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Lesioni AtriCure CryoICE per il trattamento della fibrillazione atriale persistente e di lunga data (ICE-AFIB)

1 giugno 2023 aggiornato da: AtriCure, Inc.

Lesioni AtriCure CryoICE per il trattamento della fibrillazione atriale persistente e di lunga data durante la concomitante chirurgia endo/epicardica on-pump

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema AtriCure CryoICE nell'esecuzione del set di lesioni Cox-Maze III, in combinazione con l'esclusione dell'appendice atriale sinistra (LAA) utilizzando il dispositivo AtriClip.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema di ablazione AtriCure CryoICE è in fase di studio per l'ablazione del tessuto cardiaco durante l'intervento chirurgico per il trattamento della fibrillazione atriale persistente e di lunga durata in cardiochirurgia concomitante a cielo aperto.

L'efficacia del dispositivo sarà dimostrata stabilendo che il dispositivo elimina efficacemente la fibrillazione atriale persistente e di lunga data in una percentuale clinicamente significativa di pazienti trattati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan Health
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Deaconess Gateway Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Icahn School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • NYP-Weill Cornell
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Northwell Health Systems
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13203
        • St. Joseph Hospital Health Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • St Thomas West Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età maggiore o uguale a 18 anni
  2. Il soggetto ha una storia di fibrillazione atriale persistente o di lunga data come definito dalle linee guida 2017 della Heart Rhythm Society (HRS)/European Heart Rhythm Association (EHRA)/European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS)
  3. Stabile Soggetto che è programmato per sottoporsi a procedure cardiochirurgiche non urgenti da eseguire su bypass cardiopolmonare, inclusa la chirurgia a cuore aperto per uno o più dei seguenti: riparazione o sostituzione della valvola mitrale, riparazione o sostituzione della valvola aortica, riparazione della valvola tricuspide o sostituzione e procedure di bypass dell'arteria coronaria
  4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 30% (determinata mediante ecocardiografia o cateterizzazione cardiaca eseguita entro 60 giorni dall'arruolamento come documentato nell'anamnesi del paziente)
  5. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  6. Il soggetto ha un'aspettativa di vita di almeno 5 anni
  7. Il soggetto è disposto e in grado di tornare per le visite di follow-up programmate.

Criteri di esclusione:

  1. FA autonoma senza indicazione/i per concomitante innesto di bypass aortocoronarico (CABG) e/o chirurgia valvolare
  2. Precedente procedura chirurgica Maze
  3. Sindrome di Wolff-Parkinson-White o altra aritmia sopraventricolare, rientro nodale atrioventricolare (AV)
  4. Precedente cardiochirurgia (Redo)
  5. - Soggetti che richiedono un intervento chirurgico diverso da CABG e/o chirurgia della valvola cardiaca e/o riparazione del forame ovale pervio e/o riparazione del difetto del setto interatriale.
  6. Sintomi di insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  7. Storia precedente di accidente cerebrovascolare entro 6 mesi o in qualsiasi momento se vi è deficit neurologico residuo
  8. Infarto del miocardio (IM) con sopraslivellamento del segmento ST documentato nelle 6 settimane precedenti l'arruolamento nello studio
  9. Necessità di cardiochirurgia urgente (es. shock cardiogenico)
  10. Stenosi nota dell'arteria carotidea superiore all'80%
  11. Durata documentata della FA superiore a dieci anni
  12. Diametro LA >7 cm mediante ecocardiografia transtoracica (TTE)
  13. Diagnosi attuale di infezione sistemica attiva
  14. Grave occlusione arteriosa periferica definita come claudicatio con sforzo minimo
  15. Insufficienza renale che richiede dialisi o insufficienza epatica
  16. Una nota dipendenza da droghe e/o alcol
  17. Compromissione mentale o altre condizioni che potrebbero non consentire al soggetto di comprendere la natura, il significato e la portata dello studio
  18. Gravidanza o desiderio di rimanere incinta entro 12 mesi dal trattamento in studio
  19. Necessità preoperatoria di una pompa a palloncino intra-aortica o di inotropi per via endovenosa
  20. Richiede terapia farmacologica antiaritmica per il trattamento di un'aritmia ventricolare
  21. Soggetti che sono stati trattati con radiazioni toraciche
  22. Soggetti in chemioterapia in corso
  23. Soggetti in trattamento a lungo termine con steroidi orali o iniettati (escluso l'uso intermittente di steroidi per via inalatoria per malattie respiratorie)
  24. Soggetti con disturbi noti del tessuto connettivo
  25. Soggetti con nota cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
  26. Soggetti con nota agglutinina fredda

