AtriCure CryoICE elváltozások a tartós és hosszan tartó perzisztens pitvarfibrilláció kezelésére (ICE-AFIB)
2023. június 1. frissítette: AtriCure, Inc.
AtriCure CryoICE elváltozások tartós és hosszan tartó perzisztens pitvarfibrillációs kezeléshez egyidejű on-pumpás endo/epicardialis szívműtét során
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az AtriCure CryoICE rendszer biztonságának és hatékonyságának értékelése a Cox-Maze III léziókészlet végrehajtásában, a bal pitvari függelék (LAA) kizárásával együtt az AtriClip eszközzel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AtriCure CryoICE ablációs rendszert a szívszövet műtét során történő eltávolítására tanulmányozzák a perzisztens és hosszan tartó perzisztens pitvarfibrilláció kezelésére nyitott egyidejű szívsebészetben.
Az eszköz hatékonyságát annak megállapításával igazolják, hogy az eszköz hatékonyan szünteti meg a tartós és hosszan tartó perzisztens pitvarfibrillációt a kezelt betegek klinikailag jelentős részében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nfii K Ndikintum, PhD, MBA
- Telefonszám: 513-644-8192
- E-mail: nndikintum@atricure.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jess Lampert
- Telefonszám: 612-400-5352
- E-mail: jlampert@atricure.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- Franciscan Health
-
Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
- Deaconess Gateway Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Icahn School of Medicine
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- NYP-Weill Cornell
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Northwell Health Systems
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13203
- St. Joseph Hospital Health Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- St Thomas West Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 éves vagy annál nagyobb
- Az alany a 2017-es Heart Rhythm Society (HRS)/Európai Szívritmus Szövetség (EHRA)/Európai Szívarritmia Társaság (ECAS) irányelvei szerint perzisztens vagy hosszan tartó perzisztens pitvarfibrillációval rendelkezik.
- Stabil alany, akinél a tervek szerint nem sürgős szívsebészeti beavatkozás(oka)t kell végrehajtani kardiopulmonális bypass-on, beleértve a nyitott szívműtétet az alábbiak közül egy vagy több miatt: mitrális billentyű javítása vagy cseréje, aortabillentyű javítása vagy cseréje, Tricuspidalis billentyű javítása vagy pótlás, és koszorúér bypass eljárások
- Bal kamrai ejekciós frakció ≥ 30% (echokardiográfiával vagy szívkatéterezéssel határozva, amelyet a felvételt követő 60 napon belül végeztek, a páciens kórtörténetében dokumentáltan)
- Az alany hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezését adni
- Az alany várható élettartama legalább 5 év
- Az alany hajlandó és képes visszatérni tervezett utóellenőrző látogatásokra.
Kizárási kritériumok:
- Önálló AF indikáció(k) nélkül egyidejű koszorúér bypass grafthoz (CABG) és/vagy billentyűműtéthez
- Korábbi műtéti labirintus eljárás
- Wolff-Parkinson-White szindróma vagy egyéb szuprakamrai aritmia, atrioventrikuláris (AV) csomópont visszatérése
- Korábbi szívműtét (Redo)
- Olyan alanyok, akiknél a CABG-n és/vagy a szívbillentyű-műtéten és/vagy a nyitott foramen ovale javításán és/vagy a pitvari septum defektusán kívül más műtétre van szükség.
- IV. osztályú New York Heart Association (NYHA) szívelégtelenség tünetei
- Korábbi cerebrovaszkuláris baleset 6 hónapon belül vagy bármikor, ha maradvány neurológiai hiány van
- Dokumentált ST-szakasz elevációval járó szívinfarktus (MI) a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 héten belül
- Sürgős szívműtét szükségessége (pl. Kardiogén sokk)
- 80%-nál nagyobb ismert nyaki artéria szűkület
- A dokumentált AF időtartam tíz évnél hosszabb
- LA átmérő >7 cm transzthoracalis echokardiográfiával (TTE)
- Az aktív szisztémás fertőzés jelenlegi diagnózisa
- Súlyos perifériás artériás elzáródásos betegség, amelyet minimális megerőltetéssel járó claudicatioként határoznak meg
- Dialízist igénylő veseelégtelenség vagy májelégtelenség
- Ismert kábítószer- és/vagy alkoholfüggőség
- Mentális károsodás vagy egyéb olyan állapot, amely nem teszi lehetővé az alany számára, hogy megértse a vizsgálat természetét, jelentőségét és terjedelmét
- Terhesség vagy terhességi vágy a vizsgálati kezelést követő 12 hónapon belül
- A műtét előtt intraaorta ballonpumpa vagy intravénás inotrópok szükségessége
- A kamrai aritmia kezelésére antiaritmiás gyógyszeres terápia szükséges
- Mellkasi sugárzással kezelt alanyok
- Jelenlegi kemoterápiában részesülő alanyok
- Hosszú ideig orális vagy injekciós szteroidokkal kezelt alanyok (kivéve az inhalációs szteroidok időszakos alkalmazását légúti betegségek esetén)
- Ismert kötőszöveti betegségekben szenvedő alanyok
- Ismert hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiában szenvedő alanyok
- Ismert hideg agglutininnel rendelkező alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AtriCure CryoICE és AtriClip LAA kizárás
AtriCure CryoICE rendszer, amely a Cox-Maze III léziókészletet hajtja végre, az AtriClip eszközzel végzett LAA kizárással együtt.
