Étude randomisée de phase 2 pour comparer l'administration de médicaments par ultrasons à la norme de soins pour le traitement des infections dans les plaies non cicatrisantes

Critère d'intégration:

• Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
• Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
• Doit avoir une plaie qui ne cicatrise pas et qui montre des signes cliniques d'infection caractérisés par un érythème et au moins deux des signes d'infection suivants : induration/gonflement ; Écoulement/écoulement purulent ; fluctuation ; Chaleur/chaleur localisée ; Sensibilité/douleur à la palpation
• Le patient doit avoir un (1) ou plusieurs des types d'infection confirmés suivants des membres inférieurs : a) Cellulite/érysipèle : infection cutanée diffuse caractérisée par des zones étendues de rougeur, d'œdème et/ou d'induration ; b) Infection de plaie : Infection caractérisée par un écoulement purulent d'une plaie avec rougeur, œdème et/ou induration environnants ; c) Abcès cutané majeur : infection caractérisée par une accumulation de pus dans le derme ou plus profondément, accompagnée de rougeur, d'œdème et/ou d'induration
• Une zone touchée minimale qui implique : Au moins 75 cm2 d'érythème ; et est défini par une marge d'érythème dans au moins une (1) direction à ≥ 5 cm du bord de la plaie.
• En plus de l'exigence d'érythème, tous les patients doivent présenter au moins deux (2) des signes suivants d'infection bactérienne aiguë de la peau et des structures cutanées (ABSSSI) : a) écoulement/écoulement purulent ; b) fluctuation ; c) Chaleur/chaleur localisée ; d) Sensibilité à la palpation ; et e) Gonflement/induration
• Les patients doivent présenter au moins UN (1) des signes systémiques d'infection suivants : a) Une température corporelle élevée ≥ 100,4 Fahrenheit telle que mesurée par le personnel clinique ou l'investigateur dans les 24 heures suivant le début du dépistage ; et/ou b) nombre de globules blancs > 12 000 cellules/mm3 ; c) numération différentielle des globules blancs effectuée manuellement avec ≥ 10 % de formes de bandes, quel que soit le nombre de globules blancs périphériques.
• Culture bactérienne positive pour les bactéries gram positives.
• Capacité et volonté d'accepter l'administration sous-cutanée d'antibiotiques et d'anesthésie locale.
• Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude.
• Accord pour adhérer au schéma d'intervention de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Patients atteints d'affections susceptibles de modifier l'interprétation d'un critère d'évaluation principal, notamment : patients atteints de neutropénie ; et/ou patients atteints de neuropathie périphérique
• Participation à une autre étude d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du traitement expérimental.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Patients ayant une réaction allergique connue ou une hypersensibilité à la céfazoline ou à la pénicilline.
• Infections causées exclusivement par des bactéries gram-négatives (sans présence de bactéries gram-positives) et infections causées par des champignons, seuls ou en combinaison avec une bactérie pathogène.
• Présence de bactériémie à Gram négatif, même en présence d'une infection à Gram positif ou d'une bactériémie à Gram positif.
• Patients présentant des signes de méningite, de gangrène gazeuse, de gangrène, d'arthrite septique ou d'ostéomyélite, d'infection endovasculaire, tels que des signes cliniques et/ou échocardiographiques d'endocardite ou de thrombophlébite septique.
• Infections impliquant une ulcération du pied diabétique, un abcès périrectal ou un ulcère de décubitus.
• Patients atteints d'une infection impliquant un membre présentant des signes d'ischémie critique d'un membre affecté définis par l'un des critères suivants : formes d'ondes Doppler absentes ou anormales, tension artérielle des orteils
• Patient avec un appareil infecté.
• Suspicion de cancer de la peau au site de la plaie (c'est-à-dire qu'une évaluation clinique est actuellement en cours).
• Les patients qui ont des antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative ou non contrôlée, y compris l'insuffisance cardiaque congestive, l'angine de poitrine, l'infarctus du myocarde, l'arythmie, y compris la classification fonctionnelle III de la New York Heart Association (NYHA) (limitation marquée de l'activité physique confortable au repos mais moins que l'ordinaire l'activité physique entraîne fatigue, palpitations ou dyspnée) ou Classe IV (incapacité d'effectuer une activité physique sans inconfort - symptômes au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort est augmenté).
• Les patients qui ont une autre maladie potentiellement mortelle ou un dysfonctionnement du système organique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou interférerait avec l'évaluation de la sécurité du médicament à l'essai.
• Besoin anticipé d'antibiothérapie de plus de 14 jours.
• Conditions médicales dans lesquelles l'inflammation chronique peut empêcher l'évaluation de la réponse clinique au traitement même après un traitement réussi (par exemple, dermatite de stase chronique du membre inférieur).
• Patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connus ou suspectés avec un nombre de cellules CD4 (groupe de différenciation 4) < 200 cellules/mm3 ou avec un syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) passé ou actuel - condition déterminante et nombre de CD4 inconnu.
• Patients ayant récemment subi une greffe de moelle osseuse.
• Patients recevant des stéroïdes oraux > 20 mg de prednisone par jour (ou équivalent) ou recevant des médicaments immunosuppresseurs après une transplantation d'organe.
• Les patients atteints d'une maladie rapidement mortelle qui ne devraient pas survivre pendant trois mois.
• Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour l'entrée dans cette étude.