전이성 삼중음성 유방암 환자에서 메티오닌 제한 식이요법을 사용한 ONC201

포함 기준:

• 전이성 또는 절제 불가능한 TNBC(에스트로겐 수용체[ER] < 10%, 프로게스테론 수용체[PR] < 10% 및 면역조직화학[IHC] 또는 American Society of Clinical Oncology[ASCO]-College of American Pathologists에 의한 제자리 하이브리드화 방법에 의한 HER2 음성 [CAP] 지침). 양성 ER, PR 및/또는 HER2 결과를 가진 이전 종양 샘플이 있는 환자의 경우, 가장 최근 생검이 연구 기준을 충족하는 경우 자격이 됩니다.
• RECIST(고형종양 반응평가기준) 1.1. 등록 전 28일 이내
• 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 건강 보험 이동성 및 책임법(HIPAA) 승인. 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.
• 전이성 질환에 대한 전신 요법의 임의 개수의 이전 라인
• 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)
• 방사선 요법을 포함하는 사전 암 치료는 등록 최소 14일 전에 완료되어야 하며 피험자는 해당 요법의 모든 가역적 급성 독성 효과에서 =< 1 등급 또는 해당 요법 시작 전 기준선으로 회복되어야 합니다. 등급 2 이상의 예외에는 탈모증, 최대 등급 2의 신경병증 및 기타 등급 2 AE 또는 치료 의사의 의견에 따라 안전 위험을 구성하지 않는 실험실 값이 포함됩니다. 이 기준은 아래에 설명된 정상 장기 및 골수 기능에 대한 실험실 테스트에는 적용되지 않습니다.
• 활동성 중추신경계(CNS) 전이성 질환 없음; 28일 이전에 외과적 절제, 정위 체부 방사선 요법(SBRT) 또는 전뇌 방사선 요법(WBRT)에 의해 CNS 질환에 대한 최종 치료를 받은 피험자는 무증상이고 전신 스테로이드를 사용하지 않는 경우 적합합니다.
• 12주 이상의 기대 수명

• 프로토콜 정의에 따라 정의된 정상적인 장기 및 골수 기능

  • 절대 호중구 수(ANC) > 1.5 x 10^3/uL
  • 혈소판 수 >= 100 x 10^3/uL
  • 헤모글로빈 >= 9g/dL
  • 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/혈청 글루탐산-옥살로아세트산 전이효소(SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)/혈청 글루탐산-피루브산 전이효소(SGPT) ≤ 참가자에게 간 전이가 있는 경우 ULN의 2.5배, ULN의 ≤5배.
  • 크레아티닌 < ULN(기관 정상)
• 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 참고: 여성은 외과적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우)이 아니거나 자연적으로 최소 연속 12개월 동안 폐경 후인 경우를 제외하고는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
• 가임 여성은 이성애 활동을 기꺼이 삼가거나 연구 참여 기간 및 연구 치료 중단 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 피험자의 능력
• ONC201을 삼킬 수 있음
• 메티오닌 제한 식이를 무작위로 투여받는 경우 연구 기간 동안 비타민 및 미네랄 보충제를 중단할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

• TRAIL 수용체 작용제를 사용한 이전 치료법 없음
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 있는 환자는 등록 전 28일 이내에 CD4 수치가 제도적 하한치 이상이어야 합니다. HIV 환자는 또한 등록 전 >= 28일 동안 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받아야 합니다.
• 임신 또는 수유 중(참고: 어머니가 연구 중에 치료를 받는 동안에는 나중에 사용할 수 있도록 모유를 보관할 수 없음)
• 치료가 필요한 활동성 및/또는 진행성 알려진 추가 악성 종양, 예외는 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 방광암, 또는 피험자가 적어도 3년 동안 질병이 없는 기타 암을 포함합니다.
• 임의의 시험 약물 제제로의 치료 = < 등록 전 14일 또는 해당 시험 제품의 5 반감기 이내 중 더 긴 기간
• 대수술을 받은 참여자 =< 등록 14일 전 또는 수술의 주요 부작용에서 회복되지 않은 참가자(종양 생검은 대수술로 간주되지 않음)
• ONC201의 부형제에 알려진 과민증
• 연구 약물의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장(GI) 기능의 장애 또는 위장관 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술)
• 연구자의 판단에 따라 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나, 임상 연구에 피험자 참여를 금하거나, 프로토콜 준수를 저해하는 모든 동시 중증 및/또는 제어되지 않는 의학적 상태(예: 만성 췌장염, 만성 활동성 간염, 치료되지 않거나 조절되지 않는 활동성 진균, 박테리아 또는 바이러스 감염 등)
• 비건 또는 채식주의 식단을 따르는 참가자