|
AtriCure CryoICE rendszer a Cox-Maze III léziókészlet végrehajtásában, az AtriClip eszközzel végzett LAA kizárással együtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági végpont: AF/pitvari lebegés (AFL)/pitvari tachycardia (AT) elkerülése
Időkeret: 12 hónap
|
30 másodpercnél hosszabb ideig tartó AF/AFL/AT-től való mentesség az ablációs eljárást követően 6-12 hónapig, I. vagy III. osztályú antiarrhythmiás szerek (AAD) hiányában.
|
12 hónap
|
|
Biztonsági végpont: összetett akut súlyos mellékhatások (MAE) aránya
Időkeret: 30 nap
|
Az akut súlyos mellékhatások (MAE) összetett aránya a beavatkozást követő 30 napon belül és a 30 nap utáni halálozások aránya, ha a halálozás az eljáráshoz kapcsolódik.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett eljárás utáni MAE arány (Biztonság).
Időkeret: 12 hónap
|
Hosszú távú biztonság a MAE aránya alapján a beavatkozást követő 12 hónapban
|
12 hónap
|
|
Pacemaker beültetés (Biztonság).
Időkeret: 12 hónap
|
Permanens pacemaker beültetésének százalékos aránya a műtéti időszakban (
|
12 hónap
|
|
Súlyos mellékhatások (SAE) általános aránya (biztonság)
Időkeret: 12 hónap
|
Hosszú távú biztonság a beavatkozást követő 12 hónapos SAE arány alapján
|
12 hónap
|
|
Az AF/AFL/AT alóli mentesség korábban meghibásodott I. vagy III. osztályú AAD esetén (hatékonyság)
Időkeret: 12 hónap
|
30 másodpercnél hosszabb ideig tartó AF/AFL/AT-től való mentesség 12 hónapig az ablációs eljárást követően, korábban sikertelen I. vagy III. osztályú AAD jelenlétében.
|
12 hónap
|
|
Szabadság az AF/AFL/AT alól, függetlenül az I. vagy III. osztályú AAD-tól (hatékonyság)
Időkeret: 12 hónap
|
Az ablációs eljárást követően 12 hónapig tartó AF/AFL/AT-től való mentesség 30 másodpercnél hosszabb ideig, függetlenül az I. vagy III. osztályú AAD-től.
|
12 hónap
|
|
A pitvarfibrilláció hatása az életminőségre (AFEQT) pontszám (hatékonyság)
Időkeret: 12 hónap
|
Összetett pontszám (0-100) alapján. A 0-s pontszám a teljes fogyatékosságnak felel meg (vagy a „rendkívül” korlátozott, nehéz vagy zavaró válasz minden kérdésre), míg a 100-as pontszám azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság (vagy az „egyáltalán nem” korlátozott, nehéz vagy zavaró válasz minden kérdésre válaszolt). Az AFEQT három területen értékeli az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) Tünetek – Négy kérdés kifejezetten az AF-vel kapcsolatos tünetek felmérésére Napi tevékenységek – Nyolc kérdés, amelyek értékelik a PF-betegek napi működését Kezelési aggályok – Hat kérdés, amelyek értékelik a betegek AF-kezelésével kapcsolatos problémákat Az összetett pontszám és a tartományok összegzése az átlagok, mediánok, szórások, interkvartilis tartományok, minimum és maximum bemutatásával történik. |
12 hónap
|
|
Akut eljárási siker (hatékonyság)
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
AF hiánya az eljárás végén
|
Intraoperatív időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Niv Ad, MD, Washington Adventist Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP2018-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálati protokollt, a statisztikai elemzési tervet (SAP) és az informált hozzájárulást (ICF) a vizsgálat befejezésekor megosztják.
IPD megosztási időkeret
Az információ a klinikai vizsgálatoknak megfelelően lesz elérhető
követelményeknek.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Nyilvánosan elérhető a klinikai vizsgálatokban.gov
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tartós pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)