- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03733041
Neuromodulation pour l'adhésion à l'exercice
Neuromodulation pour l'adhésion à l'exercice chez les vétérans âgés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Les hospitalisations liées aux chutes et la morbidité et la mortalité qui en résultent continuent d'augmenter malgré la disponibilité depuis plus de deux décennies de programmes de prévention des chutes fondés sur des données probantes. Il s'agit d'un problème majeur puisque plus de 2,5 millions de personnes âgées sont traitées chaque année pour des blessures liées aux chutes aux États-Unis. Les programmes de prévention des chutes axés sur les exercices de force et d'équilibre ont été couronnés de succès dans les établissements, mais les programmes d'exercices sont inefficaces à la maison en raison du manque d'observance. Les estimations indiquent que seulement 1 personne sur 5 adhère à des programmes d'exercices à domicile pour la prévention des chutes. Ainsi, il est urgent d'améliorer l'adhésion aux exercices effectués à domicile par les personnes âgées cherchant à améliorer leur équilibre dans un souci de prévention des chutes. Les interventions comportementales n'ont pas réussi à améliorer systématiquement l'adhésion à l'exercice. Les raisons biologiques d'une mauvaise adhésion à l'exercice, telles que le dysfonctionnement exécutif, n'ont pas été explorées. L'adhésion à l'exercice à long terme dépend de la fonction exécutive (FE), qui est contrôlée par le [cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC)] du cerveau. EF influence les choix d'horaire, renonce aux activités concurrentes, supporte des coûts subtils de temps et d'inconvénients, et la capacité de retarder la gratification. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr) est une neuromodulation non invasive de plus en plus utilisée pour des interventions spécifiques au réseau neuronal. La SMTr du DLPFC améliore la FE, la mémoire, la motivation et la flexibilité mentale. Les études SMTr à ce jour ont stimulé le cortex moteur pour améliorer la marche et l'équilibre. Le rôle du DLPFC dans l'observance de l'exercice n'a pas été exploré. L'étude proposée sera la première à tester la stimulation DLPFC pour améliorer l'adhérence à l'exercice.
Objectif : L'objectif de l'étude est de déterminer les effets du traitement SMTr du cortex préfrontal dorsolatéral par rapport au traitement fictif sur : [1. Modifications à court terme (2 semaines) de la fonction exécutive ;] 2. Adhésion à long terme (24 semaines) à un programme d'exercices à domicile ; 3. Modifications à long terme (24 semaines) de l'équilibre et de la démarche ; et [4. Changements à court terme (2 semaines) de l'auto-efficacité et de l'actualisation des délais.]
Méthodes : Des vétérans âgés sédentaires vivant dans la communauté (65 ans, [N = 106]) participeront à une étude en trois phases randomisée à double insu et contrôlée par simulation. L'étude proposée utilisera des exercices Nintendo Wii-Fit. La phase I comprendra deux semaines d'exercices en établissement pour l'évaluation de la sécurité et l'apprentissage du programme, suivis de 12 semaines d'exercices à domicile. [Les sujets avec une mauvaise adhérence et ceux avec une bonne adhérence avec une faible EF] seront ensuite randomisés pour recevoir la SMTr ou des traitements fictifs. La phase II comprendra dix jours consécutifs de semaine de SMTr ou de traitement fictif ainsi qu'un entraînement physique pour les sujets ayant une mauvaise adhérence [et pour ceux qui ont une bonne adhérence et une faible EF] et la poursuite des exercices à domicile pour ceux qui ont une bonne adhérence et une EF. La phase III comprend 24 semaines d'un programme d'exercices à domicile. Tous les sujets feront de l'exercice pendant 45 minutes cinq jours par semaine. [La mesure objective de l'adhérence recueillie à partir de la console Wii-Fit et le test de performance continu de Conner pour EF seront les principales mesures de résultats.] L'équilibre et la démarche seront évalués. [L'auto-efficacité, la réduction des retards ainsi que la peur des chutes et l'incidence des chutes seront évaluées. Les mesures des résultats seront évaluées au départ et à 14, 16 et 40 semaines.]
Importance : Ce projet aura un impact majeur sur l'amélioration de l'adhésion à un programme d'exercices et, par conséquent, améliorera l'équilibre chez les vétérans âgés sédentaires vivant dans la communauté. À la fin du projet proposé, les chercheurs acquerront des connaissances sur l'efficacité de la SMTr dans l'amélioration de la FE et de l'observance de l'exercice. Les connaissances acquises sur l'adhésion aux exercices à domicile seraient applicables à de multiples conditions telles que le diabète. Étant donné que Wii-Fit et rTMS sont facilement disponibles, la traduction des résultats de l'étude en pratique clinique serait rapide.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vétérans sédentaires vivant dans la communauté âgés de 60 ans
- Avoir la télé à la maison
Les sujets déclarant passer de longues périodes de temps dans un comportement sédentaire en répondant par l'affirmative à la question : « Pendant la plupart des jours, avez-vous l'impression d'être assis trop longtemps (6-8 heures ou plus par jour) ? »
- Certains exemples peuvent inclure le fait de regarder la télévision, de travailler sur l'ordinateur / l'ordinateur portable ou de pratiquer des passe-temps assis tels que la lecture et la couture.
Critère d'exclusion:
CRITÈRES GÉNÉRAUX D'EXCLUSION
- Ceux qui participent à une activité physique régulière pendant au moins 30 minutes cinq jours ou plus de la semaine
EXCLUSION EN RAISON DES Exercices Wii-Fit
- Utilisation du fauteuil roulant pour la mobilité
- Déficience cognitive [Montreal Cognitive Assessment (MoCA < 26)]
- Poids 325 livres. (limitation de poids de la Wii-Board)
- Contre-indications absolues à l'exercice selon les directives de l'American College of Sports Medicine
- Ceux qui ont des conditions médicales qui, de l'avis du médecin de l'étude, sont susceptibles de compromettre une participation en toute sécurité
EXCLUSION EN RAISON DE rTMS
- Prendre des médicaments connus pour augmenter le risque de convulsions à partir des critères de Beers 2012 tels que le bupropion, la chlorpromazine, la clozapine.
- Prendre d'autres médicaments connus pour augmenter le risque de convulsions, comme les antidépresseurs tricycliques.
- Prise de médicaments ototoxiques : Aminoglycosides, CisplatineAntécédents de convulsions/convulsions chez des parents au premier degré
- Ceux qui ont un dispositif implanté
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'anévrisme ou de neurochirurgie crânienne
- Antécédents de trouble bipolaire
- Antécédents d'électroencéphalogramme (EEG) anormal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement par Stimulateur Magnétique Transcrânien Répétitif (rTMS) et bras d'exercices Nintendo Wii-Fit
Ce groupe sera randomisé pour recevoir la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) et les exercices Nintendo Wii-Fit
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Les participants randomisés dans ce groupe recevront une stimulation magnétique transcrânienne répétitive et effectueront des exercices sur Nintendo Wii-Fit
Autres noms:
Les participants effectueront des exercices sur Nintendo Wii-Fit
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Comparateur factice: Bras de traitement fictif et exercices Nintendo Wii-Fit
Ce groupe sera randomisé pour recevoir un traitement fictif et des exercices Nintendo Wii-Fit
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Les participants effectueront des exercices sur Nintendo Wii-Fit
Les participants randomisés dans ce groupe recevront un traitement fictif et effectueront des exercices sur Nintendo Wii-Fit
Autres noms:
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Autre: Nintendo Wii-Fit exercices uniquement le bras
Ce groupe ne sera pas randomisé et recevra uniquement des exercices Nintendo Wii-Fit
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Les participants effectueront des exercices sur Nintendo Wii-Fit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'adhésion mesuré en nombre de minutes
Délai: 14 semaines, 40 semaines
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Nombre total de minutes exercées
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14 semaines, 40 semaines
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Modification du test de performance continu de Conner
Délai: 14 semaines, 16 semaines, 40 semaines
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Pourcentage d'erreur de commission Plage 0-100% Un score plus élevé est une amélioration
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14 semaines, 16 semaines, 40 semaines
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Changement d'adhésion mesuré par le nombre de séances
Délai: 14 semaines, 40 semaines
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Nombre total de séances exercées
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14 semaines, 40 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de vitesse de marche
Délai: 14 semaines, 16 semaines, 40 semaines
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Le test mesure la vitesse de marche habituelle en mètres/sec
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14 semaines, 16 semaines, 40 semaines
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Changement de Timed Up and Go
Délai: 14 semaines, 16 semaines, 40 semaines
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Il s'agit d'un test largement accepté d'équilibre proactif et de mobilité et mesuré en secondes
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14 semaines, 16 semaines, 40 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kalpana P Padala, MD MS, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E2961-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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