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Lésions AtriCure CryoICE pour le traitement de la fibrillation auriculaire persistante et persistante de longue date (ICE-AFIB)

1 juin 2023 mis à jour par: AtriCure, Inc.

Lésions AtriCure CryoICE pour le traitement de la fibrillation auriculaire persistante et persistante pendant une chirurgie cardiaque endo/épicardique concomitante avec pompe

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système AtriCure CryoICE dans la réalisation de l'ensemble de lésions Cox-Maze III, en conjonction avec l'exclusion de l'appendice auriculaire gauche (LAA) à l'aide du dispositif AtriClip.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système d'ablation AtriCure CryoICE est à l'étude pour l'ablation du tissu cardiaque pendant la chirurgie pour le traitement de la fibrillation auriculaire persistante et persistante de longue date en chirurgie cardiaque concomitante ouverte.

L'efficacité du dispositif sera démontrée en établissant que le dispositif élimine efficacement la fibrillation auriculaire persistante et persistante de longue date chez une proportion cliniquement significative de patients traités.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Franciscan Health
      • Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
        • Deaconess Gateway Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Icahn School of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • NYP-Weill Cornell
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Northwell Health Systems
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13203
        • St. Joseph Hospital Health Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • St Thomas West Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
  2. Le sujet a des antécédents de fibrillation auriculaire persistante ou persistante de longue date, telle que définie par les directives 2017 de la Heart Rhythm Society (HRS)/European Heart Rhythm Association (EHRA)/European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS)
  3. Sujet stable qui doit subir une ou plusieurs interventions chirurgicales cardiaques non urgentes à effectuer sur un pontage cardiopulmonaire, y compris une chirurgie à cœur ouvert pour un ou plusieurs des éléments suivants : réparation ou remplacement de la valve mitrale, réparation ou remplacement de la valve aortique, réparation de la valve tricuspide ou remplacement, et procédures de pontage coronarien
  4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 30 % (déterminée par échocardiographie ou cathétérisme cardiaque effectué dans les 60 jours suivant l'inscription, comme documenté dans les antécédents médicaux du patient)
  5. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  6. Le sujet a une espérance de vie d'au moins 5 ans
  7. Le sujet est disposé et capable de revenir pour les visites de suivi prévues.

Critère d'exclusion:

  1. FA autonome sans indication(s) pour un pontage aortocoronarien (CABG) concomitant et/ou une chirurgie valvulaire
  2. Procédure de labyrinthe chirurgicale précédente
  3. Syndrome de Wolff-Parkinson-White ou autre arythmie supra-ventriculaire, réentrée nodale auriculo-ventriculaire (AV)
  4. Chirurgie cardiaque antérieure (Refaire)
  5. Sujets nécessitant une intervention chirurgicale autre qu'un pontage coronarien et/ou une chirurgie valvulaire cardiaque et/ou une réparation du foramen ovale perméable et/ou une réparation de la communication interauriculaire.
  6. Symptômes d'insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
  7. Antécédents d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois ou à tout moment s'il existe un déficit neurologique résiduel
  8. Élévation documentée du segment ST Infarctus du myocarde (IM) dans les 6 semaines précédant l'inscription à l'étude
  9. Nécessité d'une chirurgie cardiaque urgente (c.-à-d. choc cardiogénique)
  10. Sténose connue de l'artère carotide supérieure à 80 %
  11. Durée de FA documentée supérieure à dix ans
  12. Diamètre LA > 7 cm par échocardiographie transthoracique (TTE)
  13. Diagnostic actuel d'infection systémique active
  14. Maladie occlusive artérielle périphérique sévère définie comme une claudication avec un effort minimal
  15. Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une insuffisance hépatique
  16. Une dépendance connue à la drogue et/ou à l'alcool
  17. Déficience mentale ou autres conditions qui peuvent ne pas permettre au sujet de comprendre la nature, la signification et la portée de l'étude
  18. Grossesse ou désir de tomber enceinte dans les 12 mois suivant le traitement à l'étude
  19. Nécessité préopératoire d'une pompe à ballonnet intra-aortique ou d'inotropes intraveineux
  20. Nécessite un traitement médicamenteux anti-arythmique pour le traitement d'une arythmie ventriculaire
  21. Sujets qui ont été traités par radiothérapie thoracique
  22. Sujets en chimiothérapie actuelle
  23. Sujets sous traitement à long terme avec des stéroïdes oraux ou injectés (à l'exclusion de l'utilisation intermittente de stéroïdes inhalés pour les maladies respiratoires)
  24. Sujets présentant des troubles connus du tissu conjonctif
  25. Sujets atteints de cardiomyopathie obstructive hypertrophique connue
  26. Sujets avec agglutinine froide connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exclusion AtriCure CryoICE et AtriClip LAA
Système AtriCure CryoICE effectuant l'ensemble de lésions Cox-Maze III, en conjonction avec l'exclusion LAA à l'aide du dispositif AtriClip.
Dispositif: Exclusion AtriCure CryoICE et AtriClip LAA
Système AtriCure CryoICE dans la réalisation de l'ensemble de lésions Cox-Maze III, en conjonction avec l'exclusion LAA à l'aide du dispositif AtriClip.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'évaluation de l'efficacité : Absence de FA/flutter auriculaire (AFL)/tachycardie auriculaire (AT)
Délai: 12 mois
Absence de FA / AFL / AT d'une durée > 30 secondes sur une durée de 6 à 12 mois après la procédure d'ablation en l'absence de médicaments antiarythmiques de classe I ou III (AAD).
12 mois
Critère d'évaluation de l'innocuité : taux composite d'événements indésirables majeurs aigus (EIM)
Délai: 30 jours
Le taux composite d'événements indésirables majeurs aigus (EIM), dans les 30 jours suivant l'intervention et les décès après 30 jours si le décès est lié à l'intervention.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux composite de MAE post-procédure (Sécurité).
Délai: 12 mois
Sécurité à long terme basée sur le taux d'EAM à 12 mois après la procédure
12 mois
Implantation d'un stimulateur cardiaque (Sécurité).
Délai: 12 mois
Pourcentage d'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent soit pendant la période opératoire (
12 mois
Taux global d'événements indésirables graves (EIG) (innocuité)
Délai: 12 mois
Sécurité à long terme basée sur le taux de SAE à 12 mois après la procédure
12 mois
Absence d'AF/AFL/AT en présence d'AAD de classe I ou III précédemment défaillants (Efficacité)
Délai: 12 mois
Absence de FA / AFL / AT d'une durée > 30 secondes pendant 12 mois après la procédure d'ablation en présence d'AAD de classe I ou III précédemment échoués.
12 mois
Absence de AF/AFL/AT indépendamment des AAD de classe I ou III (Efficacité)
Délai: 12 mois
Absence de FA / AFL / AT d'une durée > 30 secondes sur une durée de 12 mois après la procédure d'ablation, indépendamment des AAD de classe I ou III.
12 mois
Score de l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT) (efficacité)
Délai: 12 mois

Basé sur le score composite (0-100). Un score de 0 correspond à une incapacité complète (ou répondant "extrêmement" limité, difficile ou gênant à toutes les questions répondues), tandis qu'un score de 100 correspond à aucune incapacité (ou répondant "pas du tout" limité, difficile ou gênant à toutes les questions répondu).

L'AFEQT évalue la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) dans trois domaines Symptômes - Quatre questions spécifiquement ciblées pour évaluer les symptômes liés à la FA Activités quotidiennes - Huit questions qui évaluent la fonction quotidienne chez les patients atteints de FA Problèmes de traitement - Six questions qui évaluent les problèmes de traitement de la FA chez les patients L'ensemble le score composite et les domaines seront résumés en présentant les moyennes, les médianes, les écarts types, les intervalles interquartiles, le minimum et le maximum
12 mois
Succès procédural aigu (Efficacité)
Délai: Période peropératoire
Absence de FA en fin d'intervention
Période peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AtriCure, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Niv Ad, MD, Washington Adventist Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Première publication (Réel)

7 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP2018-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique (SAP) et le consentement éclairé (ICF) seront partagés à la fin de l'étude.

Délai de partage IPD

Les informations seront disponibles conformément à Clinical Trials.gov conditions.

Critères d'accès au partage IPD

Accessible au public via le site Clinical Trials.gov

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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