- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03733041
Neuromodulaatio harjoitukseen sitoutumiseen
Neuromodulaatio harjoituksiin sitoutumiseen vanhemmilla veteraanilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Kaatumiseen liittyvät sairaalahoidot ja niistä johtuva sairastuvuus ja kuolleisuus kasvavat edelleen huolimatta yli kahden vuosikymmenen ajan näyttöön perustuvista kaatumisen ehkäisyohjelmista. Tämä on suuri ongelma, koska yli 2,5 miljoonaa ikääntyvää aikuista hoidetaan vuosittain kaatumiseen liittyvien vammojen vuoksi Yhdysvalloissa. Voima- ja tasapainoharjoituksiin keskittyvät putoamisen ehkäisyohjelmat ovat onnistuneet toimitiloissa, mutta harjoitusohjelmat ovat tehottomia kotona harjoitusten puutteen vuoksi. Arvioiden mukaan vain yksi viidestä henkilöstä noudattaa kotiharjoitteluohjelmia kaatumisen ehkäisemiseksi. Siten on kiireesti parannettava tasapainoa parantavien vanhempien aikuisten kotona harjoittaman harjoittelun sitoutumista kaatumisen ehkäisyn vuoksi. Käyttäytymistoimenpiteet eivät ole jatkuvasti parantaneet harjoittelun noudattamista. Biologisia syitä huonoon harjoitussitoutumiseen, kuten esimiesten toimintahäiriöihin, ei ole tutkittu. Pitkäaikaiseen harjoitteluun sitoutuminen riippuu toimeenpanotoiminnasta (EF), jota ohjaa aivojen [dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (DLPFC)]. EF vaikuttaa aikatauluvalintoihin, kilpailevista toiminnoista luopumiseen, hienovaraisten ajankulujen ja haittojen kestämiseen sekä kykyyn viivyttää tyydytystä. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen neuromodulaatio, jota käytetään yhä enemmän hermoverkkokohtaisissa interventioissa. DLPFC:n rTMS parantaa tehoa, muistia, motivaatiota ja henkistä joustavuutta. rTMS-tutkimukset ovat tähän mennessä stimuloineet motorista aivokuorta parantamaan kävelyä ja tasapainoa. DLPFC:n roolia harjoituksen noudattamisessa ei ole tutkittu. Ehdotettu tutkimus on ensimmäinen, jossa testataan DLPFC-stimulaatiota harjoituksen sitoutumisen parantamiseksi.
Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on määrittää rTMS-hoidon vaikutukset dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen verrattuna valehoitoon: [1. Lyhytaikaiset (2 vk) muutokset toimeenpanotehtävissä;] 2. Pitkäaikainen (24 vko) noudattaminen kotona harjoitettavan harjoitusohjelman kanssa; 3. Pitkäaikaiset (24 vk) muutokset tasapainossa ja kävelyssä; ja [4. Lyhyen aikavälin (2 viikon) muutokset itsetehokkuudessa ja viivästysdiskonto.]
Menetelmät: Istuvassa yhteisössä asuvat vanhemmat veteraanit (ikä 65 vuotta, [N=106]) osallistuvat kaksoissokkoutettuun satunnaistettuun valekontrolloituun kolmivaiheiseen tutkimukseen. Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään Nintendo Wii-Fit -harjoituksia. Vaihe I sisältää kaksi viikkoa toimitilaharjoittelun turvallisuuden arviointia ja ohjelman oppimista varten, jota seuraa 12 viikkoa kotiharjoituksia. [Kohteet, joilla on huono tarttuvuus, ja ne, joilla on hyvä tarttuvuus alhaisella EF:llä] satunnaistetaan sitten rTMS- tai valehoitoihin. Vaihe II sisältää kymmenen peräkkäistä arkipäivää rTMS- tai näennäishoitoa sekä harjoittelua koehenkilöille, joilla on huono tarttuvuus [ja niille, joilla on hyvä tarttuvuus ja alhainen EF], sekä kotiharjoittelun jatkamista niille, joilla on hyvä tarttuvuus ja EF. Vaihe III sisältää 24 viikon kotiharjoitteluohjelman. Kaikki koehenkilöt harjoittelevat 45 minuuttia viisi päivää/viikko. [Wii-Fit-konsolista kerätty objektiivinen sitoutumismitta ja Connerin jatkuva EF-suorituskykytesti ovat ensisijaisia tulosmittauksia.] Tasapaino ja kävely arvioidaan. [Arvioidaan itsetehokkuus, viivästysalennukset, kaatumispelko ja kaatumisten esiintyvyys. Tulostoimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa sekä 14, 16 ja 40 viikon kohdalla.]
Merkitys: Tällä hankkeella on suuri vaikutus harjoitusohjelman noudattamisen parantamiseen ja se puolestaan parantaa tasapainoa istuvassa yhteisössä asuvassa ikääntymässä veteraanissa. Ehdotetun projektin päätteeksi tutkijat saavat tietoa rTMS:n tehokkuudesta EF:n ja harjoitusten sitoutumisen parantamisessa. Kotiharjoittelun noudattamisesta saadut tiedot soveltuisivat useisiin sairauksiin, kuten diabetekseen. Koska Wii-Fit ja rTMS ovat helposti saatavilla, tutkimustulosten muuntaminen kliiniseen käytäntöön olisi nopeaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sedentary Community Dwelling -veteraanit ovat 60-vuotiaita
- Onko kotona TV
Koehenkilöt raportoivat viettäneensä pitkiä aikoja istumattomasti vastaamalla myöntävästi kysymykseen: "Istutko useimpina päivinä liian kauan (6-8 tuntia tai enemmän päivässä)?"
- Joitakin esimerkkejä voivat olla television katselun, tietokoneen / kannettavan tietokoneen ääressä työskentely tai istumiseen perustuvat harrastukset, kuten lukeminen ja ompelu.
Poissulkemiskriteerit:
YLEISET POISTAMISKRITEERIT
- Ne, jotka osallistuvat säännölliseen fyysiseen toimintaan vähintään 30 minuuttia viitenä päivänä viikossa tai useammin
POIKKEAVAA Wii-Fit-harjoituksista
- Pyörätuolin käyttö liikkumiseen
- Kognitiivinen häiriö [Montreal Cognitive Assessment (MoCA < 26)]
- Paino 325 lbs. (Wii-levyn painorajoitus)
- Absoluuttiset vasta-aiheet harjoitteluun American College of Sports Medicine -ohjeiden mukaan
- Ne, joilla on sairaus, joka tutkimuslääkärin mielestä todennäköisesti vaarantaa turvallisen osallistumisen
POIKKEAMINEN rTMS:stä
- Lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään lisäävän kohtausten riskiä vuoden 2012 Beersin kriteereistä, kuten bupropioni, klooripromatsiini, klotsapiini.
- Muiden sellaisten lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään lisäävän kohtausten riskiä, kuten trisykliset masennuslääkkeet.
- Ototoksisten lääkkeiden käyttö: Aminoglykosidit, sisplatiini Kohtausten/kohtausten historia ensimmäisen asteen sukulaisilla
- Ne, joilla on istutettu laite
- Aiemmin aivohalvaus, aneurysma tai kallon neurokirurgia
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia
- Epänormaali elektroenkefalogrammi (EEG) historiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) hoito ja Nintendo Wii-Fit harjoitukset käsivarsi
Tämä ryhmä arvotaan saamaan toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) ja Nintendo Wii-Fit-harjoitukset
|
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota ja tekevät Nintendo Wii-Fit -harjoituksia
Muut nimet:
Osallistujat suorittavat Nintendo Wii-Fit -harjoituksia
|
|
Huijausvertailija: Sham-hoito ja Nintendo Wii-Fit -harjoitusten ryhmä
Tämä ryhmä randomisoidaan saamaan lumelääkitystä ja Nintendo Wii-Fit harjoituksia
|
Osallistujat suorittavat Nintendo Wii-Fit -harjoituksia
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat lumelääkitystä ja suorittavat Nintendo Wii-Fit -harjoituksia
Muut nimet:
|
|
Muut: Nintendo Wii-Fit harjoittaa vain käsivarsia
Tämä ryhmä ei ole satunnaistettu ja saa vain Nintendo Wii-Fit -harjoituksia
|
Osallistujat suorittavat Nintendo Wii-Fit -harjoituksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kiinnittymisessä minuuttien lukumääränä mitattuna
Aikaikkuna: 14 viikkoa, 40 viikkoa
|
Harjoiteltujen minuuttien kokonaismäärä
|
14 viikkoa, 40 viikkoa
|
|
Muutos Connerin jatkuvassa suorituskykytestissä
Aikaikkuna: 14 viikkoa, 16 viikkoa, 40 viikkoa
|
Välitysvirheprosentti Alue 0-100 % Korkeampi pistemäärä on parannus
|
14 viikkoa, 16 viikkoa, 40 viikkoa
|
|
Muutos sitoutumisessa istuntojen lukumäärällä mitattuna
Aikaikkuna: 14 viikkoa, 40 viikkoa
|
Harjoiteltujen harjoitusten kokonaismäärä
|
14 viikkoa, 40 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: 14 viikkoa, 16 viikkoa, 40 viikkoa
|
Testi mittaa tavanomaista kävelynopeutta metreissä/sek
|
14 viikkoa, 16 viikkoa, 40 viikkoa
|
|
Muutos Timed Up and Go -tilassa
Aikaikkuna: 14 viikkoa, 16 viikkoa, 40 viikkoa
|
Tämä on laajalti hyväksytty proaktiivisen tasapainon ja liikkuvuuden testi, joka mitataan sekunneissa
|
14 viikkoa, 16 viikkoa, 40 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kalpana P Padala, MD MS, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2961-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .