持続性および長期持続性心房細動治療のための AtriCure CryoICE 病変 (ICE-AFIB)
2024年10月10日 更新者：AtriCure, Inc.
付随するオンポンプ遠藤/心外膜心臓手術中の持続的および長期持続性心房細動治療のための AtriCure CryoICE 病変
この研究の主な目的は、AtriClip デバイスを使用した左心耳 (LAA) 除外と組み合わせて、Cox-Maze III 病変セットを実行する際の AtriCure CryoICE システムの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
AtriCure CryoICE アブレーション システムは、開腹心臓手術における持続性および長期持続性心房細動の治療のために、手術中に心臓組織をアブレーションするために研究されています。
デバイスの有効性は、このデバイスが、治療を受けた患者の臨床的に有意な割合で、持続性および長期にわたる持続性心房細動を効果的に排除することを確立することによって実証されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20912
- Washington Adventist Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medicine
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Franciscan Health
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Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
- Deaconess Gateway Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St. Luke's Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Icahn School of Medicine
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New York、New York、アメリカ、10065
- NYP-Weill Cornell
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New York、New York、アメリカ、10075
- Northwell Health Systems
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Syracuse、New York、アメリカ、13203
- St. Joseph Hospital Health Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- St Thomas West Hospital
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- -被験者は、2017年の不整脈学会（HRS）/欧州心臓リズム学会（EHRA）/欧州心臓不整脈学会（ECAS）ガイドラインで定義されている持続性または長期の持続性心房細動の病歴がある
- -安定 -次の1つ以上のための開心術を含む心肺バイパスで実施される非緊急の心臓外科手術を受ける予定の被験者：僧帽弁の修復または交換、大動脈弁の修復または交換、三尖弁の修復または交換、および冠動脈バイパス術
- -左室駆出率≥30％（患者の病歴に記録されているように、登録から60日以内に実施された心エコー検査または心臓カテーテル検査によって決定されます）
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- 被験者の平均余命は少なくとも5年です
- 被験者は、予定されたフォローアップ訪問のために戻る意思があり、戻ることができます。
除外基準:
- 付随する冠動脈バイパス移植（CABG）および/または弁手術の適応のないスタンドアロンAF
- 以前の外科的迷路手順
- Wolff-Parkinson-White 症候群またはその他の上室性不整脈、房室 (AV) 結節の再突入
- 以前の心臓手術（やり直し）
- -CABGおよび/または心臓弁手術および/または開存卵円孔修復、および/または心房中隔欠損修復以外の手術を必要とする被験者。
- クラス IV ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 心不全の症状
- -6か月以内の脳血管障害の前歴、または神経学的欠損が残っている場合はいつでも
- -文書化されたST上昇 心筋梗塞（MI） 研究登録前の6週間以内
- 緊急心臓手術の必要性（すなわち、 心原性ショック)
- -既知の頸動脈狭窄が80％を超える
- 文書化された AF 期間が 10 年を超える
- 経胸壁心エコー検査 (TTE) による LA 直径 > 7 cm
- 現在の活動性全身感染症の診断
- 最小限の労作での跛行として定義される重度の末梢動脈閉塞性疾患
- 透析または肝不全を必要とする腎不全
- 既知の薬物および/またはアルコール中毒
- -被験者が研究の性質、意義、範囲を理解できない可能性のある精神障害またはその他の状態
- -12か月以内の妊娠または妊娠の希望 研究治療
- 大動脈内バルーン ポンプまたは静脈内変力薬の術前の必要性
- 心室性不整脈の治療には抗不整脈薬療法が必要
- -胸部放射線で治療された被験者
- 現在化学療法を受けている被験者
- -経口または注射ステロイドによる長期治療を受けている被験者（呼吸器疾患のための吸入ステロイドの断続的な使用を除く）
- -既知の結合組織障害のある被験者
- -既知の肥大型閉塞性心筋症の被験者
- -寒冷凝集素が既知の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AtriCure CryoICE & AtriClip LAA 除外
AtriClip デバイスを使用した LAA 除外と組み合わせて、Cox-Maze III 病変セットを実行する AtriCure CryoICE システム。
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AtriClip デバイスを使用した LAA 除外と組み合わせて、Cox-Maze III 損傷セットを実行する際の AtriCure CryoICE システム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要有効性エンドポイント: AF/心房粗動 (AFL)/心房頻拍 (AT) からの解放
時間枠：12ヶ月
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-クラスIまたはIIIの抗不整脈薬（AAD）の非存在下でのアブレーション手順後、6か月から12か月の持続時間で30秒を超えるAF / AFL / ATからの解放。
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12ヶ月
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安全性エンドポイント: 複合急性主要有害事象 (MAE) 率
時間枠：30日
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処置後 30 日以内の複合急性主要有害事象 (MAE) 率、および死亡が処置に関連している場合は 30 日後の死亡。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合術後 MAE 率 (安全性)。
時間枠：12ヶ月
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処置後 12 か月の MAE 率に基づく長期的な安全性
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12ヶ月
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ペースメーカーの植え込み (安全性)。
時間枠：12ヶ月
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手術期間中の永久ペースメーカーの植え込みの割合 (
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12ヶ月
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全体的な重篤な有害事象 (SAE) の発生率 (安全性)
時間枠：12ヶ月
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処置後 12 か月の SAE 率に基づく長期的な安全性
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12ヶ月
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以前に失敗したクラス I または III AAD の存在下での AF/AFL/AT からの解放 (有効性)
時間枠：12ヶ月
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-以前に失敗したクラスIまたはIIIのAADの存在下でのアブレーション手順後、12か月間持続するAF / AFL / ATからの解放が30秒を超える。
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12ヶ月
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クラス I または III の AAD に関係なく、AF/AFL/AT から解放されます (有効性)
時間枠：12ヶ月
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-クラスIまたはIIIのAADに関係なく、アブレーション手順後12か月間持続するAF / AFL / ATからの解放が30秒を超える。
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12ヶ月
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QOL（AFEQT）スコアに対する心房細動の影響（有効性）
時間枠：12ヶ月
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複合スコア (0-100) に基づきます。 スコア 0 は完全な障害 (または回答したすべての質問に「非常に」限定的、困難、または煩わしいと回答) に対応し、スコア 100 は障害なし (またはすべての質問に「まったく」限定的、困難、またはわずらわしくない) に対応します。と答えた）。 AFEQT は、3 つの領域にわたって健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価します 症状 - AF 関連の症状を評価することを特に対象とした 4 つの質問 日常活動 - AF 患者の日常機能を評価する 8 つの質問複合スコアとドメインは、平均、中央値、標準偏差、四分位範囲、最小値、および最大値を提示することによって要約されます |
12ヶ月
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急性処置の成功 (有効性)
時間枠：術中期間
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手順の最後にAFがない
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術中期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Niv Ad, MD、Washington Adventist Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月30日
一次修了 (実際)
2024年6月27日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月6日
最初の投稿 (実際)
2018年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月10日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコル、統計分析計画 (SAP)、およびインフォームド コンセント (ICF) は、研究の完了時に共有されます。
IPD 共有時間枠
情報は臨床試験.govに従って利用可能になります
要件。
IPD 共有アクセス基準
Clinical Trials.gov を通じて公開されています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。