치유되지 않는 상처의 감염 치료를 위한 치료 표준과 초음파 약물 전달을 비교하기 위한 2상 무작위 연구

포함 기준:

• 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
• 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
• 홍반과 다음 감염 징후 중 적어도 두 가지를 특징으로 하는 감염의 임상 징후를 보이는 치유되지 않는 상처가 있어야 합니다. 화농성 배액/배출; 변동; 열/국소적 따뜻함; 촉진 시 압통/통증
• 환자는 하지에 다음과 같은 확인된 감염 유형 중 하나(1) 이상이 있어야 합니다. b) 상처 감염: 주변 발적, 부종 및/또는 경화와 함께 상처에서 화농성 배액이 특징인 감염; 다) 주요 피부 농양: 발적, 부종 및/또는 경결을 동반하는 진피 또는 더 깊은 내 고름 집적을 특징으로 하는 감염
• 다음을 포함하는 최소 영향 영역: 최소 75cm2의 홍반; 상처 가장자리에서 ≥ 5cm 떨어진 적어도 한(1) 방향의 홍반 가장자리로 정의됩니다.
• 홍반에 대한 요구 사항 외에도 모든 환자는 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI)의 다음 징후 중 최소 두(2) 가지가 있어야 합니다. b) 변동; c) 열/국소적 따뜻함; d) 촉진에 대한 압통; 및 e) 팽윤/경화
• 환자는 다음 전신 감염 징후 중 적어도 하나(1)를 나타내야 합니다. 및/또는 b) 백혈구 수 > 12,000 세포/mm3; c) 말초 백혈구 수와 상관없이 밴드 형태가 10% 이상인 수동 백혈구 감별 계수.
• 그람 양성균에 대해 양성인 박테리아 배양.
• 항생제 및 국소 마취의 피하 투여를 수용할 수 있는 능력 및 의지.
• 가임 여성의 경우: 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 그러한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 연구 개입 요법을 준수하기로 동의합니다.

제외 기준:

• 다음을 포함하여 1차 평가변수의 해석을 변경하는 상태를 가진 환자: 호중구감소증 환자; 및/또는 말초 신경병증 환자
• 연구 치료제 투여 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치에 대한 또 다른 연구에 참여.
• 임산부 또는 수유부.
• 세파졸린 또는 페니실린에 대해 알려진 알레르기 반응 또는 과민증이 있는 환자.
• 그람 음성 박테리아(그람 양성 박테리아가 없음)에 의해 독점적으로 발생하는 감염 및 단독으로 또는 세균성 병원균과 함께 발생하는 진균에 의해 발생하는 감염.
• 그람 양성 감염 또는 그람 양성 균혈증이 있는 경우에도 그람 음성 균혈증의 존재.
• 수막염, 가스 괴저, 괴저, 패혈성 관절염 또는 골수염, 심내막염 또는 패혈성 혈전정맥염의 임상 및/또는 심초음파 증거와 같은 혈관내 감염의 증거가 있는 환자.
• 당뇨병성 족부 궤양, 직장주위 농양 또는 욕창 궤양과 관련된 감염.
• 다음 기준 중 하나로 정의되는 영향을 받는 사지의 심각한 허혈의 증거가 있는 사지를 포함한 감염 환자: 부재 또는 비정상 도플러 파형, 발가락 혈압
• 감염된 장치를 가진 환자.
• 상처 부위에 피부암이 의심됨(즉, 현재 임상 평가가 진행 중임).
• 울혈성 심부전, 협심증, 심근경색, 부정맥, 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 III(편안한 상태에서 신체 활동의 현저한 제한이 있지만 정상 수준 미만임)을 포함하여 임상적으로 중요하거나 조절되지 않는 심장 질환의 병력이 있는 환자 활동 결과 피로, 심계항진 또는 호흡곤란) 또는 등급 IV(불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없음 - 휴식 시 증상). 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다.)
• 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 시험 약물의 안전성 평가를 방해할 수 있는 다른 생명을 위협하는 질병 또는 장기 시스템 기능 장애가 있는 환자.
• 14일 이상 항생제 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우.
• 성공적인 치료 후에도 만성 염증이 치료에 대한 임상 반응 평가를 배제할 수 있는 의학적 상태(예: 하지의 만성 정체 피부염).
• CD4(분화 클러스터 4) 세포 수가 200개 세포/mm3 미만이거나 과거 또는 현재 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)을 정의하는 상태 및 알려지지 않은 CD4 수를 가진 알려진 또는 의심되는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자.
• 최근 골수 이식을 받은 환자.
• 1일 20mg 이상의 프레드니손(또는 이에 상응하는 양)의 경구용 스테로이드를 투여 받거나 장기 이식 후 면역억제제를 투여받는 환자.
• 3개월 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 급격하게 치명적인 질병을 앓고 있는 환자.
• 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.