運動アドヒアランスのためのニューロモデュレーション
高齢の退役軍人における運動遵守のためのニューロモデュレーション
調査の概要
詳細な説明
背景: 20 年以上にわたるエビデンスに基づいた転倒予防プログラムが利用可能であるにもかかわらず、転倒に関連する入院とそれに伴う罹患率および死亡率は上昇し続けています。 米国では毎年 250 万人以上の高齢者が転倒による怪我の治療を受けているため、これは大きな問題です。 筋力とバランスのエクササイズに焦点を当てた転倒防止プログラムは、施設では成功していますが、家庭でのエクササイズ プログラムは、順守不足のため効果がありません。 推定によると、5 人に 1 人だけが、転倒予防のために自宅での運動プログラムを順守しています。 したがって、転倒予防のためにバランスを改善しようとしている高齢者が自宅で行う運動の遵守を改善することが緊急に必要とされています。 行動介入は、運動への順守を一貫して改善することに失敗しています。 実行機能障害などの運動遵守不良の生物学的理由は調査されていません。 長期的な運動への遵守は、脳の[背外側前頭前皮質(DLPFC)]によって制御される実行機能(EF)に依存しています。 EF は、スケジュールの選択、競合する活動の回避、時間と不便さのわずかなコストへの耐性、および満足を遅らせる能力に影響を与えます。 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、ニューラル ネットワーク固有の介入にますます使用される非侵襲的な神経調節です。 DLPFC の rTMS は、EF、記憶力、モチベーション、および精神的柔軟性を向上させます。 これまでの rTMS 研究は、歩行とバランスの改善のために運動皮質を刺激しました。 運動遵守における DLPFC の役割は調査されていません。 提案された研究は、運動遵守を改善するための DLPFC 刺激をテストする最初のものになります。
目的: 研究の目的は、背外側前頭前皮質の rTMS 治療の効果を偽治療と比較して決定することです。[1. 実行機能の短期的(2 週間)の変化。 3.バランスと歩行の長期的(24週間)の変化; 【4. 短期的 (2 週間) の自己効力感の変化と割引の遅延]
方法: 座りがちなコミュニティに住む年配の退役軍人 (65 歳、[N = 106]) は、二重盲検無作為偽対照三相研究に参加します。 提案された研究では、ニンテンドー Wii-Fit の演習を使用します。 フェーズ I には、安全性評価とプログラムの学習のための 2 週間の施設ベースの演習と、その後の 12 週間の自宅ベースの演習が含まれます。 [遵守が不十分な被験者とEFが低く遵守が良好な被験者]は、rTMSまたは偽治療に無作為に割り付けられます。 フェーズ II には、週 10 日間の rTMS または偽治療と、遵守が不十分な被験者 [および遵守が良好で EF が低い被験者] に対する運動トレーニング、および遵守が良好で EF が良好な被験者に対する在宅エクササイズの継続が含まれます。 フェーズ III には、24 週間の在宅運動プログラムが含まれます。 すべての被験者は、週に 5 日、45 分間運動します。 [Wii-Fit コンソールから収集されたアドヒアランスの客観的測定値と、Conner の EF に対する継続的なパフォーマンス テストが、主要な結果の測定値になります。] バランスと歩行が評価されます。 [自己効力感、転倒への恐怖に伴う遅延割引、および転倒発生率が評価されます。 結果の尺度は、ベースライン、14、16、および 40 週で評価されます。]
重要性: このプロジェクトは、運動プログラムへの順守を改善する上で大きな影響を与え、その結果、座りがちなコミュニティに住む年配の退役軍人のバランスを改善します。 提案されたプロジェクトの最後に、研究者は EF と運動遵守の改善における rTMS の有効性についての知識を得るでしょう。 自宅でのエクササイズの遵守について得られた知識は、糖尿病などの複数の状態に適用できます。 Wii-Fit と rTMS はすぐに利用できるため、研究結果の臨床実践への翻訳は迅速に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 座りがちな共同体の住居 退役軍人 年齢 60 歳
- 家にテレビがある
被験者は、質問に肯定的に答えて、長時間座りっぱなしの行動をとっていると報告しています。
- いくつかの例には、テレビを見ているとき、コンピューター/ラップトップで作業しているとき、または読書や裁縫などの座っている趣味をしているときが含まれます。
除外基準:
一般的な除外基準
- 30分以上の定期的な身体活動を週5日以上行っている方
Wii-Fitエクササイズのため除外
- 移動のための車椅子の使用
- 認知障害 [モントリオール認知評価 (MoCA < 26)]
- 重量 325 ポンド。 (Wiiボードの重量制限)
- アメリカスポーツ医学会のガイドラインによる運動の絶対禁忌
- -治験担当医の意見では、安全な参加を危うくする可能性が高い病状のある人
rTMSによる除外
- ブプロピオン、クロルプロマジン、クロザピンなどの 2012 年ビール基準から発作のリスクを高めることが知られている薬の服用。
- 三環系抗うつ薬など、発作のリスクを高めることが知られている他の薬の服用。
- 聴器毒性薬の服用: アミノグリコシド、シスプラチン
- 埋め込み型デバイスをお持ちの方
- 脳卒中、動脈瘤、または頭蓋神経外科の病歴
- 双極性障害の病歴
- 異常な脳波(EEG)の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:反復経頭蓋磁気刺激療法(rTMS)治療と任天堂Wii-Fitエクササイズアーム
このグループは、反復経頭蓋磁気刺激法(rTMS)とNintendo Wii-Fitエクササイズを受けるためにランダム化されます
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このグループに無作為に割り付けられた参加者は、反復性経頭蓋磁気刺激を受け、Nintendo Wii-Fitのエクササイズを行います。
他の名前:
参加者はNintendo Wii-Fitのエクササイズを行います
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偽コンパレータ:偽治療およびNintendo Wii-Fitエクササイズアーム
このグループは、偽治療と任天堂Wii-Fitエクササイズを受けるように無作為に割り付けられます
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参加者はNintendo Wii-Fitのエクササイズを行います
このグループにランダム化された参加者は、疑似治療を受け、Nintendo Wii-Fitのエクササイズを行います
他の名前:
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他の:Nintendo Wii-Fitの運動は腕だけ
このグループは無作為化されず、Nintendo Wii-Fitのエクササイズのみを受けます
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参加者はNintendo Wii-Fitのエクササイズを行います
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分数で測定したアドヒアランスの変化
時間枠:14週、40週
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総運動時間 (分)
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14週、40週
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コナーの連続性能試験の変更
時間枠:14週間、16週間、40週間
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コミッション エラー率 範囲 0-100% スコアが高いほど改善
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14週間、16週間、40週間
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セッション数で測定したアドヒアランスの変化
時間枠:14週、40週
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行使されたセッションの総数
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14週、40週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行速度の変化
時間枠:14週間、16週間、40週間
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このテストでは、習慣的な歩行速度をメートル/秒で測定します
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14週間、16週間、40週間
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Timed Up and Go の変更
時間枠:14週間、16週間、40週間
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これは積極的なバランスと可動性の広く受け入れられているテストで、秒単位で測定されます
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14週間、16週間、40週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kalpana P Padala, MD MS、Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- E2961-R
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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