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Neuromodulação para adesão ao exercício

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development

Neuromodulação para Adesão ao Exercício em Veteranos Idosos

A falta de adesão a um programa de exercícios é um grande problema para os veteranos mais velhos. Vários programas de prevenção de quedas falham no ambiente doméstico devido à falta de adesão. A adesão ao exercício depende da função cerebral, entre outros fatores. A estimulação magnética da parte frontal do cérebro melhora a função cerebral necessária para o planejamento e acompanhamento. Os investigadores propõem um estudo de três fases em 106 veteranos sedentários. Todos serão treinados no uso do exergame, Nintendo Wii-Fit, que a equipe de investigadores considerou benéfico para melhorar o equilíbrio e a marcha. Eles serão solicitados a se exercitar usando o Wii-Fit em casa por 45 minutos diariamente, cinco dias por semana, durante 12 semanas. Aqueles que se exercitam menos do que a dose recomendada e aqueles que se exercitam adequadamente, mas têm baixa função executiva, receberão estimulação magnética real ou falsa na parte frontal do cérebro em dez sessões combinadas com treinamento físico. Todos os participantes completarão 24 semanas de exercícios domésticos Wii-Fit. Aderência, função executiva, equilíbrio e marcha, autoeficácia, desconto de atraso e quedas serão medidos periodicamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: Hospitalizações relacionadas a quedas e consequente morbidade e mortalidade continuam a aumentar, apesar da disponibilidade por mais de duas décadas de programas de prevenção de quedas baseados em evidências. Este é um grande problema, já que mais de 2,5 milhões de idosos são tratados anualmente por lesões relacionadas a quedas nos EUA. Os programas de prevenção de quedas com foco em exercícios de força e equilíbrio têm sido bem-sucedidos nas instalações, mas os programas de exercícios são ineficazes em casa devido à falta de adesão. As estimativas indicam que apenas 1 em cada 5 indivíduos adere a programas de exercícios em casa para prevenção de quedas. Assim, há uma necessidade urgente de melhorar a adesão aos exercícios realizados em casa pelos idosos, buscando melhorar o equilíbrio em prol da prevenção de quedas. As intervenções comportamentais falharam em melhorar consistentemente a adesão ao exercício. Razões biológicas para baixa adesão ao exercício, como disfunção executiva, não foram exploradas. A adesão ao exercício de longo prazo depende da função executiva (EF), que é controlada pelo [córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC)] do cérebro. As FE influenciam as escolhas de agendamento, renunciando a atividades concorrentes, suportando custos sutis de tempo e inconveniência e a capacidade de adiar a gratificação. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma neuromodulação não invasiva cada vez mais usada para intervenções específicas de redes neurais. rTMS do DLPFC melhora EF, memória, motivação e flexibilidade mental. Os estudos de rTMS até o momento estimularam o córtex motor para melhorias na marcha e no equilíbrio. O papel do DLPFC na adesão ao exercício não foi explorado. O estudo proposto será o primeiro a testar a estimulação DLPFC para melhorar a adesão ao exercício.

Objetivo: O objetivo do estudo é determinar os efeitos do tratamento com rTMS do córtex pré-frontal dorsolateral em comparação com sham em: [1. Mudanças de curto prazo (2 semanas) na função executiva;] 2. Adesão de longo prazo (24 semanas) a um programa de exercícios em casa; 3. Mudanças de longo prazo (24 semanas) no equilíbrio e na marcha; e [4. Mudanças de curto prazo (2 semanas) na autoeficácia e desconto de atraso.]

Métodos: Veteranos idosos sedentários residentes na comunidade (idade 65 anos, [N=106]) participarão de um estudo trifásico randomizado, duplo-cego, controlado por simulação. O estudo proposto utilizará exercícios do Nintendo Wii-Fit. A Fase I incluirá duas semanas de exercícios nas instalações para avaliação de segurança e aprendizado do programa, seguidas de 12 semanas de exercícios em casa. [Indivíduos com baixa adesão e aqueles com boa adesão com baixo EF] serão randomizados para rTMS ou tratamentos simulados. A Fase II incluirá dez dias da semana consecutivos de rTMS ou tratamento simulado, juntamente com treinamento de exercícios para indivíduos com baixa adesão [e para aqueles com boa adesão e baixo EF] e continuação de exercícios domiciliares para aqueles com boa adesão e EF. A Fase III inclui 24 semanas de um programa de exercícios em casa. Todos os indivíduos se exercitarão por 45 minutos, cinco dias por semana. [A medida objetiva de aderência coletada do console Wii-Fit e o teste de desempenho contínuo de Conner para EF serão as medidas de resultado primárias.] Equilíbrio e marcha serão avaliados. [Serão avaliados a autoeficácia, o desconto de atrasos juntamente com o medo de quedas e a incidência de quedas. As medidas de resultado serão avaliadas no início e em 14, 16 e 40 semanas.]

Significado: Este projeto terá um grande impacto na melhoria da adesão a um programa de exercícios e, por sua vez, melhorará o equilíbrio em veteranos sedentários residentes na comunidade. Ao final do projeto proposto, os pesquisadores obterão conhecimento sobre a eficácia da rTMS na melhora da FE e adesão ao exercício. O conhecimento adquirido sobre a adesão aos exercícios domiciliares seria aplicável a várias condições, como diabetes. Como Wii-Fit e rTMS estão prontamente disponíveis, a tradução dos resultados do estudo para a prática clínica seria rápida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

106

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114-1706
        • Recrutamento
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kalpana P Padala, MD MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos sedentários residentes na comunidade com idade de 60 anos
  • Ter televisão em casa
  • Sujeitos relatam passar longos períodos de tempo em comportamento sedentário, respondendo afirmativamente à pergunta: 'Na maioria dos dias, você sente que fica sentado por muito tempo (6-8 horas ou mais por dia)?

    • Alguns exemplos podem incluir assistir TV, trabalhar no computador / laptop ou fazer hobbies sentados, como ler e costurar.

Critério de exclusão:

CRITÉRIOS GERAIS DE EXCLUSÃO

  • Aqueles que praticam atividade física regular por pelo menos 30 minutos cinco ou mais dias da semana

EXCLUSIVO DEVIDO AOS EXERCÍCIOS DE Wii-Fit

  • Uso de cadeira de rodas para locomoção
  • Comprometimento cognitivo [Montreal Cognitive Assessment (MoCA <26)]
  • Peso 325 libras. (restrição de peso do Wii-Board)
  • Contra-indicações absolutas ao exercício de acordo com as diretrizes do American College of Sports Medicine
  • Aqueles com condições médicas que, na opinião do médico do estudo, possam comprometer a participação segura

EXCLUSIVO DEVIDO A rTMS

  • Tomar medicamentos conhecidos por aumentar o risco de convulsões a partir dos critérios de Beers de 2012, como bupropiona, clorpromazina, clozapina.
  • Tomar outros medicamentos conhecidos por aumentar o risco de convulsões, como antidepressivos tricíclicos.
  • Tomando medicamentos ototóxicos: Aminoglicosídeos, Cisplatina História de convulsões/convulsões em parentes de primeiro grau
  • Aqueles com dispositivo implantado
  • História de acidente vascular cerebral, aneurisma ou neurocirurgia craniana
  • Histórico de transtorno bipolar
  • Histórico de eletroencefalograma (EEG) anormal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Farsa, falso
Este grupo será randomizado para receber tratamento simulado
Este grupo receberá um tratamento falso
Comparador Ativo: rTMS
Este grupo será randomizado para receber rTMS
Este grupo receberá tratamento com rTMS
Outro: Sem intervenção
Este grupo não receberá nenhuma intervenção
Este grupo não receberá nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na adesão medida pelo número de minutos
Prazo: 14 semanas, 40 semanas
Número total de minutos exercitados
14 semanas, 40 semanas
Mudança no Teste de Desempenho Contínuo de Conner
Prazo: 14 semanas, 16 semanas, 40 semanas
Porcentagem de erro de comissão Intervalo 0-100% Maior pontuação é melhoria
14 semanas, 16 semanas, 40 semanas
Mudança na adesão medida pelo número de sessões
Prazo: 14 semanas, 40 semanas
Número total de sessões exercidas
14 semanas, 40 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na velocidade da marcha
Prazo: 14 semanas, 16 semanas, 40 semanas
O teste mede a velocidade de caminhada habitual em metros/seg
14 semanas, 16 semanas, 40 semanas
Alteração no Timed Up and Go
Prazo: 14 semanas, 16 semanas, 40 semanas
Este é um teste amplamente aceito de equilíbrio pró-ativo e mobilidade e medido em segundos
14 semanas, 16 semanas, 40 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kalpana P Padala, MD MS, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • E2961-R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em rTMS

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