AtriCure CryoICE Läsionen für die Behandlung von anhaltendem und lang anhaltendem anhaltendem Vorhofflimmern (ICE-AFIB)

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist älter als oder gleich 18 Jahre alt
2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von anhaltendem oder lang anhaltendem anhaltendem Vorhofflimmern, wie in den Richtlinien der Heart Rhythm Society (HRS)/European Heart Rhythm Association (EHRA)/European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS) von 2017 definiert
3. Stabiles Subjekt, bei dem geplant ist, sich nicht notfallmäßigen herzchirurgischen Eingriffen zu unterziehen, die am kardiopulmonalen Bypass durchgeführt werden, einschließlich Operationen am offenen Herzen für eine oder mehrere der folgenden: Mitralklappenreparatur oder -ersatz, Aortenklappenreparatur oder -ersatz, Trikuspidalklappenreparatur oder Ersatz und Koronararterien-Bypass-Verfahren
4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 30 % (bestimmt durch Echokardiographie oder Herzkatheteruntersuchung, die innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme durchgeführt wurde, wie in der Krankengeschichte des Patienten dokumentiert)
5. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
6. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von mindestens 5 Jahren
7. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, für geplante Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

1. Eigenständiges Vorhofflimmern ohne Indikation(en) für eine gleichzeitige Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) und/oder Klappenoperation
2. Vorheriger chirurgischer Maze-Eingriff
3. Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder andere supraventrikuläre Arrhythmie, Atrioventrikulärer (AV)-Knoten-Reentry
4. Vorhergehende Herzoperation (Redo)
5. Patienten, die eine andere Operation als CABG und/oder eine Herzklappenoperation und/oder eine Reparatur des offenen Foramen ovale und/oder eine Reparatur eines Vorhofseptumdefekts benötigen.
6. Symptome einer Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
7. Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls innerhalb von 6 Monaten oder jederzeit, wenn ein neurologisches Restdefizit besteht
8. Dokumentierter ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (MI) innerhalb der 6 Wochen vor Studieneinschluss
9. Notwendigkeit einer notfallmäßigen Herzoperation (d. h. kardiogener Schock)
10. Bekannte Halsschlagaderstenose größer als 80 %
11. Dokumentierte AF-Dauer von mehr als zehn Jahren
12. LA-Durchmesser > 7 cm durch transthorakale Echokardiographie (TTE)
13. Aktuelle Diagnose einer aktiven systemischen Infektion
14. Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit, definiert als Claudicatio bei minimaler Anstrengung
15. Dialysepflichtiges Nierenversagen oder Leberversagen
16. Eine bekannte Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit
17. Geistige Beeinträchtigung oder andere Zustände, die es dem Probanden möglicherweise nicht ermöglichen, Art, Bedeutung und Umfang der Studie zu verstehen
18. Schwangerschaft oder Wunsch, innerhalb von 12 Monaten nach Studienbehandlung schwanger zu werden
19. Präoperative Notwendigkeit einer intraaortalen Ballonpumpe oder intravenöser Inotropika
20. Erfordert eine antiarrhythmische medikamentöse Therapie zur Behandlung einer ventrikulären Arrhythmie
21. Patienten, die mit Thoraxbestrahlung behandelt wurden
22. Probanden in aktueller Chemotherapie
23. Probanden unter Langzeitbehandlung mit oralen oder injizierten Steroiden (ohne intermittierende Anwendung von inhalativen Steroiden bei Atemwegserkrankungen)
24. Personen mit bekannten Bindegewebserkrankungen
25. Patienten mit bekannter hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie
26. Probanden mit bekanntem Kälteagglutinin