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运动依从性的神经调节

2024年2月22日 更新者:VA Office of Research and Development

老年退伍军人运动依从性的神经调节

缺乏对锻炼计划的坚持是老年退伍军人的主要问题。 由于缺乏依从性,一些跌倒预防计划在家庭环境中失败了。 坚持锻炼取决于大脑功能等因素。 大脑前部的磁刺激可改善计划和跟进所需的大脑功能。 研究人员提议对 106 名久坐不动的老年退伍军人进行三阶段研究。 每个人都将接受任天堂 Wii-Fit 健身游戏的使用培训,调查人员发现该游戏有助于改善平衡和步态。 他们将被要求在家中每天使用 Wii-Fit 锻炼 45 分钟,每周锻炼五天,持续 12 周。 那些运动量低于推荐剂量的人和那些运动量充足但执行功能低下的人将接受十次与运动训练相结合的对大脑前部的真实或虚假磁刺激。 所有受试者将进一步完成为期 24 周的 Wii-Fit 家庭练习。 将定期测量依从性、执行功能、平衡和步态、自我效能、延迟折扣和跌倒。

研究概览

详细说明

背景:尽管基于证据的跌倒预防计划已有 20 多年的历史,但与跌倒相关的住院治疗以及随之而来的发病率和死亡率仍在继续上升。 这是一个主要问题,因为在美国每年有超过 250 万老年人因跌倒相关伤害接受治疗。 以力量和平衡锻炼为重点的跌倒预防计划在设施环境中取得了成功,但由于缺乏依从性,锻炼计划在家中效果不佳。 据估计,只有五分之一的人坚持家庭锻炼计划以预防跌倒。 因此,迫切需要提高为预防跌倒而寻求改善平衡的老年人在家中进行锻炼的依从性。 行为干预未能始终如一地提高锻炼的依从性。 尚未探索运动依从性差的生物学原因,例如执行功能障碍。 坚持长期运动取决于执行功能(EF),而执行功能由大脑的[背外侧前额叶皮层(DLPFC)]控制。 EF 影响日程安排的选择、放弃竞争活动、忍受微妙的时间成本和不便,以及延迟满足的能力。 重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种非侵入性神经调节,越来越多地用于神经网络特定干预措施。 DLPFC 的 rTMS 提高了 EF、记忆力、动机和心理灵活性。 迄今为止的 rTMS 研究刺激了运动皮层以改善步态和平衡。 DLPFC 在运动依从性中的作用尚未探索。 拟议的研究将是第一个测试 DLPFC 刺激以提高运动依从性的研究。

目的:研究目的是确定 rTMS 治疗背外侧前额叶皮层与假手术相比的效果:[1。 执行功能的短期(2 周)变化;] 2. 长期(24 周)坚持家庭锻炼计划; 3. 平衡和步态的长期(24 周)变化;和 [4。 自我效能和延迟贴现的短期(2 周)变化。]

方法:久坐不动的社区老年退伍军人(65 岁,[N=106])将参加一项双盲随机假对照三阶段研究。 拟议的研究将使用任天堂 Wii-Fit 练习。 第一阶段将包括为期两周的基于设施的安全评估和学习该计划的练习,然后是 12 周的家庭练习。 [依从性差的受试者和依从性好但 EF 低的受试者] 然后将随机分配到 rTMS 或假治疗。 第二阶段将包括连续十个工作日的 rTMS 或假治疗,以及对依从性差的受试者 [以及依从性良好和 EF 低的受试者] 的运动训练,以及对依从性和 EF 良好的受试者继续进行家庭锻炼。 第三阶段包括为期 24 周的家庭锻炼计划。 所有受试者每周锻炼 5 天,每次 45 分钟。 [从 Wii-Fit 控制台和 Conner 的 EF 连续性能测试收集的客观依从性测量将是主要结果测量。] 将评估平衡和步态。 [将评估自我效能、延迟折扣以及对跌倒的恐惧和跌倒发生率。 将在基线以及第 14、16 和 40 周评估结果指标。]

意义:该项目将对提高对锻炼计划的依从性产生重大影响,进而改善久坐社区居住的老年退伍军人的平衡能力。 在拟议项目结束时,研究人员将了解 rTMS 在提高 EF 和运动依从性方面的功效。 获得的有关坚持家庭锻炼的知识将适用于多种疾病,例如糖尿病。 由于 Wii-Fit 和 rTMS 很容易获得,因此将研究结果转化为临床实践会很快。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

106

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72114-1706
        • 招聘中
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Kalpana P Padala, MD MS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 60 岁久坐不动的社区退伍军人
  • 家里有电视
  • 受试者通过肯定地回答以下问题来报告长时间久坐不动:“在大多数日子里,您是否觉得自己坐得太久(每天 6-8 小时或更长时间)?”

    • 一些示例可能包括看电视、在电脑/笔记本电脑前工作或进行阅读和缝纫等坐姿爱好时。

排除标准:

一般排除标准

  • 每周有五天或更多天参加至少 30 分钟的定期体育锻炼的人

Wii-Fit 练习排他性

  • 使用轮椅行动
  • 认知障碍 [蒙特利尔认知评估 (MoCA < 26)]
  • 重量 325 磅。 (Wii 板的重量限制)
  • 美国运动医学会指南的绝对禁忌症
  • 那些有研究医生认为可能会影响安全参与的医疗条件的人

由于 rTMS 的排他性

  • 根据 2012 Beers 标准,服用已知会增加癫痫发作风险的药物,例如安非他酮、氯丙嗪、氯氮平。
  • 服用其他已知会增加癫痫发作风险的药物,例如三环类抗抑郁药。
  • 服用耳毒性药物:氨基糖苷类、顺铂一级亲属癫痫发作史/癫痫发作史
  • 植入装置者
  • 中风、动脉瘤或颅神经外科病史
  • 双相情感障碍史
  • 脑电图 (EEG) 异常史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:假
该组将随机接受假治疗
该组将接受假治疗
有源比较器:经颅磁刺激
该组将随机接受 rTMS
该组将接受 rTMS 治疗
其他:无干预
该组将不接受任何干预
该组将不接受任何干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
按分钟数衡量的依从性变化
大体时间:14周、40周
总运动分钟数
14周、40周
Conner 连续性能测试的变化
大体时间:14周、16周、40周
佣金错误百分比范围 0-100% 分数越高越好
14周、16周、40周
通过会话次数衡量的依从性变化
大体时间:14周、40周
行使的会话总数
14周、40周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改变步态速度
大体时间:14周、16周、40周
该测试测量以米/秒为单位的习惯步行速度
14周、16周、40周
Timed Up and Go 的变化
大体时间:14周、16周、40周
这是一项被广泛接受的主动平衡和机动性测试,以秒为单位进行测量
14周、16周、40周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kalpana P Padala, MD MS、Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月31日

研究完成 (估计的)

2025年1月31日

研究注册日期

首次提交

2018年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月5日

首次发布 (实际的)

2018年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月22日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • E2961-R

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

经颅磁刺激的临床试验

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