Zmiany chorobowe AtriCure CryoICE do trwałego i długotrwałego przetrwałego leczenia migotania przedsionków (ICE-AFIB)
10 października 2024 zaktualizowane przez: AtriCure, Inc.
Zmiany chorobowe AtriCure CryoICE w leczeniu uporczywego i długotrwałego uporczywego migotania przedsionków podczas jednoczesnej operacji endodontycznej/nasierdziowej kardiochirurgii on-pump
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu AtriCure CryoICE w wykonywaniu zestawu zmian Cox-Maze III w połączeniu z wykluczeniem uszka lewego przedsionka (LAA) za pomocą urządzenia AtriClip.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System ablacji AtriCure CryoICE jest badany pod kątem ablacji tkanki serca podczas zabiegu chirurgicznego w celu leczenia przetrwałego i długotrwałego uporczywego migotania przedsionków podczas otwartej, towarzyszącej operacji kardiochirurgicznej.
Skuteczność urządzenia zostanie wykazana poprzez ustalenie, że urządzenie skutecznie likwiduje uporczywe i utrzymujące się od dłuższego czasu migotanie przedsionków u istotnej klinicznie części leczonych pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Franciscan Health
-
Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
- Deaconess Gateway Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Icahn School of Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- NYP-Weill Cornell
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Northwell Health Systems
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13203
- St. Joseph Hospital Health Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- St Thomas West Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma co najmniej 18 lat
- Pacjent ma historię uporczywego lub utrzymującego się od dawna migotania przedsionków zgodnie z wytycznymi Towarzystwa Rytmu Serca (HRS)/Europejskiego Stowarzyszenia Rytmu Serca (EHRA)/Europejskiego Towarzystwa Arytmii Serca (ECAS) z 2017 r.
- Stabilny pacjent, u którego zaplanowano poddanie się niepilnej kardiochirurgicznej procedurze, która ma być wykonana z krążeniem pozaustrojowym, w tym operacji na otwartym sercu w celu wykonania jednego lub więcej z następujących zabiegów: naprawa lub wymiana zastawki mitralnej, naprawa lub wymiana zastawki aortalnej, naprawa zastawki trójdzielnej lub wymiana oraz zabiegi pomostowania aortalno-wieńcowego
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 30% (określona za pomocą echokardiografii lub cewnikowania serca wykonanego w ciągu 60 dni od włączenia, zgodnie z historią choroby pacjenta)
- Podmiot chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
- Przewidywana długość życia podmiotu wynosi co najmniej 5 lat
- Podmiot jest chętny i zdolny do powrotu na zaplanowane wizyty kontrolne.
Kryteria wyłączenia:
- Samodzielne AF bez wskazań do jednoczesnego pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i/lub operacji zastawki
- Poprzednia procedura chirurgiczna Maze
- Zespół Wolffa-Parkinsona-White'a lub inne nadkomorowe zaburzenia rytmu, ponowne wejście do węzła przedsionkowo-komorowego (AV)
- Wcześniejsza operacja kardiochirurgiczna (ponownie)
- Pacjenci wymagający operacji innej niż CABG i/lub operacji zastawki serca i/lub naprawy przetrwałego otworu owalnego i/lub naprawy ubytku przegrody międzyprzedsionkowej.
- Objawy niewydolności serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA).
- Wcześniejszy incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w jakimkolwiek czasie, jeśli występuje resztkowy ubytek neurologiczny
- Udokumentowane uniesienie odcinka ST Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania
- Konieczność pilnej operacji kardiochirurgicznej (tj. wstrząs kardiogenny)
- Znane zwężenie tętnicy szyjnej większe niż 80%
- Udokumentowany czas trwania AF dłuższy niż dziesięć lat
- Średnica LA >7 cm w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym (TTE)
- Aktualna diagnostyka czynnej infekcji ogólnoustrojowej
- Ciężka choroba zarostowa tętnic obwodowych zdefiniowana jako chromanie przy minimalnym wysiłku
- Niewydolność nerek wymagająca dializy lub niewydolność wątroby
- Znane uzależnienie od narkotyków i/lub alkoholu
- Upośledzenie umysłowe lub inne warunki, które mogą uniemożliwiać osobie badanej zrozumienie natury, znaczenia i zakresu badania
- Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w ciągu 12 miesięcy od leczenia badanym lekiem
- Przedoperacyjna konieczność stosowania wewnątrzaortalnej pompy balonowej lub dożylnych leków inotropowych
- Wymaga terapii lekami antyarytmicznymi w leczeniu arytmii komorowych
- Pacjenci, którzy byli leczeni promieniowaniem klatki piersiowej
- Pacjenci w aktualnej chemioterapii
- Osoby długotrwale leczone sterydami doustnymi lub w zastrzykach (z wyłączeniem okresowego stosowania sterydów wziewnych w chorobach układu oddechowego)
- Pacjenci ze znanymi zaburzeniami tkanki łącznej
- Osoby ze znaną kardiomiopatią przerostową z zawężaniem dróg oddechowych
- Osoby ze znaną zimną aglutyniną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wyłączenie AtriCure CryoICE i AtriClip LAA
System AtriCure CryoICE wykonujący zestaw zmian Cox-Maze III w połączeniu z wykluczeniem LAA za pomocą urządzenia AtriClip.
|
System AtriCure CryoICE w wykonaniu zestawu zmian Cox-Maze III w połączeniu z wykluczeniem LAA za pomocą urządzenia AtriClip.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: brak AF/trzepotania przedsionków (AFL)/częstoskurczu przedsionkowego (AT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Brak AF/AFL/AT trwający >30 sekund w okresie od 6 do 12 miesięcy po zabiegu ablacji przy braku leków antyarytmicznych klasy I lub III (AAD).
|
12 miesięcy
|
|
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: złożony odsetek ostrych poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE).
Ramy czasowe: 30 dni
|
Złożony odsetek ostrych poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) w ciągu 30 dni po zabiegu i zgonów po 30 dniach, jeśli zgon był związany z zabiegiem.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wskaźnik MAE po zabiegu (bezpieczeństwo).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Długoterminowe bezpieczeństwo na podstawie wskaźnika MAE po 12 miesiącach od zabiegu
|
12 miesięcy
|
|
Wszczepienie rozrusznika serca (Bezpieczeństwo).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek implantacji stałego stymulatora w okresie operacyjnym (
|
12 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Długoterminowe bezpieczeństwo na podstawie wskaźnika SAE po 12 miesiącach od zabiegu
|
12 miesięcy
|
|
Wolność od AF/AFL/AT w obecności wcześniej nieudanych AAD klasy I lub III (skuteczność)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Brak AF/AFL/AT trwający >30 sekund w okresie 12 miesięcy po zabiegu ablacji w obecności poprzednio nieudanych AAD klasy I lub III.
|
12 miesięcy
|
|
Wolność od AF/AFL/AT niezależnie od AAD klasy I lub III (skuteczność)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Brak AF/AFL/AT trwający >30 sekund przez 12 miesięcy po zabiegu ablacji niezależnie od AAD klasy I lub III.
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ migotania przedsionków na wynik jakości życia (AFEQT) (skuteczność)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Na podstawie wyniku złożonego (0-100). Wynik 0 odpowiada całkowitej niepełnosprawności (lub odpowiedź „bardzo” ograniczona, trudna lub uciążliwa na wszystkie pytania, na które udzielono odpowiedzi), podczas gdy wynik 100 odpowiada brakowi niepełnosprawności (lub odpowiedź „wcale” ograniczona, trudna lub uciążliwa na wszystkie pytania odpowiedział). Ogólna złożony wynik i domeny zostaną podsumowane poprzez przedstawienie średnich, median, odchyleń standardowych, rozstępów międzykwartylowych, minimum i maksimum |
12 miesięcy
|
|
Ostry sukces proceduralny (Skuteczność)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Brak AF pod koniec procedury
|
Okres śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Niv Ad, MD, Washington Adventist Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP2018-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Protokół badania, plan analizy statystycznej (SAP) i świadoma zgoda (ICF) zostaną udostępnione po zakończeniu badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Informacje będą dostępne zgodnie z badaniami klinicznymi.gov
wymagania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Publicznie dostępne za pośrednictwem klinicznego trials.gov
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .