hajlandó elfogadni az antibiotikum szubkután alkalmazását és a helyi érzéstelenítést.
• Reproduktív képességű nőstények esetében: rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazása és beleegyezés az ilyen módszer alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel során.
• Beleegyezés a vizsgálati beavatkozási rend betartására.

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akiknek olyan állapotai vannak, amelyek megváltoztatnák az elsődleges végpont értelmezését, beleértve: neutropeniában szenvedő betegeket; és/vagy perifériás neuropátiában szenvedő betegek
• Részvétel egy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz másik vizsgálatában a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Cefazolinnal vagy penicillinnel szemben ismert allergiás reakcióban vagy túlérzékenységben szenvedő betegek.
• Kizárólag Gram-negatív baktériumok által okozott fertőzések (Gram-pozitív baktériumok jelenléte nélkül) és gombák által okozott fertőzések, akár önmagában, akár bakteriális kórokozóval kombinálva.
• Gram-negatív bakterémia jelenléte, még Gram-pozitív fertőzés vagy Gram-pozitív bakterémia jelenlétében is.
• Azok a betegek, akiknél agyhártyagyulladás, gáz gangréna, gangréna, szeptikus ízületi gyulladás vagy osteomyelitis, endovaszkuláris fertőzés, például endocarditis vagy szeptikus thrombophlebitis klinikai és/vagy echokardiográfiás bizonyítéka van.
• Diabéteszes lábfekélyt, perirektális tályogot vagy decubitus fekélyt magában foglaló fertőzések.
• Olyan végtagot érintő fertőzésben szenvedő betegek, akiknél az érintett végtag kritikus ischaemiájára utaló jelek vannak a következő kritériumok bármelyike ​​szerint: hiányzó vagy kóros Doppler-hullámformák, lábujj vérnyomás
• Beteg fertőzött eszközzel.
• Bőrrák gyanúja a seb helyén (azaz jelenleg folyamatban van a klinikai értékelés).
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős vagy kontrollálatlan szívbetegség szerepel, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, anginát, szívinfarktust, aritmiát, beleértve a New York Heart Association (NYHA) III. funkcionális besorolását (a nyugalomban kényelmes, de a szokásosnál kisebb fizikai aktivitás jelentős korlátozása) az aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést vagy nehézlégzést eredményez, vagy IV. osztályú (nem tud semmilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül – nyugalmi tünetek). Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik).
• Azok a betegek, akiknek bármilyen más életveszélyes betegsége vagy szervrendszeri zavara van, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a betegbiztonságot, vagy zavarná a vizsgált gyógyszer biztonságosságának értékelését.
• Várhatóan 14 napnál hosszabb antibiotikum-terápia szükséges.
• Olyan egészségügyi állapotok, amelyekben a krónikus gyulladás még sikeres kezelés után is kizárhatja a terápiára adott klinikai válasz értékelését (pl. az alsó végtag krónikus pangásos dermatitise).
• Ismert vagy feltételezett humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött betegek, akiknél a CD4 (4-es differenciálódási klaszter) sejtszám < 200 sejt/mm3, vagy akiknek múltbeli vagy jelenlegi szerzett immunhiányos szindrómájuk (AIDS) van - meghatározó állapot és ismeretlen CD4-szám.
• Nemrég csontvelő-átültetésen átesett betegek.
• Olyan betegek, akik napi 20 mg prednizonnál (vagy azzal egyenértékű) orális szteroidot kapnak, vagy szervátültetés után immunszuppresszáns gyógyszereket kapnak.
• Gyorsan végzetes betegségben szenvedő betegek, akik várhatóan három hónapig nem élik túl.
• Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a pácienst a belépésre. ebbe a tanulmányba.