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AtriCure CryoICE e AtriClip Esclusione LAA
Sistema AtriCure CryoICE che esegue il set di lesioni Cox-Maze III, in combinazione con l'esclusione LAA utilizzando il dispositivo AtriClip.
Dispositivo: AtriCure CryoICE e AtriClip Esclusione LAA
Sistema AtriCure CryoICE nell'esecuzione del set di lesioni Cox-Maze III, in combinazione con l'esclusione LAA utilizzando il dispositivo AtriClip.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia: assenza di fibrillazione atriale/flutter atriale (AFL)/tachicardia atriale (AT)
Lasso di tempo: 12 mesi
Assenza di AF/AFL/AT di durata >30 secondi da 6 a 12 mesi dopo la procedura di ablazione in assenza di farmaci antiaritmici di Classe I o III (AAD).
12 mesi
Endpoint di sicurezza: tasso composito di eventi avversi maggiori (MAE) acuti
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tasso composito di eventi avversi maggiori acuti (MAE), entro 30 giorni post-procedura e decessi dopo 30 giorni se la morte è correlata alla procedura.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso composito di MAE post-procedura (sicurezza).
Lasso di tempo: 12 mesi
Sicurezza a lungo termine basata sul tasso di MAE a 12 mesi dopo la procedura
12 mesi
Impianto di pacemaker (Sicurezza).
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di impianto di un pacemaker permanente nel periodo operatorio (
12 mesi
Tasso complessivo di eventi avversi gravi (SAE) (sicurezza)
Lasso di tempo: 12 mesi
Sicurezza a lungo termine basata sul tasso di SAE a 12 mesi dopo la procedura
12 mesi
Libertà da AF/AFL/AT in presenza di AAD di classe I o III precedentemente falliti (efficacia)
Lasso di tempo: 12 mesi
Assenza di AF/AFL/AT di durata >30 secondi per 12 mesi dopo la procedura di ablazione in presenza di AAD di Classe I o III precedentemente falliti.
12 mesi
Libertà da AF/AFL/AT indipendentemente dagli AAD di classe I o III (efficacia)
Lasso di tempo: 12 mesi
Assenza di AF/AFL/AT di durata >30 secondi per 12 mesi dopo la procedura di ablazione indipendentemente dagli AAD di classe I o III.
12 mesi
Effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT) Punteggio (efficacia)
Lasso di tempo: 12 mesi

Basato sul punteggio composito (0-100). Un punteggio pari a 0 corrisponde a completa disabilità (o a rispondere "estremamente" limitato, difficile o fastidioso a tutte le domande a cui si è risposto), mentre un punteggio di 100 corrisponde a nessuna disabilità (o a rispondere "per niente" limitato, difficile o fastidioso a tutte le domande risposto).

AFEQT valuta la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) in tre ambiti Sintomi: quattro domande specificamente mirate a valutare i sintomi correlati alla FA Attività quotidiane: otto domande che valutano la funzione quotidiana nei pazienti con FA Preoccupazioni relative al trattamento: sei domande che valutano le preoccupazioni relative al trattamento della FA nei pazienti il punteggio composito e i domini saranno riassunti presentando le medie, le mediane, le deviazioni standard, gli intervalli interquartili, il minimo e il massimo
12 mesi
Successo procedurale acuto (efficacia)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Assenza di FA alla fine della procedura
Periodo intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Niv Ad, MD, Washington Adventist Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP2018-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica (SAP) e il consenso informato (ICF) saranno condivisi al termine dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Le informazioni saranno disponibili in conformità con le sperimentazioni cliniche.gov requisiti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile al pubblico tramite Clinical Trials.gov

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AtriCure CryoICE e AtriClip Esclusione LAA

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