- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03733041
Neuromodulering för träningsvidhäftning
Neuromodulering för träningsadherens hos äldre veteraner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Höstrelaterade sjukhusinläggningar och därav följande sjuklighet och dödlighet fortsätter att öka trots att det i över två decennier finns evidensbaserade fallförebyggande program. Detta är ett stort problem eftersom mer än 2,5 miljoner äldre vuxna behandlas årligen för fallrelaterade skador i USA. Fallförebyggande program med fokus på styrke- och balansövningar har varit framgångsrika i anläggningsmiljöer, men träningsprogram är ineffektiva hemma på grund av bristande följsamhet. Uppskattningar tyder på att endast 1 av 5 individer följer hemträningsprogram för att förebygga fall. Det finns alltså ett akut behov av att förbättra följsamheten till träning som utförs hemma av äldre vuxna som försöker förbättra balansen för att förebygga fall. Beteendeinterventioner har misslyckats med att konsekvent förbättra följsamheten till träning. Biologiska orsaker till dålig träningsföljsamhet, såsom exekutiv dysfunktion, har inte undersökts. Att följa långvarig träning är beroende av exekutiv funktion (EF), som styrs av hjärnans [dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC)]. EF påverkar val i schemaläggning, avstå från konkurrerande aktiviteter, uthärda subtila kostnader för tid och besvär och förmågan att fördröja tillfredsställelse. Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en icke-invasiv neuromodulering som alltmer används för neurala nätverksspecifika interventioner. rTMS från DLPFC förbättrar EF, minne, motivation och mental flexibilitet. rTMS-studier hittills har stimulerat den motoriska cortexen för gång- och balansförbättringar. Rollen av DLPFC i träningsföljsamhet har inte undersökts. Den föreslagna studien kommer att vara den första att testa DLPFC-stimulering för att förbättra träningsföljsamhet.
Mål: Studiens mål är att bestämma effekterna av rTMS-behandling av den dorsolaterala prefrontala cortex jämfört med skenbart på: [1. Kortsiktiga (2-veckors) förändringar i den verkställande funktionen;] 2. Långsiktig (24-wk) följsamhet till ett hemmabaserat träningsprogram; 3. Långsiktiga (24-veckors) förändringar i balans och gång; och [4. Kortsiktiga (2 veckors) förändringar i själveffektivitet och fördröjningsdiskontering.]
Metoder: Stillasittande äldre veteraner (ålder 65 år, [N=106]) kommer att delta i en dubbelblind randomiserad skenkontrollerad trefasstudie. Den föreslagna studien kommer att använda Nintendo Wii-Fit-övningar. Fas I kommer att inkludera två veckors anläggningsbaserad träning för säkerhetsbedömning och inlärning av programmet, följt av 12 veckors hembaserade övningar. [Ämnen med dålig vidhäftning och de med god vidhäftning med låg EF] kommer sedan att randomiseras till rTMS eller skenbehandlingar. Fas II kommer att inkludera tio på varandra följande vardagar med rTMS eller skenbehandling tillsammans med träningsträning för försökspersoner med dålig följsamhet [och för de med god följsamhet och låg EF] och fortsättning av hembaserade övningar för de med god följsamhet och EF. Fas III inkluderar 24 veckor av ett hemmabaserat träningsprogram. Alla ämnen kommer att träna i 45 minuter fem dagar/vecka. [Objektivt mått på efterlevnad från Wii-Fit-konsolen och Conners kontinuerliga prestandatest för EF kommer att vara de primära resultatmåtten.] Balans och gång kommer att bedömas. [Själveffektivitet, fördröjningsdiskontering tillsammans med rädsla för fall och fallincidens kommer att bedömas. Resultatmått kommer att bedömas vid baslinjen och vid 14, 16 och 40 veckor.]
Betydelse: Detta projekt kommer att ha en stor inverkan på att förbättra efterlevnaden av ett träningsprogram och i sin tur förbättra balansen hos äldre veteraner som bor i stillasittande samhälle. I slutet av det föreslagna projektet kommer utredarna att få kunskap om effektiviteten av rTMS för att förbättra EF och träningsföljsamhet. Kunskaper om hur man följer hemmabaserade övningar skulle kunna tillämpas på flera tillstånd som diabetes. Eftersom Wii-Fit och rTMS är lättillgängliga, skulle översättning av studieresultaten till klinisk praxis vara snabb.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kalpana P Padala, MD MS
- Telefonnummer: (501) 257-2044
- E-post: kalpana.padala@va.gov
Studieorter
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72114-1706
- Rekrytering
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
Kontakt:
- Kalpana P Padala, MD MS
- Telefonnummer: 501-257-2044
- E-post: kalpana.padala@va.gov
-
Huvudutredare:
- Kalpana P Padala, MD MS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stillasittande Community Dwelling Veteraner ålder 60 år
- Har tv hemma
Försökspersoner som rapporterar att de tillbringar långa perioder i stillasittande beteende genom att svara jakande på frågan: 'Under de flesta dagar, känner du att du sitter för länge (6-8 timmar eller mer om dagen)?
- Några exempel kan inkludera när du tittar på TV, arbetar vid datorn/bärbara datorn eller när du gör sittande hobbyer som läsning och sömnad.
Exklusions kriterier:
ALLMÄNNA EXKLUSIONSKRITERIER
- De som deltar i regelbunden fysisk aktivitet i minst 30 minuter fem eller fler dagar i veckan
EXKLUSIONÄRT PGA Wii-Fit-övningar
- Användning av rullstol för rörlighet
- Kognitiv funktionsnedsättning [Montreal Cognitive Assessment (MoCA < 26)]
- Vikt 325 lbs. (viktbegränsning av Wii-kortet)
- Absoluta kontraindikationer för träning enligt riktlinjerna från American College of Sports Medicine
- De med medicinska tillstånd som enligt studieläkarens åsikt sannolikt äventyrar ett säkert deltagande
EXKLUSIONÄR PGA rTMS
- Att ta mediciner som är kända för att öka risken för anfall från 2012 Beers kriterier som bupropion, klorpromazin, klozapin.
- Att ta andra mediciner som är kända för att öka risken för anfall såsom tricykliska antidepressiva medel.
- Tar ototoxiska läkemedel: Aminoglykosider, Cisplatin Historik om anfall/kramper hos första gradens släktingar
- De med implanterad enhet
- Historik av stroke, aneurysm eller kranial neurokirurgi
- Historik av bipolär sjukdom
- Historik med onormalt elektroencefalogram (EEG)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham Comparator: Bluff
Denna grupp kommer att randomiseras för att få skenbehandling
|
Denna grupp kommer att få skenbehandling
|
Aktiv komparator: rTMS
Denna grupp kommer att randomiseras för att få rTMS
|
Denna grupp kommer att få rTMS-behandling
|
Övrig: Inget ingripande
Denna grupp kommer inte att få någon intervention
|
Denna grupp kommer inte att få någon intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i efterlevnad mätt i antal minuter
Tidsram: 14 veckor, 40 veckor
|
Totalt antal utövade minuter
|
14 veckor, 40 veckor
|
Förändring i Conners Continuous Performance Test
Tidsram: 14 veckor, 16 veckor, 40 veckor
|
Provisionsfelprocent Omfång 0-100 % Högre poäng är förbättring
|
14 veckor, 16 veckor, 40 veckor
|
Förändring i efterlevnad mätt i antal sessioner
Tidsram: 14 veckor, 40 veckor
|
Totalt antal träningspass
|
14 veckor, 40 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i gånghastighet
Tidsram: 14 veckor, 16 veckor, 40 veckor
|
Testet mäter den vanliga gånghastigheten i meter/sek
|
14 veckor, 16 veckor, 40 veckor
|
Ändra i Timed Up and Go
Tidsram: 14 veckor, 16 veckor, 40 veckor
|
Detta är ett allmänt accepterat test av proaktiv balans och rörlighet och mäts i sekunder
|
14 veckor, 16 veckor, 40 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kalpana P Padala, MD MS, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- E2961-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Exekutiv dysfunktion
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAvslutad
-
University of WaterlooAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Kanada
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsobehag (CLD)Australien
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AvslutadGrå starr | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Förenta staterna
-
Medical University of South CarolinaAvslutadSphincter of Oddi DysfunctionFörenta staterna
-
University College CorkOkändBäckensmärta | Symphysio Pubic DysfunctionIrland
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutadMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibular LedKalkon
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrytering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadSphincter of Oddi DysfunctionFörenta staterna
Kliniska prövningar på rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytering
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekryteringAtt utvärdera effektiviteten av Open rTMSFrankrike
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalRekryteringMajor depressiv sjukdom | Allvarlig depression | Måttlig depressionKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutadNeuropatisk smärtaFrankrike
-
Stanford UniversityRekryteringMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreRekryteringMajor depressiv sjukdom | Allvarlig depression | Måttlig depressionKina
-
Bayside HealthAvslutadAutistisk sjukdom | Aspergers sjukdomAustralien
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Prof. Dominique de Quervain, MDRekrytering
-
Institut GuttmannInstituto de Salud Carlos IIIAvslutad