Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AtriCure CryoICE lesioner för ihållande och långvarig ihållande behandling av förmaksflimmer (ICE-AFIB)

1 juni 2023 uppdaterad av: AtriCure, Inc.

AtriCure CryoICE lesioner för ihållande och långvarig ihållande behandling av förmaksflimmer under samtidig endo-/epikardiell hjärtkirurgi på pumpen

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos AtriCure CryoICE-systemet vid utförande av Cox-Maze III-lesionsuppsättningen, i samband med uteslutning av vänster förmaksbihang (LAA) med hjälp av AtriClip-enheten.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AtriCure CryoICE ablationssystem studeras för att ablatera hjärtvävnad under operation för behandling av persistent och långvarigt persistent förmaksflimmer vid öppen samtidig hjärtkirurgi.

Effektiviteten av enheten kommer att visas genom att fastställa att enheten effektivt eliminerar ihållande och långvarigt ihållande förmaksflimmer hos en kliniskt signifikant andel av de behandlade patienterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Franciscan Health
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
        • Deaconess Gateway Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Icahn School of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • NYP-Weill Cornell
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Northwell Health Systems
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13203
        • St. Joseph Hospital Health Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • St Thomas West Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är äldre än eller lika med 18 år
  2. Försökspersonen har en historia av ihållande eller långvarigt ihållande förmaksflimmer enligt definitionen av 2017 Heart Rhythm Society (HRS)/European Heart Rhythm Association (EHRA)/ European Cardiac Arhythmia Society (ECAS) riktlinjer
  3. Stabilt försöksperson som är planerad att genomgå icke-emergent hjärtkirurgiska ingrepp som ska utföras på kardiopulmonell bypass inklusive öppen hjärtkirurgi för en eller flera av följande: reparation eller utbyte av mitralisklaff, reparation eller utbyte av aortaklaff, reparation av trikuspidalklaff eller ersättning, och kranskärlsbypassprocedurer
  4. Vänsterkammars ejektionsfraktion ≥ 30 % (bestäms genom ekokardiografi eller hjärtkateterisering utförd inom 60 dagar efter inskrivningen som dokumenterats i patientens medicinska historia)
  5. Ämnet är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke
  6. Försökspersonen har en förväntad livslängd på minst 5 år
  7. Försökspersonen är villig och kan återkomma för schemalagda uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

  1. Fristående AF utan indikation(er) för samtidig kransartärbypassgraft (CABG) och/eller ventilkirurgi
  2. Tidigare kirurgisk labyrintprocedur
  3. Wolff-Parkinson-White syndrom eller annan supra-ventrikulär arytmi, atrioventrikulär (AV) nodal återinträde
  4. Tidigare hjärtkirurgi (Gör om)
  5. Patienter som kräver annan operation än CABG och/eller hjärtklaffkirurgi och/eller reparation av patent foramen ovale och/eller reparation av förmaksseptumdefekt.
  6. Klass IV New York Heart Association (NYHA) symtom på hjärtsvikt
  7. Tidigare historia av cerebrovaskulär olycka inom 6 månader eller när som helst om det finns kvarvarande neurologisk brist
  8. Dokumenterad ST-segmentförhöjning Hjärtinfarkt (MI) inom 6 veckor före studieinskrivning
  9. Behov av akut hjärtkirurgi (dvs. kardiogen chock)
  10. Känd halsartärstenos mer än 80 %
  11. Dokumenterad AF-varaktighet på mer än tio år
  12. LA diameter >7 cm med transthorax ekokardiografi (TTE)
  13. Aktuell diagnos av aktiv systemisk infektion
  14. Allvarlig perifer arteriell ocklusiv sjukdom definierad som claudicatio med minimal ansträngning
  15. Njursvikt som kräver dialys eller leversvikt
  16. Ett känt drog- och/eller alkoholberoende
  17. Psykisk funktionsnedsättning eller andra tillstånd som kanske inte tillåter försökspersonen att förstå studiens natur, betydelse och omfattning
  18. Graviditet eller önskan att bli gravid inom 12 månader efter studiebehandlingen
  19. Preoperativt behov av en intra-aorta ballongpump eller intravenösa inotroper
  20. Kräver antiarytmisk läkemedelsbehandling för behandling av en ventrikulär arytmi
  21. Försökspersoner som har behandlats med thoraxstrålning
  22. Försökspersoner i aktuell kemoterapi
  23. Patienter på långtidsbehandling med orala eller injicerade steroider (inte inklusive intermittent användning av inhalerade steroider för luftvägssjukdomar)
  24. Försökspersoner med kända bindvävsrubbningar
  25. Patienter med känd hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  26. Försökspersoner med känt kallt agglutinin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AtriCure CryoICE & AtriClip LAA Exclusion
AtriCure CryoICE-system som utför Cox-Maze III-lesionsuppsättningen, i kombination med LAA-uteslutning med hjälp av AtriClip-enheten.
Enhet: AtriCure CryoICE & AtriClip LAA Exclusion
AtriCure CryoICE-system för att utföra Cox-Maze III-lesionsuppsättningen, i kombination med LAA-uteslutning med hjälp av AtriClip-enheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effektivitetsändpunkt: Frihet från AF/förmaksfladder (AFL)/förmakstakykardi (AT)
Tidsram: 12 månader
Frihet från AF/AFL/AT som varar >30 sekunder under 6 till 12 månader efter ablationsproceduren i frånvaro av klass I eller III antiarytmika (AAD).
12 månader
Safety Endpoint: sammansatt frekvens av akuta allvarliga biverkningar (MAE).
Tidsram: 30 dagar
Den sammansatta frekvensen för akuta allvarliga biverkningar (MAE) inom 30 dagar efter ingreppet och dödsfall efter 30 dagar om döden är ingreppsrelaterad.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt MAE-hastighet efter proceduren (säkerhet).
Tidsram: 12 månader
Långsiktig säkerhet baserad på MAE-hastighet 12 månader efter ingreppet
12 månader
Pacemakerimplantation (Säkerhet).
Tidsram: 12 månader
Procentandel av implantation av en permanent pacemaker antingen under operationsperioden (
12 månader
Övergripande frekvens för allvarliga biverkningar (SAE) (säkerhet)
Tidsram: 12 månader
Långsiktig säkerhet baserad på SAE-frekvens 12 månader efter proceduren
12 månader
Frihet från AF/AFL/AT i närvaro av tidigare misslyckade klass I eller III AADs (effektivitet)
Tidsram: 12 månader
Frihet från AF/AFL/AT som varar >30 sekunder i 12 månader efter ablationsproceduren i närvaro av tidigare misslyckade klass I eller III AAD.
12 månader
Frihet från AF/AFL/AT oavsett klass I eller III AAD (effektivitet)
Tidsram: 12 månader
Frihet från AF/AFL/AT som varar >30 sekunder i 12 månader efter ablationsproceduren oavsett klass I eller III AAD.
12 månader
Förmaksflimmer effekt på livskvalitet (AFEQT) poäng (effektivitet)
Tidsram: 12 månader

Baserat på sammansatt poäng (0-100). En poäng på 0 motsvarar fullständig funktionsnedsättning (eller att svara "extremt" begränsad, svår eller besvärande på alla besvarade frågor), medan en poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning (eller att svara "inte alls" begränsad, svår eller besvärande på alla frågor svarade).

AFEQT utvärderar hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) över tre domäner Symtom - Fyra frågor specifikt inriktade på att bedöma AF-relaterade symtom Dagliga aktiviteter - Åtta frågor som utvärderar daglig funktion hos AF-patienter Behandlingsproblem - Sex frågor som bedömer AF-behandlingsproblem hos patienter Den övergripande sammansatt poäng och domäner kommer att sammanfattas genom att presentera medelvärden, medianer, standardavvikelser, interkvartilintervall, minimum och maximum
12 månader
Akut processuell framgång (effektivitet)
Tidsram: Intraoperativ period
Frånvaro av AF vid slutet av proceduren
Intraoperativ period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Niv Ad, MD, Washington Adventist Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2018

Första postat (Faktisk)

7 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP2018-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokollet, Statistical Analysis Plan (SAP) och Informed Consent (ICF) kommer att delas vid slutförandet av studien.

Tidsram för IPD-delning

Information kommer att finnas tillgänglig i enlighet med clinical trials.gov krav.

Kriterier för IPD Sharing Access

Allmänt tillgänglig via clinical trials.gov

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ihållande förmaksflimmer

Kliniska prövningar på AtriCure CryoICE & AtriClip LAA Exclusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera