Lesiones AtriCure CryoICE para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente y persistente (ICE-AFIB)
10 de octubre de 2024 actualizado por: AtriCure, Inc.
Lesiones AtriCure CryoICE para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente y prolongada durante la cirugía cardíaca endo/epicárdica con bomba concomitante
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema AtriCure CryoICE para realizar el conjunto de lesiones Cox-Maze III, junto con la exclusión de la orejuela auricular izquierda (LAA) mediante el dispositivo AtriClip.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de ablación AtriCure CryoICE está en estudio para extirpar el tejido cardíaco durante la cirugía para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente y prolongada en cirugía cardíaca abierta concomitante.
La eficacia del dispositivo se demostrará estableciendo que el dispositivo elimina eficazmente la fibrilación auricular persistente y persistente de larga data en una proporción clínicamente significativa de pacientes tratados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan Health
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Deaconess Gateway Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Icahn School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- NYP-Weill Cornell
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Northwell Health Systems
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13203
- St. Joseph Hospital Health Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- St Thomas West Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mayor o igual a 18 años de edad
- El sujeto tiene antecedentes de fibrilación auricular persistente o persistente de larga data según lo definido por las Directrices de la Heart Rhythm Society (HRS)/European Heart Rhythm Association (EHRA)/European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS) de 2017
- Estable Sujeto que está programado para someterse a procedimientos quirúrgicos cardíacos no emergentes que se realizarán en derivación cardiopulmonar, incluida la cirugía a corazón abierto para uno o más de los siguientes: reparación o reemplazo de la válvula mitral, reparación o reemplazo de la válvula aórtica, reparación de la válvula tricúspide o reemplazo, y procedimientos de derivación de la arteria coronaria
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 30 % (determinada por ecocardiografía o cateterismo cardíaco realizados dentro de los 60 días posteriores a la inscripción según lo documentado en el historial médico del paciente)
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- El sujeto tiene una esperanza de vida de al menos 5 años.
- El sujeto está dispuesto y puede regresar para las visitas de seguimiento programadas.
Criterio de exclusión:
- FA independiente sin indicación(es) para injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) concomitante y/o cirugía valvular
- Procedimiento de Maze quirúrgico previo
- Síndrome de Wolff-Parkinson-White u otra arritmia supraventricular, reentrada del nódulo auriculoventricular (AV)
- Cirugía cardíaca previa (Redo)
- Sujetos que requieren cirugía distinta a CABG y/o cirugía de válvulas cardíacas y/o reparación de foramen oval permeable y/o reparación de comunicación interauricular.
- Síntomas de insuficiencia cardíaca clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Historia previa de accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses o en cualquier momento si hay déficit neurológico residual
- Infarto de miocardio (MI) con elevación del segmento ST documentado dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
- Necesidad de cirugía cardíaca de emergencia (es decir, shock cardiogénico)
- Estenosis conocida de la arteria carótida superior al 80%
- Duración documentada de FA de más de diez años
- Diámetro AI > 7 cm por ecocardiografía transtorácica (ETT)
- Diagnóstico actual de infección sistémica activa
- Enfermedad oclusiva arterial periférica grave definida como claudicación con esfuerzo mínimo
- Insuficiencia renal que requiere diálisis o insuficiencia hepática
- Una adicción conocida a las drogas y/o al alcohol.
- Discapacidad mental u otras condiciones que pueden impedir que el sujeto comprenda la naturaleza, el significado y el alcance del estudio.
- Embarazo o deseo de quedar embarazada dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento del estudio
- Necesidad preoperatoria de balón de contrapulsación intraaórtico o inotrópicos intravenosos
- Requiere terapia con medicamentos antiarrítmicos para el tratamiento de una arritmia ventricular
- Sujetos que han sido tratados con radiación torácica
- Sujetos en quimioterapia actual
- Sujetos en tratamiento a largo plazo con esteroides orales o inyectados (sin incluir el uso intermitente de esteroides inhalados para enfermedades respiratorias)
- Sujetos con trastornos conocidos del tejido conectivo
- Sujetos con miocardiopatía obstructiva hipertrófica conocida
- Sujetos con aglutinina fría conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Exclusión de AtriCure CryoICE y AtriClip LAA
Sistema AtriCure CryoICE que realiza el conjunto de lesiones Cox-Maze III, junto con la exclusión de LAA mediante el dispositivo AtriClip.
|
Sistema AtriCure CryoICE en la realización del conjunto de lesiones Cox-Maze III, junto con la exclusión de LAA utilizando el dispositivo AtriClip.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio principal de valoración de la eficacia: Ausencia de FA/aleteo auricular (AFL)/taquicardia auricular (AT)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ausencia de FA/AFL/AT con una duración >30 segundos de 6 a 12 meses después del procedimiento de ablación en ausencia de fármacos antiarrítmicos (AAD) de clase I o III.
|
12 meses
|
|
Criterio de valoración de seguridad: tasa compuesta de eventos adversos mayores agudos (MAE)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La tasa compuesta de eventos adversos mayores agudos (MAE), dentro de los 30 días posteriores al procedimiento y muertes después de 30 días si la muerte está relacionada con el procedimiento.
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa compuesta MAE posprocedimiento (Seguridad).
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Seguridad a largo plazo basada en la tasa MAE a los 12 meses posteriores al procedimiento
|
12 meses
|
|
Implantación de marcapasos (Seguridad).
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Porcentaje de implantación de marcapasos permanente ya sea en el período operatorio (
|
12 meses
|
|
Tasa general de eventos adversos graves (SAE) (seguridad)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Seguridad a largo plazo basada en la tasa SAE a los 12 meses posteriores al procedimiento
|
12 meses
|
|
Ausencia de AF/AFL/AT en presencia de AAD Clase I o III que fallaron anteriormente (Efectividad)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ausencia de FA/AFL/AT con una duración de >30 segundos 12 meses después del procedimiento de ablación en presencia de DAA de Clase I o III previamente fallidas.
|
12 meses
|
|
Ausencia de AF/AFL/AT independientemente de las AAD de Clase I o III (Eficacia)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ausencia de FA/AFL/AT con una duración >30 segundos 12 meses después del procedimiento de ablación, independientemente de las DAA de Clase I o III.
|
12 meses
|
|
Efecto de la fibrilación auricular en la puntuación de la calidad de vida (AFEQT) (Efectividad)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Basado en puntaje compuesto (0-100). Una puntuación de 0 corresponde a una discapacidad total (o responde "extremadamente" limitada, difícil o molesta a todas las preguntas respondidas), mientras que una puntuación de 100 corresponde a ninguna discapacidad (o responde "en absoluto" limitada, difícil o molesta a todas las preguntas). contestada). AFEQT evalúa la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en tres dominios Síntomas: cuatro preguntas específicamente dirigidas a evaluar los síntomas relacionados con la FA Actividades diarias: ocho preguntas que evalúan la función diaria en pacientes con FA Preocupaciones sobre el tratamiento: seis preguntas que evalúan las inquietudes sobre el tratamiento de la FA en los pacientes la puntuación compuesta y los dominios se resumirán presentando las medias, las medianas, las desviaciones estándar, los rangos intercuartílicos, el mínimo y el máximo |
12 meses
|
|
Éxito procesal agudo (Eficacia)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
|
Ausencia de FA al final del procedimiento
|
Período intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niv Ad, MD, Washington Adventist Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP2018-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo del estudio, el Plan de análisis estadístico (SAP) y el Consentimiento informado (ICF) se compartirán al finalizar el estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
La información estará disponible de acuerdo con Clinical Trials.gov
requisitos
Criterios de acceso compartido de IPD
Disponible públicamente a través de Clinical Trials.gov
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .