Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuromodulering för träningsvidhäftning

22 februari 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Neuromodulering för träningsadherens hos äldre veteraner

Brist på att följa ett träningsprogram är ett stort problem för äldre veteraner. Flera fallförebyggande program misslyckas i hemmiljön på grund av bristande efterlevnad. Träningsföljsamhet är bland annat beroende av hjärnans funktion. Magnetisk stimulering av den främre delen av hjärnan förbättrar hjärnans funktion som är nödvändig för planering och efterföljande. Utredarna föreslår en trefasstudie på 106 stillasittande äldre veteraner. Alla kommer att tränas i att använda exergame, Nintendo Wii-Fit, som utredarnas team har funnit fördelaktigt för att förbättra balans och gång. De kommer att uppmanas att träna med Wii-Fit hemma i 45 minuter dagligen fem dagar i veckan i 12 veckor. De som tränar mindre än den rekommenderade dosen och de som tränar adekvat men har låg exekutiv funktion kommer att få antingen verklig eller skenmagnetisk stimulering till den främre delen av hjärnan under tio sessioner i kombination med träning. Alla försökspersoner kommer vidare att genomföra 24 veckors Wii-Fit-hemövningar. Följsamhet, exekutiv funktion, balans och gång, self-efficacy, fördröjningsdiskontering och fall kommer att mätas med jämna mellanrum.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Höstrelaterade sjukhusinläggningar och därav följande sjuklighet och dödlighet fortsätter att öka trots att det i över två decennier finns evidensbaserade fallförebyggande program. Detta är ett stort problem eftersom mer än 2,5 miljoner äldre vuxna behandlas årligen för fallrelaterade skador i USA. Fallförebyggande program med fokus på styrke- och balansövningar har varit framgångsrika i anläggningsmiljöer, men träningsprogram är ineffektiva hemma på grund av bristande följsamhet. Uppskattningar tyder på att endast 1 av 5 individer följer hemträningsprogram för att förebygga fall. Det finns alltså ett akut behov av att förbättra följsamheten till träning som utförs hemma av äldre vuxna som försöker förbättra balansen för att förebygga fall. Beteendeinterventioner har misslyckats med att konsekvent förbättra följsamheten till träning. Biologiska orsaker till dålig träningsföljsamhet, såsom exekutiv dysfunktion, har inte undersökts. Att följa långvarig träning är beroende av exekutiv funktion (EF), som styrs av hjärnans [dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC)]. EF påverkar val i schemaläggning, avstå från konkurrerande aktiviteter, uthärda subtila kostnader för tid och besvär och förmågan att fördröja tillfredsställelse. Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en icke-invasiv neuromodulering som alltmer används för neurala nätverksspecifika interventioner. rTMS från DLPFC förbättrar EF, minne, motivation och mental flexibilitet. rTMS-studier hittills har stimulerat den motoriska cortexen för gång- och balansförbättringar. Rollen av DLPFC i träningsföljsamhet har inte undersökts. Den föreslagna studien kommer att vara den första att testa DLPFC-stimulering för att förbättra träningsföljsamhet.

Mål: Studiens mål är att bestämma effekterna av rTMS-behandling av den dorsolaterala prefrontala cortex jämfört med skenbart på: [1. Kortsiktiga (2-veckors) förändringar i den verkställande funktionen;] 2. Långsiktig (24-wk) följsamhet till ett hemmabaserat träningsprogram; 3. Långsiktiga (24-veckors) förändringar i balans och gång; och [4. Kortsiktiga (2 veckors) förändringar i själveffektivitet och fördröjningsdiskontering.]

Metoder: Stillasittande äldre veteraner (ålder 65 år, [N=106]) kommer att delta i en dubbelblind randomiserad skenkontrollerad trefasstudie. Den föreslagna studien kommer att använda Nintendo Wii-Fit-övningar. Fas I kommer att inkludera två veckors anläggningsbaserad träning för säkerhetsbedömning och inlärning av programmet, följt av 12 veckors hembaserade övningar. [Ämnen med dålig vidhäftning och de med god vidhäftning med låg EF] kommer sedan att randomiseras till rTMS eller skenbehandlingar. Fas II kommer att inkludera tio på varandra följande vardagar med rTMS eller skenbehandling tillsammans med träningsträning för försökspersoner med dålig följsamhet [och för de med god följsamhet och låg EF] och fortsättning av hembaserade övningar för de med god följsamhet och EF. Fas III inkluderar 24 veckor av ett hemmabaserat träningsprogram. Alla ämnen kommer att träna i 45 minuter fem dagar/vecka. [Objektivt mått på efterlevnad från Wii-Fit-konsolen och Conners kontinuerliga prestandatest för EF kommer att vara de primära resultatmåtten.] Balans och gång kommer att bedömas. [Själveffektivitet, fördröjningsdiskontering tillsammans med rädsla för fall och fallincidens kommer att bedömas. Resultatmått kommer att bedömas vid baslinjen och vid 14, 16 och 40 veckor.]

Betydelse: Detta projekt kommer att ha en stor inverkan på att förbättra efterlevnaden av ett träningsprogram och i sin tur förbättra balansen hos äldre veteraner som bor i stillasittande samhälle. I slutet av det föreslagna projektet kommer utredarna att få kunskap om effektiviteten av rTMS för att förbättra EF och träningsföljsamhet. Kunskaper om hur man följer hemmabaserade övningar skulle kunna tillämpas på flera tillstånd som diabetes. Eftersom Wii-Fit och rTMS är lättillgängliga, skulle översättning av studieresultaten till klinisk praxis vara snabb.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

106

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72114-1706
        • Rekrytering
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kalpana P Padala, MD MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stillasittande Community Dwelling Veteraner ålder 60 år
  • Har tv hemma
  • Försökspersoner som rapporterar att de tillbringar långa perioder i stillasittande beteende genom att svara jakande på frågan: 'Under de flesta dagar, känner du att du sitter för länge (6-8 timmar eller mer om dagen)?

    • Några exempel kan inkludera när du tittar på TV, arbetar vid datorn/bärbara datorn eller när du gör sittande hobbyer som läsning och sömnad.

Exklusions kriterier:

ALLMÄNNA EXKLUSIONSKRITERIER

  • De som deltar i regelbunden fysisk aktivitet i minst 30 minuter fem eller fler dagar i veckan

EXKLUSIONÄRT PGA Wii-Fit-övningar

  • Användning av rullstol för rörlighet
  • Kognitiv funktionsnedsättning [Montreal Cognitive Assessment (MoCA < 26)]
  • Vikt 325 lbs. (viktbegränsning av Wii-kortet)
  • Absoluta kontraindikationer för träning enligt riktlinjerna från American College of Sports Medicine
  • De med medicinska tillstånd som enligt studieläkarens åsikt sannolikt äventyrar ett säkert deltagande

EXKLUSIONÄR PGA rTMS

  • Att ta mediciner som är kända för att öka risken för anfall från 2012 Beers kriterier som bupropion, klorpromazin, klozapin.
  • Att ta andra mediciner som är kända för att öka risken för anfall såsom tricykliska antidepressiva medel.
  • Tar ototoxiska läkemedel: Aminoglykosider, Cisplatin Historik om anfall/kramper hos första gradens släktingar
  • De med implanterad enhet
  • Historik av stroke, aneurysm eller kranial neurokirurgi
  • Historik av bipolär sjukdom
  • Historik med onormalt elektroencefalogram (EEG)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Bluff
Denna grupp kommer att randomiseras för att få skenbehandling
Denna grupp kommer att få skenbehandling
Aktiv komparator: rTMS
Denna grupp kommer att randomiseras för att få rTMS
Denna grupp kommer att få rTMS-behandling
Övrig: Inget ingripande
Denna grupp kommer inte att få någon intervention
Denna grupp kommer inte att få någon intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i efterlevnad mätt i antal minuter
Tidsram: 14 veckor, 40 veckor
Totalt antal utövade minuter
14 veckor, 40 veckor
Förändring i Conners Continuous Performance Test
Tidsram: 14 veckor, 16 veckor, 40 veckor
Provisionsfelprocent Omfång 0-100 % Högre poäng är förbättring
14 veckor, 16 veckor, 40 veckor
Förändring i efterlevnad mätt i antal sessioner
Tidsram: 14 veckor, 40 veckor
Totalt antal träningspass
14 veckor, 40 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gånghastighet
Tidsram: 14 veckor, 16 veckor, 40 veckor
Testet mäter den vanliga gånghastigheten i meter/sek
14 veckor, 16 veckor, 40 veckor
Ändra i Timed Up and Go
Tidsram: 14 veckor, 16 veckor, 40 veckor
Detta är ett allmänt accepterat test av proaktiv balans och rörlighet och mäts i sekunder
14 veckor, 16 veckor, 40 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kalpana P Padala, MD MS, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2018

Första postat (Faktisk)

7 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • E2961-R

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Exekutiv dysfunktion

Kliniska prövningar på rTMS

3
Prenumerera