AtriCure CryoICE Lesions для лечения персистирующей и длительно персистирующей фибрилляции предсердий (ICE-AFIB)
10 октября 2024 г. обновлено: AtriCure, Inc.
Поражения AtriCure CryoICE для лечения персистирующей и длительно персистирующей фибрилляции предсердий во время сопутствующей эндо-/эпикардиальной хирургии с использованием искусственного кровообращения
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность системы AtriCure CryoICE при выполнении набора поражений Cox-Maze III в сочетании с исключением ушка левого предсердия (LAA) с использованием устройства AtriClip.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система абляции AtriCure CryoICE изучается для абляции сердечной ткани во время операции по лечению персистирующей и длительно персистирующей фибрилляции предсердий при открытой сопутствующей кардиохирургии.
Эффективность устройства будет продемонстрирована путем установления того, что устройство эффективно устраняет персистирующую и длительно персистирующую фибрилляцию предсердий у клинически значимой части пролеченных пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Franciscan Health
-
Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
- Deaconess Gateway Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Icahn School of Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- NYP-Weill Cornell
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Northwell Health Systems
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13203
- St. Joseph Hospital Health Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- St Thomas West Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект старше или равен 18 годам
- Субъект имеет в анамнезе персистирующую или длительно персистирующую фибрилляцию предсердий, как это определено в Руководстве Общества сердечного ритма (HRS)/Европейской ассоциации сердечного ритма (EHRA)/Европейского общества сердечной аритмии (ECAS) от 2017 г.
- Стабильный Субъект, которому запланировано неэкстренное хирургическое вмешательство(я) на сердце, которое должно быть выполнено на искусственном кровообращении, включая операцию на открытом сердце, по одному или нескольким из следующих действий: восстановление или замена митрального клапана, восстановление или замена аортального клапана, восстановление трехстворчатого клапана или замена, и процедуры коронарного шунтирования
- Фракция выброса левого желудочка ≥ 30% (определяется с помощью эхокардиографии или катетеризации сердца, выполненной в течение 60 дней после включения в исследование, как указано в истории болезни пациента)
- Субъект желает и может предоставить письменное информированное согласие
- Субъект имеет ожидаемую продолжительность жизни не менее 5 лет
- Субъект желает и может вернуться для запланированных последующих посещений.
Критерий исключения:
- Самостоятельная ФП без показаний к сопутствующему аортокоронарному шунтированию (АКШ) и/или операции на клапане
- Предыдущая хирургическая процедура Maze
- Синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта или другая наджелудочковая аритмия, реэнтри атриовентрикулярного (АВ) узла
- Предыдущая операция на сердце (повторно)
- Субъекты, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве, отличном от КШ, и/или операции на сердечном клапане, и/или восстановлении открытого овального окна, и/или восстановлении дефекта межпредсердной перегородки.
- Симптомы сердечной недостаточности класса IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Перенесенное нарушение мозгового кровообращения в анамнезе в течение 6 мес или в любое время при наличии остаточного неврологического дефицита
- Документально подтвержденный инфаркт миокарда (ИМ) с подъемом сегмента ST в течение 6 недель до включения в исследование
- Необходимость неотложной кардиохирургии (т. кардиогенный шок)
- Известный стеноз сонной артерии более 80%
- Документально подтвержденная продолжительность ФП более десяти лет
- Диаметр ЛП >7 см по данным трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ)
- Текущий диагноз активной системной инфекции
- Тяжелая окклюзионная болезнь периферических артерий, определяемая как перемежающаяся хромота при минимальной физической нагрузке.
- Почечная недостаточность, требующая диализа, или печеночная недостаточность
- Известная наркотическая и/или алкогольная зависимость
- Психическое расстройство или другие состояния, которые могут не позволить субъекту понять характер, значение и объем исследования.
- Беременность или желание забеременеть в течение 12 месяцев после начала лечения.
- Предоперационная потребность во внутриаортальной баллонной контрпульсации или внутривенном введении инотропов
- Требуется антиаритмическая лекарственная терапия для лечения желудочковой аритмии
- Субъекты, прошедшие лечение торакальным облучением
- Субъекты в текущей химиотерапии
- Субъекты, находящиеся на длительном лечении пероральными или инъекционными стероидами (не включая прерывистое использование ингаляционных стероидов при респираторных заболеваниях)
- Субъекты с известными заболеваниями соединительной ткани
- Субъекты с известной гипертрофической обструктивной кардиомиопатией
- Субъекты с известным холодовым агглютинином
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исключение AtriCure CryoICE и AtriClip LAA
Система AtriCure CryoICE выполняет набор поражений Cox-Maze III в сочетании с исключением LAA с использованием устройства AtriClip.
|
Система AtriCure CryoICE при выполнении набора повреждений Cox-Maze III в сочетании с исключением LAA с использованием устройства AtriClip.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка эффективности: отсутствие ФП/трепетания предсердий (ТП)/предсердной тахикардии (ПТ).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие ФП/ТП/ТП продолжительностью >30 секунд в течение 6–12 месяцев после процедуры аблации в отсутствие антиаритмических препаратов класса I или III (ААД).
|
12 месяцев
|
|
Конечная точка безопасности: комбинированная частота серьезных серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 30 дней
|
Совокупная частота серьезных серьезных нежелательных явлений (MAE) в течение 30 дней после процедуры и смертей через 30 дней, если смерть связана с процедурой.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупный показатель MAE после процедуры (безопасность).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Долгосрочная безопасность, основанная на частоте MAE через 12 месяцев после процедуры.
|
12 месяцев
|
|
Имплантация кардиостимулятора (безопасность).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент имплантации постоянного электрокардиостимулятора либо в операционном периоде (
|
12 месяцев
|
|
Общая частота серьезных нежелательных явлений (SAE) (безопасность)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Долгосрочная безопасность основана на частоте СНЯ через 12 месяцев после процедуры.
|
12 месяцев
|
|
Отсутствие AF/AFL/AT при наличии ранее неудачных AAD класса I или III (эффективность)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие ФП/ТП/ТП продолжительностью более 30 секунд в течение 12 месяцев после процедуры абляции при наличии ранее неудачных ААД класса I или III.
|
12 месяцев
|
|
Свобода от AF/AFL/AT независимо от AAD класса I или III (эффективность)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие ФП/ТП/ТП продолжительностью более 30 секунд в течение 12 месяцев после процедуры абляции, независимо от ААД класса I или III.
|
12 месяцев
|
|
Влияние мерцательной аритмии на показатель качества жизни (AFEQT) (эффективность)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
На основе совокупного балла (0-100). Оценка 0 соответствует полной инвалидности (или ответу «крайне» ограниченно, трудно или беспокойно на все вопросы, в то время как 100 баллов соответствует отсутствию инвалидности (или ответу «совсем нет», ограниченному, трудному или надоедливому на все вопросы). ответил). AFEQT оценивает качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), по трем параметрам. Симптомы — четыре вопроса, специально предназначенные для оценки симптомов, связанных с ФП. Ежедневная деятельность — восемь вопросов, оценивающих повседневную деятельность пациентов с ФП. составная оценка и домены будут суммированы путем представления средних значений, медиан, стандартных отклонений, межквартильных диапазонов, минимума и максимума. |
12 месяцев
|
|
Быстрый процедурный успех (Эффективность)
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Отсутствие ФП в конце процедуры
|
Интраоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Niv Ad, MD, Washington Adventist Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP2018-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования, план статистического анализа (SAP) и информированное согласие (ICF) будут предоставлены по завершении исследования.
Сроки обмена IPD
Информация будет доступна в соответствии с клиническими испытаниями.gov
требования.
Критерии совместного доступа к IPD
Общедоступно через сайт клинических испытаний.gov
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .