Gerandomiseerde fase 2-studie om de toediening van ultrasone geneesmiddelen te vergelijken met de zorgstandaard voor de behandeling van infecties bij niet-genezende wonden

Inclusiecriteria:

• Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
• Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
• Moet een niet-genezende wond hebben die klinische tekenen van infectie vertoont, gekenmerkt door erytheem en ten minste twee van de volgende tekenen van infectie: verharding/zwelling; Purulente drainage/ontlading; Schommeling; Hitte/plaatselijke warmte; Tederheid/pijn bij palpatie
• De patiënt moet één (1) of meer van de volgende bevestigde infectietypes van de onderste extremiteit hebben: a) Cellulitis/erysipelas: een diffuse huidinfectie gekenmerkt door zich uitbreidende gebieden met roodheid, oedeem en/of verharding; b) Wondinfectie: een infectie die wordt gekenmerkt door etterende afscheiding uit een wond met omringende roodheid, oedeem en/of verharding; c) Ernstig huidabces: een infectie die wordt gekenmerkt door een opeenhoping van pus in de dermis of dieper die gepaard gaat met roodheid, oedeem en/of verharding
• Een minimaal getroffen gebied met: Ten minste 75 cm2 erytheem; en wordt gedefinieerd door een marge van erytheem in ten minste één (1) richting die ≥ 5 cm vanaf de rand van de wond is.
• Naast de vereiste van erytheem, moeten alle patiënten ten minste twee (2) van de volgende tekenen van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfectie (ABSSSI) hebben: a) Purulente drainage/afscheiding; b) Schommelingen; c) Warmte/plaatselijke warmte; d) Gevoeligheid bij palpatie; en e) Zwelling/verharding
• Patiënten moeten ten minste EEN (1) van de volgende systemische tekenen van infectie vertonen: a) Een verhoogde lichaamstemperatuur ≥ 100,4 Fahrenheit zoals gemeten door klinisch personeel of onderzoeker binnen 24 uur na baseline bij screening; en/of b) aantal witte bloedcellen > 12.000 cellen/mm3; c) handmatig uitgevoerde differentiële telling van witte bloedcellen met ≥ 10% bandvormen, ongeacht de telling van perifere witte bloedcellen.
• Bacteriëncultuur positief voor grampositieve bacteriën.
• Vermogen en bereidheid om subcutane toediening van antibiotica en lokale anesthesie te accepteren.
• Voor vruchtbare vrouwen: gebruik van zeer effectieve anticonceptie en toestemming om een ​​dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek.
• Overeenkomst om zich te houden aan het onderzoeksinterventieregime.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met aandoeningen die de interpretatie van een primair eindpunt zouden veranderen, waaronder: patiënten met neutropenie; en/of patiënten met perifere neuropathie
• Deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksbehandeling.
• Zwangere of zogende vrouwen.
• Patiënten met een bekende allergische reactie of overgevoeligheid voor cefazoline of penicilline.
• Infecties uitsluitend veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën (zonder aanwezige grampositieve bacteriën) en infecties veroorzaakt door schimmels, al dan niet in combinatie met een bacterieel pathogeen.
• Aanwezigheid van gramnegatieve bacteriëmie, zelfs in aanwezigheid van grampositieve infectie of grampositieve bacteriëmie.
• Patiënten met tekenen van meningitis, gasgangreen, gangreen, septische artritis of osteomyelitis, endovasculaire infectie, zoals klinisch en/of echocardiografisch bewijs van endocarditis of septische tromboflebitis.
• Infecties met een diabetische voetulceratie, perirectaal abces of een decubituszweer.
• Patiënten met een infectie waarbij een ledemaat betrokken is met bewijs van kritieke ischemie van een aangedane ledemaat gedefinieerd als een van de volgende criteria: afwezige of abnormale Doppler-golfvormen, teenbloeddruk van
• Patiënt met een geïnfecteerd apparaat.
• Verdenking van huidkanker op de plaats van de wond (d.w.z. klinische evaluatie is momenteel aan de gang).
• Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch significante of ongecontroleerde hartziekte, waaronder congestief hartfalen, angina pectoris, myocardinfarct, aritmie, waaronder New York Heart Association (NYHA) functionele classificatie van III (duidelijke beperking van lichamelijke activiteit comfortabel in rust maar minder dan normaal activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen of dyspnoe) of klasse IV (niet in staat enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak - symptomen in rust. Als er enige fysieke activiteit wordt ondernomen, neemt het ongemak toe).
• Patiënten met een andere levensbedreigende ziekte of disfunctie van het orgaansysteem, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of de beoordeling van de veiligheid van het geteste geneesmiddel zou verstoren.
• Verwachte behoefte aan antibiotische therapie gedurende langer dan 14 dagen.
• Medische aandoeningen waarbij chronische ontsteking de beoordeling van de klinische respons op therapie kan verhinderen, zelfs na succesvolle behandeling (bijv. chronische stasis dermatitis van de onderste extremiteit).
• Bekende of vermoede met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten met een CD4 (cluster van differentiatie 4) celgetal < 200 cellen/mm3 of met een vroegere of huidige verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) - bepalende aandoening en onbekend CD4-aantal.
• Patiënten met een recente beenmergtransplantatie.
• Patiënten die orale steroïden > 20 mg prednison per dag (of equivalent) krijgen of immunosuppressiva krijgen na orgaantransplantatie.
• Patiënten met een snel dodelijke ziekte die naar verwachting de drie maanden niet zullen overleven.
• Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie.