Fase 2 randomiseret undersøgelse for at sammenligne ultralydslægemiddellevering med standardbehandling til behandling af infektioner i ikke-helende sår

Inklusionskriterier:

• Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
• Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
• Skal have et ikke-helende sår, som viser kliniske tegn på infektion karakteriseret ved erytem og mindst to af følgende tegn på infektion: Induration/hævelse; Purulent dræning/udledning; Udsving; Varme/lokaliseret varme; Ømhed/smerte ved palpation
• Patienten skal have en (1) eller flere af følgende bekræftede infektionstyper i underekstremiteten: a) Cellulitis/erysipelas: En diffus hudinfektion karakteriseret ved spredte områder med rødme, ødem og/eller induration; b) Sårinfektion: En infektion karakteriseret ved purulent dræning fra et sår med omgivende rødme, ødem og/eller induration; c) Større kutan byld: En infektion karakteriseret ved en samling af pus i dermis eller dybere, der er ledsaget af rødme, ødem og/eller induration
• Et minimum af påvirket område, der involverer: Mindst 75 cm2 erytem; og er defineret af en erytemmargin i mindst én (1) retning, der er ≥ 5 cm fra kanten af ​​såret.
• Ud over kravet om erytem skal alle patienter have mindst to (2) af følgende tegn på akut bakteriel hud- og hudstrukturinfektion (ABSSSI): a) Purulent dræning/udflåd; b) Udsving; c) Varme/lokaliseret varme; d) Ømhed over for palpation; og e) Hævelse/udhævelse
• Patienter skal have mindst ÉT (1) af følgende systemiske tegn på infektion: a) En forhøjet kropstemperatur ≥ 100,4 Fahrenheit målt af klinisk personale eller investigator inden for 24 timer efter baseline ved screening; og/eller b) antal hvide blodlegemer > 12.000 celler/mm3; c) manuelt udført differentialtælling af hvide blod med ≥ 10 % båndformer, uanset antallet af perifere hvide blodlegemer.
• Bakteriekultur positiv for gram-positive bakterier.
• Evne og vilje til at acceptere subkutan administration af antibiotika og lokalbedøvelse.
• For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af yderst effektiv prævention og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen.
• Aftale om at overholde undersøgelsens interventionsregime.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med tilstande, der ville ændre fortolkningen af ​​et primært endepunkt, herunder: patienter med neutropeni; og/eller patienter med perifer neuropati
• Deltagelse i en anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før administration af forsøgsbehandling.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Patienter med en kendt allergisk reaktion eller overfølsomhed over for cefazolin eller penicillin.
• Infektioner forårsaget udelukkende af gram-negative bakterier (uden gram-positive bakterier til stede) og infektioner forårsaget af svampe, enten alene eller i kombination med et bakterielt patogen.
• Tilstedeværelse af gram-negativ bakteriæmi, selv ved tilstedeværelse af gram-positiv infektion eller gram-positiv bakteriæmi.
• Patienter med tegn på meningitis, gasgangræn, koldbrand, septisk arthritis eller osteomyelitis, endovaskulær infektion, såsom kliniske og/eller ekkokardiografiske tegn på endocarditis eller septisk tromboflebitis.
• Infektioner, der involverer et diabetisk fodsår, perirektal byld eller et decubitussår.
• Patienter med en infektion, der involverer et lem med tegn på kritisk iskæmi i et påvirket lem defineret som et af følgende kriterier: fraværende eller unormale Doppler-bølgeformer, tåblodtryk på
• Patient med en inficeret enhed.
• Mistanke om hudkræft på sårstedet (dvs. klinisk evaluering er i øjeblikket i gang).
• Patienter, som har en historie med klinisk signifikant eller ukontrolleret hjertesygdom, inklusive kongestiv hjertesvigt, angina, myokardieinfarkt, arytmi, inklusive New York Heart Association (NYHA) funktionel klassificering af III (markeret begrænsning af fysisk aktivitet behagelig i hvile, men mindre end almindeligt aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken eller dyspnø) eller klasse IV (ude af stand til at udføre nogen fysisk aktivitet uden ubehag - symptomer i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget).
• Patienter, som har en anden livstruende sygdom eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigatorens opfattelse enten ville kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre evalueringen af ​​testlægemidlets sikkerhed.
• Forventet behov for antibiotikabehandling i mere end 14 dage.
• Medicinske tilstande, hvor kronisk inflammation kan udelukke vurdering af klinisk respons på terapi, selv efter vellykket behandling (f.eks. kronisk stasis dermatitis i underekstremiteten).
• Kendte eller mistænkte humant immundefektvirus (HIV) inficerede patienter med et CD4-celletal (cluster of differentiation 4) < 200 celler/mm3 eller med et tidligere eller nuværende erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) - definerende tilstand og ukendt CD4-tal.
• Patienter med en nylig knoglemarvstransplantation.
• Patienter, der får orale steroider > 20 mg prednison dagligt (eller tilsvarende) eller får immunsuppressive lægemidler efter organtransplantation.
• Patienter med en hurtigt dødelig sygdom, som ikke forventes at overleve i tre måneder.
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre patienten uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.