- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03733041
Neuromodulazione per l'aderenza all'esercizio
Neuromodulazione per l'aderenza all'esercizio nei veterani più anziani
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo: I ricoveri correlati alle cadute e la conseguente morbilità e mortalità continuano ad aumentare nonostante la disponibilità da oltre due decenni di programmi di prevenzione delle cadute basati sull'evidenza. Questo è un grosso problema poiché più di 2,5 milioni di anziani vengono curati ogni anno negli Stati Uniti per lesioni da caduta. I programmi di prevenzione delle cadute incentrati su esercizi di forza ed equilibrio hanno avuto successo nelle strutture, ma i programmi di esercizi sono inefficaci a casa a causa della mancanza di aderenza. Le stime indicano che solo 1 persona su 5 aderisce a programmi di esercizi a casa per la prevenzione delle cadute. Pertanto, vi è un urgente bisogno di migliorare l'aderenza agli esercizi eseguiti a casa dagli anziani che cercano di migliorare l'equilibrio per il bene della prevenzione delle cadute. Gli interventi comportamentali non sono riusciti a migliorare costantemente l'aderenza all'esercizio. Le ragioni biologiche della scarsa aderenza all'esercizio, come la disfunzione esecutiva, non sono state esplorate. L'aderenza all'esercizio a lungo termine dipende dalla funzione esecutiva (EF), che è controllata dalla [corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC)] del cervello. EF influenza le scelte nella programmazione, la rinuncia ad attività concorrenti, il sopportare sottili costi di tempo e disagi e la capacità di ritardare la gratificazione. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una neuromodulazione non invasiva sempre più utilizzata per interventi specifici sulla rete neurale. rTMS del DLPFC migliora l'EF, la memoria, la motivazione e la flessibilità mentale. Gli studi rTMS fino ad oggi hanno stimolato la corteccia motoria per il miglioramento dell'andatura e dell'equilibrio. Il ruolo della DLPFC nell'aderenza all'esercizio non è stato esplorato. Lo studio proposto sarà il primo a testare la stimolazione DLPFC per migliorare l'aderenza all'esercizio.
Obiettivo: L'obiettivo dello studio è determinare gli effetti del trattamento rTMS della corteccia prefrontale dorsolaterale rispetto a sham su: [1. Cambiamenti a breve termine (2 settimane) nella funzione esecutiva;] 2. Adesione a lungo termine (24 settimane) a un programma di esercizi domiciliari; 3. Cambiamenti a lungo termine (24 settimane) nell'equilibrio e nell'andatura; e [4. Cambiamenti a breve termine (2 settimane) nell'autoefficacia e nell'attualizzazione del ritardo.]
Metodi: i veterani anziani sedentari residenti in comunità (età 65 anni, [N = 106]) parteciperanno a uno studio in tre fasi randomizzato in doppio cieco controllato da sham. Lo studio proposto utilizzerà esercizi Nintendo Wii-Fit. La fase I includerà due settimane di esercizi basati sulla struttura per la valutazione della sicurezza e l'apprendimento del programma, seguiti da 12 settimane di esercizi a casa. [Soggetti con scarsa aderenza e quelli con buona aderenza con basso EF] saranno quindi randomizzati a rTMS o trattamenti fittizi. La fase II includerà dieci giorni feriali consecutivi di rTMS o trattamento fittizio insieme all'esercizio fisico per i soggetti con scarsa aderenza [e per quelli con buona aderenza e bassa EF] e la continuazione degli esercizi a casa per quelli con buona aderenza e EF. La fase III include 24 settimane di un programma di esercizi a casa. Tutti i soggetti si eserciteranno per 45 minuti cinque giorni a settimana. [La misura oggettiva dell'aderenza raccolta dalla console Wii-Fit e il test continuo delle prestazioni di Conner per EF saranno le misure di esito primarie.] L'equilibrio e l'andatura saranno valutati. [Saranno valutate l'autoefficacia, l'attualizzazione del ritardo insieme alla paura delle cadute e l'incidenza delle cadute. Le misure di esito saranno valutate al basale e a 14, 16 e 40 settimane.]
Significato: questo progetto avrà un impatto importante nel migliorare l'aderenza a un programma di esercizi e, a sua volta, migliorerà l'equilibrio nei veterani anziani sedentari che vivono in comunità. Alla fine del progetto proposto, i ricercatori acquisiranno conoscenze sull'efficacia di rTMS nel migliorare l'EF e l'aderenza all'esercizio. Le conoscenze acquisite sull'aderenza agli esercizi a casa sarebbero applicabili a molteplici condizioni come il diabete. Poiché Wii-Fit e rTMS sono prontamente disponibili, la traduzione dei risultati dello studio nella pratica clinica sarebbe rapida.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani residenti in comunità sedentari di 60 anni
- Avere la TV a casa
Soggetti che riferiscono di trascorrere lunghi periodi di tempo in comportamenti sedentari rispondendo affermativamente alla domanda: "Per la maggior parte dei giorni, ti senti seduto troppo a lungo (6-8 ore o più al giorno)?"
- Alcuni esempi potrebbero includere quando si guarda la TV, si lavora al computer/laptop o quando si praticano hobby da seduti come leggere e cucire.
Criteri di esclusione:
CRITERI GENERALI DI ESCLUSIONE
- Coloro che partecipano a una regolare attività fisica per almeno 30 minuti cinque o più giorni della settimana
ESCLUSIVO A CAUSA DEGLI ESERCIZI Wii-Fit
- Uso della sedia a rotelle per la mobilità
- Compromissione cognitiva [Montreal Cognitive Assessment (MoCA < 26)]
- Peso 325 libbre. (limitazione di peso della Wii-Board)
- Controindicazioni assolute all'esercizio secondo le linee guida dell'American College of Sports Medicine
- Quelli con condizioni mediche che, secondo il medico dello studio, potrebbero compromettere la partecipazione sicura
ESCLUSIVA PER rTMS
- Assunzione di farmaci noti per aumentare il rischio di convulsioni secondo i criteri di Beers del 2012 come bupropione, clorpromazina, clozapina.
- Assunzione di altri farmaci noti per aumentare il rischio di convulsioni come gli antidepressivi triciclici.
- Assunzione di farmaci ototossici: aminoglicosidi, cisplatinoStoria di convulsioni/convulsioni in parenti di primo grado
- Quelli con dispositivo impiantato
- Storia di ictus, aneurisma o neurochirurgia cranica
- Storia del disturbo bipolare
- Storia di elettroencefalogramma anormale (EEG)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento con Stimolatore Magnetico Transcranico Ripetitivo (rTMS) ed esercizi del braccio con Nintendo Wii-Fit
Questo gruppo verrà randomizzato a ricevere lo stimolatore magnetico transcranico ripetitivo (rTMS) e gli esercizi Nintendo Wii-Fit
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I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno stimolazione magnetica transcranica ripetitiva e svolgeranno esercizi con Nintendo Wii-Fit
Altri nomi:
I partecipanti eseguiranno esercizi su Nintendo Wii-Fit
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Comparatore fittizio: Braccio di trattamento fittizio ed esercizi Nintendo Wii-Fit
Questo gruppo sarà randomizzato per ricevere trattamento placebo ed esercizi con Nintendo Wii-Fit
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I partecipanti eseguiranno esercizi su Nintendo Wii-Fit
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno un trattamento fittizio e svolgeranno esercizi con Nintendo Wii-Fit
Altri nomi:
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Altro: Esercizi Nintendo Wii-Fit solo per le braccia
Questo gruppo non sarà randomizzato e riceverà solo esercizi Nintendo Wii-Fit
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I partecipanti eseguiranno esercizi su Nintendo Wii-Fit
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'aderenza misurata in numero di minuti
Lasso di tempo: 14 settimane, 40 settimane
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Numero totale di minuti esercitati
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14 settimane, 40 settimane
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Modifica nel test continuo delle prestazioni di Conner
Lasso di tempo: 14 settimane, 16 settimane, 40 settimane
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Commissione Percentuale di errore Intervallo 0-100% Un punteggio più alto è un miglioramento
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14 settimane, 16 settimane, 40 settimane
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|
Variazione dell'aderenza misurata in base al numero di sessioni
Lasso di tempo: 14 settimane, 40 settimane
|
Numero totale di sessioni esercitate
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14 settimane, 40 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 14 settimane, 16 settimane, 40 settimane
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Il test misura la velocità di camminata abituale in metri/sec
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14 settimane, 16 settimane, 40 settimane
|
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Cambia in Timed Up and Go
Lasso di tempo: 14 settimane, 16 settimane, 40 settimane
|
Questo è un test ampiamente accettato di equilibrio e mobilità proattivi e misurato in secondi
|
14 settimane, 16 settimane, 40 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kalpana P Padala, MD MS, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2961-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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