Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulacja dla przestrzegania ćwiczeń

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Neuromodulacja dla przestrzegania ćwiczeń u starszych weteranów

Brak przestrzegania programu ćwiczeń jest głównym problemem starszych weteranów. Kilka programów zapobiegania upadkom zawodzi w warunkach domowych z powodu braku przestrzegania zasad. Przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń zależy między innymi od funkcji mózgu. Stymulacja magnetyczna przedniej części mózgu poprawia funkcje mózgu niezbędne do planowania i realizacji. Badacze proponują trójfazowe badanie z udziałem 106 starszych weteranów prowadzących siedzący tryb życia. Wszyscy zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z exergame, Nintendo Wii-Fit, które zespół badaczy uznał za korzystne w poprawie równowagi i chodu. Zostaną poproszeni o ćwiczenia z Wii-Fit w domu przez 45 minut dziennie pięć dni w tygodniu przez 12 tygodni. Ci, którzy ćwiczą mniej niż zalecana dawka i ci, którzy ćwiczą odpowiednio, ale mają niskie funkcje wykonawcze, otrzymają prawdziwą lub pozorowaną stymulację magnetyczną przedniej części mózgu w ciągu dziesięciu sesji połączonych z treningiem fizycznym. Wszyscy uczestnicy ukończą 24-tygodniowe ćwiczenia domowe Wii-Fit. Przyczepność, funkcje wykonawcze, równowaga i chód, poczucie własnej skuteczności, dyskontowanie opóźnień i upadki będą mierzone okresowo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kontekst: Liczba hospitalizacji związanych z upadkiem oraz związana z nimi zachorowalność i śmiertelność wciąż rosną, pomimo dostępności programów zapobiegania upadkom opartych na dowodach od ponad dwóch dekad. Jest to poważny problem, ponieważ ponad 2,5 miliona osób starszych jest leczonych rocznie z powodu urazów związanych z upadkiem w USA. Programy zapobiegania upadkom skupiające się na ćwiczeniach siłowych i równoważących odniosły sukces w placówkach, ale programy ćwiczeń są nieskuteczne w domu z powodu braku przestrzegania zaleceń. Szacunki wskazują, że tylko 1 na 5 osób przestrzega domowych programów ćwiczeń w celu zapobiegania upadkom. Istnieje zatem pilna potrzeba poprawy przestrzegania ćwiczeń wykonywanych w domu przez osoby starsze dążące do poprawy równowagi w celu zapobiegania upadkom. Interwencje behawioralne nie zdołały konsekwentnie poprawić przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń. Nie zbadano biologicznych przyczyn słabego przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń, takich jak dysfunkcje wykonawcze. Przestrzeganie długotrwałych ćwiczeń zależy od funkcji wykonawczej (EF), która jest kontrolowana przez [grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC)] mózgu. EF wpływa na wybory w planowaniu, rezygnację z konkurencyjnych działań, znoszenie subtelnych kosztów czasu i niedogodności oraz zdolność do opóźniania gratyfikacji. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna neuromodulacja coraz częściej stosowana w interwencjach specyficznych dla sieci neuronowych. rTMS DLPFC poprawia EF, pamięć, motywację i elastyczność umysłową. Dotychczasowe badania rTMS stymulowały korę ruchową do poprawy chodu i równowagi. Rola DLPFC w przestrzeganiu zaleceń dotyczących ćwiczeń nie została zbadana. Proponowane badanie będzie pierwszym, które przetestuje stymulację DLPFC w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń.

Cel: Celem pracy jest określenie wpływu leczenia rTMS na grzbietowo-boczną korę przedczołową w porównaniu z leczeniem pozorowanym na: [1. Krótkoterminowe (2-tyg.) zmiany funkcji wykonawczych;] 2. Długoterminowe (24-tyg.) przestrzeganie domowego programu ćwiczeń; 3. Długotrwałe (24-tyg.) zmiany równowagi i chodu; i [4. Krótkoterminowe (2 tyg.) zmiany poczucia własnej skuteczności i dyskontowanie opóźnień.]

Metody: Starsi weterani prowadzący siedzący tryb życia w społeczności (wiek 65 lat, [N=106]) wezmą udział w podwójnie ślepym, randomizowanym, trójfazowym badaniu z kontrolą pozorowaną. Proponowane badanie będzie wykorzystywać ćwiczenia Nintendo Wii-Fit. Faza I obejmie dwa tygodnie ćwiczeń w placówce w celu oceny bezpieczeństwa i nauki programu, a następnie 12 tygodni ćwiczeń w domu. [Osoby ze słabym przestrzeganiem i te z dobrym przestrzeganiem i niskim EF] zostaną następnie losowo przydzielone do rTMS lub leczenia pozorowanego. Faza II będzie obejmowała dziesięć kolejnych dni tygodnia rTMS lub leczenia pozorowanego wraz z treningiem fizycznym dla osób ze słabym przestrzeganiem [i dla tych z dobrym przestrzeganiem i niskim EF] oraz kontynuacją ćwiczeń w domu dla osób z dobrym przestrzeganiem i EF. Faza III obejmuje 24-tygodniowy program ćwiczeń w domu. Wszyscy badani będą ćwiczyć przez 45 minut pięć dni w tygodniu. [Obiektywna miara zgodności zebrana z konsoli Wii-Fit i ciągły test wydajności Connera dla EF będą głównymi miarami wyników.] Równowaga i chód będą oceniane. [Ocenione zostanie poczucie własnej skuteczności, dyskontowanie opóźnień wraz z lękiem przed upadkami oraz częstość występowania upadków. Miary wyników zostaną ocenione na początku badania oraz po 14, 16 i 40 tygodniach.]

Znaczenie: Ten projekt będzie miał duży wpływ na poprawę przestrzegania programu ćwiczeń, a co za tym idzie, poprawę równowagi u starszych weteranów prowadzących siedzący tryb życia. Pod koniec proponowanego projektu badacze zdobędą wiedzę na temat skuteczności rTMS w poprawie EF i przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń. Wiedza zdobyta na temat przestrzegania ćwiczeń domowych miałaby zastosowanie w wielu stanach, takich jak cukrzyca. Ponieważ Wii-Fit i rTMS są łatwo dostępne, przełożenie wyników badań na praktykę kliniczną byłoby szybkie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani prowadzący osiadły tryb życia w społeczności w wieku 60 lat
  • Mieć telewizję w domu
  • Badani zgłaszali spędzanie długich okresów czasu w pozycji siedzącej, odpowiadając twierdząco na pytanie: „Czy przez większość dni siedzisz zbyt długo (6-8 godzin lub więcej dziennie)?

    • Niektóre przykłady mogą obejmować oglądanie telewizji, pracę przy komputerze/laptopie lub hobby związane z siedzeniem, takie jak czytanie i szycie”.

Kryteria wyłączenia:

OGÓLNE KRYTERIA WYKLUCZENIA

  • Osoby, które uczestniczą w regularnej aktywności fizycznej przez co najmniej 30 minut przez pięć lub więcej dni w tygodniu

WYKLUCZONE ZE WZGLĘDU NA Ćwiczenia Wii-Fit

  • Korzystanie z wózka inwalidzkiego do poruszania się
  • Zaburzenia funkcji poznawczych [Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA < 26)]
  • Waga 325 funtów. (ograniczenie wagi Wii-Board)
  • Bezwzględne przeciwwskazania do ćwiczeń zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine
  • Osoby ze schorzeniami, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogą zagrozić bezpiecznemu uczestnictwu

WYKLUCZONY ZE WZGLĘDU NA rTMS

  • Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko napadów padaczkowych od 2012 r. Kryteria Beersa, takie jak bupropion, chlorpromazyna, klozapina.
  • Przyjmowanie innych leków, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko drgawek, takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
  • Przyjmowanie leków ototoksycznych: Aminoglikozydy, Cisplatyna Wywiad napadów drgawkowych u krewnych pierwszego stopnia
  • Osoby z wszczepionym urządzeniem
  • Historia udaru, tętniaka lub neurochirurgii czaszki
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Historia nieprawidłowego elektroencefalogramu (EEG)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię do leczenia powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS) i ćwiczeń Nintendo Wii-Fit
Ta grupa zostanie losowo przydzielona do otrzymywania powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) oraz ćwiczeń z wykorzystaniem konsoli Nintendo Wii-Fit
Uczestnicy randomizowani do tej grupy otrzymają powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną i będą wykonywać ćwiczenia z wykorzystaniem Nintendo Wii-Fit
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia na konsoli Nintendo Wii-Fit
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia na konsoli Nintendo Wii-Fit
Pozorny komparator: Grupa kontrolna z pozorowanym leczeniem i ćwiczeniami na konsoli Nintendo Wii-Fit
Ta grupa zostanie losowo przydzielona do otrzymania leczenia pozorowanego i ćwiczeń na konsoli Nintendo Wii-Fit
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia na konsoli Nintendo Wii-Fit
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają leczenie pozorowane i będą wykonywać ćwiczenia na konsoli Nintendo Wii-Fit
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia na konsoli Nintendo Wii-Fit
Inny: Nintendo Wii-Fit ćwiczy tylko ramiona
Ta grupa nie będzie randomizowana i otrzyma jedynie ćwiczenia z Nintendo Wii-Fit
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia na konsoli Nintendo Wii-Fit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przyczepności mierzona liczbą minut
Ramy czasowe: 14 tygodni, 40 tygodni
Łączna liczba przećwiczonych minut
14 tygodni, 40 tygodni
Zmiana w ciągłym teście wydajności Connera
Ramy czasowe: 14 tygodni, 16 tygodni, 40 tygodni
Prowizja Procent błędu Zakres 0-100% Wyższy wynik oznacza poprawę
14 tygodni, 16 tygodni, 40 tygodni
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń mierzona liczbą sesji
Ramy czasowe: 14 tygodni, 40 tygodni
Łączna liczba wykonanych sesji
14 tygodni, 40 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: 14 tygodni, 16 tygodni, 40 tygodni
Test mierzy zwykłą prędkość chodzenia w metrach na sekundę
14 tygodni, 16 tygodni, 40 tygodni
Zmiana w Timed Up and Go
Ramy czasowe: 14 tygodni, 16 tygodni, 40 tygodni
Jest to powszechnie akceptowany test proaktywnej równowagi i mobilności, mierzony w sekundach
14 tygodni, 16 tygodni, 40 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kalpana P Padala, MD MS, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2961-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj