Vaihe 2 satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan ultraäänilääkkeiden antamista ei-paraantuvien haavojen infektioiden hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
• Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
• Haavalla on oltava parantumaton haava, jossa on kliinisiä infektion oireita, joille on ominaista punoitus ja vähintään kaksi seuraavista infektion oireista: Kovettumis/turvotus; Märkivä vedenpoisto/purkaus; Fluktuanssi; Lämpö/paikallinen lämpö; Arkuus/kipu tunnustelussa
• Potilaalla on oltava yksi (1) tai useampi seuraavista vahvistetuista alaraajan infektiotyypeistä: a) Selluliitti/erysipelas: diffuusi ihotulehdus, jolle on tunnusomaista leviävät punoitusalueet, turvotus ja/tai kovettumat; b) Haavatulehdus: Infektio, jolle on tunnusomaista märkivä valuminen haavasta ja sitä ympäröivä punoitus, turvotus ja/tai kovettuma; c) Suuri ihoabsessi: Infektio, jolle on tunnusomaista mätäkertymä dermikseen tai syvemmälle, johon liittyy punoitusta, turvotusta ja/tai kovettumaa
• Vähimmäisvaikutusalue, johon liittyy: Vähintään 75 cm2 punoitusta; ja sen määrittelee eryteeman marginaali vähintään yhdessä (1) suunnassa, joka on ≥ 5 cm haavan reunasta.
• Punoitusvaatimuksen lisäksi kaikilta potilailta vaaditaan vähintään kaksi (2) seuraavista akuutin bakteeriperäisen iho- ja ihorakenneinfektion (ABSSSI) oireista: a) märkivä tyhjennys/eritys; b) Fluktuanssi; c) lämpö/paikallinen lämpö; d) arkuus tunnusteluun; ja e) Turvotus/kovettuma
• Potilailla on oltava vähintään YKSI (1) seuraavista systeemisistä infektion oireista: a) Kohonnut ruumiinlämpö ≥ 100,4 Fahrenheit kliinisen henkilökunnan tai tutkijan mittaamana 24 tunnin sisällä lähtötilanteesta seulonnassa; ja/tai b) valkosolujen määrä > 12 000 solua/mm3; c) manuaalisesti suoritettu valkoveren differentiaalilaskenta ≥ 10 % vyöhykemuodoilla riippumatta perifeeristen valkosolujen määrästä.
• Bakteeriviljelmä positiivinen grampositiivisille bakteereille.
• Kyky ja halu hyväksyä antibioottien ja paikallispuudutuksen ihonalainen anto.
• Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana.
• Sopimus tutkimuksen interventio-ohjelman noudattamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on tiloja, jotka muuttavat ensisijaisen päätetapahtuman tulkintaa, mukaan lukien: potilaat, joilla on neutropenia; ja/tai potilaat, joilla on perifeerinen neuropatia
• Osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeen tai -laitteen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon antamista.
• Raskaana oleville tai imettäville naisille.
• Potilaat, joilla on tunnettu allerginen reaktio tai yliherkkyys kefatsoliinille tai penisilliinille.
• Yksinomaan gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat infektiot (ilman grampositiivisia bakteereja) ja sienten aiheuttamat infektiot joko yksinään tai yhdessä bakteeripatogeenin kanssa.
• Gram-negatiivisen bakteremian esiintyminen, jopa grampositiivisen infektion tai grampositiivisen bakteremian esiintyessä.
• Potilaat, joilla on merkkejä aivokalvontulehduksesta, kaasukuoliosta, gangreenista, septisesta niveltulehduksesta tai osteomyeliitistä, endovaskulaarisesta infektiosta, kuten kliinisistä ja/tai kaikukardiografisista todisteista endokardiitista tai septisesta tromboflebiitistä.
• Infektiot, joihin liittyy diabeettinen jalkahaava, perirektaalinen absessi tai makuuhaava.
• Potilaat, joilla on tulehdus, johon liittyy raaja ja joilla on merkkejä vaurioituneen raajan kriittisestä iskemiasta, joka määritellään jollakin seuraavista kriteereistä: puuttuvat tai epänormaalit Doppler-aaltomuodot, varpaiden verenpaine
• Potilas, jolla on tartunnan saanut laite.
• Epäily ihosyövästä haavakohdassa (eli kliininen arviointi on parhaillaan käynnissä).
• Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä tai hallitsematon sydänsairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, sydäninfarkti, rytmihäiriö, mukaan lukien New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus III (merkittävä fyysisen aktiivisuuden rajoitus, joka on mukava levossa, mutta vähemmän kuin tavallinen aktiivisuus johtaa väsymykseen, sydämentykytykseen tai hengenahdistukseen) tai luokkaan IV (ei pysty suorittamaan fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta - oireita levossa). Jos fyysistä toimintaa harjoitetaan, epämukavuus lisääntyy).
• Potilaat, joilla on jokin muu henkeä uhkaava sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaisi potilasturvallisuuden tai häiritsisi testilääkkeen turvallisuuden arviointia.
• Arvioitu antibioottihoidon tarve yli 14 päivää.
• Lääketieteelliset tilat, joissa krooninen tulehdus voi estää kliinisen hoitovasteen arvioinnin jopa onnistuneen hoidon jälkeen (esim. krooninen alaraajojen staasidermatiitti).
• Tiedossa tai epäillyssä ihmisen immuunikatoviruksella (HIV) tartunnan saaneet potilaat, joiden CD4-solujen määrä (4. erilaistumisklusteri) on < 200 solua/mm3 tai joilla on aiemmin tai tällä hetkellä hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) - määrittelevä sairaus ja tuntematon CD4-määrä.
• Potilaat, joille on äskettäin tehty luuydinsiirto.
• Potilaat, jotka saavat suun kautta otettavia steroideja > 20 mg prednisonia päivässä (tai vastaavaa) tai saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä elinsiirron jälkeen.
• Potilaat, joilla on nopeasti kuolemaan johtava sairaus ja joiden ei odoteta selviävän kolmeen kuukauteen.
• Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan potilaalle sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen.