Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromodulatie voor therapietrouw

28 januari 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Neuromodulatie voor therapietrouw bij oudere veteranen

Gebrek aan naleving van een oefenprogramma is een groot probleem voor oudere veteranen. Verschillende valpreventieprogramma's mislukken in de thuissituatie vanwege een gebrek aan therapietrouw. De therapietrouw is onder meer afhankelijk van de hersenfunctie. Magnetische stimulatie van het voorste deel van de hersenen verbetert de hersenfunctie die nodig is voor planning en uitvoering. De onderzoekers stellen een driefasenonderzoek voor bij 106 sedentaire oudere veteranen. Iedereen wordt getraind in het gebruik van de exergame, Nintendo Wii-Fit, die volgens het onderzoeksteam heilzaam is bij het verbeteren van balans en looppatroon. Ze zullen worden gevraagd om gedurende 12 weken dagelijks 45 minuten per dag vijf dagen per week thuis te oefenen met Wii-Fit. Degenen die minder trainen dan de aanbevolen dosis en degenen die voldoende trainen maar een lage executieve functie hebben, zullen ofwel echte of schijnmagnetische stimulatie naar het voorste deel van hun hersenen krijgen gedurende tien sessies in combinatie met oefentraining. Alle proefpersonen zullen verder 24 weken lang Wii-Fit-thuisoefeningen doen. Therapietrouw, executieve functie, balans en gang, zelfredzaamheid, uitstelkorting en vallen worden periodiek gemeten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Ziekenhuisopnames als gevolg van vallen en de daaruit voortvloeiende morbiditeit en mortaliteit blijven stijgen ondanks de beschikbaarheid van meer dan twee decennia bewezen valpreventieprogramma's. Dit is een groot probleem aangezien in de VS jaarlijks meer dan 2,5 miljoen oudere volwassenen worden behandeld voor valgerelateerde verwondingen. Valpreventieprogramma's gericht op kracht- en evenwichtsoefeningen zijn succesvol geweest in facilitaire instellingen, maar oefenprogramma's zijn thuis niet effectief vanwege een gebrek aan therapietrouw. Schattingen geven aan dat slechts 1 op de 5 personen zich houdt aan thuisoefenprogramma's voor valpreventie. Er is dus een dringende behoefte aan het verbeteren van de therapietrouw bij thuis uitgevoerde oefeningen door ouderen die hun evenwicht willen verbeteren ter wille van valpreventie. Gedragsinterventies zijn er niet in geslaagd de therapietrouw te verbeteren. Biologische redenen voor slechte therapietrouw, zoals executieve disfunctie, zijn niet onderzocht. Naleving van langdurige training is afhankelijk van de executieve functie (EF), die wordt aangestuurd door de [dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC)] van de hersenen. EF beïnvloedt keuzes in planning, het afzien van concurrerende activiteiten, het verdragen van subtiele kosten van tijd en ongemak, en het vermogen om bevrediging uit te stellen. Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een niet-invasieve neuromodulatie die steeds vaker wordt gebruikt voor interventies die specifiek zijn voor neurale netwerken. rTMS van de DLPFC verbetert EF, geheugen, motivatie en mentale flexibiliteit. Tot nu toe hebben rTMS-onderzoeken de motorische cortex gestimuleerd voor verbetering van het looppatroon en het evenwicht. De rol van DLPFC bij therapietrouw is niet onderzocht. De voorgestelde studie zal de eerste zijn die DLPFC-stimulatie test voor het verbeteren van de therapietrouw.

Doelstelling: Het doel van de studie is het bepalen van de effecten van rTMS-behandeling van de dorsolaterale prefrontale cortex in vergelijking met schijnbehandeling op: [1. Veranderingen op korte termijn (2 weken) in executieve functie;] 2. Op lange termijn (24 weken) vasthouden aan een oefenprogramma voor thuis; 3. Langdurige (24 weken) veranderingen in balans en gang; en [4. Veranderingen op korte termijn (2 weken) in zelfeffectiviteit en uitgestelde verdiscontering.]

Methoden: Sedentaire thuiswonende oudere veteranen (leeftijd 65 jaar, [N=106]) zullen deelnemen aan een dubbelblinde, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde driefasenstudie. De voorgestelde studie zal Nintendo Wii-Fit-oefeningen gebruiken. Fase I omvat twee weken facilitaire oefeningen voor veiligheidsbeoordeling en het leren van het programma, gevolgd door 12 weken thuisgebaseerde oefeningen. [Proefpersonen met een slechte therapietrouw en degenen met een goede therapietrouw met een lage EF] worden vervolgens gerandomiseerd naar rTMS- of schijnbehandelingen. Fase II omvat tien opeenvolgende weekdagen van rTMS- of schijnbehandeling samen met oefentraining voor proefpersonen met een slechte therapietrouw [en voor degenen met een goede therapietrouw en een lage EF] en voortzetting van thuisgebaseerde oefeningen voor degenen met een goede therapietrouw en EF. Fase III omvat een oefenprogramma van 24 weken voor thuis. Alle proefpersonen oefenen vijf dagen per week gedurende 45 minuten. [Objectieve maatstaf voor therapietrouw, verkregen uit het Wii-Fit-systeem en Conner's continue prestatietest voor EF zullen de primaire uitkomstmaten zijn.] Evenwicht en gang worden beoordeeld. [Zelfeffectiviteit, vertragingsdiscontering samen met valangst en valincidentie zullen worden beoordeeld. Uitkomstmaten worden beoordeeld bij baseline en na 14, 16 en 40 weken.]

Betekenis: Dit project zal een grote invloed hebben op het verbeteren van de naleving van een oefenprogramma en op zijn beurt op het verbeteren van de balans bij sedentaire, in de gemeenschap wonende oudere veteranen. Aan het einde van het voorgestelde project zullen de onderzoekers kennis opdoen over de doeltreffendheid van rTMS bij het verbeteren van EF en therapietrouw. Kennis die is opgedaan over de naleving van thuisoefeningen zou van toepassing zijn op meerdere aandoeningen, zoals diabetes. Aangezien Wii-Fit en rTMS direct beschikbaar zijn, zou de vertaling van de onderzoeksresultaten naar de klinische praktijk snel verlopen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Sedentaire Community Dwelling Veteranen leeftijd 60 jaar
  • Heb tv in huis
  • Proefpersonen rapporteren lange tijd zittend gedrag door bevestigend te antwoorden op de vraag: 'Heeft u het gevoel dat u de meeste dagen te lang zit (6-8 uur of meer per dag)?

    • Enkele voorbeelden kunnen zijn bij het tv kijken, werken op de computer/laptop of bij het doen van zittende hobby's zoals lezen en naaien' zal worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

ALGEMENE UITSLUITINGSCRITERIA

  • Degenen die vijf of meer dagen van de week minimaal 30 minuten aan lichaamsbeweging doen

UITSLUITEND WEGENS Wii-Fit-oefeningen

  • Gebruik van rolstoel voor mobiliteit
  • Cognitieve stoornissen [Montreal Cognitive Assessment (MoCA < 26)]
  • Gewicht 325 pond. (gewichtsbeperking van het Wii-Board)
  • Absolute contra-indicaties om te oefenen volgens de richtlijnen van het American College of Sports Medicine
  • Degenen met medische aandoeningen die volgens de onderzoeksarts een veilige deelname in gevaar kunnen brengen

UITSLUITEND WEGENS rTMS

  • Het nemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze het risico op toevallen verhogen vanaf de criteria van Beers uit 2012, zoals bupropion, chloorpromazine, clozapine.
  • Het gebruik van andere medicijnen waarvan bekend is dat ze het risico op toevallen verhogen, zoals tricyclische antidepressiva.
  • Ototoxische medicijnen gebruiken: aminoglycosiden, cisplatine Geschiedenis van toevallen / toevallen bij eerstegraads familieleden
  • Degenen met een geïmplanteerd apparaat
  • Geschiedenis van een beroerte, aneurysma of craniale neurochirurgie
  • Geschiedenis van een bipolaire stoornis
  • Geschiedenis van abnormaal elektro-encefalogram (EEG)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Repetitieve Transcraniële Magnetische Stimulator (rTMS) behandeling en Nintendo Wii-Fit oefeningen arm
Deze groep zal willekeurig worden toegewezen om Repetitive Transcranial Magnetic Stimulator (rTMS) en Nintendo Wii-Fit oefeningen te ontvangen
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen repetitieve transcraniële magnetische stimulatie ontvangen en zullen Nintendo Wii-Fit-oefeningen doen
Andere namen:
  • Nintendo Wii-Fit oefeningen
Deelnemers zullen Nintendo Wii-Fit oefeningen doen
Sham-vergelijker: Shambehandeling en Nintendo Wii-Fit-oefeningen arm
Deze groep zal willekeurig worden ingedeeld om schijnbehandeling en Nintendo Wii-Fit-oefeningen te ontvangen
Deelnemers zullen Nintendo Wii-Fit oefeningen doen
Deelnemers die aan deze groep zijn gerandomiseerd zullen een placebo-behandeling ontvangen en Nintendo Wii-Fit-oefeningen doen
Andere namen:
  • Nintendo Wii-Fit oefeningen
Ander: Nintendo Wii-Fit-oefeningen alleen arm
Deze groep zal niet worden gerandomiseerd en krijgt alleen Nintendo Wii-Fit-oefeningen
Deelnemers zullen Nintendo Wii-Fit oefeningen doen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in therapietrouw zoals gemeten in aantal minuten
Tijdsspanne: 14 weken, 40 weken
Totaal aantal minuten geoefend
14 weken, 40 weken
Verandering in de continue prestatietest van Conner
Tijdsspanne: 14 weken, 16 weken, 40 weken
Commissie Foutpercentage Bereik 0-100% Hogere score is verbetering
14 weken, 16 weken, 40 weken
Verandering in therapietrouw gemeten aan de hand van het aantal sessies
Tijdsspanne: 14 weken, 40 weken
Totaal aantal uitgeoefende sessies
14 weken, 40 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: 14 weken, 16 weken, 40 weken
De test meet de gebruikelijke loopsnelheid in meters/sec
14 weken, 16 weken, 40 weken
Verandering in Timed Up and Go
Tijdsspanne: 14 weken, 16 weken, 40 weken
Dit is een algemeen aanvaarde test van proactieve balans en mobiliteit en wordt gemeten in seconden
14 weken, 16 weken, 40 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kalpana P Padala, MD MS, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • E2961-R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren