- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03733041
Neuromodulação para adesão ao exercício
Neuromodulação para Adesão ao Exercício em Veteranos Idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Hospitalizações relacionadas a quedas e consequente morbidade e mortalidade continuam a aumentar, apesar da disponibilidade por mais de duas décadas de programas de prevenção de quedas baseados em evidências. Este é um grande problema, já que mais de 2,5 milhões de idosos são tratados anualmente por lesões relacionadas a quedas nos EUA. Os programas de prevenção de quedas com foco em exercícios de força e equilíbrio têm sido bem-sucedidos nas instalações, mas os programas de exercícios são ineficazes em casa devido à falta de adesão. As estimativas indicam que apenas 1 em cada 5 indivíduos adere a programas de exercícios em casa para prevenção de quedas. Assim, há uma necessidade urgente de melhorar a adesão aos exercícios realizados em casa pelos idosos, buscando melhorar o equilíbrio em prol da prevenção de quedas. As intervenções comportamentais falharam em melhorar consistentemente a adesão ao exercício. Razões biológicas para baixa adesão ao exercício, como disfunção executiva, não foram exploradas. A adesão ao exercício de longo prazo depende da função executiva (EF), que é controlada pelo [córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC)] do cérebro. As FE influenciam as escolhas de agendamento, renunciando a atividades concorrentes, suportando custos sutis de tempo e inconveniência e a capacidade de adiar a gratificação. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma neuromodulação não invasiva cada vez mais usada para intervenções específicas de redes neurais. rTMS do DLPFC melhora EF, memória, motivação e flexibilidade mental. Os estudos de rTMS até o momento estimularam o córtex motor para melhorias na marcha e no equilíbrio. O papel do DLPFC na adesão ao exercício não foi explorado. O estudo proposto será o primeiro a testar a estimulação DLPFC para melhorar a adesão ao exercício.
Objetivo: O objetivo do estudo é determinar os efeitos do tratamento com rTMS do córtex pré-frontal dorsolateral em comparação com sham em: [1. Mudanças de curto prazo (2 semanas) na função executiva;] 2. Adesão de longo prazo (24 semanas) a um programa de exercícios em casa; 3. Mudanças de longo prazo (24 semanas) no equilíbrio e na marcha; e [4. Mudanças de curto prazo (2 semanas) na autoeficácia e desconto de atraso.]
Métodos: Veteranos idosos sedentários residentes na comunidade (idade 65 anos, [N=106]) participarão de um estudo trifásico randomizado, duplo-cego, controlado por simulação. O estudo proposto utilizará exercícios do Nintendo Wii-Fit. A Fase I incluirá duas semanas de exercícios nas instalações para avaliação de segurança e aprendizado do programa, seguidas de 12 semanas de exercícios em casa. [Indivíduos com baixa adesão e aqueles com boa adesão com baixo EF] serão randomizados para rTMS ou tratamentos simulados. A Fase II incluirá dez dias da semana consecutivos de rTMS ou tratamento simulado, juntamente com treinamento de exercícios para indivíduos com baixa adesão [e para aqueles com boa adesão e baixo EF] e continuação de exercícios domiciliares para aqueles com boa adesão e EF. A Fase III inclui 24 semanas de um programa de exercícios em casa. Todos os indivíduos se exercitarão por 45 minutos, cinco dias por semana. [A medida objetiva de aderência coletada do console Wii-Fit e o teste de desempenho contínuo de Conner para EF serão as medidas de resultado primárias.] Equilíbrio e marcha serão avaliados. [Serão avaliados a autoeficácia, o desconto de atrasos juntamente com o medo de quedas e a incidência de quedas. As medidas de resultado serão avaliadas no início e em 14, 16 e 40 semanas.]
Significado: Este projeto terá um grande impacto na melhoria da adesão a um programa de exercícios e, por sua vez, melhorará o equilíbrio em veteranos sedentários residentes na comunidade. Ao final do projeto proposto, os pesquisadores obterão conhecimento sobre a eficácia da rTMS na melhora da FE e adesão ao exercício. O conhecimento adquirido sobre a adesão aos exercícios domiciliares seria aplicável a várias condições, como diabetes. Como Wii-Fit e rTMS estão prontamente disponíveis, a tradução dos resultados do estudo para a prática clínica seria rápida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kalpana P Padala, MD MS
- Número de telefone: (501) 257-2044
- E-mail: kalpana.padala@va.gov
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114-1706
- Recrutamento
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
Contato:
- Kalpana P Padala, MD MS
- Número de telefone: 501-257-2044
- E-mail: kalpana.padala@va.gov
-
Investigador principal:
- Kalpana P Padala, MD MS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos sedentários residentes na comunidade com idade de 60 anos
- Ter televisão em casa
Sujeitos relatam passar longos períodos de tempo em comportamento sedentário, respondendo afirmativamente à pergunta: 'Na maioria dos dias, você sente que fica sentado por muito tempo (6-8 horas ou mais por dia)?
- Alguns exemplos podem incluir assistir TV, trabalhar no computador / laptop ou fazer hobbies sentados, como ler e costurar.
Critério de exclusão:
CRITÉRIOS GERAIS DE EXCLUSÃO
- Aqueles que praticam atividade física regular por pelo menos 30 minutos cinco ou mais dias da semana
EXCLUSIVO DEVIDO AOS EXERCÍCIOS DE Wii-Fit
- Uso de cadeira de rodas para locomoção
- Comprometimento cognitivo [Montreal Cognitive Assessment (MoCA <26)]
- Peso 325 libras. (restrição de peso do Wii-Board)
- Contra-indicações absolutas ao exercício de acordo com as diretrizes do American College of Sports Medicine
- Aqueles com condições médicas que, na opinião do médico do estudo, possam comprometer a participação segura
EXCLUSIVO DEVIDO A rTMS
- Tomar medicamentos conhecidos por aumentar o risco de convulsões a partir dos critérios de Beers de 2012, como bupropiona, clorpromazina, clozapina.
- Tomar outros medicamentos conhecidos por aumentar o risco de convulsões, como antidepressivos tricíclicos.
- Tomando medicamentos ototóxicos: Aminoglicosídeos, Cisplatina História de convulsões/convulsões em parentes de primeiro grau
- Aqueles com dispositivo implantado
- História de acidente vascular cerebral, aneurisma ou neurocirurgia craniana
- Histórico de transtorno bipolar
- Histórico de eletroencefalograma (EEG) anormal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Falso: Farsa, falso
Este grupo será randomizado para receber tratamento simulado
|
Este grupo receberá um tratamento falso
|
Comparador Ativo: rTMS
Este grupo será randomizado para receber rTMS
|
Este grupo receberá tratamento com rTMS
|
Outro: Sem intervenção
Este grupo não receberá nenhuma intervenção
|
Este grupo não receberá nenhuma intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na adesão medida pelo número de minutos
Prazo: 14 semanas, 40 semanas
|
Número total de minutos exercitados
|
14 semanas, 40 semanas
|
Mudança no Teste de Desempenho Contínuo de Conner
Prazo: 14 semanas, 16 semanas, 40 semanas
|
Porcentagem de erro de comissão Intervalo 0-100% Maior pontuação é melhoria
|
14 semanas, 16 semanas, 40 semanas
|
Mudança na adesão medida pelo número de sessões
Prazo: 14 semanas, 40 semanas
|
Número total de sessões exercidas
|
14 semanas, 40 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na velocidade da marcha
Prazo: 14 semanas, 16 semanas, 40 semanas
|
O teste mede a velocidade de caminhada habitual em metros/seg
|
14 semanas, 16 semanas, 40 semanas
|
Alteração no Timed Up and Go
Prazo: 14 semanas, 16 semanas, 40 semanas
|
Este é um teste amplamente aceito de equilíbrio pró-ativo e mobilidade e medido em segundos
|
14 semanas, 16 semanas, 40 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kalpana P Padala, MD MS, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E2961-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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