Fase 2 randomisert studie for å sammenligne ultralydlegemiddellevering med standardbehandling for behandling av infeksjoner i ikke-helende sår

Inklusjonskriterier:

• Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
• Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
• Må ha et ikke-helende sår som viser kliniske tegn på infeksjon preget av erytem og minst to av følgende tegn på infeksjon: Indurasjon/hevelse; Purulent drenering/utslipp; Svingninger; Varme/lokalisert varme; Ømhet/smerte ved palpasjon
• Pasienten må ha en (1) eller flere av følgende bekreftede infeksjonstyper i underekstremiteten: a) Cellulitt/erysipelas: En diffus hudinfeksjon karakterisert ved spredte områder med rødhet, ødem og/eller indurasjon; b) Sårinfeksjon: En infeksjon karakterisert ved purulent drenering fra et sår med omgivende rødhet, ødem og/eller indurasjon; c) Større kutan abscess: En infeksjon karakterisert ved en samling av puss i dermis eller dypere som er ledsaget av rødhet, ødem og/eller indurasjon
• Et minimum berørt område som involverer: Minst 75 cm2 erytem; og er definert av en erytemmargin i minst én (1) retning som er ≥ 5 cm fra kanten av såret.
• I tillegg til kravet om erytem, ​​er alle pasienter pålagt å ha minst to (2) av følgende tegn på akutt bakteriell hud- og hudstrukturinfeksjon (ABSSSI): a) Purulent drenering/utflod; b) Svingninger; c) Varme/lokalisert varme; d) Ømhet ved palpasjon; og e) Hevelse/indurasjon
• Pasienter må ha minst ETT (1) av følgende systemiske tegn på infeksjon: a) En forhøyet kroppstemperatur ≥ 100,4 Fahrenheit målt av klinisk personale eller etterforsker innen 24 timer etter baseline ved screening; og/eller b) antall hvite blodlegemer > 12 000 celler/mm3; c) manuelt utført differensialtelling av hvite blod med ≥ 10 % båndformer, uavhengig av antall perifere hvite blodlegemer.
• Bakteriekultur positiv for grampositive bakterier.
• Evne og vilje til å akseptere subkutan administrering av antibiotika og lokalbedøvelse.
• For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon og samtykke til å bruke en slik metode under studiedeltakelse.
• Enighet om å følge studiens intervensjonsregime.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med tilstander som vil endre tolkningen av et primært endepunkt, inkludert: pasienter med nøytropeni; og/eller pasienter med perifer nevropati
• Deltakelse i en annen studie av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager før administrasjon av undersøkelsesbehandling.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Pasienter med kjent allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor cefazolin eller penicillin.
• Infeksjoner forårsaket utelukkende av gram-negative bakterier (uten gram-positive bakterier tilstede) og infeksjoner forårsaket av sopp, enten alene eller i kombinasjon med et bakteriell patogen.
• Tilstedeværelse av gram-negativ bakteriemi, selv i nærvær av gram-positiv infeksjon eller gram-positiv bakteriemi.
• Pasienter med tegn på meningitt, gassgangren, koldbrann, septisk artritt eller osteomyelitt, endovaskulær infeksjon, som kliniske og/eller ekkokardiografiske tegn på endokarditt eller septisk tromboflebitt.
• Infeksjoner som involverer et diabetisk fotsår, perirektal abscess eller et decubitussår.
• Pasienter med en infeksjon som involverer et lem med tegn på kritisk iskemi i et affisert lem definert som ett av følgende kriterier: fraværende eller unormale dopplerbølgeformer, tåblodtrykk på
• Pasient med en infisert enhet.
• Mistanke om hudkreft på sårstedet (dvs. klinisk evaluering pågår for tiden).
• Pasienter som har en historie med klinisk signifikant eller ukontrollert hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt, angina, hjerteinfarkt, arytmi, inkludert New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering av III (markert begrensning av fysisk aktivitet behagelig i hvile, men mindre enn vanlig aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank eller dyspné) eller klasse IV (ikke i stand til å utføre noen fysisk aktivitet uten ubehag - symptomer i hvile. Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget).
• Pasienter som har en annen livstruende sykdom eller dysfunksjon i organsystemet, som, etter etterforskerens oppfatning, enten vil kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre evalueringen av testmedikamentets sikkerhet.
• Forventet behov for antibiotikabehandling i mer enn 14 dager.
• Medisinske tilstander der kronisk betennelse kan utelukke vurdering av klinisk respons på terapi selv etter vellykket behandling (f.eks. kronisk stasis dermatitt i underekstremiteten).
• Kjent eller mistenkt humant immunsviktvirus (HIV) infiserte pasienter med CD4 (cluster of differentiation 4) celletall < 200 celler/mm3 eller med et tidligere eller nåværende ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) - definerende tilstand og ukjent CD4-tall.
• Pasienter med nylig en benmargstransplantasjon.
• Pasienter som får orale steroider > 20 mg prednison per dag (eller tilsvarende) eller som får immunsuppressive legemidler etter organtransplantasjon.
• Pasienter med en raskt dødelig sykdom som ikke forventes å overleve på tre måneder.
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre pasienten uegnet for innreise inn i denne studien.