AtriCure CryoICE-læsioner til vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimrenbehandling (ICE-AFIB)
10. oktober 2024 opdateret af: AtriCure, Inc.
AtriCure CryoICE-læsioner til vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimrenbehandling under samtidig endo-/epikardiehjertekirurgi på pumpen
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af AtriCure CryoICE-systemet til udførelse af Cox-Maze III-læsionssættet i forbindelse med Left Atrial Appendage (LAA) udelukkelse ved hjælp af AtriClip-enheden.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AtriCure CryoICE Ablation System bliver undersøgt til at fjerne hjertevæv under kirurgi til behandling af vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimren i åben samtidig hjertekirurgi.
Enhedens effektivitet vil blive demonstreret ved at fastslå, at enheden effektivt eliminerer vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimren hos en klinisk signifikant andel af behandlede patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
- Franciscan Health
-
Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
- Deaconess Gateway Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Icahn School of Medicine
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- NYP-Weill Cornell
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Northwell Health Systems
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13203
- St. Joseph Hospital Health Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
- St Thomas West Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er større end eller lig med 18 år
- Personen har en historie med vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren som defineret af 2017 Heart Rhythm Society (HRS)/European Heart Rhythm Association (EHRA)/ European Cardiac Arhythmia Society (ECAS) retningslinjer
- Stabilt individ, der er planlagt til at gennemgå ikke-emergent hjertekirurgiske procedure(r), der skal udføres på kardiopulmonal bypass inklusive åben hjertekirurgi for en eller flere af følgende: Mitralklapreparation eller -erstatning, Aortaklapreparation eller -udskiftning, Tricuspidklapreparation eller udskiftning og koronararterie-bypass-procedurer
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 30 % (bestemt ved ekkokardiografi eller hjertekateterisering udført inden for 60 dage efter tilmelding som dokumenteret i patientens sygehistorie)
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindst 5 år
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Stand-alone AF uden indikation(er) for samtidig koronararterie bypassgraft (CABG) og/eller ventilkirurgi
- Tidligere kirurgisk Maze procedure
- Wolff-Parkinson-White syndrom eller anden supraventrikulær arytmi, atrioventrikulær (AV) nodal genindtræden
- Forudgående hjerteoperation (Redo)
- Personer, der kræver anden kirurgi end CABG og/eller hjerteklapkirurgi og/eller patenteret foramen ovale reparation og/eller reparation af atriel septumdefekt.
- Klasse IV New York Heart Association (NYHA) hjertesvigt symptomer
- Tidligere cerebrovaskulær ulykke i anamnesen inden for 6 måneder eller på et hvilket som helst tidspunkt, hvis der er resterende neurologisk underskud
- Dokumenteret ST-segment elevation myokardieinfarkt (MI) inden for de 6 uger før studieindskrivning
- Behov for akut hjertekirurgi (dvs. kardiogent shock)
- Kendt halspulsårestenose større end 80 %
- Dokumenteret AF-varighed på mere end ti år
- LA diameter >7 cm ved transthorax ekkokardiografi (TTE)
- Aktuel diagnose af aktiv systemisk infektion
- Alvorlig perifer arteriel okklusiv sygdom defineret som claudicatio med minimal anstrengelse
- Nyresvigt, der kræver dialyse eller leversvigt
- Et kendt stof- og/eller alkoholmisbrug
- Psykisk funktionsnedsættelse eller andre tilstande, som måske ikke gør det muligt for forsøgspersonen at forstå arten, betydningen og omfanget af undersøgelsen
- Graviditet eller ønske om at blive gravid inden for 12 måneder efter undersøgelsesbehandlingen
- Præoperativt behov for en intra-aorta ballonpumpe eller intravenøse inotroper
- Kræver antiarytmisk lægemiddelbehandling til behandling af en ventrikulær arytmi
- Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med thoraxstråling
- Forsøgspersoner i aktuel kemoterapi
- Personer i langtidsbehandling med orale eller injicerede steroider (ikke inklusive intermitterende brug af inhalerede steroider til luftvejssygdomme)
- Personer med kendte bindevævsforstyrrelser
- Personer med kendt hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- Personer med kendt kold agglutinin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AtriCure CryoICE & AtriClip LAA Eksklusion
AtriCure CryoICE-system, der udfører Cox-Maze III-læsionssættet, i forbindelse med LAA-ekskludering ved hjælp af AtriClip-enheden.
|
AtriCure CryoICE-system til at udføre Cox-Maze III-læsionssættet, i forbindelse med LAA-ekskludering ved hjælp af AtriClip-enheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektivitetsendepunkt: Frihed fra AF/atrial fladder (AFL)/atriel takykardi (AT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed fra AF/AFL/AT varer >30 sekunder i varighed 6 til 12 måneder efter ablationsproceduren i fravær af klasse I eller III antiarytmiske lægemidler (AAD'er).
|
12 måneder
|
|
Sikkerhedsendepunkt: sammensat frekvens for akutte alvorlige bivirkninger (MAE).
Tidsramme: 30 dage
|
Den sammensatte akutte større bivirkning (MAE) rate inden for 30 dage efter proceduren og dødsfald efter 30 dage, hvis døden er procedurerelateret.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat MAE-rate efter proceduren (sikkerhed).
Tidsramme: 12 måneder
|
Langsigtet sikkerhed baseret på MAE-rate 12 måneder efter proceduren
|
12 måneder
|
|
Pacemakerimplantation (Sikkerhed).
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af implantation af en permanent pacemaker enten i den operationelle periode (
|
12 måneder
|
|
Samlet sats for alvorlige bivirkninger (SAE) (sikkerhed)
Tidsramme: 12 måneder
|
Langsigtet sikkerhed baseret på SAE-rate 12 måneder efter proceduren
|
12 måneder
|
|
Frihed fra AF/AFL/AT ved tilstedeværelse af tidligere mislykkede klasse I eller III AAD'er (effektivitet)
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed fra AF/AFL/AT, der varer >30 sekunder i 12 måneder efter ablationsproceduren i nærværelse af tidligere mislykkede klasse I eller III AAD'er.
|
12 måneder
|
|
Frihed fra AF/AFL/AT uanset klasse I eller III AAD'er (effektivitet)
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed fra AF/AFL/AT, der varer >30 sekunder i 12 måneder efter ablationsproceduren, uanset klasse I eller III AAD'er.
|
12 måneder
|
|
Atrieflimren effekt på livskvalitet (AFEQT) score (effektivitet)
Tidsramme: 12 måneder
|
Baseret på sammensat score (0-100). En score på 0 svarer til fuldstændig handicap (eller at svare "ekstremt" begrænset, vanskelig eller generende på alle besvarede spørgsmål), mens en score på 100 svarer til ingen handicap (eller at svare "slet ikke" begrænset, vanskelig eller generende på alle spørgsmål besvaret). AFEQT evaluerer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) på tværs af tre domæner Symptomer - Fire spørgsmål specifikt målrettet til at vurdere AF-relaterede symptomer Daglige aktiviteter - Otte spørgsmål, der evaluerer daglig funktion hos AF-patienter Behandlingsbekymringer - Seks spørgsmål, der vurderer AF-behandlingsproblemer hos patienter. sammensat score og domæner vil blive opsummeret ved at præsentere middelværdier, medianer, standardafvigelser, interkvartilintervaller, minimum og maksimum |
12 måneder
|
|
Akut proceduremæssig succes (effektivitet)
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Fravær af AF ved afslutningen af proceduren
|
Intraoperativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Niv Ad, MD, Washington Adventist Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2018
Først opslået (Faktiske)
7. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP2018-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan (SAP) og informeret samtykke (ICF) vil blive delt ved afslutningen af undersøgelsen.
IPD-delingstidsramme
Oplysninger vil være tilgængelige i overensstemmelse med clinical trials.gov
krav.
IPD-delingsadgangskriterier
Offentligt tilgængelig via clinical trials.gov
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .