- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03733041
Нейромодуляция для приверженности к упражнениям
Нейромодуляция для приверженности к физическим упражнениям у пожилых ветеранов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: Госпитализация в связи с падением и связанная с этим заболеваемость и смертность продолжают расти, несмотря на наличие научно обоснованных программ по предотвращению падений в течение более двух десятилетий. Это серьезная проблема, поскольку в США более 2,5 миллионов пожилых людей ежегодно лечатся от травм, связанных с падением. Программы профилактики падений, сосредоточенные на силовых упражнениях и упражнениях на равновесие, оказались успешными в условиях медицинских учреждений, но программы упражнений неэффективны в домашних условиях из-за отсутствия соблюдения режима. По оценкам, только 1 из 5 человек придерживается программ домашних упражнений для предотвращения падений. Таким образом, существует острая необходимость улучшить приверженность к упражнениям, выполняемым дома пожилыми людьми, стремящимися улучшить равновесие с целью предотвращения падений. Поведенческие вмешательства не смогли последовательно улучшить приверженность к упражнениям. Биологические причины плохой приверженности упражнениям, такие как исполнительная дисфункция, не изучались. Приверженность длительным упражнениям зависит от исполнительной функции (EF), которая контролируется [дорсолатеральной префронтальной корой (DLPFC)] мозга. EF влияет на выбор в планировании, отказ от конкурирующих видов деятельности, выносливость незаметных затрат времени и неудобств, а также на способность откладывать удовлетворение. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) представляет собой неинвазивную нейромодуляцию, которая все чаще используется для вмешательств, специфичных для нейронных сетей. rTMS DLPFC улучшает EF, память, мотивацию и умственную гибкость. На сегодняшний день исследования rTMS стимулируют моторную кору для улучшения походки и равновесия. Роль DLPFC в приверженности к физической нагрузке не изучалась. Предлагаемое исследование будет первым, в котором будет проверена стимуляция DLPFC для улучшения приверженности к упражнениям.
Цель: цель исследования состоит в том, чтобы определить влияние лечения rTMS на дорсолатеральную префронтальную кору по сравнению с имитацией на: [1. Кратковременные (2-недельные) изменения исполнительной функции;] 2. Долгосрочное (24-недельное) соблюдение программы упражнений на дому; 3. Длительные (24 недели) изменения равновесия и походки; и [4. Кратковременные (2-недельные) изменения в самоэффективности и дисконтирование отсрочки.]
Методы. Ветераны пожилого возраста, ведущие малоподвижный образ жизни (возраст 65 лет, [N=106]), будут участвовать в двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом трехэтапном исследовании. Предлагаемое исследование будет использовать упражнения Nintendo Wii-Fit. Фаза I будет включать двухнедельные учения на объекте для оценки безопасности и изучения программы, после чего последуют 12 недель домашних учениях. [Субъекты с плохой приверженностью и пациенты с хорошей приверженностью с низким EF] затем будут рандомизированы для rTMS или ложного лечения. Фаза II будет включать в себя десять дней подряд рТМС или ложного лечения вместе с физическими упражнениями для субъектов с плохой приверженностью [и для пациентов с хорошей приверженностью и низким EF] и продолжением домашних упражнений для пациентов с хорошим соблюдением и EF. Фаза III включает 24-недельную программу домашних упражнений. Все испытуемые будут заниматься по 45 минут пять дней в неделю. [Объективная мера приверженности, полученная с консоли Wii-Fit, и непрерывный тест производительности Коннера для EF будут основными показателями результата.] Баланс и походка будут оцениваться. [Будут оцениваться самоэффективность, отсрочка дисконтирования, а также боязнь падений и частота падений. Показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне, а также через 14, 16 и 40 недель.]
Значение: этот проект окажет большое влияние на улучшение соблюдения программы упражнений и, в свою очередь, на улучшение баланса у пожилых ветеранов, ведущих малоподвижный образ жизни. В конце предлагаемого проекта исследователи получат информацию об эффективности рТМС в улучшении УФ и соблюдении режима упражнений. Полученные знания о соблюдении домашних упражнений могут быть применимы к множеству состояний, таких как диабет. Поскольку Wii-Fit и rTMS легко доступны, перевод результатов исследования в клиническую практику будет быстрым.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kalpana P Padala, MD MS
- Номер телефона: (501) 257-2044
- Электронная почта: kalpana.padala@va.gov
Места учебы
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72114-1706
- Рекрутинг
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
Контакт:
- Kalpana P Padala, MD MS
- Номер телефона: 501-257-2044
- Электронная почта: kalpana.padala@va.gov
-
Главный следователь:
- Kalpana P Padala, MD MS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Оседлое проживание в общине Ветераны в возрасте 60 лет
- Есть телевизор дома
Субъекты, сообщившие о том, что проводят длительное время в малоподвижном образе жизни, утвердительно ответили на вопрос: «Вы чувствуете, что большую часть времени сидите слишком долго (6–8 часов или более в день)?»
- Некоторые примеры могут включать в себя просмотр телевизора, работу за компьютером / ноутбуком или занятия сидячими хобби, такими как чтение и шитье.
Критерий исключения:
ОБЩИЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Те, кто занимается регулярной физической активностью не менее 30 минут пять или более дней в неделю.
ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ИЗ-ЗА Упражнений Wii-Fit
- Использование инвалидной коляски для передвижения
- Когнитивные нарушения [Монреальская когнитивная оценка (MoCA < 26)]
- Вес 325 фунтов. (ограничение по весу Wii-Board)
- Абсолютные противопоказания к занятиям спортом в соответствии с рекомендациями Американского колледжа спортивной медицины.
- Лица с заболеваниями, которые, по мнению врача-исследователя, могут поставить под угрозу безопасное участие.
ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ИЗ-ЗА rTMS
- Прием лекарств, которые, согласно критериям Берса 2012 года, повышают риск судорог, таких как бупропион, хлорпромазин, клозапин.
- Прием других лекарств, которые, как известно, повышают риск судорог, таких как трициклические антидепрессанты.
- Прием ототоксических препаратов: аминогликозиды, цисплатин; судороги/припадки в анамнезе у родственников первой степени родства.
- Имплантированные устройства
- История инсульта, аневризмы или краниальной нейрохирургии
- История биполярного расстройства
- История аномальной электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Фальшивый компаратор: Шам
Эта группа будет рандомизирована для получения имитации лечения.
|
Эта группа получит фиктивное лечение
|
Активный компаратор: рТМС
Эта группа будет рандомизирована для получения рТМС.
|
Эта группа получит лечение рТМС
|
Другой: Без вмешательства
Эта группа не получит никакого вмешательства
|
Эта группа не получит никакого вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение приверженности, измеряемое количеством минут
Временное ограничение: 14 недель, 40 недель
|
Общее количество отработанных минут
|
14 недель, 40 недель
|
Изменения в непрерывном тесте производительности Коннера
Временное ограничение: 14 недель, 16 недель, 40 недель
|
Процент ошибок комиссии Диапазон 0-100% Чем выше балл, тем лучше
|
14 недель, 16 недель, 40 недель
|
Изменение приверженности, измеряемое количеством сеансов
Временное ограничение: 14 недель, 40 недель
|
Общее количество выполненных сессий
|
14 недель, 40 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: 14 недель, 16 недель, 40 недель
|
Тест измеряет привычную скорость ходьбы в метрах/сек.
|
14 недель, 16 недель, 40 недель
|
Изменение в Timed Up and Go
Временное ограничение: 14 недель, 16 недель, 40 недель
|
Это широко распространенный тест на активное равновесие и подвижность, измеряемый в секундах.
|
14 недель, 16 недель, 40 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kalpana P Padala, MD MS, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- E2961-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования рТМС
-
Chang Gung Memorial HospitalРекрутинг
-
The Cleveland ClinicAmerican Heart AssociationЗавершенный
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Сосудистые заболевания | Инсульт | Цереброваскулярные расстройства | Заболевания головного мозга | Заболевания центральной нервной системы | Заболевания нервной системыСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Turku University HospitalSatakunta Central HospitalЗавершенный
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityРекрутингСимптомы нижних мочевыводящих путейТурция
-
Centre Hospitalier du RouvrayUniversity Hospital, Rouen; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier Henri LaboritЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоФранция
-
The City College of New YorkNational Cancer Institute (NCI); Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research...ЗавершенныйОтказ от куренияСоединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityРекрутингИнсульт | Реабилитация | Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция | Функциональная ближняя инфракрасная спектроскопияКитай
-
Dr. Zahra Kazem-MoussaviЗавершенный