AtriCure CryoICE 损伤用于持续性和长期持续性心房颤动治疗 (ICE-AFIB)
2023年6月1日 更新者：AtriCure, Inc.
AtriCure CryoICE 病变用于持续和长期持续性心房颤动治疗伴随的体外循环内/心外膜心脏手术
本研究的主要目的是评估 AtriCure CryoICE 系统在执行 Cox-Maze III 损伤组以及使用 AtriClip 装置进行左心耳 (LAA) 排除时的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
正在研究 AtriCure CryoICE 消融系统在手术期间消融心脏组织，以治疗开放性伴随心脏手术中的持续性和长期持续性心房颤动。
该设备的有效性将通过确定该设备有效地消除临床显着比例的治疗患者的持续和长期持续性心房颤动来证明。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nfii K Ndikintum, PhD, MBA
- 电话号码：513-644-8192
- 邮箱：nndikintum@atricure.com
研究联系人备份
- 姓名：Jess Lampert
- 电话号码：612-400-5352
- 邮箱：jlampert@atricure.com
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46237
- Franciscan Health
-
Newburgh、Indiana、美国、47630
- Deaconess Gateway Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- St. Luke's Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Icahn School of Medicine
-
New York、New York、美国、10065
- NYP-Weill Cornell
-
New York、New York、美国、10075
- Northwell Health Systems
-
Syracuse、New York、美国、13203
- St. Joseph Hospital Health Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37205
- St Thomas West Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对象大于或等于 18 岁
- 根据 2017 年心律协会 (HRS)/欧洲心律协会 (EHRA)/欧洲心律失常协会 (ECAS) 指南，受试者有持续性或长期持续性房颤病史
- 计划接受非紧急心脏外科手术的稳定受试者，包括以下一项或多项的心脏直视手术：二尖瓣修复或置换，主动脉瓣修复或置换，三尖瓣修复或更换，以及 冠状动脉旁路手术
- 左心室射血分数 ≥ 30%（根据患者病史记录，在入组后 60 天内通过超声心动图或心导管术确定）
- 受试者愿意并能够提供书面知情同意书
- 受试者的预期寿命至少为 5 年
- 受试者愿意并能够返回进行预定的后续访问。
排除标准：
- 无伴随冠状动脉旁路移植术 (CABG) 和/或瓣膜手术适应症的独立 AF
- 以前的手术迷宫程序
- Wolff-Parkinson-White 综合征或其他室上性心律失常，房室 (AV) 结折返
- 既往心脏手术（重做）
- 需要 CABG 和/或心脏瓣膜手术和/或卵圆孔未闭修复和/或房间隔缺损修复以外的手术的受试者。
- IV 级纽约心脏协会 (NYHA) 心力衰竭症状
- 6 个月内或任何时候有脑血管意外病史，如果有残留的神经功能缺损
- 研究入组前 6 周内记录的 ST 段抬高心肌梗死 (MI)
- 需要紧急心脏手术（即 心源性休克）
- 已知颈动脉狭窄超过 80%
- 记录的 AF 持续时间超过十年
- 经胸超声心动图 (TTE) 显示 LA 直径 >7 cm
- 目前对活动性全身感染的诊断
- 严重的外周动脉闭塞性疾病定义为轻微运动时出现跛行
- 需要透析的肾衰竭或肝衰竭
- 已知的药物和/或酒精成瘾
- 精神障碍或其他可能使受试者无法理解研究的性质、意义和范围的情况
- 研究治疗后 12 个月内怀孕或想要怀孕
- 术前需要主动脉内球囊泵或静脉内正性肌力药
- 需要抗心律失常药物治疗室性心律失常
- 接受过胸部放疗的受试者
- 当前化疗的受试者
- 长期接受口服或注射类固醇治疗的受试者（不包括间歇性使用吸入类固醇治疗呼吸系统疾病）
- 患有已知结缔组织疾病的受试者
- 患有已知肥厚性梗阻性心肌病的受试者
- 具有已知冷凝集素的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AtriCure CryoICE 和 AtriClip LAA 排除
AtriCure CryoICE 系统执行 Cox-Maze III 损伤组，并使用 AtriClip 设备排除左心耳。
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AtriCure CryoICE 系统执行 Cox-Maze III 损伤组，并使用 AtriClip 设备排除左心耳。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要有效性终点：无 AF/心房扑动 (AFL)/房性心动过速 (AT)
大体时间：12个月
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在没有 I 类或 III 类抗心律失常药物 (AAD) 的情况下，在消融手术后 6 至 12 个月内没有持续 >30 秒的 AF/AFL/AT。
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12个月
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安全终点：复合急性主要不良事件 (MAE) 率
大体时间：30天
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复合急性主要不良事件 (MAE) 率，术后 30 天内和 30 天后死亡（如果死亡与手术相关）。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合术后 MAE 率（安全性）。
大体时间：12个月
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基于术后 12 个月的 MAE 率的长期安全性
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12个月
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起搏器植入（安全）。
大体时间：12个月
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在手术期间植入永久起搏器的百分比（
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12个月
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总体严重不良事件 (SAE) 率（安全性）
大体时间：12个月
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基于术后 12 个月 SAE 率的长期安全性
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12个月
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在先前失败的 I 类或 III 类 AAD 存在的情况下免于 AF/AFL/AT（有效性）
大体时间：12个月
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在先前失败的 I 类或 III 类 AAD 存在的情况下，在消融程序后 12 个月内没有持续 >30 秒的 AF/AFL/AT。
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12个月
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无 AF/AFL/AT，无论 I 类或 III 类 AAD（有效性）
大体时间：12个月
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无论 I 类或 III 类 AAD，在消融程序后 12 个月内无持续 >30 秒的 AF/AFL/AT。
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12个月
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心房颤动对生活质量 (AFEQT) 评分（有效性）的影响
大体时间：12个月
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基于综合评分 (0-100)。 0 分对应于完全残疾（或对所有已回答的问题回答“极其”有限、困难或麻烦），而 100 分对应于没有残疾（或对所有问题的回答“完全”有限、困难或麻烦回答）。 AFEQT 跨三个领域评估与健康相关的生活质量 (HRQoL) 症状 - 专门针对评估 AF 相关症状的四个问题 日常活动 - 评估 AF 患者日常功能的八个问题 治疗问题 - 评估患者 AF 治疗问题的六个问题 总体将通过呈现均值、中位数、标准差、四分位数范围、最小值和最大值来总结综合分数和领域 |
12个月
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急性程序成功（有效性）
大体时间：术中时期
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程序结束时没有 AF
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术中时期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Niv Ad, MD、Washington Adventist Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月30日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月6日
首次发布 (实际的)
2018年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月1日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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