- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03733041
Neuromodulación para la Adherencia al Ejercicio
Neuromodulación para la adherencia al ejercicio en veteranos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: las hospitalizaciones relacionadas con caídas y la consiguiente morbilidad y mortalidad continúan aumentando a pesar de la disponibilidad durante más de dos décadas de programas de prevención de caídas basados en evidencia. Este es un problema importante ya que más de 2,5 millones de adultos mayores reciben tratamiento anualmente por lesiones relacionadas con caídas en los EE. UU. Los programas de prevención de caídas que se centran en los ejercicios de fuerza y equilibrio han tenido éxito en los entornos de las instalaciones, pero los programas de ejercicios son ineficaces en el hogar debido a la falta de cumplimiento. Las estimaciones indican que solo 1 de cada 5 personas se adhiere a los programas de ejercicios en el hogar para la prevención de caídas. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de mejorar la adherencia al ejercicio realizado en el hogar por parte de los adultos mayores que buscan mejorar el equilibrio en aras de la prevención de caídas. Las intervenciones conductuales no han logrado mejorar consistentemente la adherencia al ejercicio. No se han explorado las razones biológicas de la mala adherencia al ejercicio, como la disfunción ejecutiva. La adherencia al ejercicio a largo plazo depende de la función ejecutiva (EF), que está controlada por la [corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC)] del cerebro. EF influye en las elecciones en la programación, renunciando a actividades competitivas, soportando costos sutiles de tiempo e inconvenientes, y la capacidad de retrasar la gratificación. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es una neuromodulación no invasiva que se usa cada vez más para intervenciones específicas de redes neuronales. La rTMS del DLPFC mejora la EF, la memoria, la motivación y la flexibilidad mental. Los estudios de rTMS hasta la fecha han estimulado la corteza motora para mejorar la marcha y el equilibrio. No se ha explorado el papel de DLPFC en la adherencia al ejercicio. El estudio propuesto será el primero en probar la estimulación DLPFC para mejorar la adherencia al ejercicio.
Objetivo: El objetivo del estudio es determinar los efectos del tratamiento con rTMS de la corteza prefrontal dorsolateral en comparación con el tratamiento simulado en: [1. Cambios a corto plazo (2 semanas) en la función ejecutiva;] 2. Cumplimiento a largo plazo (24 semanas) de un programa de ejercicios en el hogar; 3. Cambios a largo plazo (24 semanas) en el equilibrio y la marcha; y [4. Cambios a corto plazo (2 semanas) en la autoeficacia y descuento por retraso.]
Métodos: Los veteranos mayores sedentarios que viven en la comunidad (edad 65 años, [N = 106]) participarán en un estudio trifásico doble ciego, aleatorizado y controlado con simulación. El estudio propuesto utilizará ejercicios de Nintendo Wii-Fit. La Fase I incluirá dos semanas de ejercicios en las instalaciones para la evaluación de la seguridad y el aprendizaje del programa, seguidas de 12 semanas de ejercicios en el hogar. [Los sujetos con poca adherencia y aquellos con buena adherencia con FE baja] luego serán asignados aleatoriamente a rTMS o tratamientos simulados. La Fase II incluirá diez días de semana consecutivos de rTMS o tratamiento simulado junto con entrenamiento físico para sujetos con poca adherencia [y para aquellos con buena adherencia y baja FE] y continuación de ejercicios en el hogar para aquellos con buena adherencia y FE. La Fase III incluye 24 semanas de un programa de ejercicios en el hogar. Todos los sujetos se ejercitarán durante 45 minutos cinco días a la semana. [La medida objetiva de adherencia recopilada de la consola Wii-Fit y la prueba de rendimiento continuo de Conner para EF serán las medidas de resultado primarias.] Se evaluará el equilibrio y la marcha. [Se evaluará la autoeficacia, el descuento por demora junto con el miedo a las caídas y la incidencia de caídas. Las medidas de resultado se evaluarán al inicio y a las 14, 16 y 40 semanas.]
Importancia: este proyecto tendrá un gran impacto en la mejora de la adherencia a un programa de ejercicios y, a su vez, mejorará el equilibrio en los veteranos sedentarios de la tercera edad que viven en la comunidad. Al final del proyecto propuesto, los investigadores obtendrán conocimientos sobre la eficacia de la rTMS para mejorar la EF y la adherencia al ejercicio. El conocimiento adquirido sobre la adherencia a los ejercicios en el hogar sería aplicable a múltiples condiciones como la diabetes. Dado que Wii-Fit y rTMS están fácilmente disponibles, la traducción de los resultados del estudio a la práctica clínica sería rápida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos sedentarios que viven en la comunidad de 60 años de edad
- tener televisión en casa
Sujetos que informaron pasar largos períodos de tiempo en un comportamiento sedentario respondiendo afirmativamente a la pregunta: 'La mayoría de los días, ¿siente que se sienta demasiado tiempo (6-8 horas o más al día)?
- Se incluirán algunos ejemplos cuando vea televisión, trabaje en la computadora / computadora portátil o cuando realice pasatiempos basados en estar sentado, como leer y coser.
Criterio de exclusión:
CRITERIOS GENERALES DE EXCLUSIÓN
- Aquellos que participan en actividad física regular durante al menos 30 minutos cinco o más días a la semana.
EXCLUSIONES POR Ejercicios Wii-Fit
- Uso de silla de ruedas para movilidad.
- Deterioro cognitivo [Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA < 26)]
- Peso 325 libras. (restricción de peso de la Wii-Board)
- Contraindicaciones absolutas para hacer ejercicio según las pautas del American College of Sports Medicine
- Aquellos con condiciones médicas que, en opinión del médico del estudio, puedan comprometer la participación segura.
EXCLUSIÓN DEBIDO A rTMS
- Tomar medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de convulsiones según los criterios de Beers de 2012, como bupropión, clorpromazina, clozapina.
- Tomar otros medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones, como los antidepresivos tricíclicos.
- Toma de medicamentos ototóxicos: Aminoglucósidos, Cisplatino Historial de convulsiones/ convulsiones en familiares de primer grado
- Aquellos con dispositivo implantado
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, aneurisma o neurocirugía craneal
- Historia del trastorno bipolar
- Antecedentes de electroencefalograma anormal (EEG)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo de tratamiento con estimulador magnético transcraneal repetitivo (rTMS) y ejercicios de Nintendo Wii-Fit
Este grupo será aleatorizado para recibir estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) y ejercicios con Nintendo Wii-Fit
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Los participantes aleatorizados a este grupo recibirán estimulación magnética transcraneal repetitiva y realizarán ejercicios con Nintendo Wii-Fit
Otros nombres:
Los participantes realizarán ejercicios con Nintendo Wii-Fit
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Comparador falso: Brazo de tratamiento simulado y ejercicios con Nintendo Wii-Fit
Este grupo será aleatorizado para recibir tratamiento simulado y ejercicios con Nintendo Wii-Fit
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Los participantes realizarán ejercicios con Nintendo Wii-Fit
Los participantes aleatorizados a este grupo recibirán tratamiento simulado y realizarán ejercicios con Nintendo Wii-Fit
Otros nombres:
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Otro: Ejercicios de Nintendo Wii-Fit solo para brazos
Este grupo no será aleatorizado y recibirá únicamente ejercicios de Nintendo Wii-Fit
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Los participantes realizarán ejercicios con Nintendo Wii-Fit
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la adherencia medido por el número de minutos
Periodo de tiempo: 14 semanas, 40 semanas
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Número total de minutos ejercitados
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14 semanas, 40 semanas
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Cambio en la prueba de rendimiento continuo de Conner
Periodo de tiempo: 14 semanas, 16 semanas, 40 semanas
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Comisión Porcentaje de error Rango 0-100% La puntuación más alta es una mejora
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14 semanas, 16 semanas, 40 semanas
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Cambio en la adherencia medido por el número de sesiones
Periodo de tiempo: 14 semanas, 40 semanas
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Número total de sesiones ejercidas
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14 semanas, 40 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: 14 semanas, 16 semanas, 40 semanas
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La prueba mide la velocidad habitual de la marcha en metros/seg.
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14 semanas, 16 semanas, 40 semanas
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Cambio en Timed Up and Go
Periodo de tiempo: 14 semanas, 16 semanas, 40 semanas
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Esta es una prueba ampliamente aceptada de equilibrio proactivo y movilidad y se mide en segundos.
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14 semanas, 16 semanas, 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kalpana P Padala, MD MS, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E2961-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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