- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03733041
Nevromodulasjon for treningsoverholdelse
Nevromodulering for treningsoverholdelse hos eldre veteraner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Fallrelaterte sykehusinnleggelser og påfølgende sykelighet og dødelighet fortsetter å øke til tross for tilgjengeligheten i over to tiår med evidensbaserte fallforebyggende programmer. Dette er et stort problem siden mer enn 2,5 millioner eldre voksne behandles årlig for fallrelaterte skader i USA. Fallforebyggende programmer med fokus på styrke- og balanseøvelser har vært vellykkede i anleggsmiljøer, men treningsprogrammer er ineffektive hjemme på grunn av manglende overholdelse. Estimater indikerer at bare 1 av 5 individer følger hjemmetreningsprogrammer for fallforebygging. Det er derfor et presserende behov for å forbedre overholdelse av trening utført hjemme av eldre voksne som søker å forbedre balansen for å forebygge fall. Atferdsmessige intervensjoner har ikke klart å konsekvent forbedre overholdelse av trening. Biologiske årsaker til dårlig treningsoverholdelse, som eksekutiv dysfunksjon, har ikke blitt utforsket. Overholdelse av langvarig trening er avhengig av eksekutiv funksjon (EF), som styres av [dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)] i hjernen. EF påvirker valg i planlegging, avstå fra konkurrerende aktiviteter, tåle subtile kostnader med tid og ulemper, og evnen til å utsette tilfredsstillelse. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv nevromodulering som i økende grad brukes til nevrale nettverksspesifikke intervensjoner. rTMS av DLPFC forbedrer EF, hukommelse, motivasjon og mental fleksibilitet. rTMS-studier til dags dato har stimulert den motoriske cortex for gang- og balanseforbedringer. Rollen til DLPFC i treningsoverholdelse har ikke blitt utforsket. Den foreslåtte studien vil være den første som tester DLPFC-stimulering for å forbedre treningsoverholdelse.
Mål: Studiens mål er å bestemme effekten av rTMS-behandling av den dorsolaterale prefrontale cortex sammenlignet med sham på: [1. Kortsiktige (2-ukers) endringer i utøvende funksjon;] 2. Langsiktig (24-ukers) overholdelse av et hjemmebasert treningsprogram; 3. Langsiktige (24-ukers) endringer i balanse og gange; og [4. Kortsiktige (2 ukers) endringer i egeneffektivitet og forsinkelsesdiskontering.]
Metoder: Stillesittende lokalsamfunnsboende eldre veteraner (alder 65 år, [N=106]) vil delta i en dobbeltblind randomisert sham-kontrollert trefasestudie. Den foreslåtte studien vil bruke Nintendo Wii-Fit-øvelser. Fase I vil inkludere to uker med anleggsbasert trening for sikkerhetsvurdering og læring av programmet, etterfulgt av 12 uker med hjemmebaserte øvelser. [Forsøkspersoner med dårlig adherens og de med god adherens med lav EF] vil deretter bli randomisert til rTMS eller sham-behandlinger. Fase II vil inkludere ti påfølgende ukedager med rTMS eller sham-behandling sammen med treningstrening for personer med dårlig etterlevelse [og for de med god etterlevelse og lav EF] og fortsettelse av hjemmebaserte øvelser for de med god etterlevelse og EF. Fase III inkluderer 24 uker med et hjemmebasert treningsprogram. Alle fagene vil trene i 45 minutter fem dager i uken. [Objektive mål for etterlevelse samlet inn fra Wii-Fit-konsollen og Conners kontinuerlige ytelsestest for EF vil være de primære utfallsmålene.] Balanse og gange vil bli vurdert. [Selveffektivitet, forsinkelsesnedslag sammen med frykt for fall og fallforekomst vil bli vurdert. Resultatmål vil bli vurdert ved baseline, og ved 14, 16 og 40 uker.]
Betydning: Dette prosjektet vil ha en stor innvirkning på å forbedre etterlevelsen av et treningsprogram og i sin tur forbedre balansen hos stillesittende eldre veteraner. På slutten av det foreslåtte prosjektet vil etterforskerne få kunnskap om effekten av rTMS for å forbedre EF og treningsoverholdelse. Kunnskap oppnådd om overholdelse av hjemmebaserte øvelser vil være aktuelt for flere tilstander som diabetes. Siden Wii-Fit og rTMS er lett tilgjengelig, vil oversettelse av studieresultatene til klinisk praksis være rask.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stillesittende fellesskapsboligveteraner i alderen 60 år
- Har TV hjemme
Personer som rapporterer å tilbringe lange perioder i stillesittende atferd ved å svare bekreftende på spørsmålet: «Føler du at du sitter for lenge i de fleste dager (6-8 timer eller mer om dagen)?
- Noen eksempler kan inkludere når du ser på TV, jobber ved datamaskinen / bærbar PC eller når du gjør sittebaserte hobbyer som lesing og sying.
Ekskluderingskriterier:
GENERELLE UTSLUTTELSESKRITERIER
- De som deltar i regelmessig fysisk aktivitet i minst 30 minutter fem eller flere dager i uken
UTELUKKENDE Pga Wii-Fit-øvelser
- Bruk av rullestol for mobilitet
- Kognitiv svikt [Montreal Cognitive Assessment (MoCA < 26)]
- Vekt 325 lbs. (vektbegrensning av Wii-brettet)
- Absolutte kontraindikasjoner for trening i henhold til retningslinjer fra American College of Sports Medicine
- De med medisinske tilstander som etter studielegens mening sannsynligvis vil kompromittere sikker deltakelse
UTELUKKENDE Pga rTMS
- Tar medisiner kjent for å øke risikoen for anfall fra 2012 Beers kriterier som bupropion, klorpromazin, klozapin.
- Å ta andre medisiner kjent for å øke risikoen for anfall som trisykliske antidepressiva.
- Tar ototoksiske medisiner: Aminoglykosider, Cisplatin Historie om anfall/anfall hos førstegradsslektninger
- De med implantert enhet
- Historie med slag, aneurisme eller kranial nevrokirurgi
- Historie med bipolar lidelse
- Historie med unormalt elektroencefalogram (EEG)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Repetitiv Transcranial Magnetisk Stimulator (rTMS) behandling og Nintendo Wii-Fit øvelser arm
Denne gruppen vil bli randomisert til å motta Repetitive Transcranial Magnetic Stimulator (rTMS) og Nintendo Wii-Fit-øvelser
|
Deltakere som randomiseres til denne gruppen vil få repetitiv transkraniell magnetstimulering og vil utføre Nintendo Wii-Fit-øvelser
Andre navn:
Deltakerne vil utføre Nintendo Wii-Fit-øvelser
|
|
Sham-komparator: Sham-behandling og Nintendo Wii-Fit-øvelsesarm
Denne gruppen vil bli randomisert til å motta placebo-behandling og Nintendo Wii-Fit-øvelser
|
Deltakerne vil utføre Nintendo Wii-Fit-øvelser
Deltakere som randomiseres til denne gruppen vil få placebo-behandling og vil utføre Nintendo Wii-Fit-øvelser
Andre navn:
|
|
Annen: Nintendo Wii-Fit trener kun armene
Denne gruppen vil ikke bli randomisert og vil kun motta Nintendo Wii-Fit-øvelser
|
Deltakerne vil utføre Nintendo Wii-Fit-øvelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i etterlevelse målt i antall minutter
Tidsramme: 14 uker, 40 uker
|
Totalt antall øvede minutter
|
14 uker, 40 uker
|
|
Endring i Conners kontinuerlige ytelsestest
Tidsramme: 14 uker, 16 uker, 40 uker
|
Provisjonsfeilprosent Område 0-100 % Høyere poengsum er forbedring
|
14 uker, 16 uker, 40 uker
|
|
Endring i etterlevelse målt etter antall økter
Tidsramme: 14 uker, 40 uker
|
Totalt antall treningsøkter
|
14 uker, 40 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ganghastighet
Tidsramme: 14 uker, 16 uker, 40 uker
|
Testen måler vanlig ganghastighet i meter/sek
|
14 uker, 16 uker, 40 uker
|
|
Endre i Timed Up and Go
Tidsramme: 14 uker, 16 uker, 40 uker
|
Dette er en allment akseptert test av proaktiv balanse og mobilitet og målt i sekunder
|
14 uker, 16 uker, 40 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kalpana P Padala, MD MS, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- E2961-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .