- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03733041
Neuromodulatie voor therapietrouw
Neuromodulatie voor therapietrouw bij oudere veteranen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Ziekenhuisopnames als gevolg van vallen en de daaruit voortvloeiende morbiditeit en mortaliteit blijven stijgen ondanks de beschikbaarheid van meer dan twee decennia bewezen valpreventieprogramma's. Dit is een groot probleem aangezien in de VS jaarlijks meer dan 2,5 miljoen oudere volwassenen worden behandeld voor valgerelateerde verwondingen. Valpreventieprogramma's gericht op kracht- en evenwichtsoefeningen zijn succesvol geweest in facilitaire instellingen, maar oefenprogramma's zijn thuis niet effectief vanwege een gebrek aan therapietrouw. Schattingen geven aan dat slechts 1 op de 5 personen zich houdt aan thuisoefenprogramma's voor valpreventie. Er is dus een dringende behoefte aan het verbeteren van de therapietrouw bij thuis uitgevoerde oefeningen door ouderen die hun evenwicht willen verbeteren ter wille van valpreventie. Gedragsinterventies zijn er niet in geslaagd de therapietrouw te verbeteren. Biologische redenen voor slechte therapietrouw, zoals executieve disfunctie, zijn niet onderzocht. Naleving van langdurige training is afhankelijk van de executieve functie (EF), die wordt aangestuurd door de [dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC)] van de hersenen. EF beïnvloedt keuzes in planning, het afzien van concurrerende activiteiten, het verdragen van subtiele kosten van tijd en ongemak, en het vermogen om bevrediging uit te stellen. Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een niet-invasieve neuromodulatie die steeds vaker wordt gebruikt voor interventies die specifiek zijn voor neurale netwerken. rTMS van de DLPFC verbetert EF, geheugen, motivatie en mentale flexibiliteit. Tot nu toe hebben rTMS-onderzoeken de motorische cortex gestimuleerd voor verbetering van het looppatroon en het evenwicht. De rol van DLPFC bij therapietrouw is niet onderzocht. De voorgestelde studie zal de eerste zijn die DLPFC-stimulatie test voor het verbeteren van de therapietrouw.
Doelstelling: Het doel van de studie is het bepalen van de effecten van rTMS-behandeling van de dorsolaterale prefrontale cortex in vergelijking met schijnbehandeling op: [1. Veranderingen op korte termijn (2 weken) in executieve functie;] 2. Op lange termijn (24 weken) vasthouden aan een oefenprogramma voor thuis; 3. Langdurige (24 weken) veranderingen in balans en gang; en [4. Veranderingen op korte termijn (2 weken) in zelfeffectiviteit en uitgestelde verdiscontering.]
Methoden: Sedentaire thuiswonende oudere veteranen (leeftijd 65 jaar, [N=106]) zullen deelnemen aan een dubbelblinde, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde driefasenstudie. De voorgestelde studie zal Nintendo Wii-Fit-oefeningen gebruiken. Fase I omvat twee weken facilitaire oefeningen voor veiligheidsbeoordeling en het leren van het programma, gevolgd door 12 weken thuisgebaseerde oefeningen. [Proefpersonen met een slechte therapietrouw en degenen met een goede therapietrouw met een lage EF] worden vervolgens gerandomiseerd naar rTMS- of schijnbehandelingen. Fase II omvat tien opeenvolgende weekdagen van rTMS- of schijnbehandeling samen met oefentraining voor proefpersonen met een slechte therapietrouw [en voor degenen met een goede therapietrouw en een lage EF] en voortzetting van thuisgebaseerde oefeningen voor degenen met een goede therapietrouw en EF. Fase III omvat een oefenprogramma van 24 weken voor thuis. Alle proefpersonen oefenen vijf dagen per week gedurende 45 minuten. [Objectieve maatstaf voor therapietrouw, verkregen uit het Wii-Fit-systeem en Conner's continue prestatietest voor EF zullen de primaire uitkomstmaten zijn.] Evenwicht en gang worden beoordeeld. [Zelfeffectiviteit, vertragingsdiscontering samen met valangst en valincidentie zullen worden beoordeeld. Uitkomstmaten worden beoordeeld bij baseline en na 14, 16 en 40 weken.]
Betekenis: Dit project zal een grote invloed hebben op het verbeteren van de naleving van een oefenprogramma en op zijn beurt op het verbeteren van de balans bij sedentaire, in de gemeenschap wonende oudere veteranen. Aan het einde van het voorgestelde project zullen de onderzoekers kennis opdoen over de doeltreffendheid van rTMS bij het verbeteren van EF en therapietrouw. Kennis die is opgedaan over de naleving van thuisoefeningen zou van toepassing zijn op meerdere aandoeningen, zoals diabetes. Aangezien Wii-Fit en rTMS direct beschikbaar zijn, zou de vertaling van de onderzoeksresultaten naar de klinische praktijk snel verlopen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sedentaire Community Dwelling Veteranen leeftijd 60 jaar
- Heb tv in huis
Proefpersonen rapporteren lange tijd zittend gedrag door bevestigend te antwoorden op de vraag: 'Heeft u het gevoel dat u de meeste dagen te lang zit (6-8 uur of meer per dag)?
- Enkele voorbeelden kunnen zijn bij het tv kijken, werken op de computer/laptop of bij het doen van zittende hobby's zoals lezen en naaien' zal worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
ALGEMENE UITSLUITINGSCRITERIA
- Degenen die vijf of meer dagen van de week minimaal 30 minuten aan lichaamsbeweging doen
UITSLUITEND WEGENS Wii-Fit-oefeningen
- Gebruik van rolstoel voor mobiliteit
- Cognitieve stoornissen [Montreal Cognitive Assessment (MoCA < 26)]
- Gewicht 325 pond. (gewichtsbeperking van het Wii-Board)
- Absolute contra-indicaties om te oefenen volgens de richtlijnen van het American College of Sports Medicine
- Degenen met medische aandoeningen die volgens de onderzoeksarts een veilige deelname in gevaar kunnen brengen
UITSLUITEND WEGENS rTMS
- Het nemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze het risico op toevallen verhogen vanaf de criteria van Beers uit 2012, zoals bupropion, chloorpromazine, clozapine.
- Het gebruik van andere medicijnen waarvan bekend is dat ze het risico op toevallen verhogen, zoals tricyclische antidepressiva.
- Ototoxische medicijnen gebruiken: aminoglycosiden, cisplatine Geschiedenis van toevallen / toevallen bij eerstegraads familieleden
- Degenen met een geïmplanteerd apparaat
- Geschiedenis van een beroerte, aneurysma of craniale neurochirurgie
- Geschiedenis van een bipolaire stoornis
- Geschiedenis van abnormaal elektro-encefalogram (EEG)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Repetitieve Transcraniële Magnetische Stimulator (rTMS) behandeling en Nintendo Wii-Fit oefeningen arm
Deze groep zal willekeurig worden toegewezen om Repetitive Transcranial Magnetic Stimulator (rTMS) en Nintendo Wii-Fit oefeningen te ontvangen
|
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen repetitieve transcraniële magnetische stimulatie ontvangen en zullen Nintendo Wii-Fit-oefeningen doen
Andere namen:
Deelnemers zullen Nintendo Wii-Fit oefeningen doen
|
|
Sham-vergelijker: Shambehandeling en Nintendo Wii-Fit-oefeningen arm
Deze groep zal willekeurig worden ingedeeld om schijnbehandeling en Nintendo Wii-Fit-oefeningen te ontvangen
|
Deelnemers zullen Nintendo Wii-Fit oefeningen doen
Deelnemers die aan deze groep zijn gerandomiseerd zullen een placebo-behandeling ontvangen en Nintendo Wii-Fit-oefeningen doen
Andere namen:
|
|
Ander: Nintendo Wii-Fit-oefeningen alleen arm
Deze groep zal niet worden gerandomiseerd en krijgt alleen Nintendo Wii-Fit-oefeningen
|
Deelnemers zullen Nintendo Wii-Fit oefeningen doen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in therapietrouw zoals gemeten in aantal minuten
Tijdsspanne: 14 weken, 40 weken
|
Totaal aantal minuten geoefend
|
14 weken, 40 weken
|
|
Verandering in de continue prestatietest van Conner
Tijdsspanne: 14 weken, 16 weken, 40 weken
|
Commissie Foutpercentage Bereik 0-100% Hogere score is verbetering
|
14 weken, 16 weken, 40 weken
|
|
Verandering in therapietrouw gemeten aan de hand van het aantal sessies
Tijdsspanne: 14 weken, 40 weken
|
Totaal aantal uitgeoefende sessies
|
14 weken, 40 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: 14 weken, 16 weken, 40 weken
|
De test meet de gebruikelijke loopsnelheid in meters/sec
|
14 weken, 16 weken, 40 weken
|
|
Verandering in Timed Up and Go
Tijdsspanne: 14 weken, 16 weken, 40 weken
|
Dit is een algemeen aanvaarde test van proactieve balans en mobiliteit en wordt gemeten in seconden
|
14 weken, 16 weken, 40 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kalpana P Padala, MD MS, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- E2961-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .