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Neuromodulazione per l'aderenza all'esercizio

28 gennaio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Neuromodulazione per l'aderenza all'esercizio nei veterani più anziani

La mancanza di aderenza a un programma di esercizi è un grosso problema per i veterani più anziani. Diversi programmi di prevenzione delle cadute falliscono in ambito domestico a causa della mancanza di aderenza. L'aderenza all'esercizio dipende dalla funzione cerebrale tra gli altri fattori. La stimolazione magnetica della parte anteriore del cervello migliora la funzione cerebrale necessaria per la pianificazione e il follow-through. I ricercatori propongono uno studio in tre fasi su 106 veterani anziani sedentari. Tutti saranno addestrati all'uso dell'exergame, Nintendo Wii-Fit, che il team degli investigatori ha trovato utile per migliorare l'equilibrio e l'andatura. Verrà chiesto loro di allenarsi utilizzando Wii-Fit a casa per 45 minuti al giorno cinque giorni alla settimana per 12 settimane. Quelli che esercitano meno della dose raccomandata e quelli che si esercitano adeguatamente ma hanno una bassa funzione esecutiva riceveranno una stimolazione magnetica reale o fittizia nella parte anteriore del loro cervello in dieci sessioni abbinate all'allenamento fisico. Tutti i soggetti completeranno ulteriormente 24 settimane di esercizi Wii-Fit a casa. L'aderenza, la funzione esecutiva, l'equilibrio e l'andatura, l'autoefficacia, l'attualizzazione del ritardo e le cadute saranno misurate periodicamente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: I ricoveri correlati alle cadute e la conseguente morbilità e mortalità continuano ad aumentare nonostante la disponibilità da oltre due decenni di programmi di prevenzione delle cadute basati sull'evidenza. Questo è un grosso problema poiché più di 2,5 milioni di anziani vengono curati ogni anno negli Stati Uniti per lesioni da caduta. I programmi di prevenzione delle cadute incentrati su esercizi di forza ed equilibrio hanno avuto successo nelle strutture, ma i programmi di esercizi sono inefficaci a casa a causa della mancanza di aderenza. Le stime indicano che solo 1 persona su 5 aderisce a programmi di esercizi a casa per la prevenzione delle cadute. Pertanto, vi è un urgente bisogno di migliorare l'aderenza agli esercizi eseguiti a casa dagli anziani che cercano di migliorare l'equilibrio per il bene della prevenzione delle cadute. Gli interventi comportamentali non sono riusciti a migliorare costantemente l'aderenza all'esercizio. Le ragioni biologiche della scarsa aderenza all'esercizio, come la disfunzione esecutiva, non sono state esplorate. L'aderenza all'esercizio a lungo termine dipende dalla funzione esecutiva (EF), che è controllata dalla [corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC)] del cervello. EF influenza le scelte nella programmazione, la rinuncia ad attività concorrenti, il sopportare sottili costi di tempo e disagi e la capacità di ritardare la gratificazione. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una neuromodulazione non invasiva sempre più utilizzata per interventi specifici sulla rete neurale. rTMS del DLPFC migliora l'EF, la memoria, la motivazione e la flessibilità mentale. Gli studi rTMS fino ad oggi hanno stimolato la corteccia motoria per il miglioramento dell'andatura e dell'equilibrio. Il ruolo della DLPFC nell'aderenza all'esercizio non è stato esplorato. Lo studio proposto sarà il primo a testare la stimolazione DLPFC per migliorare l'aderenza all'esercizio.

Obiettivo: L'obiettivo dello studio è determinare gli effetti del trattamento rTMS della corteccia prefrontale dorsolaterale rispetto a sham su: [1. Cambiamenti a breve termine (2 settimane) nella funzione esecutiva;] 2. Adesione a lungo termine (24 settimane) a un programma di esercizi domiciliari; 3. Cambiamenti a lungo termine (24 settimane) nell'equilibrio e nell'andatura; e [4. Cambiamenti a breve termine (2 settimane) nell'autoefficacia e nell'attualizzazione del ritardo.]

Metodi: i veterani anziani sedentari residenti in comunità (età 65 anni, [N = 106]) parteciperanno a uno studio in tre fasi randomizzato in doppio cieco controllato da sham. Lo studio proposto utilizzerà esercizi Nintendo Wii-Fit. La fase I includerà due settimane di esercizi basati sulla struttura per la valutazione della sicurezza e l'apprendimento del programma, seguiti da 12 settimane di esercizi a casa. [Soggetti con scarsa aderenza e quelli con buona aderenza con basso EF] saranno quindi randomizzati a rTMS o trattamenti fittizi. La fase II includerà dieci giorni feriali consecutivi di rTMS o trattamento fittizio insieme all'esercizio fisico per i soggetti con scarsa aderenza [e per quelli con buona aderenza e bassa EF] e la continuazione degli esercizi a casa per quelli con buona aderenza e EF. La fase III include 24 settimane di un programma di esercizi a casa. Tutti i soggetti si eserciteranno per 45 minuti cinque giorni a settimana. [La misura oggettiva dell'aderenza raccolta dalla console Wii-Fit e il test continuo delle prestazioni di Conner per EF saranno le misure di esito primarie.] L'equilibrio e l'andatura saranno valutati. [Saranno valutate l'autoefficacia, l'attualizzazione del ritardo insieme alla paura delle cadute e l'incidenza delle cadute. Le misure di esito saranno valutate al basale e a 14, 16 e 40 settimane.]

Significato: questo progetto avrà un impatto importante nel migliorare l'aderenza a un programma di esercizi e, a sua volta, migliorerà l'equilibrio nei veterani anziani sedentari che vivono in comunità. Alla fine del progetto proposto, i ricercatori acquisiranno conoscenze sull'efficacia di rTMS nel migliorare l'EF e l'aderenza all'esercizio. Le conoscenze acquisite sull'aderenza agli esercizi a casa sarebbero applicabili a molteplici condizioni come il diabete. Poiché Wii-Fit e rTMS sono prontamente disponibili, la traduzione dei risultati dello studio nella pratica clinica sarebbe rapida.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani residenti in comunità sedentari di 60 anni
  • Avere la TV a casa
  • Soggetti che riferiscono di trascorrere lunghi periodi di tempo in comportamenti sedentari rispondendo affermativamente alla domanda: "Per la maggior parte dei giorni, ti senti seduto troppo a lungo (6-8 ore o più al giorno)?"

    • Alcuni esempi potrebbero includere quando si guarda la TV, si lavora al computer/laptop o quando si praticano hobby da seduti come leggere e cucire.

Criteri di esclusione:

CRITERI GENERALI DI ESCLUSIONE

  • Coloro che partecipano a una regolare attività fisica per almeno 30 minuti cinque o più giorni della settimana

ESCLUSIVO A CAUSA DEGLI ESERCIZI Wii-Fit

  • Uso della sedia a rotelle per la mobilità
  • Compromissione cognitiva [Montreal Cognitive Assessment (MoCA < 26)]
  • Peso 325 libbre. (limitazione di peso della Wii-Board)
  • Controindicazioni assolute all'esercizio secondo le linee guida dell'American College of Sports Medicine
  • Quelli con condizioni mediche che, secondo il medico dello studio, potrebbero compromettere la partecipazione sicura

ESCLUSIVA PER rTMS

  • Assunzione di farmaci noti per aumentare il rischio di convulsioni secondo i criteri di Beers del 2012 come bupropione, clorpromazina, clozapina.
  • Assunzione di altri farmaci noti per aumentare il rischio di convulsioni come gli antidepressivi triciclici.
  • Assunzione di farmaci ototossici: aminoglicosidi, cisplatinoStoria di convulsioni/convulsioni in parenti di primo grado
  • Quelli con dispositivo impiantato
  • Storia di ictus, aneurisma o neurochirurgia cranica
  • Storia del disturbo bipolare
  • Storia di elettroencefalogramma anormale (EEG)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento con Stimolatore Magnetico Transcranico Ripetitivo (rTMS) ed esercizi del braccio con Nintendo Wii-Fit
Questo gruppo verrà randomizzato a ricevere lo stimolatore magnetico transcranico ripetitivo (rTMS) e gli esercizi Nintendo Wii-Fit
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno stimolazione magnetica transcranica ripetitiva e svolgeranno esercizi con Nintendo Wii-Fit
Altri nomi:
  • Esercizi con Nintendo Wii-Fit
I partecipanti eseguiranno esercizi su Nintendo Wii-Fit
Comparatore fittizio: Braccio di trattamento fittizio ed esercizi Nintendo Wii-Fit
Questo gruppo sarà randomizzato per ricevere trattamento placebo ed esercizi con Nintendo Wii-Fit
I partecipanti eseguiranno esercizi su Nintendo Wii-Fit
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno un trattamento fittizio e svolgeranno esercizi con Nintendo Wii-Fit
Altri nomi:
  • Esercizi con Nintendo Wii-Fit
Altro: Esercizi Nintendo Wii-Fit solo per le braccia
Questo gruppo non sarà randomizzato e riceverà solo esercizi Nintendo Wii-Fit
I partecipanti eseguiranno esercizi su Nintendo Wii-Fit

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'aderenza misurata in numero di minuti
Lasso di tempo: 14 settimane, 40 settimane
Numero totale di minuti esercitati
14 settimane, 40 settimane
Modifica nel test continuo delle prestazioni di Conner
Lasso di tempo: 14 settimane, 16 settimane, 40 settimane
Commissione Percentuale di errore Intervallo 0-100% Un punteggio più alto è un miglioramento
14 settimane, 16 settimane, 40 settimane
Variazione dell'aderenza misurata in base al numero di sessioni
Lasso di tempo: 14 settimane, 40 settimane
Numero totale di sessioni esercitate
14 settimane, 40 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 14 settimane, 16 settimane, 40 settimane
Il test misura la velocità di camminata abituale in metri/sec
14 settimane, 16 settimane, 40 settimane
Cambia in Timed Up and Go
Lasso di tempo: 14 settimane, 16 settimane, 40 settimane
Questo è un test ampiamente accettato di equilibrio e mobilità proattivi e misurato in secondi
14 settimane, 16 settimane, 40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kalpana P Padala, MD MS, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2961-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolatore Magnetico Transcranico Ripetitivo

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