Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AtriCure CryoICE léze pro perzistentní a dlouhotrvající perzistující léčbu fibrilace síní (ICE-AFIB)

1. června 2023 aktualizováno: AtriCure, Inc.

AtriCure CryoICE léze pro perzistentní a dlouhotrvající perzistující léčbu fibrilace síní během souběžné endo/epikardiální kardiochirurgie na pumpě

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému AtriCure CryoICE při provádění sady lézí Cox-Maze III ve spojení s vyloučením úponu levé síně (LAA) pomocí zařízení AtriClip.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ablační systém AtriCure CryoICE je studován k ablaci srdeční tkáně během chirurgického zákroku pro léčbu perzistující a dlouhotrvající perzistující fibrilace síní při otevřené souběžné srdeční operaci.

Účinnost zařízení bude prokázána stanovením, že zařízení účinně eliminuje přetrvávající a dlouhotrvající perzistující fibrilaci síní u klinicky významné části léčených pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan Health
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Deaconess Gateway Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Icahn School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • NYP-Weill Cornell
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Northwell Health Systems
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13203
        • St. Joseph Hospital Health Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • St Thomas West Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší nebo rovný 18 letům
  2. Subjekt má v anamnéze perzistující nebo dlouhotrvající perzistující fibrilaci síní, jak je definováno v pokynech 2017 Heart Rhythm Society (HRS)/European Heart Rhythm Association (EHRA)/European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS)
  3. Stabilní Subjekt, u kterého je naplánováno, že podstoupí neemergentní kardiochirurgický zákrok, který má být proveden na kardiopulmonálním bypassu, včetně operace na otevřeném srdci pro jednu nebo více z následujících akcí: Oprava nebo výměna mitrální chlopně, Oprava nebo výměna aortální chlopně, Oprava trikuspidální chlopně nebo náhrada a postupy bypassu koronární tepny
  4. Ejekční frakce levé komory ≥ 30 % (stanoveno echokardiografií nebo srdeční katetrizací provedenou do 60 dnů od zařazení, jak je zdokumentováno v anamnéze pacienta)
  5. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  6. Subjekt má předpokládanou délku života nejméně 5 let
  7. Subjekt je ochoten a schopen vrátit se na plánované následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. Samostatná FS bez indikací pro souběžný bypass koronární arterie (CABG) a/nebo operaci chlopně
  2. Předchozí chirurgický zákrok Maze
  3. Wolff-Parkinsonův-Whiteův syndrom nebo jiná supraventrikulární arytmie, atrioventrikulární (AV) nodální reentry
  4. Předchozí operace srdce (Redo)
  5. Subjekty vyžadující jiný chirurgický zákrok než CABG a/nebo operaci srdeční chlopně a/nebo opravu foramen ovale patentu a/nebo opravu defektu septa síní.
  6. Příznaky srdečního selhání třídy IV New York Heart Association (NYHA).
  7. Cévní mozková příhoda v anamnéze do 6 měsíců nebo kdykoli v případě reziduálního neurologického deficitu
  8. Infarkt myokardu (MI) s elevacemi ST segmentu během 6 týdnů před zařazením do studie
  9. Potřeba urgentní kardiochirurgické operace (tj. kardiogenní šok)
  10. Známá stenóza karotické tepny větší než 80 %
  11. Zdokumentovaná doba trvání AF delší než deset let
  12. Průměr LA >7 cm podle transtorakální echokardiografie (TTE)
  13. Současná diagnostika aktivní systémové infekce
  14. Těžké okluzivní onemocnění periferních tepen definované jako klaudikace s minimální námahou
  15. Selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo selhání jater
  16. Známá drogová a/nebo alkoholová závislost
  17. Duševní poškození nebo jiné stavy, které nemusí subjektu umožnit pochopit povahu, význam a rozsah studie
  18. Těhotenství nebo touha otěhotnět do 12 měsíců od studijní léčby
  19. Předoperační potřeba intraaortální balónkové pumpy nebo intravenózních inotropů
  20. Vyžaduje antiarytmickou farmakoterapii pro léčbu komorové arytmie
  21. Subjekty, které byly léčeny ozařováním hrudníku
  22. Subjekty v současné chemoterapii
  23. Subjekty dlouhodobě léčené perorálními nebo injekčně podávanými steroidy (kromě intermitentního užívání inhalačních steroidů pro respirační onemocnění)
  24. Subjekty se známými poruchami pojivové tkáně
  25. Subjekty se známou hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií
  26. Subjekty se známým studeným aglutininem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AtriCure CryoICE & AtriClip LAA vyloučení
Systém AtriCure CryoICE provádějící sadu lézí Cox-Maze III ve spojení s vyloučením LAA pomocí zařízení AtriClip.
Přístroj: AtriCure CryoICE & AtriClip LAA vyloučení
Systém AtriCure CryoICE při provádění sady lézí Cox-Maze III ve spojení s vyloučením LAA pomocí zařízení AtriClip.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod účinnosti: osvobození od AF/flutter síní (AFL)/síňové tachykardie (AT)
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od AF/AFL/AT trvající >30 sekund v trvání 6 až 12 měsíců po ablační proceduře v nepřítomnosti antiarytmik třídy I nebo III (AAD).
12 měsíců
Bezpečnostní koncový bod: složená četnost akutních závažných nežádoucích příhod (MAE).
Časové okno: 30 dní
Složená četnost akutních závažných nežádoucích příhod (MAE) do 30 dnů po výkonu a úmrtí po 30 dnech, pokud smrt souvisí s postupem.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená post-procedura MAE rychlost (bezpečnost).
Časové okno: 12 měsíců
Dlouhodobá bezpečnost založená na četnosti MAE 12 měsíců po zákroku
12 měsíců
Implantace kardiostimulátoru (Bezpečnost).
Časové okno: 12 měsíců
Procento implantace permanentního kardiostimulátoru buď v operačním období (
12 měsíců
Celková míra závažných nežádoucích příhod (SAE) (Bezpečnost)
Časové okno: 12 měsíců
Dlouhodobá bezpečnost založená na míře SAE 12 měsíců po zákroku
12 měsíců
Osvobození od AF/AFL/AT v přítomnosti dříve neúspěšných AAD třídy I nebo III (Účinnost)
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od AF/AFL/AT trvající >30 sekund po dobu 12 měsíců po ablační proceduře v přítomnosti dříve neúspěšných AAD třídy I nebo III.
12 měsíců
Svoboda od AF/AFL/AT bez ohledu na AAD třídy I nebo III (účinnost)
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od AF/AFL/AT trvající >30 sekund v trvání 12 měsíců po ablaci bez ohledu na AAD třídy I nebo III.
12 měsíců
Vliv fibrilace síní na skóre kvality života (AFEQT) (účinnost)
Časové okno: 12 měsíců

Na základě složeného skóre (0–100). Skóre 0 odpovídá úplnému postižení (neboli odpověď „extrémně“ omezená, obtížná nebo obtěžující na všechny zodpovězené otázky), zatímco skóre 100 odpovídá žádnému postižení (nebo odpovědi „vůbec“ omezené, obtížné nebo obtěžující na všechny otázky odpověděl).

AFEQT hodnotí kvalitu života související se zdravím (HRQoL) ve třech doménách Symptomy – Čtyři otázky specificky zaměřené na posouzení symptomů souvisejících s AF Denní aktivity – Osm otázek, které hodnotí každodenní funkci u pacientů s AF Obavy z léčby – Šest otázek, které hodnotí obavy pacientů z léčby AF Celková složené skóre a domény budou shrnuty uvedením průměrů, mediánů, standardních odchylek, mezikvartilových rozsahů, minima a maxima
12 měsíců
Akutní procedurální úspěch (efektivita)
Časové okno: Intraoperační období
Absence AF na konci procedury
Intraoperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AtriCure, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niv Ad, MD, Washington Adventist Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP2018-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie, plán statistické analýzy (SAP) a informovaný souhlas (ICF) budou sdíleny po dokončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

Informace budou dostupné v souladu s klinickými zkouškami.gov požadavky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejně dostupné prostřednictvím klinických studií.gov

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Klinické studie na AtriCure CryoICE & AtriClip LAA vyloučení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit