- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03733041
Neuromodulation for træningsadhærens
Neuromodulation for træningsadhærens hos ældre veteraner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Faldrelaterede hospitalsindlæggelser og deraf følgende sygelighed og dødelighed fortsætter med at stige på trods af tilgængeligheden i over to årtier af evidensbaserede faldforebyggelsesprogrammer. Dette er et stort problem, da mere end 2,5 millioner ældre voksne årligt behandles for fald-relaterede skader i USA. Faldforebyggende programmer med fokus på styrke- og balanceøvelser har været succesfulde i faciliteter, men træningsprogrammer er ineffektive derhjemme på grund af manglende overholdelse. Skøn viser, at kun 1 ud af 5 individer følger hjemmetræningsprogrammer for at forebygge fald. Der er således et presserende behov for at forbedre overholdelse af træning, der udføres i hjemmet af ældre voksne, der søger at forbedre balancen af hensyn til faldforebyggelse. Adfærdsmæssige interventioner har ikke formået konsekvent at forbedre overholdelse af træning. Biologiske årsager til dårlig træningsadhærens, såsom eksekutiv dysfunktion, er ikke blevet undersøgt. Overholdelse af langvarig træning er afhængig af eksekutiv funktion (EF), som styres af hjernens [dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC)]. EF påvirker valg i planlægning, at afstå fra konkurrerende aktiviteter, udholde subtile omkostninger til tid og besvær og evnen til at forsinke tilfredsstillelse. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv neuromodulation, der i stigende grad anvendes til neurale netværksspecifikke interventioner. rTMS af DLPFC forbedrer EF, hukommelse, motivation og mental fleksibilitet. rTMS undersøgelser til dato har stimuleret den motoriske cortex til forbedringer af gang og balance. DLPFC's rolle i træningsoverholdelse er ikke blevet undersøgt. Den foreslåede undersøgelse vil være den første til at teste DLPFC-stimulering for at forbedre træningsoverholdelse.
Formål: Studiets formål er at bestemme virkningerne af rTMS-behandling af den dorsolaterale præfrontale cortex sammenlignet med sham på: [1. Kortsigtede (2 ugers) ændringer i den udøvende funktion;] 2. Langsigtet (24 ugers) overholdelse af et hjemmebaseret træningsprogram; 3. Langsigtede (24 ugers) ændringer i balance og gang; og [4. Kortsigtede (2 ugers) ændringer i selveffektivitet og forsinket diskontering.]
Metoder: Stillesiddende samfundsboende ældre veteraner (alder 65 år, [N=106]) vil deltage i et dobbeltblindt randomiseret sham-kontrolleret trefaset studie. Den foreslåede undersøgelse vil bruge Nintendo Wii-Fit-øvelser. Fase I vil omfatte to ugers facilitetsbaseret øvelse til sikkerhedsvurdering og indlæring af programmet, efterfulgt af 12 ugers hjemmebaserede øvelser. [Forsøgspersoner med dårlig adhærens og dem med god adhærens med lav EF] vil derefter blive randomiseret til rTMS eller sham-behandlinger. Fase II vil omfatte ti på hinanden følgende hverdage med rTMS eller sham-behandling sammen med træningstræning for forsøgspersoner med dårlig vedhæftning [og for dem med god vedhæftelse og lav EF] og fortsættelse af hjemmebaserede øvelser for dem med god vedhæftning og EF. Fase III inkluderer 24 ugers hjemmebaseret træningsprogram. Alle forsøgspersoner vil træne i 45 minutter fem dage om ugen. [Objektivt mål for overholdelse indsamlet fra Wii-Fit-konsollen og Conners kontinuerlige præstationstest for EF vil være de primære resultatmål.] Balance og gang vil blive vurderet. [Selveffektivitet, forsinkelsesdiskontering sammen med frygt for fald og faldhyppighed vil blive vurderet. Resultatmål vil blive vurderet ved baseline og ved 14, 16 og 40 uger.]
Betydning: Dette projekt vil have en stor indflydelse på at forbedre overholdelse af et træningsprogram og på sin side forbedre balancen hos stillesiddende ældre veteraner i lokalsamfundet. Ved afslutningen af det foreslåede projekt vil efterforskerne få viden om effektiviteten af rTMS til at forbedre EF og træningsoverholdelse. Viden opnået om overholdelse af hjemmebaserede øvelser ville være anvendelig til flere tilstande såsom diabetes. Da Wii-Fit og rTMS er let tilgængelige, ville oversættelse af undersøgelsesresultaterne til klinisk praksis være hurtig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stillesiddende samfundsboligveteraner i alderen 60 år
- Har tv derhjemme
Forsøgspersoner rapporterer, at de bruger lange perioder i stillesiddende adfærd ved at svare bekræftende på spørgsmålet: 'Føler du, at du sidder for længe (6-8 timer eller mere om dagen) i de fleste dage?
- Nogle eksempler kan omfatte, når du ser tv, arbejder ved computeren/bærbar computer eller når du laver siddende hobbyer såsom læsning og syning' vil blive inkluderet
Ekskluderingskriterier:
GENERELLE UDELUKKELSESKRITERIER
- Dem, der deltager i regelmæssig fysisk aktivitet i mindst 30 minutter fem eller flere dage om ugen
UDELUKKENDE Pga Wii-Fit-øvelser
- Brug af kørestol til mobilitet
- Kognitiv svækkelse [Montreal Cognitive Assessment (MoCA < 26)]
- Vægt 325 lbs. (vægtbegrænsning af Wii-kortet)
- Absolutte kontraindikationer for træning i henhold til retningslinjerne fra American College of Sports Medicine
- Dem med medicinske tilstande, som efter undersøgelseslægens mening sandsynligvis vil kompromittere sikker deltagelse
UDELUKKENDE Pga. rTMS
- Indtagelse af medicin, der vides at øge risikoen for anfald fra 2012 Beers kriterier såsom bupropion, chlorpromazin, clozapin.
- Indtagelse af anden medicin, der vides at øge risikoen for anfald, såsom tricykliske antidepressiva.
- Indtagelse af ototoksisk medicin: Aminoglykosider, Cisplatin Historie om anfald/anfald hos første grads slægtninge
- Dem med implanteret enhed
- Anamnese med slagtilfælde, aneurisme eller kraniel neurokirurgi
- Historie om bipolar lidelse
- Anamnese med unormalt elektroencefalogram (EEG)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Repetitiv Transcranial Magnetisk Stimulator (rTMS)-behandling og Nintendo Wii-Fit-øvelser arm
Denne gruppe vil blive randomiseret til at modtage Repetitiv Transcranial Magnetisk Stimulator (rTMS) og Nintendo Wii-Fit-øvelser
|
Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage repetitiv transkraniel magnetisk stimulation og vil udføre Nintendo Wii-Fit-øvelser
Andre navne:
Deltagerne vil udføre Nintendo Wii-Fit-øvelser
|
|
Sham-komparator: Sham-behandling og Nintendo Wii-Fit øvelser arm
Denne gruppe vil blive randomiseret til at modtage placebo-behandling og Nintendo Wii-Fit-øvelser
|
Deltagerne vil udføre Nintendo Wii-Fit-øvelser
Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage placebo-behandling og vil udføre Nintendo Wii-Fit-øvelser
Andre navne:
|
|
Andet: Nintendo Wii-Fit træner kun arme
Denne gruppe vil ikke blive randomiseret og vil kun modtage Nintendo Wii-Fit-øvelser
|
Deltagerne vil udføre Nintendo Wii-Fit-øvelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i overholdelse som målt i antal minutter
Tidsramme: 14 uger, 40 uger
|
Samlet antal motionerede minutter
|
14 uger, 40 uger
|
|
Ændring i Conners Continuous Performance Test
Tidsramme: 14 uger, 16 uger, 40 uger
|
Commission Fejlprocent Interval 0-100 % Højere score er forbedring
|
14 uger, 16 uger, 40 uger
|
|
Ændring i overholdelse som målt ved antal sessioner
Tidsramme: 14 uger, 40 uger
|
Samlet antal udøvede sessioner
|
14 uger, 40 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: 14 uger, 16 uger, 40 uger
|
Testen måler almindelig ganghastighed i meter/sek
|
14 uger, 16 uger, 40 uger
|
|
Skift i Timed Up and Go
Tidsramme: 14 uger, 16 uger, 40 uger
|
Dette er en bredt accepteret test af proaktiv balance og mobilitet og målt i sekunder
|
14 uger, 16 uger, 40 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kalpana P Padala, MD MS, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E2961-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Executive dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
Kliniske forsøg med Repetitiv Transcranial Magnetstimulator
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Veterans Medical Research FoundationCongressionally Directed Medical Research Programs; San Diego Veterans...RekrutteringHovedpine | Golfkrigssygdom | Muskel- og ledsmerterForenede Stater
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemAfsluttetApati | Alzheimers demensForenede Stater
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUkendtMild kognitiv svækkelse | ApatiForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoAktiv, ikke rekrutterendeTranskraniel magnetisk stimulering | Traumatisk hjerneskade | MR scanning | Post-hjernerystelse syndrom | Neuropsykologiske testsForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...Afsluttet
-
Peking University Sixth HospitalRekrutteringTardiv dyskinesi | Gentagen transkraniel magnetisk stimuleringKina
-
National Institute of Neurological Disorders and...Afsluttet
-
Central South UniversityIkke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv | Major Depressive Disorder (MDD)Kina