AtriCure CryoICE-laesies voor persistente en langdurige persistente behandeling van atriumfibrilleren (ICE-AFIB)
10 oktober 2024 bijgewerkt door: AtriCure, Inc.
AtriCure CryoICE-laesies voor aanhoudende en langdurige aanhoudende behandeling van atriumfibrilleren tijdens gelijktijdige on-pump endo-/epicardiale hartchirurgie
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het AtriCure CryoICE-systeem bij het uitvoeren van de Cox-Maze III-laesieset, in combinatie met uitsluiting van het linker atriumaanhangsel (LAA) met behulp van het AtriClip-apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het AtriCure CryoICE-ablatiesysteem wordt bestudeerd om hartweefsel te ablateren tijdens operaties voor de behandeling van aanhoudend en langdurig aanhoudend atriumfibrilleren bij gelijktijdig open hartchirurgie.
De effectiviteit van het apparaat zal worden aangetoond door vast te stellen dat het apparaat aanhoudende en langdurige aanhoudende boezemfibrilleren effectief elimineert bij een klinisch significant deel van de behandelde patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Franciscan Health
-
Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
- Deaconess Gateway Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Icahn School of Medicine
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- NYP-Weill Cornell
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Northwell Health Systems
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13203
- St. Joseph Hospital Health Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- St Thomas West Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van aanhoudend of langdurig aanhoudend boezemfibrilleren zoals gedefinieerd in de richtlijnen van de Heart Rhythm Society (HRS)/European Heart Rhythm Association (EHRA)/European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS) van 2017
- Stabiel Proefpersoon die gepland staat om niet-spoedeisende cardiale chirurgische ingrepen te ondergaan die moeten worden uitgevoerd op een cardiopulmonale bypass, inclusief openhartoperaties voor een of meer van de volgende: mitralisklepreparatie of -vervanging, aortaklepreparatie of -vervanging, tricuspidalisklepreparatie of vervanging, en coronaire bypass-procedures
- Linkerventrikel-ejectiefractie ≥ 30% (bepaald door echocardiografie of hartkatheterisatie uitgevoerd binnen 60 dagen na opname zoals gedocumenteerd in de medische geschiedenis van de patiënt)
- Proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Onderwerp heeft een levensverwachting van minimaal 5 jaar
- De patiënt is bereid en in staat om terug te keren voor geplande vervolgbezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Stand-alone AF zonder indicatie(s) voor gelijktijdige Coronary Artery Bypass Graft (CABG) en/of klepchirurgie
- Eerdere chirurgische Maze-procedure
- Wolff-Parkinson-White-syndroom of andere supra-ventriculaire aritmie, atrioventriculaire (AV) nodale terugkeer
- Voorafgaande hartchirurgie (Opnieuw)
- Proefpersonen die een andere operatie nodig hebben dan CABG en/of hartklepchirurgie en/of herstel van het open foramen ovale en/of herstel van atriumseptumdefect.
- Klasse IV New York Heart Association (NYHA) symptomen van hartfalen
- Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident binnen 6 maanden of op enig moment als er sprake is van resterende neurologische uitval
- Gedocumenteerd ST-segment elevatie myocardinfarct (MI) binnen de 6 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Noodzaak van spoedeisende hartchirurgie (d.w.z. cardiogene shock)
- Bekende halsslagaderstenose van meer dan 80%
- Gedocumenteerde AF-duur van meer dan tien jaar
- LA diameter >7 cm door transthoracale echocardiografie (TTE)
- Huidige diagnose van actieve systemische infectie
- Ernstige perifere arteriële occlusieve ziekte gedefinieerd als claudicatio met minimale inspanning
- Nierfalen waarvoor dialyse of leverfalen nodig is
- Een bekende drugs- en/of alcoholverslaving
- Geestelijke beperking of andere aandoeningen waardoor de proefpersoon de aard, het belang en de reikwijdte van het onderzoek mogelijk niet begrijpt
- Zwangerschap of wens om zwanger te worden binnen 12 maanden na de onderzoeksbehandeling
- Preoperatieve behoefte aan een intra-aorta ballonpomp of intraveneuze inotropen
- Vereist anti-aritmische medicamenteuze therapie voor de behandeling van ventriculaire aritmie
- Onderwerpen die zijn behandeld met thoracale bestraling
- Proefpersonen in de huidige chemotherapie
- Onderwerpen die langdurig worden behandeld met orale of geïnjecteerde steroïden (exclusief intermitterend gebruik van geïnhaleerde steroïden voor luchtwegaandoeningen)
- Proefpersonen met bekende bindweefselaandoeningen
- Proefpersonen met bekende hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
- Onderwerpen met bekende koude agglutinine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AtriCure CryoICE & AtriClip LAA-uitsluiting
AtriCure CryoICE-systeem dat de Cox-Maze III-laesieset uitvoert, in combinatie met LAA-uitsluiting met behulp van het AtriClip-apparaat.
|
AtriCure CryoICE-systeem bij het uitvoeren van de Cox-Maze III-laesieset, in combinatie met LAA-uitsluiting met behulp van het AtriClip-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair effectiviteitseindpunt: vrij zijn van AF/atriale flutter (AFL)/atriale tachycardie (AT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrijheid van AF/AFL/AT gedurende >30 seconden gedurende 6 tot 12 maanden na de ablatieprocedure bij afwezigheid van klasse I of III antiaritmica (AAD's).
|
12 maanden
|
|
Veiligheidseindpunt: samengesteld percentage acute ernstige bijwerkingen (MAE).
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het samengestelde percentage acute ernstige ongewenste voorvallen (MAE), binnen 30 dagen na de procedure en sterfgevallen na 30 dagen als het overlijden proceduregerelateerd is.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld MAE-percentage na de procedure (veiligheid).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veiligheid op lange termijn gebaseerd op MAE-percentage 12 maanden na de procedure
|
12 maanden
|
|
Pacemakerimplantatie (Veiligheid).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage implantatie van een permanente pacemaker tijdens de operatieve periode (
|
12 maanden
|
|
Totaal aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE) (veiligheid)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veiligheid op lange termijn gebaseerd op SAE-percentage 12 maanden na de procedure
|
12 maanden
|
|
Vrijheid van AF/AFL/AT in aanwezigheid van eerder mislukte klasse I of III AAD's (effectiviteit)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrijheid van AF/AFL/AT gedurende >30 seconden gedurende 12 maanden na de ablatieprocedure in aanwezigheid van eerder mislukte Klasse I of III AAD's.
|
12 maanden
|
|
Vrijheid van AF/AFL/AT ongeacht klasse I of III AAD's (effectiviteit)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrijheid van AF/AFL/AT gedurende >30 seconden gedurende 12 maanden na de ablatieprocedure ongeacht klasse I of III AAD's.
|
12 maanden
|
|
Atriumfibrillatie-effect op kwaliteit van leven (AFEQT)-score (effectiviteit)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gebaseerd op samengestelde score (0-100). Een score van 0 komt overeen met volledige handicap (of antwoorden met "extreem" beperkt, moeilijk of hinderlijk op alle beantwoorde vragen), terwijl een score van 100 overeenkomt met geen handicap (of antwoorden met "helemaal" beperkt, moeilijk of hinderlijk op alle vragen). beantwoord). AFEQT evalueert gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) over drie domeinen Symptomen - Vier vragen die specifiek gericht zijn op het beoordelen van AF-gerelateerde symptomen Dagelijkse activiteiten - Acht vragen die het dagelijks functioneren van AF-patiënten evalueren Behandelingsproblemen - Zes vragen die AF-behandelingsproblemen bij patiënten beoordelen samengestelde score en domeinen worden samengevat door de gemiddelden, medianen, standaarddeviaties, interkwartielafstanden, minimum en maximum te presenteren |
12 maanden
|
|
Acuut procedureel succes (effectiviteit)
Tijdsspanne: Intra-operatieve periode
|
Afwezigheid van AF aan het einde van de procedure
|
Intra-operatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Niv Ad, MD, Washington Adventist Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP2018-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het onderzoeksprotocol, het statistisch analyseplan (SAP) en de geïnformeerde toestemming (ICF) zullen na voltooiing van het onderzoek worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Informatie zal beschikbaar zijn in overeenstemming met clinical trials.gov
voorwaarden.
IPD-toegangscriteria voor delen
Openbaar beschikbaar via clinical trials.gov
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .