- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03733041
Neuromodulace pro dodržování cvičení
Neuromodulace pro dodržování cvičení u starších veteránů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí: Hospitalizace související s pády a následná morbidita a úmrtnost nadále rostou, přestože jsou k dispozici již více než dvě desetiletí programy prevence pádů založené na důkazech. To je velký problém, protože v USA se ročně léčí více než 2,5 milionu starších dospělých se zraněními souvisejícími s pádem. Programy prevence pádů zaměřené na silové a balanční cvičení byly v zařízeních úspěšné, ale cvičební programy doma jsou neúčinné kvůli nedostatečné adherenci. Odhady naznačují, že pouze 1 z 5 jedinců dodržuje domácí cvičební programy pro prevenci pádů. Existuje tedy naléhavá potřeba zlepšit dodržování cvičení prováděného doma staršími dospělými, kteří se snaží zlepšit rovnováhu v zájmu prevence pádů. Behaviorální intervence nedokázaly trvale zlepšit adherenci ke cvičení. Biologické důvody špatného dodržování cvičení, jako je exekutivní dysfunkce, nebyly prozkoumány. Dodržování dlouhodobého cvičení je závislé na exekutivní funkci (EF), která je řízena [dorsolaterálním prefrontálním kortexem (DLPFC)] mozku. EF ovlivňuje volby v plánování, vzdává se konkurenčních aktivit, snáší nepatrné náklady na čas a nepohodlí a schopnost oddálit uspokojení. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní neuromodulace, která se stále více používá pro specifické intervence neuronové sítě. rTMS DLPFC zlepšuje EF, paměť, motivaci a mentální flexibilitu. Dosavadní studie rTMS stimulovaly motorickou kůru pro zlepšení chůze a rovnováhy. Role DLPFC v adherenci ke cvičení nebyla prozkoumána. Navrhovaná studie bude první, která otestuje stimulaci DLPFC pro zlepšení adherence ke cvičení.
Cíl: Cílem studie je určit účinky léčby rTMS dorzolaterálního prefrontálního kortexu ve srovnání s předstíranou léčbou na: [1. Krátkodobé (2 týdny) změny exekutivní funkce;] 2. Dlouhodobé (24 týdnů) dodržování domácího cvičebního programu; 3. Dlouhodobé (24-týdenní) změny rovnováhy a chůze; a [4. Krátkodobé (2 týdny) změny v soběstačnosti a zpoždění slev.]
Metody: Starší veteráni žijící v komunitě (věk 65 let, [N=106]) se zúčastní dvojitě zaslepené randomizované, falešně kontrolované třífázové studie. Navrhovaná studie bude využívat cvičení Nintendo Wii-Fit. Fáze I bude zahrnovat dva týdny cvičení v zařízení pro posouzení bezpečnosti a naučení se programu, po kterých bude následovat 12 týdnů cvičení doma. [Jedinci se špatnou adherencí a ti s dobrou adherencí s nízkou EF] budou poté randomizováni do rTMS nebo falešné léčby. Fáze II bude zahrnovat deset po sobě jdoucích všedních dnů rTMS nebo falešnou léčbu spolu s cvičebním tréninkem pro subjekty se špatnou adherencí [a pro ty s dobrou adherencí a nízkou EF] a pokračováním domácích cvičení pro ty s dobrou adherencí a EF. Fáze III zahrnuje 24týdenní domácí cvičební program. Všechny subjekty budou cvičit 45 minut pět dní v týdnu. [Objektivní měření přilnavosti shromážděné z konzole Wii-Fit a Connerův nepřetržitý výkonnostní test pro EF bude primárním výsledným měřítkem.] Bude se hodnotit rovnováha a chůze. [Bude hodnocena vlastní účinnost, zpožděné diskontování spolu se strachem z pádů a výskyt pádů. Výsledky budou hodnoceny na začátku a po 14, 16 a 40 týdnech.]
Význam: Tento projekt bude mít velký dopad na zlepšení dodržování cvičebního programu a následně zlepší rovnováhu u starších veteránů žijících v komunitě. Na konci navrhovaného projektu výzkumníci získají znalosti o účinnosti rTMS při zlepšování EF a adherenci ke cvičení. Poznatky získané o dodržování domácího cvičení by se daly aplikovat na různé stavy, jako je diabetes. Vzhledem k tomu, že Wii-Fit a rTMS jsou snadno dostupné, převod výsledků studie do klinické praxe by byl rychlý.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sedavý komunitní obydlí veteráni věk 60 let
- Mít doma televizi
Subjekty uvádějící, že tráví dlouhou dobu sedavým chováním, kladnou odpovědí na otázku: „Máte pocit, že většinu dní sedíte příliš dlouho (6–8 hodin nebo více denně)?
- Některé příklady mohou zahrnovat sledování televize, práci na počítači/notebooku nebo koníčky založené na sezení, jako je čtení a šití.
Kritéria vyloučení:
OBECNÁ KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ
- Ti, kteří se účastní pravidelné fyzické aktivity po dobu alespoň 30 minut pět a více dní v týdnu
VYLOUČENÍ Z DŮVODU cvičení Wii-Fit
- Použití invalidního vozíku pro mobilitu
- Kognitivní porucha [Montreal Cognitive Assessment (MoCA < 26)]
- Hmotnost 325 lbs. (hmotnostní omezení Wii-Boardu)
- Absolutní kontraindikace cvičení podle pokynů The American College of Sports Medicine
- Osoby se zdravotními stavy, které podle názoru lékaře studie pravděpodobně ohrožují bezpečnou účast
VYLOUČENÍ VZHLEDEM K rTMS
- Užívání léků, o kterých je známo, že zvyšují riziko záchvatů podle kritérií Beers z roku 2012, jako je bupropion, chlorpromazin, klozapin.
- Užívání jiných léků, o kterých je známo, že zvyšují riziko záchvatů, jako jsou tricyklická antidepresiva.
- Užívání ototoxických léků: Aminoglykosidy, cisplatina Historie záchvatů/záchvatů u příbuzných prvního stupně
- Ti s implantovaným zařízením
- Historie cévní mozkové příhody, aneuryzmatu nebo lebeční neurochirurgie
- Anamnéza bipolární poruchy
- Anamnéza abnormálního elektroencefalogramu (EEG)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba pomocí repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) a cvičení paží s Nintendo Wii-Fit
Tato skupina bude randomizována k aplikaci repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) a cvičení s Nintendo Wii-Fit
|
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci a budou provádět cvičení na Nintendo Wii-Fit
Ostatní jména:
Účastníci budou provádět cvičení na Nintendo Wii-Fit
|
|
Falešný srovnávač: Falešná léčba a cvičební rameno Nintendo Wii-Fit
Tato skupina bude randomizována, aby dostala placebo léčbu a cvičení na Nintendo Wii-Fit
|
Účastníci budou provádět cvičení na Nintendo Wii-Fit
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží falešnou léčbu a budou provádět cvičení na Nintendo Wii-Fit
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Nintendo Wii-Fit cvičení pouze paže
Tato skupina nebude randomizována a dostane pouze cvičení Nintendo Wii-Fit
|
Účastníci budou provádět cvičení na Nintendo Wii-Fit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna přilnavosti měřená počtem minut
Časové okno: 14 týdnů, 40 týdnů
|
Celkový počet odcvičených minut
|
14 týdnů, 40 týdnů
|
|
Změna v Connerově testu nepřetržitého výkonu
Časové okno: 14 týdnů, 16 týdnů, 40 týdnů
|
Procento chyby provize Rozsah 0-100 % Vyšší skóre znamená zlepšení
|
14 týdnů, 16 týdnů, 40 týdnů
|
|
Změna přilnavosti měřená počtem relací
Časové okno: 14 týdnů, 40 týdnů
|
Celkový počet odcvičených relací
|
14 týdnů, 40 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti chůze
Časové okno: 14 týdnů, 16 týdnů, 40 týdnů
|
Test měří obvyklou rychlost chůze v metrech/s
|
14 týdnů, 16 týdnů, 40 týdnů
|
|
Změna v Timed Up and Go
Časové okno: 14 týdnů, 16 týdnů, 40 týdnů
|
Toto je široce přijímaný test proaktivní rovnováhy a mobility a měří se v sekundách
|
14 týdnů, 16 týdnů, 40 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kalpana P Padala, MD MS, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E2961-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Repetitivní Transcraniální Magnetický Stimulátor
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoAktivní, ne náborTranskraniální magnetická stimulace | Traumatické zranění mozku | Magnetická rezonance | Postotřesový syndrom | Neuropsychologické testySpojené státy