- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03733041
Neuromodulation für Übungsadhärenz
Neuromodulation für die Einhaltung von Übungen bei älteren Veteranen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Sturzbedingte Krankenhauseinweisungen und die daraus resultierende Morbidität und Mortalität nehmen weiter zu, obwohl seit über zwei Jahrzehnten evidenzbasierte Sturzpräventionsprogramme verfügbar sind. Dies ist ein großes Problem, da in den USA jährlich mehr als 2,5 Millionen ältere Erwachsene wegen sturzbedingter Verletzungen behandelt werden. Sturzpräventionsprogramme, die sich auf Kraft- und Gleichgewichtsübungen konzentrieren, waren in Einrichtungen erfolgreich, aber Übungsprogramme sind zu Hause aufgrund mangelnder Einhaltung unwirksam. Schätzungen zufolge hält sich nur 1 von 5 Personen an Heimtrainingsprogrammen zur Sturzprävention. Daher besteht ein dringender Bedarf, die Befolgung von zu Hause durchgeführten Übungen durch ältere Erwachsene zu verbessern, die versuchen, das Gleichgewicht zum Zwecke der Sturzprävention zu verbessern. Verhaltensinterventionen konnten die Einhaltung von Übungen nicht konsequent verbessern. Biologische Gründe für eine schlechte Übungsadhärenz, wie z. B. exekutive Dysfunktion, wurden nicht untersucht. Die Einhaltung von Langzeitübungen hängt von der Exekutivfunktion (EF) ab, die vom [dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC)] des Gehirns gesteuert wird. EF beeinflusst Entscheidungen bei der Planung, den Verzicht auf konkurrierende Aktivitäten, das Aushalten subtiler Kosten für Zeit und Unannehmlichkeiten und die Fähigkeit, die Befriedigung hinauszuzögern. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Neuromodulation, die zunehmend für neuronale Netzwerk-spezifische Eingriffe verwendet wird. rTMS des DLPFC verbessert EF, Gedächtnis, Motivation und geistige Flexibilität. Bisherige rTMS-Studien haben den motorischen Kortex für Gang- und Gleichgewichtsverbesserungen stimuliert. Die Rolle von DLPFC bei der Übungsadhärenz wurde nicht untersucht. Die vorgeschlagene Studie wird die erste sein, die die DLPFC-Stimulation zur Verbesserung der Übungsadhärenz testet.
Ziel: Das Ziel der Studie ist es, die Wirkungen einer rTMS-Behandlung des dorsolateralen präfrontalen Kortex im Vergleich zu einer Scheinbehandlung zu bestimmen auf: [1. Kurzfristige (2 Wochen) Veränderungen in der Exekutivfunktion;] 2. Langfristige (24 Wochen) Einhaltung eines Heimübungsprogramms; 3. Langfristige (24 Wochen) Veränderungen des Gleichgewichts und des Gangs; und [4. Kurzfristige (2-wöchige) Änderungen der Selbstwirksamkeit und Diskontierung von Verzögerungen.]
Methoden: Ältere Veteranen mit sitzender Lebensgemeinschaft (Alter 65 Jahre, [N=106]) werden an einer doppelblinden, randomisierten, scheinkontrollierten, dreiphasigen Studie teilnehmen. Die vorgeschlagene Studie wird Nintendo Wii-Fit-Übungen verwenden. Phase I umfasst zwei Wochen Übungen in der Einrichtung zur Sicherheitsbewertung und zum Erlernen des Programms, gefolgt von 12 Wochen Übungen zu Hause. [Probanden mit schlechter Adhärenz und solche mit guter Adhärenz mit niedriger EF] werden dann randomisiert rTMS- oder Scheinbehandlungen zugeteilt. Phase II umfasst zehn aufeinanderfolgende Wochentage mit rTMS oder Scheinbehandlung zusammen mit Bewegungstraining für Patienten mit schlechter Therapietreue [und für Patienten mit guter Therapietreue und niedriger EF] und Fortsetzung der Übungen zu Hause für Patienten mit guter Therapietreue und EF. Phase III umfasst ein 24-wöchiges Heimtrainingsprogramm. Alle Probanden trainieren 45 Minuten lang an fünf Tagen in der Woche. [Das objektive Maß der Einhaltung, das von der Wii-Fit-Konsole erhoben wird, und Conners kontinuierlicher Leistungstest für EF werden die primären Ergebnismaße sein.] Gleichgewicht und Gang werden beurteilt. [Selbstwirksamkeit, Diskontierung von Verzögerungen zusammen mit Sturzangst und Sturzhäufigkeit werden bewertet. Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn und nach 14, 16 und 40 Wochen bewertet.]
Bedeutung: Dieses Projekt wird einen großen Einfluss auf die Verbesserung der Einhaltung eines Trainingsprogramms und damit auf die Verbesserung des Gleichgewichts bei sesshaften älteren Veteranen haben, die in Gemeinschaften leben. Am Ende des vorgeschlagenen Projekts werden die Forscher Erkenntnisse über die Wirksamkeit von rTMS bei der Verbesserung von EF und Übungsadhärenz gewinnen. Die gewonnenen Erkenntnisse über die Einhaltung von Heimübungen wären auf mehrere Erkrankungen wie Diabetes anwendbar. Da Wii-Fit und rTMS leicht verfügbar sind, wäre eine Übertragung der Studienergebnisse in die klinische Praxis schnell möglich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sesshafte Veteranen in Gemeinschaftsunterkünften im Alter von 60 Jahren
- Haben Sie Fernseher zu Hause
Probanden, die berichten, dass sie längere Zeit sitzend verbringen, indem sie die Frage bejahten: „Haben Sie das Gefühl, an den meisten Tagen zu lange zu sitzen (6-8 Stunden oder mehr pro Tag)?
- Einige Beispiele könnten das Fernsehen, die Arbeit am Computer/Laptop oder die Ausübung sitzender Hobbys wie Lesen und Nähen umfassen
Ausschlusskriterien:
ALLGEMEINE AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Diejenigen, die an fünf oder mehr Tagen in der Woche mindestens 30 Minuten lang regelmäßig körperlich aktiv sind
AUSSCHLUSS WEGEN Wii-Fit-Übungen
- Nutzung von Rollstühlen für die Mobilität
- Kognitive Beeinträchtigung [Montreal Cognitive Assessment (MoCA < 26)]
- Gewicht 325 Pfund. (Gewichtsbeschränkung des Wii-Boards)
- Absolute Kontraindikationen für Sport gemäß den Richtlinien des American College of Sports Medicine
- Personen mit Erkrankungen, die nach Meinung des Studienarztes wahrscheinlich eine sichere Teilnahme gefährden
AUSSCHLUSS WEGEN rTMS
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Anfallsrisiko aus den Beers-Kriterien von 2012 erhöhen, wie Bupropion, Chlorpromazin, Clozapin.
- Einnahme anderer Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko von Krampfanfällen erhöhen, wie trizyklische Antidepressiva.
- Einnahme von ototoxischen Medikamenten: Aminoglykoside, Cisplatin Vorgeschichte von Krampfanfällen/ Krampfanfällen bei Verwandten ersten Grades
- Personen mit implantiertem Gerät
- Schlaganfall, Aneurysma oder kraniale Neurochirurgie in der Vorgeschichte
- Geschichte der bipolaren Störung
- Geschichte eines abnormalen Elektroenzephalogramms (EEG)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Repetitive Transcranial Magnetic Stimulator (rTMS)-Behandlung und Nintendo Wii-Fit-Übungen Arm
Diese Gruppe wird randomisiert, um repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) und Nintendo Wii-Fit-Übungen zu erhalten
|
Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert werden, erhalten repetitive transkranielle Magnetstimulation und führen Nintendo Wii-Fit-Übungen durch
Andere Namen:
Teilnehmer werden Nintendo Wii-Fit-Übungen durchführen
|
|
Schein-Komparator: Scheinbehandlung und Nintendo Wii-Fit-Übungen-Arm
Diese Gruppe wird randomisiert, um Scheinbehandlung und Nintendo Wii-Fit-Übungen zu erhalten
|
Teilnehmer werden Nintendo Wii-Fit-Übungen durchführen
Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert werden, erhalten eine Scheinbehandlung und werden Nintendo Wii-Fit-Übungen durchführen
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Nintendo Wii-Fit-Übungen nur für den Arm
Diese Gruppe wird nicht randomisiert und erhält ausschließlich Nintendo Wii-Fit-Übungen
|
Teilnehmer werden Nintendo Wii-Fit-Übungen durchführen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Adhärenz, gemessen in Minuten
Zeitfenster: 14 Wochen, 40 Wochen
|
Gesamtzahl der ausgeübten Minuten
|
14 Wochen, 40 Wochen
|
|
Änderung in Conners kontinuierlichem Leistungstest
Zeitfenster: 14 Wochen, 16 Wochen, 40 Wochen
|
Prozentualer Provisionsfehler Bereich 0-100 % Eine höhere Punktzahl ist eine Verbesserung
|
14 Wochen, 16 Wochen, 40 Wochen
|
|
Änderung der Adhärenz, gemessen an der Anzahl der Sitzungen
Zeitfenster: 14 Wochen, 40 Wochen
|
Gesamtzahl der ausgeübten Sitzungen
|
14 Wochen, 40 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 14 Wochen, 16 Wochen, 40 Wochen
|
Der Test misst die gewohnte Gehgeschwindigkeit in Metern/Sek
|
14 Wochen, 16 Wochen, 40 Wochen
|
|
Änderung in Timed Up and Go
Zeitfenster: 14 Wochen, 16 Wochen, 40 Wochen
|
Dies ist ein weithin akzeptierter Test für proaktives Gleichgewicht und Mobilität und wird in Sekunden gemessen
|
14 Wochen, 16 Wochen, 40 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kalpana P Padala, MD MS, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E2961-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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