AtriCure CryoICE -leesiot jatkuvaan ja pitkäaikaiseen jatkuvaan eteisvärinän hoitoon (ICE-AFIB)
torstai 10. lokakuuta 2024 päivittänyt: AtriCure, Inc.
AtriCure CryoICE -leesiot jatkuvaan ja pitkäkestoiseen jatkuvaan eteisvärinän hoitoon samanaikaisen on-pumpussa suoritettavan endo/epikardiaalisen sydänleikkauksen aikana
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida AtriCure CryoICE -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta Cox-Maze III -leesiosarjan suorittamisessa yhdessä vasemman eteislisäkkeen (LAA) poissulkemisen kanssa AtriClip-laitteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AtriCure CryoICE -ablaatiojärjestelmää tutkitaan sydänkudoksen poistamiseksi leikkauksen aikana jatkuvan ja pitkäaikaisen jatkuvan eteisvärinän hoitoon avoimessa samanaikaisessa sydänleikkauksessa.
Laitteen tehokkuus osoitetaan osoittamalla, että laite eliminoi tehokkaasti jatkuvan ja pitkään jatkuneen eteisvärinän kliinisesti merkittävällä osalla hoidetuista potilaista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Franciscan Health
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
- Deaconess Gateway Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Icahn School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- NYP-Weill Cornell
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Northwell Health Systems
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13203
- St. Joseph Hospital Health Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- St Thomas West Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias
- Tutkittavalla on esiintynyt jatkuvaa tai pitkäkestoista jatkuvaa eteisvärinää vuoden 2017 Heart Rhythm Societyn (HRS)/European Heart Rhythm Associationin (EHRA)/ European Cardiac Arrythmia Societyn (ECAS) ohjeiden mukaisesti
- Vakaa kohde, jolle on määrä tehdä ei-ammatillinen sydänkirurginen toimenpide/toimenpiteet kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen yhteydessä, mukaan lukien avosydänleikkaus yhteen tai useampaan seuraavista: mitraaliläpän korjaus tai vaihto, aorttaläpän korjaus tai vaihto, kolmikulmaläpän korjaus tai korvaaminen ja sepelvaltimon ohitustoimenpiteet
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 30 % (määritetty kaikukardiografialla tai sydämen katetroinnilla, joka on suoritettu 60 päivän sisällä rekisteröinnistä, kuten potilaan sairaushistoriassa on dokumentoitu)
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Tutkittavan elinajanodote on vähintään 5 vuotta
- Tutkittava on halukas ja pystyy palaamaan määrätyille seurantakäynneille.
Poissulkemiskriteerit:
- Itsenäinen automaattitarkennus ilman indikaatioita samanaikaiseen sepelvaltimon ohitussiirtoon (CABG) ja/tai venttiilileikkaukseen
- Edellinen kirurginen labyrinttihoito
- Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä tai muu suprakammioarytmia, eteiskammio (AV) solmukkeen palautuminen
- Aiempi sydänleikkaus (Redo)
- Potilaat, jotka tarvitsevat muuta leikkausta kuin CABG:n ja/tai sydänläppäleikkauksen ja/tai avoimen foramen ovalen korjauksen ja/tai eteisväliseinän vian korjausta.
- Luokan IV New York Heart Associationin (NYHA) sydämen vajaatoiminnan oireet
- Aiempi aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä tai milloin tahansa, jos jäljellä on neurologinen vajaus
- Dokumentoitu ST-segmentin nousu Sydäninfarkti (MI) 6 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Kiireellisen sydänleikkauksen tarve (esim. kardiogeeninen shokki)
- Tunnettu kaulavaltimon ahtauma yli 80 %
- Dokumentoitu AF-kesto yli kymmenen vuotta
- LA halkaisija > 7 cm transthoracic kaikukardiografialla (TTE)
- Aktiivisen systeemisen infektion nykyinen diagnoosi
- Vaikea ääreisvaltimon tukossairaus, joka määritellään kyynärtumaan minimaalisella rasituksella
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta
- Tunnettu huume- ja/tai alkoholiriippuvuus
- Psyykkinen vajaatoiminta tai muut olosuhteet, jotka eivät ehkä anna tutkittavan ymmärtää tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja laajuutta
- Raskaus tai halu tulla raskaaksi 12 kuukauden sisällä tutkimushoidosta
- Ennen leikkausta tarvitaan intraaortan pallopumppu tai suonensisäiset inotroopit
- Vaatii rytmihäiriölääkkeitä kammiorytmihäiriön hoitoon
- Potilaat, joita on hoidettu rintakehän säteilyllä
- Nykyisessä kemoterapiassa olevat kohteet
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa suun kautta otetuilla tai injektoivilla steroideilla (ei mukaan lukien hengitystiesairauksien hoitoon tarkoitettujen inhaloitavien steroidien ajoittainen käyttö)
- Potilaat, joilla on tunnettuja sidekudossairauksia
- Potilaat, joilla on tunnettu hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu kylmäagglutiniini
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AtriCure CryoICE & AtriClip LAA:n poissulkeminen
AtriCure CryoICE -järjestelmä, joka suorittaa Cox-Maze III -leesiosarjan yhdessä LAA:n poissulkemisen kanssa AtriClip-laitteella.
|
AtriCure CryoICE -järjestelmä suoritettaessa Cox-Maze III -leesiosarjaa yhdessä LAA:n poissulkemisen kanssa AtriClip-laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: Vapaus AF:stä/eteisvärinä (AFL)/eteistakykardiasta (AT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus AF/AFL/AT:stä yli 30 sekuntia kestoltaan 6–12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen ilman luokan I tai III rytmihäiriölääkkeitä (AAD).
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuuspäätepiste: yhdistetty akuutin merkittävän haittatapahtuman (MAE) määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yhdistelmä akuuttien merkittävien haittavaikutusten (MAE) määrä 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen ja kuolemat 30 päivän kuluttua, jos kuolema liittyy toimenpiteeseen.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty toimenpiteen jälkeinen MAE-aste (turvallisuus).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pitkäaikainen turvallisuus perustuu MAE-asteeseen 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
12 kuukautta
|
|
Tahdistimen implantointi (turvallisuus).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pysyvän sydämentahdistimen implantoinnin prosenttiosuus joko leikkauksen aikana (
|
12 kuukautta
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) yleinen osuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pitkäaikainen turvallisuus perustuu SAE-asteeseen 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
12 kuukautta
|
|
Vapaus AF/AFL/AT:stä, jos aiemmin epäonnistuneet luokan I tai III AAD:t (tehokkuus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus AF/AFL/AT:stä, joka kestää yli 30 sekuntia 12 kuukauden ajan ablaatiotoimenpiteen jälkeen, jos aiemmin epäonnistuneet luokan I tai III AAD:t.
|
12 kuukautta
|
|
Vapaus AF/AFL/AT:stä riippumatta luokan I tai III AAD:ista (tehokkuus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus AF/AFL/AT:stä yli 30 sekuntia kestoltaan 12 kuukauden ajan ablaatiomenettelyn jälkeen riippumatta luokan I tai III AAD:ista.
|
12 kuukautta
|
|
Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT) -pisteet (tehokkuus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Perustuu yhdistelmäpisteisiin (0-100). Pistemäärä 0 vastaa täydellistä vammaisuutta (tai "erittäin" rajoitettua, vaikeaa tai kiusallista vastaamista kaikkiin vastattuihin kysymyksiin), kun taas pistemäärä 100 tarkoittaa, ettei vammaisuutta (tai "ei ollenkaan" rajoitettua, vaikeaa tai rasittavaa vastaamista kaikkiin kysymyksiin) vastasi). AFEQT arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) kolmella alueella. Oireet – Neljä kysymystä, jotka on erityisesti kohdistettu AF:hen liittyvien oireiden arvioimiseen Päivittäinen toiminta – Kahdeksan kysymystä, jotka arvioivat AF-potilaiden päivittäistä toimintaa Hoitoongelmat – Kuusi kysymystä, jotka arvioivat potilaiden AF-hoitoon liittyviä huolenaiheita yhdistelmäpisteet ja alueet tehdään yhteenveto esittämällä keskiarvot, mediaanit, keskihajonnat, kvartiilivälit, minimi ja maksimi |
12 kuukautta
|
|
Menettelyn akuutti onnistuminen (tehokkuus)
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen ajanjakso
|
AF:n puuttuminen toimenpiteen lopussa
|
Leikkauksen sisäinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Niv Ad, MD, Washington Adventist Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP2018-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP) ja tietoinen suostumus (ICF) jaetaan tutkimuksen päätyttyä.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla kliinisen trials.gov:n mukaisesti
vaatimukset.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Julkisesti saatavilla kliinisissä tutkimuksissa.gov
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .