- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03733041
Neuromodulacja dla przestrzegania ćwiczeń
Neuromodulacja dla przestrzegania ćwiczeń u starszych weteranów
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kontekst: Liczba hospitalizacji związanych z upadkiem oraz związana z nimi zachorowalność i śmiertelność wciąż rosną, pomimo dostępności programów zapobiegania upadkom opartych na dowodach od ponad dwóch dekad. Jest to poważny problem, ponieważ ponad 2,5 miliona osób starszych jest leczonych rocznie z powodu urazów związanych z upadkiem w USA. Programy zapobiegania upadkom skupiające się na ćwiczeniach siłowych i równoważących odniosły sukces w placówkach, ale programy ćwiczeń są nieskuteczne w domu z powodu braku przestrzegania zaleceń. Szacunki wskazują, że tylko 1 na 5 osób przestrzega domowych programów ćwiczeń w celu zapobiegania upadkom. Istnieje zatem pilna potrzeba poprawy przestrzegania ćwiczeń wykonywanych w domu przez osoby starsze dążące do poprawy równowagi w celu zapobiegania upadkom. Interwencje behawioralne nie zdołały konsekwentnie poprawić przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń. Nie zbadano biologicznych przyczyn słabego przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń, takich jak dysfunkcje wykonawcze. Przestrzeganie długotrwałych ćwiczeń zależy od funkcji wykonawczej (EF), która jest kontrolowana przez [grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC)] mózgu. EF wpływa na wybory w planowaniu, rezygnację z konkurencyjnych działań, znoszenie subtelnych kosztów czasu i niedogodności oraz zdolność do opóźniania gratyfikacji. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna neuromodulacja coraz częściej stosowana w interwencjach specyficznych dla sieci neuronowych. rTMS DLPFC poprawia EF, pamięć, motywację i elastyczność umysłową. Dotychczasowe badania rTMS stymulowały korę ruchową do poprawy chodu i równowagi. Rola DLPFC w przestrzeganiu zaleceń dotyczących ćwiczeń nie została zbadana. Proponowane badanie będzie pierwszym, które przetestuje stymulację DLPFC w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń.
Cel: Celem pracy jest określenie wpływu leczenia rTMS na grzbietowo-boczną korę przedczołową w porównaniu z leczeniem pozorowanym na: [1. Krótkoterminowe (2-tyg.) zmiany funkcji wykonawczych;] 2. Długoterminowe (24-tyg.) przestrzeganie domowego programu ćwiczeń; 3. Długotrwałe (24-tyg.) zmiany równowagi i chodu; i [4. Krótkoterminowe (2 tyg.) zmiany poczucia własnej skuteczności i dyskontowanie opóźnień.]
Metody: Starsi weterani prowadzący siedzący tryb życia w społeczności (wiek 65 lat, [N=106]) wezmą udział w podwójnie ślepym, randomizowanym, trójfazowym badaniu z kontrolą pozorowaną. Proponowane badanie będzie wykorzystywać ćwiczenia Nintendo Wii-Fit. Faza I obejmie dwa tygodnie ćwiczeń w placówce w celu oceny bezpieczeństwa i nauki programu, a następnie 12 tygodni ćwiczeń w domu. [Osoby ze słabym przestrzeganiem i te z dobrym przestrzeganiem i niskim EF] zostaną następnie losowo przydzielone do rTMS lub leczenia pozorowanego. Faza II będzie obejmowała dziesięć kolejnych dni tygodnia rTMS lub leczenia pozorowanego wraz z treningiem fizycznym dla osób ze słabym przestrzeganiem [i dla tych z dobrym przestrzeganiem i niskim EF] oraz kontynuacją ćwiczeń w domu dla osób z dobrym przestrzeganiem i EF. Faza III obejmuje 24-tygodniowy program ćwiczeń w domu. Wszyscy badani będą ćwiczyć przez 45 minut pięć dni w tygodniu. [Obiektywna miara zgodności zebrana z konsoli Wii-Fit i ciągły test wydajności Connera dla EF będą głównymi miarami wyników.] Równowaga i chód będą oceniane. [Ocenione zostanie poczucie własnej skuteczności, dyskontowanie opóźnień wraz z lękiem przed upadkami oraz częstość występowania upadków. Miary wyników zostaną ocenione na początku badania oraz po 14, 16 i 40 tygodniach.]
Znaczenie: Ten projekt będzie miał duży wpływ na poprawę przestrzegania programu ćwiczeń, a co za tym idzie, poprawę równowagi u starszych weteranów prowadzących siedzący tryb życia. Pod koniec proponowanego projektu badacze zdobędą wiedzę na temat skuteczności rTMS w poprawie EF i przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń. Wiedza zdobyta na temat przestrzegania ćwiczeń domowych miałaby zastosowanie w wielu stanach, takich jak cukrzyca. Ponieważ Wii-Fit i rTMS są łatwo dostępne, przełożenie wyników badań na praktykę kliniczną byłoby szybkie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani prowadzący osiadły tryb życia w społeczności w wieku 60 lat
- Mieć telewizję w domu
Badani zgłaszali spędzanie długich okresów czasu w pozycji siedzącej, odpowiadając twierdząco na pytanie: „Czy przez większość dni siedzisz zbyt długo (6-8 godzin lub więcej dziennie)?
- Niektóre przykłady mogą obejmować oglądanie telewizji, pracę przy komputerze/laptopie lub hobby związane z siedzeniem, takie jak czytanie i szycie”.
Kryteria wyłączenia:
OGÓLNE KRYTERIA WYKLUCZENIA
- Osoby, które uczestniczą w regularnej aktywności fizycznej przez co najmniej 30 minut przez pięć lub więcej dni w tygodniu
WYKLUCZONE ZE WZGLĘDU NA Ćwiczenia Wii-Fit
- Korzystanie z wózka inwalidzkiego do poruszania się
- Zaburzenia funkcji poznawczych [Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA < 26)]
- Waga 325 funtów. (ograniczenie wagi Wii-Board)
- Bezwzględne przeciwwskazania do ćwiczeń zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine
- Osoby ze schorzeniami, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogą zagrozić bezpiecznemu uczestnictwu
WYKLUCZONY ZE WZGLĘDU NA rTMS
- Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko napadów padaczkowych od 2012 r. Kryteria Beersa, takie jak bupropion, chlorpromazyna, klozapina.
- Przyjmowanie innych leków, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko drgawek, takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
- Przyjmowanie leków ototoksycznych: Aminoglikozydy, Cisplatyna Wywiad napadów drgawkowych u krewnych pierwszego stopnia
- Osoby z wszczepionym urządzeniem
- Historia udaru, tętniaka lub neurochirurgii czaszki
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej
- Historia nieprawidłowego elektroencefalogramu (EEG)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię do leczenia powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS) i ćwiczeń Nintendo Wii-Fit
Ta grupa zostanie losowo przydzielona do otrzymywania powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) oraz ćwiczeń z wykorzystaniem konsoli Nintendo Wii-Fit
|
Uczestnicy randomizowani do tej grupy otrzymają powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną i będą wykonywać ćwiczenia z wykorzystaniem Nintendo Wii-Fit
Inne nazwy:
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia na konsoli Nintendo Wii-Fit
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna z pozorowanym leczeniem i ćwiczeniami na konsoli Nintendo Wii-Fit
Ta grupa zostanie losowo przydzielona do otrzymania leczenia pozorowanego i ćwiczeń na konsoli Nintendo Wii-Fit
|
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia na konsoli Nintendo Wii-Fit
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają leczenie pozorowane i będą wykonywać ćwiczenia na konsoli Nintendo Wii-Fit
Inne nazwy:
|
|
Inny: Nintendo Wii-Fit ćwiczy tylko ramiona
Ta grupa nie będzie randomizowana i otrzyma jedynie ćwiczenia z Nintendo Wii-Fit
|
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia na konsoli Nintendo Wii-Fit
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przyczepności mierzona liczbą minut
Ramy czasowe: 14 tygodni, 40 tygodni
|
Łączna liczba przećwiczonych minut
|
14 tygodni, 40 tygodni
|
|
Zmiana w ciągłym teście wydajności Connera
Ramy czasowe: 14 tygodni, 16 tygodni, 40 tygodni
|
Prowizja Procent błędu Zakres 0-100% Wyższy wynik oznacza poprawę
|
14 tygodni, 16 tygodni, 40 tygodni
|
|
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń mierzona liczbą sesji
Ramy czasowe: 14 tygodni, 40 tygodni
|
Łączna liczba wykonanych sesji
|
14 tygodni, 40 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: 14 tygodni, 16 tygodni, 40 tygodni
|
Test mierzy zwykłą prędkość chodzenia w metrach na sekundę
|
14 tygodni, 16 tygodni, 40 tygodni
|
|
Zmiana w Timed Up and Go
Ramy czasowe: 14 tygodni, 16 tygodni, 40 tygodni
|
Jest to powszechnie akceptowany test proaktywnej równowagi i mobilności, mierzony w sekundach
|
14 tygodni, 16 tygodni, 40 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kalpana P Padala, MD MS, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2961-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .