Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromodulasjon for treningsoverholdelse

28. januar 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Nevromodulering for treningsoverholdelse hos eldre veteraner

Mangel på overholdelse av et treningsprogram er et stort problem for eldre veteraner. Flere fallforebyggende programmer mislykkes i hjemmemiljøet på grunn av manglende overholdelse. Treningsoverholdelse er avhengig av hjernens funksjon blant andre faktorer. Magnetisk stimulering av den fremre delen av hjernen forbedrer hjernefunksjonen som er nødvendig for planlegging og gjennomføring. Etterforskerne foreslår en trefasestudie på 106 stillesittende eldre veteraner. Alle vil bli opplært i bruk av treningsspillet, Nintendo Wii-Fit, som etterforskerteamet har funnet fordelaktig i å forbedre balanse og gange. De vil bli bedt om å trene med Wii-Fit hjemme i 45 minutter daglig fem dager i uken i 12 uker. De som trener mindre enn anbefalt dose og de som trener tilstrekkelig, men har lav eksekutiv funksjon, vil motta enten ekte eller falsk magnetisk stimulering til den fremre delen av hjernen over ti økter sammen med treningstrening. Alle fagene vil videre fullføre 24 ukers Wii-Fit hjemmeøvelser. Overholdelse, eksekutiv funksjon, balanse og gangart, self-efficacy, forsinkelsesdiskontering og fall vil bli målt med jevne mellomrom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Fallrelaterte sykehusinnleggelser og påfølgende sykelighet og dødelighet fortsetter å øke til tross for tilgjengeligheten i over to tiår med evidensbaserte fallforebyggende programmer. Dette er et stort problem siden mer enn 2,5 millioner eldre voksne behandles årlig for fallrelaterte skader i USA. Fallforebyggende programmer med fokus på styrke- og balanseøvelser har vært vellykkede i anleggsmiljøer, men treningsprogrammer er ineffektive hjemme på grunn av manglende overholdelse. Estimater indikerer at bare 1 av 5 individer følger hjemmetreningsprogrammer for fallforebygging. Det er derfor et presserende behov for å forbedre overholdelse av trening utført hjemme av eldre voksne som søker å forbedre balansen for å forebygge fall. Atferdsmessige intervensjoner har ikke klart å konsekvent forbedre overholdelse av trening. Biologiske årsaker til dårlig treningsoverholdelse, som eksekutiv dysfunksjon, har ikke blitt utforsket. Overholdelse av langvarig trening er avhengig av eksekutiv funksjon (EF), som styres av [dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)] i hjernen. EF påvirker valg i planlegging, avstå fra konkurrerende aktiviteter, tåle subtile kostnader med tid og ulemper, og evnen til å utsette tilfredsstillelse. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv nevromodulering som i økende grad brukes til nevrale nettverksspesifikke intervensjoner. rTMS av DLPFC forbedrer EF, hukommelse, motivasjon og mental fleksibilitet. rTMS-studier til dags dato har stimulert den motoriske cortex for gang- og balanseforbedringer. Rollen til DLPFC i treningsoverholdelse har ikke blitt utforsket. Den foreslåtte studien vil være den første som tester DLPFC-stimulering for å forbedre treningsoverholdelse.

Mål: Studiens mål er å bestemme effekten av rTMS-behandling av den dorsolaterale prefrontale cortex sammenlignet med sham på: [1. Kortsiktige (2-ukers) endringer i utøvende funksjon;] 2. Langsiktig (24-ukers) overholdelse av et hjemmebasert treningsprogram; 3. Langsiktige (24-ukers) endringer i balanse og gange; og [4. Kortsiktige (2 ukers) endringer i egeneffektivitet og forsinkelsesdiskontering.]

Metoder: Stillesittende lokalsamfunnsboende eldre veteraner (alder 65 år, [N=106]) vil delta i en dobbeltblind randomisert sham-kontrollert trefasestudie. Den foreslåtte studien vil bruke Nintendo Wii-Fit-øvelser. Fase I vil inkludere to uker med anleggsbasert trening for sikkerhetsvurdering og læring av programmet, etterfulgt av 12 uker med hjemmebaserte øvelser. [Forsøkspersoner med dårlig adherens og de med god adherens med lav EF] vil deretter bli randomisert til rTMS eller sham-behandlinger. Fase II vil inkludere ti påfølgende ukedager med rTMS eller sham-behandling sammen med treningstrening for personer med dårlig etterlevelse [og for de med god etterlevelse og lav EF] og fortsettelse av hjemmebaserte øvelser for de med god etterlevelse og EF. Fase III inkluderer 24 uker med et hjemmebasert treningsprogram. Alle fagene vil trene i 45 minutter fem dager i uken. [Objektive mål for etterlevelse samlet inn fra Wii-Fit-konsollen og Conners kontinuerlige ytelsestest for EF vil være de primære utfallsmålene.] Balanse og gange vil bli vurdert. [Selveffektivitet, forsinkelsesnedslag sammen med frykt for fall og fallforekomst vil bli vurdert. Resultatmål vil bli vurdert ved baseline, og ved 14, 16 og 40 uker.]

Betydning: Dette prosjektet vil ha en stor innvirkning på å forbedre etterlevelsen av et treningsprogram og i sin tur forbedre balansen hos stillesittende eldre veteraner. På slutten av det foreslåtte prosjektet vil etterforskerne få kunnskap om effekten av rTMS for å forbedre EF og treningsoverholdelse. Kunnskap oppnådd om overholdelse av hjemmebaserte øvelser vil være aktuelt for flere tilstander som diabetes. Siden Wii-Fit og rTMS er lett tilgjengelig, vil oversettelse av studieresultatene til klinisk praksis være rask.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stillesittende fellesskapsboligveteraner i alderen 60 år
  • Har TV hjemme
  • Personer som rapporterer å tilbringe lange perioder i stillesittende atferd ved å svare bekreftende på spørsmålet: «Føler du at du sitter for lenge i de fleste dager (6-8 timer eller mer om dagen)?

    • Noen eksempler kan inkludere når du ser på TV, jobber ved datamaskinen / bærbar PC eller når du gjør sittebaserte hobbyer som lesing og sying.

Ekskluderingskriterier:

GENERELLE UTSLUTTELSESKRITERIER

  • De som deltar i regelmessig fysisk aktivitet i minst 30 minutter fem eller flere dager i uken

UTELUKKENDE Pga Wii-Fit-øvelser

  • Bruk av rullestol for mobilitet
  • Kognitiv svikt [Montreal Cognitive Assessment (MoCA < 26)]
  • Vekt 325 lbs. (vektbegrensning av Wii-brettet)
  • Absolutte kontraindikasjoner for trening i henhold til retningslinjer fra American College of Sports Medicine
  • De med medisinske tilstander som etter studielegens mening sannsynligvis vil kompromittere sikker deltakelse

UTELUKKENDE Pga rTMS

  • Tar medisiner kjent for å øke risikoen for anfall fra 2012 Beers kriterier som bupropion, klorpromazin, klozapin.
  • Å ta andre medisiner kjent for å øke risikoen for anfall som trisykliske antidepressiva.
  • Tar ototoksiske medisiner: Aminoglykosider, Cisplatin Historie om anfall/anfall hos førstegradsslektninger
  • De med implantert enhet
  • Historie med slag, aneurisme eller kranial nevrokirurgi
  • Historie med bipolar lidelse
  • Historie med unormalt elektroencefalogram (EEG)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Repetitiv Transcranial Magnetisk Stimulator (rTMS) behandling og Nintendo Wii-Fit øvelser arm
Denne gruppen vil bli randomisert til å motta Repetitive Transcranial Magnetic Stimulator (rTMS) og Nintendo Wii-Fit-øvelser
Deltakere som randomiseres til denne gruppen vil få repetitiv transkraniell magnetstimulering og vil utføre Nintendo Wii-Fit-øvelser
Andre navn:
  • Nintendo Wii-Fit-øvelser
Deltakerne vil utføre Nintendo Wii-Fit-øvelser
Sham-komparator: Sham-behandling og Nintendo Wii-Fit-øvelsesarm
Denne gruppen vil bli randomisert til å motta placebo-behandling og Nintendo Wii-Fit-øvelser
Deltakerne vil utføre Nintendo Wii-Fit-øvelser
Deltakere som randomiseres til denne gruppen vil få placebo-behandling og vil utføre Nintendo Wii-Fit-øvelser
Andre navn:
  • Nintendo Wii-Fit-øvelser
Annen: Nintendo Wii-Fit trener kun armene
Denne gruppen vil ikke bli randomisert og vil kun motta Nintendo Wii-Fit-øvelser
Deltakerne vil utføre Nintendo Wii-Fit-øvelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i etterlevelse målt i antall minutter
Tidsramme: 14 uker, 40 uker
Totalt antall øvede minutter
14 uker, 40 uker
Endring i Conners kontinuerlige ytelsestest
Tidsramme: 14 uker, 16 uker, 40 uker
Provisjonsfeilprosent Område 0-100 % Høyere poengsum er forbedring
14 uker, 16 uker, 40 uker
Endring i etterlevelse målt etter antall økter
Tidsramme: 14 uker, 40 uker
Totalt antall treningsøkter
14 uker, 40 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ganghastighet
Tidsramme: 14 uker, 16 uker, 40 uker
Testen måler vanlig ganghastighet i meter/sek
14 uker, 16 uker, 40 uker
Endre i Timed Up and Go
Tidsramme: 14 uker, 16 uker, 40 uker
Dette er en allment akseptert test av proaktiv balanse og mobilitet og målt i sekunder
14 uker, 16 uker, 40 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kalpana P Padala, MD MS, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • E2961-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere