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Neuromodulation für Übungsadhärenz

28. Januar 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Neuromodulation für die Einhaltung von Übungen bei älteren Veteranen

Die mangelnde Einhaltung eines Trainingsprogramms ist ein großes Problem für ältere Veteranen. Mehrere Sturzpräventionsprogramme scheitern in der häuslichen Umgebung aufgrund mangelnder Einhaltung. Die Einhaltung der Übung hängt unter anderem von der Gehirnfunktion ab. Die Magnetstimulation des vorderen Teils des Gehirns verbessert die Gehirnfunktion, die für die Planung und Durchführung erforderlich ist. Die Ermittler schlagen eine dreiphasige Studie an 106 sesshaften älteren Veteranen vor. Jeder wird im Umgang mit dem Exergame Nintendo Wii-Fit geschult, das das Ermittlerteam als vorteilhaft für die Verbesserung des Gleichgewichts und des Gangs befunden hat. Sie werden gebeten, 12 Wochen lang an fünf Tagen in der Woche täglich 45 Minuten lang zu Hause mit Wii-Fit zu trainieren. Diejenigen, die weniger als die empfohlene Dosis trainieren, und diejenigen, die angemessen trainieren, aber eine geringe Exekutivfunktion haben, erhalten über zehn Sitzungen entweder eine echte oder eine Schein-Magnetstimulation des vorderen Teils ihres Gehirns, gepaart mit einem Bewegungstraining. Alle Probanden absolvieren außerdem 24 Wochen Wii-Fit-Heimübungen. Adhärenz, Exekutivfunktion, Gleichgewicht und Gang, Selbstwirksamkeit, Diskontierung von Verzögerungen und Stürze werden regelmäßig gemessen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Sturzbedingte Krankenhauseinweisungen und die daraus resultierende Morbidität und Mortalität nehmen weiter zu, obwohl seit über zwei Jahrzehnten evidenzbasierte Sturzpräventionsprogramme verfügbar sind. Dies ist ein großes Problem, da in den USA jährlich mehr als 2,5 Millionen ältere Erwachsene wegen sturzbedingter Verletzungen behandelt werden. Sturzpräventionsprogramme, die sich auf Kraft- und Gleichgewichtsübungen konzentrieren, waren in Einrichtungen erfolgreich, aber Übungsprogramme sind zu Hause aufgrund mangelnder Einhaltung unwirksam. Schätzungen zufolge hält sich nur 1 von 5 Personen an Heimtrainingsprogrammen zur Sturzprävention. Daher besteht ein dringender Bedarf, die Befolgung von zu Hause durchgeführten Übungen durch ältere Erwachsene zu verbessern, die versuchen, das Gleichgewicht zum Zwecke der Sturzprävention zu verbessern. Verhaltensinterventionen konnten die Einhaltung von Übungen nicht konsequent verbessern. Biologische Gründe für eine schlechte Übungsadhärenz, wie z. B. exekutive Dysfunktion, wurden nicht untersucht. Die Einhaltung von Langzeitübungen hängt von der Exekutivfunktion (EF) ab, die vom [dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC)] des Gehirns gesteuert wird. EF beeinflusst Entscheidungen bei der Planung, den Verzicht auf konkurrierende Aktivitäten, das Aushalten subtiler Kosten für Zeit und Unannehmlichkeiten und die Fähigkeit, die Befriedigung hinauszuzögern. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Neuromodulation, die zunehmend für neuronale Netzwerk-spezifische Eingriffe verwendet wird. rTMS des DLPFC verbessert EF, Gedächtnis, Motivation und geistige Flexibilität. Bisherige rTMS-Studien haben den motorischen Kortex für Gang- und Gleichgewichtsverbesserungen stimuliert. Die Rolle von DLPFC bei der Übungsadhärenz wurde nicht untersucht. Die vorgeschlagene Studie wird die erste sein, die die DLPFC-Stimulation zur Verbesserung der Übungsadhärenz testet.

Ziel: Das Ziel der Studie ist es, die Wirkungen einer rTMS-Behandlung des dorsolateralen präfrontalen Kortex im Vergleich zu einer Scheinbehandlung zu bestimmen auf: [1. Kurzfristige (2 Wochen) Veränderungen in der Exekutivfunktion;] 2. Langfristige (24 Wochen) Einhaltung eines Heimübungsprogramms; 3. Langfristige (24 Wochen) Veränderungen des Gleichgewichts und des Gangs; und [4. Kurzfristige (2-wöchige) Änderungen der Selbstwirksamkeit und Diskontierung von Verzögerungen.]

Methoden: Ältere Veteranen mit sitzender Lebensgemeinschaft (Alter 65 Jahre, [N=106]) werden an einer doppelblinden, randomisierten, scheinkontrollierten, dreiphasigen Studie teilnehmen. Die vorgeschlagene Studie wird Nintendo Wii-Fit-Übungen verwenden. Phase I umfasst zwei Wochen Übungen in der Einrichtung zur Sicherheitsbewertung und zum Erlernen des Programms, gefolgt von 12 Wochen Übungen zu Hause. [Probanden mit schlechter Adhärenz und solche mit guter Adhärenz mit niedriger EF] werden dann randomisiert rTMS- oder Scheinbehandlungen zugeteilt. Phase II umfasst zehn aufeinanderfolgende Wochentage mit rTMS oder Scheinbehandlung zusammen mit Bewegungstraining für Patienten mit schlechter Therapietreue [und für Patienten mit guter Therapietreue und niedriger EF] und Fortsetzung der Übungen zu Hause für Patienten mit guter Therapietreue und EF. Phase III umfasst ein 24-wöchiges Heimtrainingsprogramm. Alle Probanden trainieren 45 Minuten lang an fünf Tagen in der Woche. [Das objektive Maß der Einhaltung, das von der Wii-Fit-Konsole erhoben wird, und Conners kontinuierlicher Leistungstest für EF werden die primären Ergebnismaße sein.] Gleichgewicht und Gang werden beurteilt. [Selbstwirksamkeit, Diskontierung von Verzögerungen zusammen mit Sturzangst und Sturzhäufigkeit werden bewertet. Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn und nach 14, 16 und 40 Wochen bewertet.]

Bedeutung: Dieses Projekt wird einen großen Einfluss auf die Verbesserung der Einhaltung eines Trainingsprogramms und damit auf die Verbesserung des Gleichgewichts bei sesshaften älteren Veteranen haben, die in Gemeinschaften leben. Am Ende des vorgeschlagenen Projekts werden die Forscher Erkenntnisse über die Wirksamkeit von rTMS bei der Verbesserung von EF und Übungsadhärenz gewinnen. Die gewonnenen Erkenntnisse über die Einhaltung von Heimübungen wären auf mehrere Erkrankungen wie Diabetes anwendbar. Da Wii-Fit und rTMS leicht verfügbar sind, wäre eine Übertragung der Studienergebnisse in die klinische Praxis schnell möglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sesshafte Veteranen in Gemeinschaftsunterkünften im Alter von 60 Jahren
  • Haben Sie Fernseher zu Hause
  • Probanden, die berichten, dass sie längere Zeit sitzend verbringen, indem sie die Frage bejahten: „Haben Sie das Gefühl, an den meisten Tagen zu lange zu sitzen (6-8 Stunden oder mehr pro Tag)?

    • Einige Beispiele könnten das Fernsehen, die Arbeit am Computer/Laptop oder die Ausübung sitzender Hobbys wie Lesen und Nähen umfassen

Ausschlusskriterien:

ALLGEMEINE AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Diejenigen, die an fünf oder mehr Tagen in der Woche mindestens 30 Minuten lang regelmäßig körperlich aktiv sind

AUSSCHLUSS WEGEN Wii-Fit-Übungen

  • Nutzung von Rollstühlen für die Mobilität
  • Kognitive Beeinträchtigung [Montreal Cognitive Assessment (MoCA < 26)]
  • Gewicht 325 Pfund. (Gewichtsbeschränkung des Wii-Boards)
  • Absolute Kontraindikationen für Sport gemäß den Richtlinien des American College of Sports Medicine
  • Personen mit Erkrankungen, die nach Meinung des Studienarztes wahrscheinlich eine sichere Teilnahme gefährden

AUSSCHLUSS WEGEN rTMS

  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Anfallsrisiko aus den Beers-Kriterien von 2012 erhöhen, wie Bupropion, Chlorpromazin, Clozapin.
  • Einnahme anderer Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko von Krampfanfällen erhöhen, wie trizyklische Antidepressiva.
  • Einnahme von ototoxischen Medikamenten: Aminoglykoside, Cisplatin Vorgeschichte von Krampfanfällen/ Krampfanfällen bei Verwandten ersten Grades
  • Personen mit implantiertem Gerät
  • Schlaganfall, Aneurysma oder kraniale Neurochirurgie in der Vorgeschichte
  • Geschichte der bipolaren Störung
  • Geschichte eines abnormalen Elektroenzephalogramms (EEG)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Repetitive Transcranial Magnetic Stimulator (rTMS)-Behandlung und Nintendo Wii-Fit-Übungen Arm
Diese Gruppe wird randomisiert, um repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) und Nintendo Wii-Fit-Übungen zu erhalten
Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert werden, erhalten repetitive transkranielle Magnetstimulation und führen Nintendo Wii-Fit-Übungen durch
Andere Namen:
  • Nintendo Wii-Fit-Übungen
Teilnehmer werden Nintendo Wii-Fit-Übungen durchführen
Schein-Komparator: Scheinbehandlung und Nintendo Wii-Fit-Übungen-Arm
Diese Gruppe wird randomisiert, um Scheinbehandlung und Nintendo Wii-Fit-Übungen zu erhalten
Teilnehmer werden Nintendo Wii-Fit-Übungen durchführen
Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert werden, erhalten eine Scheinbehandlung und werden Nintendo Wii-Fit-Übungen durchführen
Andere Namen:
  • Nintendo Wii-Fit-Übungen
Sonstiges: Nintendo Wii-Fit-Übungen nur für den Arm
Diese Gruppe wird nicht randomisiert und erhält ausschließlich Nintendo Wii-Fit-Übungen
Teilnehmer werden Nintendo Wii-Fit-Übungen durchführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Adhärenz, gemessen in Minuten
Zeitfenster: 14 Wochen, 40 Wochen
Gesamtzahl der ausgeübten Minuten
14 Wochen, 40 Wochen
Änderung in Conners kontinuierlichem Leistungstest
Zeitfenster: 14 Wochen, 16 Wochen, 40 Wochen
Prozentualer Provisionsfehler Bereich 0-100 % Eine höhere Punktzahl ist eine Verbesserung
14 Wochen, 16 Wochen, 40 Wochen
Änderung der Adhärenz, gemessen an der Anzahl der Sitzungen
Zeitfenster: 14 Wochen, 40 Wochen
Gesamtzahl der ausgeübten Sitzungen
14 Wochen, 40 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 14 Wochen, 16 Wochen, 40 Wochen
Der Test misst die gewohnte Gehgeschwindigkeit in Metern/Sek
14 Wochen, 16 Wochen, 40 Wochen
Änderung in Timed Up and Go
Zeitfenster: 14 Wochen, 16 Wochen, 40 Wochen
Dies ist ein weithin akzeptierter Test für proaktives Gleichgewicht und Mobilität und wird in Sekunden gemessen
14 Wochen, 16 Wochen, 40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kalpana P Padala, MD MS, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2961-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Exekutive Dysfunktion

Klinische Studien zur Repetitiver transkranieller Magnetstimulator

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