Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulation for træningsadhærens

28. januar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Neuromodulation for træningsadhærens hos ældre veteraner

Manglende overholdelse af et træningsprogram er et stort problem for ældre veteraner. Adskillige faldforebyggelsesprogrammer mislykkes i hjemmet på grund af manglende overholdelse. Træningsoverholdelse er blandt andet afhængig af hjernens funktion. Magnetisk stimulering af den forreste del af hjernen forbedrer hjernefunktionen, der er nødvendig for planlægning og opfølgning. Efterforskerne foreslår et trefaset studie i 106 stillesiddende ældre veteraner. Alle vil blive trænet i brugen af ​​træningsspillet, Nintendo Wii-Fit, som efterforskerholdet har fundet gavnligt til at forbedre balancen og gangarten. De vil blive bedt om at træne med Wii-Fit derhjemme i 45 minutter dagligt fem dage om ugen i 12 uger. De, der træner mindre end den anbefalede dosis, og dem, der træner tilstrækkeligt, men har lav udøvende funktion, vil modtage enten reel eller falsk magnetisk stimulation til den forreste del af deres hjerne over ti sessioner parret med træning. Alle forsøgspersoner vil yderligere gennemføre 24 ugers Wii-Fit hjemmeøvelser. Overholdelse, eksekutiv funktion, balance og gangart, self-efficacy, delay diskontering og fald vil blive målt med jævne mellemrum.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Faldrelaterede hospitalsindlæggelser og deraf følgende sygelighed og dødelighed fortsætter med at stige på trods af tilgængeligheden i over to årtier af evidensbaserede faldforebyggelsesprogrammer. Dette er et stort problem, da mere end 2,5 millioner ældre voksne årligt behandles for fald-relaterede skader i USA. Faldforebyggende programmer med fokus på styrke- og balanceøvelser har været succesfulde i faciliteter, men træningsprogrammer er ineffektive derhjemme på grund af manglende overholdelse. Skøn viser, at kun 1 ud af 5 individer følger hjemmetræningsprogrammer for at forebygge fald. Der er således et presserende behov for at forbedre overholdelse af træning, der udføres i hjemmet af ældre voksne, der søger at forbedre balancen af ​​hensyn til faldforebyggelse. Adfærdsmæssige interventioner har ikke formået konsekvent at forbedre overholdelse af træning. Biologiske årsager til dårlig træningsadhærens, såsom eksekutiv dysfunktion, er ikke blevet undersøgt. Overholdelse af langvarig træning er afhængig af eksekutiv funktion (EF), som styres af hjernens [dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC)]. EF påvirker valg i planlægning, at afstå fra konkurrerende aktiviteter, udholde subtile omkostninger til tid og besvær og evnen til at forsinke tilfredsstillelse. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv neuromodulation, der i stigende grad anvendes til neurale netværksspecifikke interventioner. rTMS af DLPFC forbedrer EF, hukommelse, motivation og mental fleksibilitet. rTMS undersøgelser til dato har stimuleret den motoriske cortex til forbedringer af gang og balance. DLPFC's rolle i træningsoverholdelse er ikke blevet undersøgt. Den foreslåede undersøgelse vil være den første til at teste DLPFC-stimulering for at forbedre træningsoverholdelse.

Formål: Studiets formål er at bestemme virkningerne af rTMS-behandling af den dorsolaterale præfrontale cortex sammenlignet med sham på: [1. Kortsigtede (2 ugers) ændringer i den udøvende funktion;] 2. Langsigtet (24 ugers) overholdelse af et hjemmebaseret træningsprogram; 3. Langsigtede (24 ugers) ændringer i balance og gang; og [4. Kortsigtede (2 ugers) ændringer i selveffektivitet og forsinket diskontering.]

Metoder: Stillesiddende samfundsboende ældre veteraner (alder 65 år, [N=106]) vil deltage i et dobbeltblindt randomiseret sham-kontrolleret trefaset studie. Den foreslåede undersøgelse vil bruge Nintendo Wii-Fit-øvelser. Fase I vil omfatte to ugers facilitetsbaseret øvelse til sikkerhedsvurdering og indlæring af programmet, efterfulgt af 12 ugers hjemmebaserede øvelser. [Forsøgspersoner med dårlig adhærens og dem med god adhærens med lav EF] vil derefter blive randomiseret til rTMS eller sham-behandlinger. Fase II vil omfatte ti på hinanden følgende hverdage med rTMS eller sham-behandling sammen med træningstræning for forsøgspersoner med dårlig vedhæftning [og for dem med god vedhæftelse og lav EF] og fortsættelse af hjemmebaserede øvelser for dem med god vedhæftning og EF. Fase III inkluderer 24 ugers hjemmebaseret træningsprogram. Alle forsøgspersoner vil træne i 45 minutter fem dage om ugen. [Objektivt mål for overholdelse indsamlet fra Wii-Fit-konsollen og Conners kontinuerlige præstationstest for EF vil være de primære resultatmål.] Balance og gang vil blive vurderet. [Selveffektivitet, forsinkelsesdiskontering sammen med frygt for fald og faldhyppighed vil blive vurderet. Resultatmål vil blive vurderet ved baseline og ved 14, 16 og 40 uger.]

Betydning: Dette projekt vil have en stor indflydelse på at forbedre overholdelse af et træningsprogram og på sin side forbedre balancen hos stillesiddende ældre veteraner i lokalsamfundet. Ved afslutningen af ​​det foreslåede projekt vil efterforskerne få viden om effektiviteten af ​​rTMS til at forbedre EF og træningsoverholdelse. Viden opnået om overholdelse af hjemmebaserede øvelser ville være anvendelig til flere tilstande såsom diabetes. Da Wii-Fit og rTMS er let tilgængelige, ville oversættelse af undersøgelsesresultaterne til klinisk praksis være hurtig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stillesiddende samfundsboligveteraner i alderen 60 år
  • Har tv derhjemme
  • Forsøgspersoner rapporterer, at de bruger lange perioder i stillesiddende adfærd ved at svare bekræftende på spørgsmålet: 'Føler du, at du sidder for længe (6-8 timer eller mere om dagen) i de fleste dage?

    • Nogle eksempler kan omfatte, når du ser tv, arbejder ved computeren/bærbar computer eller når du laver siddende hobbyer såsom læsning og syning' vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

GENERELLE UDELUKKELSESKRITERIER

  • Dem, der deltager i regelmæssig fysisk aktivitet i mindst 30 minutter fem eller flere dage om ugen

UDELUKKENDE Pga Wii-Fit-øvelser

  • Brug af kørestol til mobilitet
  • Kognitiv svækkelse [Montreal Cognitive Assessment (MoCA < 26)]
  • Vægt 325 lbs. (vægtbegrænsning af Wii-kortet)
  • Absolutte kontraindikationer for træning i henhold til retningslinjerne fra American College of Sports Medicine
  • Dem med medicinske tilstande, som efter undersøgelseslægens mening sandsynligvis vil kompromittere sikker deltagelse

UDELUKKENDE Pga. rTMS

  • Indtagelse af medicin, der vides at øge risikoen for anfald fra 2012 Beers kriterier såsom bupropion, chlorpromazin, clozapin.
  • Indtagelse af anden medicin, der vides at øge risikoen for anfald, såsom tricykliske antidepressiva.
  • Indtagelse af ototoksisk medicin: Aminoglykosider, Cisplatin Historie om anfald/anfald hos første grads slægtninge
  • Dem med implanteret enhed
  • Anamnese med slagtilfælde, aneurisme eller kraniel neurokirurgi
  • Historie om bipolar lidelse
  • Anamnese med unormalt elektroencefalogram (EEG)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Repetitiv Transcranial Magnetisk Stimulator (rTMS)-behandling og Nintendo Wii-Fit-øvelser arm
Denne gruppe vil blive randomiseret til at modtage Repetitiv Transcranial Magnetisk Stimulator (rTMS) og Nintendo Wii-Fit-øvelser
Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage repetitiv transkraniel magnetisk stimulation og vil udføre Nintendo Wii-Fit-øvelser
Andre navne:
  • Nintendo Wii-Fit-øvelser
Deltagerne vil udføre Nintendo Wii-Fit-øvelser
Sham-komparator: Sham-behandling og Nintendo Wii-Fit øvelser arm
Denne gruppe vil blive randomiseret til at modtage placebo-behandling og Nintendo Wii-Fit-øvelser
Deltagerne vil udføre Nintendo Wii-Fit-øvelser
Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage placebo-behandling og vil udføre Nintendo Wii-Fit-øvelser
Andre navne:
  • Nintendo Wii-Fit-øvelser
Andet: Nintendo Wii-Fit træner kun arme
Denne gruppe vil ikke blive randomiseret og vil kun modtage Nintendo Wii-Fit-øvelser
Deltagerne vil udføre Nintendo Wii-Fit-øvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overholdelse som målt i antal minutter
Tidsramme: 14 uger, 40 uger
Samlet antal motionerede minutter
14 uger, 40 uger
Ændring i Conners Continuous Performance Test
Tidsramme: 14 uger, 16 uger, 40 uger
Commission Fejlprocent Interval 0-100 % Højere score er forbedring
14 uger, 16 uger, 40 uger
Ændring i overholdelse som målt ved antal sessioner
Tidsramme: 14 uger, 40 uger
Samlet antal udøvede sessioner
14 uger, 40 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: 14 uger, 16 uger, 40 uger
Testen måler almindelig ganghastighed i meter/sek
14 uger, 16 uger, 40 uger
Skift i Timed Up and Go
Tidsramme: 14 uger, 16 uger, 40 uger
Dette er en bredt accepteret test af proaktiv balance og mobilitet og målt i sekunder
14 uger, 16 uger, 40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kalpana P Padala, MD MS, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2018

Først opslået (Faktiske)

7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2961-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Executive dysfunktion

Kliniske forsøg med Repetitiv Transcranial Magnetstimulator

Abonner