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Lesões AtriCure CryoICE para tratamento de fibrilação atrial persistente e persistente de longa duração (ICE-AFIB)

1 de junho de 2023 atualizado por: AtriCure, Inc.

Lesões AtriCure CryoICE para tratamento de fibrilação atrial persistente e persistente de longa duração durante cirurgia cardíaca endodôntica/epicárdica concomitante com bomba

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do sistema AtriCure CryoICE na realização do conjunto de lesões Cox-Maze III, em conjunto com a exclusão do Apêndice Atrial Esquerdo (LAA) usando o dispositivo AtriClip.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sistema de ablação AtriCure CryoICE está sendo estudado para ablação de tecido cardíaco durante a cirurgia para o tratamento de fibrilação atrial persistente e persistente de longa duração em cirurgia cardíaca concomitante aberta.

A eficácia do dispositivo será demonstrada estabelecendo que o dispositivo elimina efetivamente a fibrilação atrial persistente e persistente de longa data em uma proporção clinicamente significativa de pacientes tratados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Health
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Deaconess Gateway Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Icahn School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP-Weill Cornell
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Northwell Health Systems
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13203
        • St. Joseph Hospital Health Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • St Thomas West Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito é maior ou igual a 18 anos de idade
  2. O indivíduo tem histórico de fibrilação atrial persistente ou persistente de longa duração, conforme definido pelas Diretrizes da Heart Rhythm Society (HRS)/European Heart Rhythm Association (EHRA)/European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS) de 2017
  3. Estável Indivíduo que está programado para se submeter a procedimento(s) cirúrgico(s) cardíaco(s) não emergente(s) a ser(em) realizado(s) em circulação extracorpórea, incluindo cirurgia de coração aberto para um ou mais dos seguintes: reparo ou substituição da válvula mitral, reparo ou substituição da válvula aórtica, reparo da válvula tricúspide ou substituição, e procedimentos de bypass da artéria coronária
  4. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo ≥ 30% (determinada por ecocardiografia ou cateterismo cardíaco realizado dentro de 60 dias após a inscrição, conforme documentado no histórico médico do paciente)
  5. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  6. Sujeito tem uma expectativa de vida de pelo menos 5 anos
  7. O sujeito está disposto e pode retornar para visitas de acompanhamento agendadas.

Critério de exclusão:

  1. FA isolada sem indicação(ões) para enxerto de revascularização miocárdica (CABG) e/ou cirurgia valvular concomitante
  2. Procedimento cirúrgico anterior do labirinto
  3. Síndrome de Wolff-Parkinson-White ou outra arritmia supraventricular, reentrada nodal atrioventricular (AV)
  4. Cirurgia cardíaca prévia (Refazer)
  5. Indivíduos que requerem cirurgia diferente de CABG e/ou cirurgia de válvula cardíaca e/ou reparo do forame oval patente e/ou reparo do defeito do septo atrial.
  6. Sintomas de insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association (NYHA)
  7. História prévia de acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses ou a qualquer momento se houver déficit neurológico residual
  8. Infarto do Miocárdio (IM) com elevação do segmento ST documentado nas 6 semanas anteriores à inscrição no estudo
  9. Necessidade de cirurgia cardíaca emergencial (i.e. choque cardiogênico)
  10. Estenose conhecida da artéria carótida superior a 80%
  11. Duração de AF documentada superior a dez anos
  12. Diâmetro do AE >7 cm por ecocardiografia transtorácica (ETT)
  13. Diagnóstico atual de infecção sistêmica ativa
  14. Doença arterial oclusiva periférica grave definida como claudicação com esforço mínimo
  15. Insuficiência renal que requer diálise ou insuficiência hepática
  16. Um conhecido vício em drogas e/ou álcool
  17. Deficiência mental ou outras condições que podem não permitir que o sujeito entenda a natureza, significado e escopo do estudo
  18. Gravidez ou desejo de engravidar dentro de 12 meses após o tratamento do estudo
  19. Necessidade pré-operatória de balão intra-aórtico ou inotrópicos intravenosos
  20. Requer terapia com drogas antiarrítmicas para o tratamento de uma arritmia ventricular
  21. Indivíduos que foram tratados com radiação torácica
  22. Sujeitos em quimioterapia atual
  23. Indivíduos em tratamento prolongado com esteróides orais ou injetáveis ​​(não incluindo o uso intermitente de esteróides inalados para doenças respiratórias)
  24. Indivíduos com distúrbios conhecidos do tecido conjuntivo
  25. Indivíduos com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva conhecida
  26. Indivíduos com aglutinina fria conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exclusão de AtriCure CryoICE e AtriClip LAA
Sistema AtriCure CryoICE realizando o conjunto de lesões Cox-Maze III, em conjunto com a exclusão de LAA usando o dispositivo AtriClip.
Dispositivo: Exclusão de AtriCure CryoICE e AtriClip LAA
Sistema AtriCure CryoICE na realização do conjunto de lesões Cox-Maze III, em conjunto com a exclusão de LAA usando o dispositivo AtriClip.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final primário de eficácia: ausência de FA/Flutter Atrial (AFL)/Taquicardia Atrial (AT)
Prazo: 12 meses
Ausência de FA/AFL/AT com duração >30 segundos de 6 a 12 meses após o procedimento de ablação na ausência de medicamentos antiarrítmicos (AADs) Classe I ou III.
12 meses
Ponto final de segurança: taxa composta de eventos adversos graves (MAE) agudos
Prazo: 30 dias
A taxa composta de eventos adversos graves (MAE) agudos, dentro de 30 dias após o procedimento e mortes após 30 dias, se a morte estiver relacionada ao procedimento.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa composta de MAE pós-procedimento (Segurança).
Prazo: 12 meses
Segurança a longo prazo com base na taxa MAE 12 meses após o procedimento
12 meses
Implante de Marcapasso (Segurança).
Prazo: 12 meses
Percentagem de implantação de pacemaker permanente quer no período operatório (
12 meses
Taxa geral de eventos adversos graves (SAE) (segurança)
Prazo: 12 meses
Segurança a longo prazo com base na taxa SAE 12 meses após o procedimento
12 meses
Liberdade de AF/AFL/AT na presença de AADs de Classe I ou III com falha anterior (eficácia)
Prazo: 12 meses
Ausência de FA/AFL/AT com duração >30 segundos 12 meses após o procedimento de ablação na presença de AADs Classe I ou III com falha anterior.
12 meses
Liberdade de AF/AFL/AT independentemente de Classe I ou III AADs (Eficácia)
Prazo: 12 meses
Liberdade de AF/AFL/AT com duração >30 segundos 12 meses após o procedimento de ablação, independentemente de AADs Classe I ou III.
12 meses
Efeito da fibrilação atrial na pontuação da qualidade de vida (AFEQT) (eficácia)
Prazo: 12 meses

Com base na pontuação composta (0-100). Uma pontuação de 0 corresponde a incapacidade total (ou respondendo "extremamente" limitada, difícil ou incômoda para todas as perguntas respondidas), enquanto uma pontuação de 100 corresponde a nenhuma incapacidade (ou respondendo "nem um pouco" limitada, difícil ou incômoda para todas as perguntas respondidas).

O AFEQT avalia a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) em três domínios Sintomas - Quatro perguntas especificamente voltadas para avaliar sintomas relacionados à FA Atividades diárias - Oito perguntas que avaliam a função diária em pacientes com FA Preocupações com o tratamento - Seis perguntas que avaliam as preocupações com o tratamento da FA em pacientes O geral pontuação composta e domínios serão resumidos apresentando as médias, medianas, desvios padrão, intervalos interquartis, mínimo e máximo
12 meses
Sucesso processual agudo (Eficácia)
Prazo: Período intraoperatório
Ausência de FA no final do procedimento
Período intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AtriCure, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Niv Ad, MD, Washington Adventist Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP2018-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo, o Plano de Análise Estatística (SAP) e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) serão compartilhados após a conclusão do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As informações estarão disponíveis de acordo com ensaios clínicos.gov requisitos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Disponível publicamente através de ensaios clínicos.gov

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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